CMV IgM校準(zhǔn)品溯源報(bào)告 IVD上市公司

1、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd 文檔編號(hào)：SJ-QR-730-0文檔編號(hào)：SJ-QR-730-039/V6.0版 次：第1次巨細(xì)胞病毒IgM（CMV IgM）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）校準(zhǔn)品溯源報(bào)告編制人/日期： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期： 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 記錄編號(hào)：SJ-QR-730-039-081第 頁(yè)根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T21415-2008/ISO 17511:2003體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源

2、性和EP32-R:Metrological Traceability and Its Implementation; A Report的規(guī)定，巨細(xì)胞病毒IgM（CMV IgM）既無(wú)國(guó)際約定參考測(cè)量程序，也無(wú)國(guó)際約定的校準(zhǔn)品?？紤]以上問(wèn)題，Snibe公司采用Diasorin公司生產(chǎn)CMV IgM測(cè)定試劑盒的化學(xué)發(fā)光法作為參考方法，實(shí)現(xiàn)Snibe公司巨細(xì)胞病毒IgM（CMV IgM）試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）檢測(cè)結(jié)果的溯源性，并根據(jù)巨細(xì)胞病毒IgM（CMV IgM）特點(diǎn)建立適合該試劑的溯源程序。制造商制造商測(cè)量程序Diasorin制造商企業(yè)校準(zhǔn)品Snibe終端用戶測(cè)量程序制造商測(cè)量程序Snibe結(jié)果常規(guī)

3、樣本和質(zhì)控樣本制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品Snibe制造商用戶溯源 物質(zhì) 賦值、校準(zhǔn) 程序 實(shí)施 不確定度度 計(jì)量學(xué)溯源 圖1 測(cè)量結(jié)果的溯源程序1 材料與方法1.1 原料巨細(xì)胞病毒IgM（CMV IgM）購(gòu)自Fitzgerald公司，包裝規(guī)格為90 AU/ml，純度90%。1.2 測(cè)試試劑深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的巨細(xì)胞病毒IgM（CMV IgM）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），批號(hào)：081130121。Diasorin公司生產(chǎn)的CMV IgM全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光法測(cè)定試劑盒1.3 分析儀器Diasorin全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀Maglumi 2000（深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份

4、有限公司），儀器編號(hào)：2000200068。2 賦值方法2.1 校準(zhǔn)品稀釋液巨細(xì)胞病毒IgM（CMV IgM）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）的校準(zhǔn)品稀釋液采用牛血清。2.2 企業(yè)校準(zhǔn)品的賦值2.2.1 方法將原料（CMV IgM，F(xiàn)itzgerald公司）作為Snibe公司企業(yè)校準(zhǔn)品，用校準(zhǔn)品稀釋液稀釋校準(zhǔn)品配制如下表中的5個(gè)濃度水平的樣本，通過(guò)Diasorin全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定系統(tǒng)檢測(cè)，每個(gè)濃度連續(xù)測(cè)定10次，最終確定Snibe公司企業(yè)校準(zhǔn)品濃度。2.2.2 結(jié)果Diasorin全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定系統(tǒng)對(duì)Snibe公司企業(yè)校準(zhǔn)品5個(gè)濃度的測(cè)定結(jié)果如下：校準(zhǔn)品濃度1（AU/ml）濃度2（AU/ml）濃

5、度3（AU/ml）濃度4（AU/ml）濃度5（AU/ml）134.258 74.477 150.654 223.562 756.723 238.696 80.503 150.219 235.215 745.404 339.525 73.599 149.752 234.469 763.287 436.685 75.699 142.992 218.699 775.520 539.633 82.432 162.605 219.170 781.205 637.420 71.703 154.151 240.502 719.401 735.008 79.655 151.884 208.399 750.83

6、3 834.555 71.909 163.092 221.556 712.091 933.697 75.753 148.456 212.555 753.867 1035.030 76.956 159.468 230.340 698.165 Diasorin參考系統(tǒng)結(jié)果與Snibe公司標(biāo)定稀釋濃度相關(guān)性結(jié)果如下：Diasorin測(cè)定平均值(AU/ml)36.45176.269153.327224.447745.650Snibe理論值(AU/ml)5102030100從相關(guān)性結(jié)果分析可知，本公司自定義的AU不等同于Diasorin公司CMV IgM全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定說(shuō)明書中給定的AU。通過(guò)上述的試

7、驗(yàn)結(jié)果可知：本公司自定義的AU與參考系統(tǒng)的Diasorin系統(tǒng)的計(jì)量單位AU的相關(guān)性為1 AU/ml(Diasorin單位)=0.134 AU/ml(Snibe單位)。2.2.3 結(jié)論通過(guò)以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果得出企業(yè)校準(zhǔn)品濃度值為：90 AU/ml。2.3 試劑主曲線的制備企業(yè)校準(zhǔn)品原料（CMV IgM，F(xiàn)itzgerald公司）的實(shí)際濃度為90 AU/ml，用企業(yè)校準(zhǔn)品稀釋液按1:3的比例稀釋至30 AU/ml，即為并將該濃度的校準(zhǔn)品定為CMV IgM測(cè)定試劑盒十點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)曲線的J點(diǎn)；用J點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.53的比例稀釋至19.61 AU/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的I點(diǎn)；用I點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.53的比例稀

8、釋至12.819 AU/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的H點(diǎn)；用H點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.53的比例稀釋至8.379 AU/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的G點(diǎn)；用G點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.53的比例稀釋至5.477 AU/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的F點(diǎn)；用F點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.53的比例稀釋至3.58 AU/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的E點(diǎn)；用E點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.53的比例稀釋至2.34 AU/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的D點(diǎn)；用D點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.53的比例稀釋至1.53 AU/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的C點(diǎn)；用C點(diǎn)的校準(zhǔn)品按1:1.53的比例稀釋至1.00 AU/ml，即為標(biāo)準(zhǔn)曲線的B點(diǎn)；標(biāo)準(zhǔn)曲線的A點(diǎn)為校準(zhǔn)品稀釋液，其濃度為0.0 AU/m

9、l。測(cè)定各個(gè)濃度的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)光強(qiáng)度，每個(gè)濃度連續(xù)測(cè)定10次，由Maglumi 2000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀模擬工作主曲線。2.3.2 企業(yè)高、低點(diǎn)校準(zhǔn)品的濃度及配制將已賦值的CMV IgM企業(yè)校準(zhǔn)品（濃度為90 AU/ml）用校準(zhǔn)品稀釋液配制高低點(diǎn)校準(zhǔn)品： 高點(diǎn)校準(zhǔn)品：19.61 AU/ml低點(diǎn)校準(zhǔn)品：1.53 AU/ml 2.4對(duì)企業(yè)高、低點(diǎn)校準(zhǔn)品的濃度進(jìn)行測(cè)定2.4.1 方法 用Snibe公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定試劑盒及企業(yè)校準(zhǔn)品配置的十點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)Snibe公司配制企業(yè)高、低點(diǎn)校準(zhǔn)品各分別連續(xù)測(cè)定10次，計(jì)算校準(zhǔn)品濃度。檢測(cè)結(jié)果的實(shí)測(cè)值均值與理論值偏差應(yīng)小于15%。2.4.2 結(jié)

10、果低點(diǎn)（AU/ml）高點(diǎn)(AU/ml)11.395 20.292 21.577 20.496 31.371 19.236 41.631 19.203 51.505 19.727 61.657 20.526 71.587 20.410 81.590 20.381 91.457 19.688 101.666 20.232 平均值1.544 20.019 理論值1.5319.61偏差%0.922.092.5 與Diasorin公司試劑盒對(duì)比結(jié)果2.5.1 方法采用Snibe公司制備的校準(zhǔn)品、試劑組成測(cè)定系統(tǒng)，對(duì)經(jīng)Diasorin CMV IgM全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定系統(tǒng)檢測(cè)的50個(gè)標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定，兩種方法

11、進(jìn)行比較，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于0.98。2.5.2 結(jié)果標(biāo)本編號(hào)Snibe公司試劑測(cè)定結(jié)果(AU/ml)Diasorin公司試劑測(cè)定結(jié)果(AU/ml)標(biāo)本編號(hào)Snibe公司試劑測(cè)定結(jié)果(AU/ml)Diasorin公司試劑測(cè)定結(jié)果(AU/ml)0111.8994.021 261.157.951 021.5112.277 276.3945.327 0319.87154.318 281.239.756 041.5211.897 295.5138.657 051.048.099 301.6212.039 060.916.999 319.4568.514 071.611.573 321.239.334 0

12、85.3642.805 331.8714.682 091.410.412 341.4110.258 108.3864.138 3511.2978.525 111.258.847 361.5511.618 122.7719.155 372.5518.615 133.0725.753 381.6213.462 141.129.006 391.047.853 150.543.590 401.9114.136 160.967.287 410.664.934 171.3110.185 421.7411.870 1815.08104.284 4310.4282.311 191.8913.199 441.158.780 2011.5190.481 456.3943.898 2119.87138.324 464.2333.002 220.725.465 470.513.644 230.554.468 487.6261.118 240.916.144 499