ISO15189PCR實驗室自查評審核查表(PCR)

1、CNAS-AL02第 PAGE CNAS-AL02第1頁共8頁2013 2013 01 07 日發(fā)布20130401日實施附件1(CNAS-CL32012)任務編:醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在基因擴增檢驗領域的應用說明本表依據(jù)CNAS-CL36應用說明要求，編號與應用說明一致。中的內(nèi)容可刪除。條款自評審內(nèi)容自查自查說明評審評審說明4.1.1結果結果實驗室為獨立法人單位的，應有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；實驗室4.1.52 年。有病理學診斷資質(zhì)。h) 1 5 年以上的人員負責技術管理工作。質(zhì)量管理體系文件控制合同的評審委托實驗室的檢驗外部服務和供應試劑耗材的質(zhì)檢記錄至少應包括：CCNAS-AL02第 P

2、AGE CNAS-AL02第8頁共8頁201320130107日發(fā)布20130401日實施條款自評審內(nèi)容自結劑批間的差異（）試劑性能質(zhì)檢記錄應能反映該批試劑的核酸提取效率和核酸擴增效率。咨詢服務投訴的解決不符合項的識別和控制糾正措施預防措施持續(xù)改進質(zhì)量和技術記錄內(nèi)部審核管理評審人員5.1.2基因擴增實驗室（以下簡質(zhì)的培訓機構培訓合格取得上崗證后方可上崗。自查說明評結評審說明條款5.1.45.1.115.1.13自評審內(nèi)容自查結果實驗室負責人至少應具有中級職稱，醫(yī)學相關專業(yè)背景，基因擴增工作至少3 年。格，從事申請認可授權簽字領域專業(yè)技術工作應制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能2

3、 2 次能力評審（間隔30 天，保存評審記錄。當職責變更時，或離6 個月以上再 繼續(xù)上崗，并記錄。應提供工作人員對患者隱私及結果保密的聲明及簽字。自查說明評結評審說明設施和環(huán)境條件5.2.15.2.2實驗室原則上分四個分隔開的工作區(qū)域：試劑貯存和準備區(qū)；標本制備區(qū)；擴增區(qū)；擴增產(chǎn)物分析區(qū)。如使用自動分析儀（擴增產(chǎn)物閉管檢）和）可合并。上述每個區(qū)域應有充分空間以保證：樣本處置符合分析前、后樣本分區(qū)放置；儀器放置符合維修和操作要求；備；打印檢驗報告時交叉污染的控制。應實施安全風險評估，應針對各工作區(qū)制定針對性的防護措條款自評審內(nèi)容自結自查說明評結評審說明5.2.45.2.55.2.65.2.75.

4、2.95.2.10施及合適的警告。實驗室各分區(qū)應配置固定和移動紫外線物安全柜。定溫濕度控制要求并記錄。（RNA檢測用水（應除RNas，并定期檢測?；驍U增檢驗各工作區(qū)域應有明確的標記，不同工作區(qū)域內(nèi)即試劑貯存和準備擴增產(chǎn)物分析區(qū)。不同的工作區(qū)域宜使用不同的工作服（人員離開各工作區(qū)域時，不能將工作服帶出。應有限制進入的標志和措施。應有足夠的、溫度適宜的儲存空間（如冰用以保存臨床 時的處理措施，并記錄。應有指定的內(nèi)務管理人員（如保潔人維護、清潔和消毒計劃及相關的記錄。5.3.1如從事 RNA 的檢測，應配備高速冷凍離心機。在使用5.3.2PCR-ELISA方法檢測擴增產(chǎn)物時，應配置洗板機并使用洗板

5、機洗板。一次性的加樣器吸頭應帶有濾芯。應按國家法規(guī)要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應至少對分析設備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進行校準。分條款自評審內(nèi)容自結自查說明評結評審說明5.3.45.3.65.3.7析設備和輔助設備的內(nèi)部校準應符CNAS-CL 應定期對PCR儀、加樣器、溫度計和恒溫設備進行校準。應提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的記錄。商品試劑使用記錄還應包括使用效期和啟用日期。自配試劑記錄包括：試劑名稱或成分；規(guī)格；儲存要求；制備或復融的日期； 有效期；配制人。PCR擴增儀應配備穩(wěn)壓電源。了方法學性能（適用于定

6、量項目：可校準的項目實施校準或校準驗證；質(zhì)控品檢測結果在允許范圍內(nèi)；附錄A.3 的要求；附錄A.5 的要求。檢驗前程序5.4.2樣品采集手冊中應規(guī)定基因擴增檢驗標本留取的具體要求： RNAseDTA） 于如HCV 擴增檢測的血標本宜進行抗凝處理，并盡快小時內(nèi)）分離血漿，以避RNA的降解；如未作抗凝處1小時內(nèi)分離血清；分泌物、拭子、腫瘤組織等標本留取的注意事項等。條款5.4.10自評審內(nèi)容自查結果的醫(yī)師確認標本是否滿足檢測要求。自查說明評結評審說明檢驗程序如果使用內(nèi)部程序，如自建檢測系統(tǒng)，應有程序評估并確認包括正確度、精密度、可報告范圍、生物參考區(qū)間等。定量檢測檢驗方法和程序的分析性能驗證內(nèi)容至

7、少應包括正確度、精密度、可報告范圍等。定性檢測項目驗證內(nèi)容至少應包括檢出限、精密度及符合率。檢驗程序的質(zhì)量保證GB/T204686臨床實檢測中防污染的具體措施。質(zhì)控圖應包括質(zhì)控結果、質(zhì)控品名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準品批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。定性檢測項目，每次實驗應設置陰性、弱陽性和陽性質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則應確保試驗的穩(wěn)定性和檢驗結果的可靠性。應制定程序對失控進行分析并采取相應的措施，應檢查失控對之前患者樣品檢測結果的影響。條款5.6.

8、35.6.45.6.5自評審內(nèi)容自查結果定量檢測項目，使用配套分析系統(tǒng)時，實驗室可使用制造商提供的溯源性文件。使用非配套分析系統(tǒng)時，實驗室應采用有證參考物質(zhì)、正確度控制品等進行正確度驗證或與經(jīng)確認的參考方法進行結果比對以證明實驗室檢驗結果的正確度。如以上無法實現(xiàn)，則通過如下方式提供結果可信度的證明： 參加適宜的能力驗室間質(zhì)評，且在近期一個完整的周期內(nèi)成績統(tǒng)的同級別或高級別醫(yī)療機構實驗室進行比對。應按照CNAS-RL0能力驗證規(guī)則室間質(zhì)評。和“不合格”的能力驗證/室間質(zhì)評結果進行分析并采取糾正措施，并記錄。實驗室負責人或指定負責人應監(jiān)控室間質(zhì)量評價活動的結果，并在結果報告上簽字。對沒有開展能力驗室間質(zhì)評的檢測項目，應通過與其他實驗室（的同級別或高級別實驗室）性，并應滿足如下要求：規(guī)定比對實驗室的選擇原則；5份，包括正常和異常水平；2次；的結果滿足要求。自查說明評結評審說明條款條款評審內(nèi)容自查結果自查說明評審結果評審說明當實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室應制定評價檢驗結果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢驗結果的可接受性。每年評價不少于2 次，并記錄。5.6.