WS310醫(yī)院消毒供應中心2016版與2009版對比

標準標準文案文案新修訂WS310中滅菌及滅菌監(jiān)測部分內(nèi)容新修訂WS310.1WS310.1-2009定義3.7 植入物 implant放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。注：本標準特指非無菌、需要醫(yī)院進行清洗消毒與火菌的植入性醫(yī)療器械。4.1.6醫(yī)院對植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應符合以卜要求：a）應明確相關職能部門、臨床科室、手術室、 CSSI在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒及火菌過程中的責任。b）使用前應由本院CSSD或依據(jù)本標準4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒服務機構）遵照WS310.2和WS30.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測；使用后應經(jīng)CSSD青洗消毒方可交還。c）應要求器械供應商：提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（內(nèi)容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)），否則不應選用；擇期手術應至少于術前日15時前將器械送達CSSD急診手術應及時送達。d）應加強CSS隊員對植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓。D19.9消毒滅菌監(jiān)測材料：應符合國家相關標準和規(guī)定，在有效期內(nèi)使用。自制測試標準包應符合 W1/T367附錄A的要求。9.7消毒滅菌監(jiān)測材料：應有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》新修訂WS310.2WS310.2-2009定義3.14 濕包wetPack經(jīng)火菌和冷卻后，肉眼可見包內(nèi)或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象的火菌包。3.15 精密器械 delicateinstruments結構精細、復雜、易損，對清洗、消毒、火菌處理

有特殊方法和技術要求的醫(yī)療器械。4.4耐濕、耐熱臥J器械、器具和物品，應首選熱力4.4耐濕、耐熱的器才械、器具和物品，應首選物理消消毒或滅菌方法。毒或滅菌方法。4.6設備、器械、物品及耗材的使用應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。4.6設備、器械、耗材應符合國務院衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，其操作與使用應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。4.7外來醫(yī)療器械及植入物的處置應符合以下耍求：a)CSSD應根據(jù)手術通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保存?zhèn)洳?。b)應要求器械供應商送達的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器清潔。c)應遵循器械供應商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手術器械應及時處理。d)使用后的外來醫(yī)療器械，應由CSSD青洗消毒后方可交器械供應商。5.4消毒5.4.2 濕熱消毒應米用經(jīng)純化的水，電導率w15MS/cm(25C)。表1濕熱消毒的溫度與時間溫度最短消毒時間消毒后直接使用93c2.5min90c5min消毒后繼續(xù)滅菌處埋90C1min80C10min75C30min溫度消毒時間溫度消毒時間70C100min90C>1min75c>30min80C>10min70C>100min5.8.1.6 壓力烝汽滅菌器火闈參數(shù)設備類別物品類別滅菌設定溫度最短滅菌時間壓力參考范圍設備類別物品類別溫度所需最短時間壓力下排氣式敷料121c30min102.8kPa?122.9kPa下排氣式敷料121c30min102.9kPa器械20min器械121c20min102.9kPa

預真空式器械、敷料132c4min184.4kPa?210.7kPa預真空式器械、敷料 132~134c 4min 205.8kPa134c201.7kPa?229.3kPa新修訂WS310.3WS310.3-2009定義3.4大修majorrepair超出該設備常規(guī)維護保養(yǎng)范圍，顯著影響該設備性能的維修操作。例1:壓力蒸汽火菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門、大型供汽管道、控制系統(tǒng)等。例2:清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。4.1通用要求4.1.3應進行監(jiān)測材料衛(wèi)生安全評價告及有效期等的檢查，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合WS/T367的有關要求4.1.3應定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》的啟關要求。4.1.5 按照以卜要求進行設備的檢測：a）清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測；4.1.5按照以卜要求進行設備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證；b）壓力蒸汽滅菌器應每年對滅菌程序的溫度、壓力和時間進行檢測；c）壓力蒸汽滅菌器應定期對壓力表和安全閥進行檢測；b）壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗。d）干熱火菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行檢測。c）干熱火菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測；e）低溫火菌器應每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測。d）低溫滅菌器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。

f）封口機應每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測。4.4火菌質(zhì)量的監(jiān)測4.4.1.6使用特定的滅菌程序滅菌時，應使用相應的指示物進行監(jiān)測。4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。4.4.1.7按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。4.4.1.8滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應遵循廠家提供的火菌參數(shù)，首次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進行測試，并進行濕包檢查。4.4.2.1物理監(jiān)測法4.4.2.1.1日常監(jiān)測：每次火菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄火菌時的溫度、壓力和時間等火雷參數(shù)o火菌溫度波動范圍在+3C內(nèi)，時間滿足最低火菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合火菌的要求。4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3C以內(nèi)，時間滿足最低火菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合火菌的要求。4.4.2.1.2定期監(jiān)測：應每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù)，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。4.4.222 采用快速程序火菌時，也應進行化學監(jiān)測。直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。

4.4.2.3.2緊急情況火菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。4.4.2.3.2緊急情況火菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物進行監(jiān)測，5類化學指示物合格可作為提前放行標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。4.4.2.3.5米用快速程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個火菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。4.4.2.4B-D試驗預真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器應每日開始滅菌運行前空載進行B-D測試，B-D測試合格后，火菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的B-D試臉應參照GB/T30690。4.4.2.4B-D試驗預真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器應每日開始滅菌運行前空載進行 B-D測試，B-D測試合格后，火菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后火菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB/T20367的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后火菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB18278的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）1力蒸汽滅菌器應進行 B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4.2環(huán)氧乙烷火菌的監(jiān)測4.4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次火菌應監(jiān)測并記錄火菌時的溫度、壓力、時間和相對濕度等火雷參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要4.4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄火菌時的溫度、壓力*時間等火雷參數(shù)?；鸪?shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

求。4.4.4.3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4.4.4.3.1物理監(jiān)測法：每次火菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個火菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、等離子體電源輸出功率和滅菌時間等火困參數(shù)。滅菌參數(shù)符合火菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.1 物理監(jiān)測法每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個火菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、 過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.2 nJ對過氧化氫濃度進行監(jiān)測。4.4.4.4.3生物監(jiān)測法：每天使用時應至少進行一次火菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法遵循附錄D的要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測法：應每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。5.4火菌標識的要求a）滅菌包外應啟標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標識。5.4.1 滅菌包外應有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。c）如采用信息系統(tǒng)，手術器械包的標識使用后應隨器械回到CSSD4行追溯記錄。5.5應建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應建立火菌物品召回制度如下：c）應檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因,并采取相應的改進措施后,重新進行生物監(jiān)測3次，合格后該滅菌器方可正常使用。5.5.3檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因,并采取相應的改進措施后, 重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5.6定期對監(jiān)測資料進行總結分析，做到持續(xù)質(zhì)量改進。標準標準附錄D（規(guī)范性附錄）過氧化氫等離子滅菌的生物監(jiān)測方法A.1嗜熱脂肪桿菌芽抱生物指示物（載體應對過氧化氫無吸附作用，每一載體上的菌量應達到1X106CFU所用芽抱對過氧化氫氣體的抗力應穩(wěn)定并鑒定合格，所用產(chǎn)品應符合國家相關管理要求。）的管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測包對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。A.2管腔生物PCD勺監(jiān)測方法滅菌管腔器械時，可使用管腔生物PCDS行監(jiān)測，應將管腔生物PCD放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將管腔生物PCW滅菌器中取出，56c±2C培養(yǎng)7天（或按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結果。A.3非管腔生物監(jiān)測包的監(jiān)測方法滅菌非管腔器械時，應使用非管腔生物監(jiān)測包進行監(jiān)測，應將自含式生物指示物，置于特衛(wèi)強包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將非管腔生物監(jiān)測包從滅菌器中取出，按自含式生物指示物說明書進行培養(yǎng)，觀察培養(yǎng)結果。A.4結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，實驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，實驗組培養(yǎng)陽性，判定為滅菌失??；同時應進一步鑒定實驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。文案標準標準文案文案附錄E（規(guī)范性附錄）低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測方法A.5嗜熱脂肪桿菌芽抱生物指示物（載體應對甲醛無吸附作用，每一載體上的菌量應達到1X106CFU所用芽胞對甲醛氣體的抗力應穩(wěn)定并鑒定合格，所用產(chǎn)品應符合國家相關管理要求）的管腔生物 PCD或非管腔生物監(jiān)測包對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。A.6管腔生物PCD勺監(jiān)測方法滅菌管腔器械時，可使用管腔生物PCD!行監(jiān)測，應將管腔生物PCD放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠離甲醛注入口），滅菌周期完成后立即將管腔生物PCD從滅菌器中取出，56c±2C培養(yǎng)7天（或按