藥品生產(chǎn)監(jiān)督醫(yī)療機構制劑檢查重點內(nèi)容和檢查方法指導原則

1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督醫(yī)療機構制劑檢查重點內(nèi)容和檢查方法指導原則醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。同其他藥品一樣，醫(yī)療機構配制的制劑必須按照批準的處方、工藝配制，必須嚴格按照制劑標準進行質(zhì)量檢驗，不合格的，不得使用。對醫(yī)療機構制劑的檢查內(nèi)容應依據(jù)醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范確定，具體檢查內(nèi)容和方法可參考本指導原則有關劑型的要求。監(jiān)督檢查時，應重點關注配制場所的潔凈級別設置、原料及制劑成品的檢驗、是否按處方投料以及有無非法添加行為等內(nèi)容，采用手工操作的，還應關注其配制操作的穩(wěn)定性。1.機構與人員1.1醫(yī)療機構制劑配制的制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織是否在藥劑部門分

2、設。1.2 制劑室和藥檢室的負責人是否具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗。1.3制劑室和藥檢室的負責人是否不互相兼任。2.房屋與設施2.1制劑室各工作間是否按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局，布局是否符合以下要求：2.1.1一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；2.1.2配制、分裝與貼簽、包裝分開；2.1.3內(nèi)服制劑與外用制劑分開；2.1.4無菌制劑與其它制劑分開。2.2.制劑室是否具有與所配制劑相適應的物料、成品等庫房，并有通風、防潮等設施。 2.3是否根據(jù)制劑工藝要求劃分空氣潔凈度級別，潔凈級別是否符合醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范附件（表I、表II）的要求。2.4潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的

3、水池、地漏的位置是否適宜并不對制劑造成污染，100級潔凈區(qū)內(nèi)是否不設地漏。3.制劑標簽制劑的標簽、使用說明書是否與省局批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致；標簽、使用說明書是否專柜存放，專人保管。4.文件4.1制劑室是否保存有下列文件：4.1.1醫(yī)療機構制劑許可證及申報文件、驗收、整改記錄；4.1.2制劑品種申報及批準文件；4.1.3制劑室抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄；4.2是否建立以下配制管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：4.2.1制劑室操作間、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)等制度和記錄；4.2.2物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄；4.2.3配制返工、不合格

4、品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄；4.2.4留樣觀察制度和記錄；4.2.5制劑室內(nèi)外環(huán)境、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；4.2.6醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范和專業(yè)技術培訓的制度和記錄。4.3是否建立以下制劑配制管理文件：4.3.1配制規(guī)程，內(nèi)容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。4.3.2標準操作規(guī)程，內(nèi)容包括：配制過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應達到的要求。4.4每批配制的制劑是否有配制記錄，內(nèi)容是否包括：4.4.1配制記錄編號、制劑名稱、配制

5、日期、制劑批號；4.4.2有關設備名稱與操作記錄；4.4.3原料用量、成品和半成品數(shù)量；4.4.5配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄；4.4.6和各工序的操作者、復核者、清場者的簽名。4.5是否建立以下質(zhì)量管理文件：4.5.1物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；4.5.2制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；5.配制管理5.1配制操作是否執(zhí)行配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。5.2批次劃分是否以在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，每批制劑是否均編制制劑批號。5.3是否每次配制后均清場，并填寫清場記錄。5.4不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作是否不在同一操作間同時進行。6.質(zhì)量管

6、理與自檢6.1質(zhì)量管理組織是否負責制劑配制全過程的質(zhì)量管理,并履行以下職責：6.1.1制定質(zhì)量管理組織任務、職責；6.1.2決定物料和中間品能否使用；6.1.3研究處理制劑重大質(zhì)量問題；6.1.4制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用；6.1.5審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。6.2藥檢室是否負責制劑配制全過程的檢驗，并履行以下職責6.2.1制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；6.2.2制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；6.2.3對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；6.2.4監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；6.2.5評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；7.使用管理7.1制劑配