2022完整版GCP考試題庫及答案【考點梳理】（精選題）word版

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件 B.藥品不良反應C.不良事件 D.知情同意3.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制4.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備

2、案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見5.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會6.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書7.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響8.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員9.倫理委員會從下列哪個角度

3、審閱試驗方案？A.保護受試者權(quán)益 B.研究的嚴謹性C.主題的先進性 D.疾病的危害性10.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A.臨床試驗 B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件11.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案12.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管

4、理部門報告C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告13.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查14.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址15.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關(guān)法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項16.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員17.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作

5、出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定18.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)19.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品 B.藥品C.標準操作規(guī)程 D.藥品不良反應20.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當21.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申

6、辦者在場才能破盲的規(guī)定22.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品23.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.824.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員25.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害二.判斷題(共50題，共100分)1.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。（）2.在多中心

7、臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能。（）3.道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。（）4.為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應了解更多有關(guān)的新信息。（）5.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。（）6.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（）7.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（）8.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（）9.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（）10.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。（）11.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的

8、設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（）12.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。（）13.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（）14.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（）15.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。（）16.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術(shù)上的支持。（）17.臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。（）18.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（

9、）19.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。（）20.監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關(guān)學科學歷。（）21.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（）22.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）23.試驗用藥品不得在市場上銷售。（）24.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（）25.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。（）26.應在臨床試驗完成之前，完成

10、向倫理委員會的報批過程。（）27.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）28.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)。（）29.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（）30.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）31.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（）32.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（）33.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（）34.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)

11、人。（）35.藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（）36.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（）37.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。（）38.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。（）39.申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（）40.藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條。（）41.監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。（）42.在設(shè)盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（）43.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果

12、報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。（）44.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（）45.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）46.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。（）47.監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（）48.臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）49.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（）50.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（）參考答案一.選擇題1.C2.A3.D4.D5.D6.D7.D8.D9.A10.C11.C12.C13.C