GMP知識試題（D卷）試題

1、GMP知識試題（D卷）滿分100分，90分及格，不及格請重考。您的部門： 單選題 *生產(chǎn)部（一車間）生產(chǎn)部（二車間）生產(chǎn)部（三車間）生產(chǎn)部（四車間）生產(chǎn)部（辦公室）生產(chǎn)部（輔助組）質(zhì)管部儲運(yùn)部采購部研發(fā)部您的姓名： 填空題 *_一 判斷題1. 1每批獸藥均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理授權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。（ ） 判斷題 *對錯 【正確答案】2. 2質(zhì)管部對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。（ ） 判斷題 *對 【正確答案】錯3. 3獸藥的零頭能直接銷售，若需合箱，包裝只限兩個批號為一個合箱。（ ） 判斷題 *錯對 【正確答案】4. 4批記錄包

2、括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄。（ ） 判斷題 *對錯 【正確答案】5. 5質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估、溝通、審核的系統(tǒng)過程。（ ） 判斷題 *對錯 【正確答案】6. 6注射用水儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。（ ） 判斷題 *對 【正確答案】錯7. 獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。（ ） 判斷題 *對 【正確答案】錯8. 8取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。（ ） 判斷題 *錯對 【正確答案】9. 9原料供應(yīng)商的選擇只要廠家的物料合格便可以作

3、為公司的供應(yīng)商。（ ） 判斷題 *錯 【正確答案】對10. 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，為了方便管道的安裝可以增加連（焊）接處。（ ） 判斷題 *對錯 【正確答案】11. 12可以在沒有有效隔離措施的一個包裝間里同時包裝0.67ml非潑羅尼滴劑和1.34ml非潑羅尼滴劑。（ ） 判斷題 *對錯 【正確答案】12. 13獸藥應(yīng)具備的特征：安全性、有效性、均一性、經(jīng)濟(jì)性、方便性。（ ） 判斷題 *對錯 【正確答案】13. 生產(chǎn)批量500kg的100g/包甘草顆粒，配制工序沒有異常，最后包裝成品共4120包，成品收率太低需走偏差程序進(jìn)行調(diào)查處理，不可直接入庫。

4、（ ） 判斷題 *對 【正確答案】錯14. 與無菌獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。（ ） 判斷題 *對 【正確答案】錯15. 、獸藥生產(chǎn)應(yīng)符合獸藥生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。（ ） 判斷題 *對 【正確答案】錯二 選擇題16. 注射用水可采用（ ）。 單選題 *A 80以上保溫或65以上保溫循環(huán)或4以下保存循環(huán)B 60以上保溫循環(huán)C 80以上保溫D70以上保溫循環(huán) 【正確答案】17. 2物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)（ ）批準(zhǔn)后方可采購。 單選題 *A生產(chǎn)部B質(zhì)管部 【正確答案】C采購部D儲運(yùn)部18. 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）。 單選題 *A

5、內(nèi)容物名稱B流向C內(nèi)容物名稱和流向 【正確答案】D 顏色和箭頭19. 4農(nóng)業(yè)部2013年第2號令明確國家對獸藥實行分類管理，主要是根據(jù)獸藥的（ ）進(jìn)行分類。 單選題 *A處方和非處方B經(jīng)濟(jì)性和使用風(fēng)險程度C安全性和使用風(fēng)險程度 【正確答案】D安全性和經(jīng)濟(jì)性20. 以下批生產(chǎn)記錄填寫要求不正確的是（ ）。 單選題 *A、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整。B、記錄保持整潔。C、不得撕毀和任意涂改。D、可隨意涂改。 【正確答案】21. 6符合下列哪些情形的獸藥，可以直接清繳查處（ ）a已發(fā)布禁止使用的藥品和化學(xué)物清單（禁用獸藥清單）的產(chǎn)品；b二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品。c經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)

6、的產(chǎn)品；d 2016年7月1日后生產(chǎn)的未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品；e近兩年列入獸藥質(zhì)量通報的假劣產(chǎn)品；f過期失效產(chǎn)品；單選題 *A abcdefB adefC acfD abefE abdef 【正確答案】22. 根據(jù)物料的狀態(tài)可分為3個區(qū)域，分別是不合格區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)。對應(yīng)區(qū)域所掛標(biāo)示牌顏色分別是（ ） 單選題 *A綠色藍(lán)色紅色B紅色黃色綠色 【正確答案】C黃色綠色藍(lán)色D綠色黃色紅色23. 與獸藥直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)（ ）。 單選題 *A易清洗或消毒、耐腐蝕B平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕 【正確答案】C平整、光潔、易清洗或消毒、不耐腐蝕D 平整、光潔24. 物料和產(chǎn)品的貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及銷售應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。 單選題 *A 復(fù)驗期B近效期先出C 先進(jìn)