GMP物料供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議

1、第 第8頁 共 8 頁合同締結(jié)方質(zhì) 量 協(xié) 議合同締結(jié)方客戶：以下簡稱為甲方（合同給予方）供應(yīng)商：以下簡稱為乙方（合同接受方）甲方（合同給予方）乙方（合同接受方）單位（公章：單位（公章：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日目錄1.法規(guī)依據(jù)3 HYPERLINK l _TOC_250008 2.目的3 HYPERLINK l _TOC_250007 3.適用范圍3 HYPERLINK l _TOC_250006 4.職責(zé)3 HYPERLINK l _TOC_250005 供應(yīng)商類別3 HYPERLINK l _TOC_250004 信息傳遞3 HYPERLINK l _TOC_250003 生產(chǎn)

2、/質(zhì)量控制44.4 文件44.5 產(chǎn)品放行54.6 審計(jì)5法規(guī)事務(wù)5儲存運(yùn)輸64.9 轉(zhuǎn)包6召回/退貨/拒絕6 HYPERLINK l _TOC_250002 投訴7 HYPERLINK l _TOC_250001 條款生效與變更7 HYPERLINK l _TOC_250000 5.附件7法律依據(jù)（2010，合同給予方（甲方）與合同接受方（乙方簽訂本質(zhì)量協(xié)議。目的1擔(dān)的職責(zé)和合作方式，以保證本協(xié)議范圍內(nèi)的所有活動符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范版。適用范圍本協(xié)議的條款適用于乙方為甲方提供的產(chǎn)品的控制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、儲存、發(fā)運(yùn)和銷售。職責(zé)供應(yīng)商類別理文件的要求，將物料供應(yīng)商分成（一般物料供應(yīng)商、（

3、重4.1.1要物料供應(yīng)商、（關(guān)鍵物料供應(yīng)商）共三類，并告知乙方所屬類別。4.1.2 乙方類別：信息傳遞乙方必須持有相關(guān)產(chǎn)品的有效的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、注冊證明、4.2.1GMP 證書(GSP 證書)等相關(guān)資質(zhì)。如果甲方希望乙方遵循其尚未知悉的特殊的法規(guī)或指南，甲方必須甲方乙方甲方乙方4.2.2書面通知乙方并通過乙方的書面同意。4.2.3 甲方需要時(shí)，乙方必須及時(shí)提供額外的相關(guān)信息。乙方必須通知甲方任何關(guān)于生產(chǎn)工藝生產(chǎn)地址銷售流程原料、4.2.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或分析方法的變更。乙方必須保證不得實(shí)行對供應(yīng)給甲方的物料有不良影響的活動或4.2.5工藝。生產(chǎn)質(zhì)量控制乙方對相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)法

4、律法規(guī)的要求。乙方必須證實(shí)該產(chǎn)品在發(fā)貨前已被完全放行。甲方乙方4.3.3乙方必須確保所有過程中的物料或活動具有可追溯性。乙方應(yīng)對產(chǎn)品按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并保證檢驗(yàn)4.3.4結(jié)果符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3.5乙方應(yīng)保證發(fā)給甲方的產(chǎn)品應(yīng)符合先進(jìn)先出的原則，除非甲方書面同意采用代替的方法。4.3.6乙方負(fù)責(zé)起草和執(zhí)行穩(wěn)定性研究方案。4.3.7乙方必須對產(chǎn)品進(jìn)行留樣。4.3.8乙方必須保證所有用于生產(chǎn)該產(chǎn)品的物料以及產(chǎn)品本身均符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的規(guī)定。4.3.9乙方必須以檢驗(yàn)報(bào)告書的形式向甲方提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告。4.3.10乙方必須按照規(guī)定的期限儲存原始數(shù)據(jù)，最短 5 年

5、，或儲存至其成品有效期后一年。4.4甲方乙方如果甲方提出要求，乙方將提供相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和銷4.4.1售記錄。乙方必須逐批發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書和運(yùn)輸過程相關(guān)的文件，證明發(fā)給甲4.4.2方的產(chǎn)品符合相關(guān)要求。乙方應(yīng)保證與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和包裝記錄應(yīng)至少保存至甲方4.4.3制劑成品有效期后一年或至少 5 年。4.5 產(chǎn)品放行乙方負(fù)責(zé)檢驗(yàn)供應(yīng)給甲方的相關(guān)產(chǎn)品并保證其符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)甲方乙方4.5.1準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)將其放行給甲方。乙方必須以書面形式通知甲方關(guān)于偏差，超標(biāo)結(jié)果，GMP 不符合問4.5.2題，質(zhì)量調(diào)查，投訴或其它在批準(zhǔn)放行前應(yīng)考慮的所有信息。甲方將依賴乙方的放行證明，確認(rèn)每批乙方放行的

6、產(chǎn)品均已按本質(zhì)4.5.3量協(xié)議的規(guī)定進(jìn)行了生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和放行。4.6 審計(jì)甲方乙方甲方派審計(jì)員定期對乙方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)，以保證乙方的4.6.1活動遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）或其它法律法規(guī)。4.6.2 乙方應(yīng)制定整改計(jì)劃，對審計(jì)發(fā)現(xiàn)的偏差進(jìn)行整改，必要時(shí)應(yīng)與甲方進(jìn)行溝通。甲方質(zhì)量管理部門依靠審計(jì)以確認(rèn)乙方是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管4.6.3（2010。4.7 法規(guī)事務(wù)乙方將遵循變更管理程序，在未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)前，不得進(jìn)行必須甲方乙方4.7.1批準(zhǔn)的變更。4.7.2 甲方和乙方將即將生效的變更通知對方。甲方和乙方將相互通知對方，藥監(jiān)部門所發(fā)布的，對相關(guān)產(chǎn)品的生4.7.3產(chǎn)、包

7、裝和檢驗(yàn)可能產(chǎn)生潛在影響的任何規(guī)定，指南或其它信息。4.8 儲存運(yùn)輸甲方乙方甲方和乙方同意進(jìn)行運(yùn)輸研究的必要性，并將討論確定其詳細(xì)要4.8.1求，以證明所提議的產(chǎn)品運(yùn)輸方法對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響。乙方在將產(chǎn)品發(fā)運(yùn)給甲方前，必須檢查和記錄產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽等，4.8.2以確認(rèn)運(yùn)輸條件符合要求。4.8.3 甲方在接收產(chǎn)品時(shí)，必須核實(shí)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽等。特殊儲存和運(yùn)輸條件要求的產(chǎn)品：乙方必須在符合GMP 或相關(guān)法律4.8.4 法規(guī)的規(guī)定條件下儲存產(chǎn)品。乙方負(fù)責(zé)確認(rèn)運(yùn)輸過程中產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性不受影響。特殊儲存和運(yùn)輸條件要求的產(chǎn)品：乙方必須在符合GMP 或相關(guān)法律4.8.5 法規(guī)的適當(dāng)條件下儲存產(chǎn)品。乙

8、方負(fù)責(zé)確認(rèn)運(yùn)輸過程中產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性不受影響。4.9 轉(zhuǎn)包甲方乙方未獲得甲方的書面批準(zhǔn)，乙方不得將相關(guān)產(chǎn)品的任何生產(chǎn)、檢驗(yàn)、4.9.1 包裝活動轉(zhuǎn)包給第三方；如獲得批準(zhǔn)進(jìn)行轉(zhuǎn)包，乙方仍對轉(zhuǎn)包給第三方的活動承擔(dān)全部責(zé)任。4.10 召回/退貨/拒絕甲方乙方4.10.1甲方負(fù)責(zé)啟動產(chǎn)品召回。4.10.2甲方和乙方負(fù)責(zé)退貨和拒絕物料的管理和協(xié)調(diào)。4.10.3甲方（乙方）必須保存驗(yàn)收（發(fā)貨）記錄，保證必要時(shí)能進(jìn)行產(chǎn)品召回。4.10.4 甲方將對出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的產(chǎn)品拒收，并進(jìn)行銷毀。投訴24.11.1內(nèi)向甲方提供書面報(bào)告；對非關(guān)鍵投訴，乙方將在 30 天內(nèi)向甲方提供書面報(bào)告。條款生效與變更本質(zhì)

9、量協(xié)議在甲方和乙方質(zhì)量管理部門簽署本協(xié)議及每一個(gè)附件甲方乙方甲方乙方4.12.1后生效。4.12.2 本質(zhì)量協(xié)議正文的修訂需要雙方對整個(gè)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行批準(zhǔn)。附件的修訂和批準(zhǔn)可單獨(dú)進(jìn)行，不一定需要雙方對整個(gè)質(zhì)量協(xié)議重4.12.3新進(jìn)行批準(zhǔn)。附件序號附件名稱序號附件名稱備注1本質(zhì)量協(xié)議包括的產(chǎn)品清單2合同方聯(lián)系人和負(fù)責(zé)人列表3產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4物料、供應(yīng)商類別和關(guān)鍵物料列表5隨貨發(fā)送的文件清單1產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品名稱規(guī)格包裝有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)備注2合同方聯(lián)系人和負(fù)責(zé)人列表甲方：職務(wù)姓名聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人供應(yīng)部部長乙方：企業(yè)負(fù)責(zé)人投訴負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人附件 3姓名聯(lián)系電話產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測方法檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測方法限