質(zhì)量管理體系文件的編寫及控制

質(zhì)量管理體系文件的控制和管理

目錄

二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)一、質(zhì)量體系文件基本概念的介紹三、質(zhì)量體系系文件的的控制四、質(zhì)量體系系文件的的編號規(guī)規(guī)則五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式一個(gè)企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理就就是通過過對企業(yè)業(yè)內(nèi)各種種過程進(jìn)進(jìn)行管理理來實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的，因因而就需需要明確確對過程程管理的的要求、、管理的的人員、、管理人人員的職職責(zé)、實(shí)實(shí)施管理理的方法法以及實(shí)實(shí)施管理理所需要要的資源源，把這這些用文文件形式式表述出出來，就就形成了了該企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量體系文文件。什么是質(zhì)量體系系文件一、質(zhì)量量體系文文件基本本概念的的介紹ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求求必須形形成的文文件：質(zhì)量手冊冊質(zhì)量方針針質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)文件控制制程序記錄控制制程序內(nèi)部審核核控制程程序不合格品品控制程程序糾正措施施控制程程序預(yù)防措施施控制程程序二、質(zhì)量量體系的的文件結(jié)結(jié)構(gòu)ISO9001所要求的的質(zhì)量體體系文件件，其結(jié)結(jié)構(gòu)層次次應(yīng)是：：第第一級：：質(zhì)量手手冊第第二級級：程序序文件第第三三級：作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)文件、、管理性性文件、、技術(shù)性性文件、、表格第四級：：記錄、、檔案質(zhì)量手冊程序文件件質(zhì)量計(jì)劃劃/作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書/操作規(guī)程程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)表格/記錄/分析報(bào)告告/檔案等綱領(lǐng)文件件，表明明意向及及達(dá)到此此目的的的策略及及方法說明由誰誰負(fù)責(zé)執(zhí)執(zhí)行什么么及什么么情況下下執(zhí)行程程序說細(xì)說明明如何執(zhí)執(zhí)行某些些工作證明已按按文件執(zhí)執(zhí)行工作作的證據(jù)據(jù)二、質(zhì)量量體系的的文件結(jié)結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊冊（SY-QMS--2014）好比國家法律律體系中中的憲法法，是一一份綱領(lǐng)領(lǐng)性文件件，為向客客戶和員員工說明明公司質(zhì)質(zhì)量方針針具體做做法的指指導(dǎo)綱要要。質(zhì)量手冊冊的內(nèi)容容一般包包括：（（1）封面面：組織織名稱，，手冊標(biāo)標(biāo)題、發(fā)發(fā)行版次次、文件件編號、、控制發(fā)發(fā)放編號號、生效效日期；；（（2）批準(zhǔn)準(zhǔn)頁：由由組織的的最高管管理者簽簽名的““質(zhì)量手手冊發(fā)布布令”；；（（3）手冊冊目錄；；（（4）手冊冊說明：：說明手手冊的適適用范圍圍，編制制手冊依依據(jù)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；（（5）術(shù)語語、定義義和縮略略語；（（6）組織織概況；；（（7）質(zhì)量量管理體體系要素素描述；二、質(zhì)量量體系的的文件結(jié)構(gòu)構(gòu)——質(zhì)量手冊冊程序文件件（SY-CX-01~12-2014）程序文件件是公司司內(nèi)部各各相關(guān)部部門，為為了達(dá)成成某項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量活動動時(shí)與其其它單位位進(jìn)行分分工的工工作程序序，屬于于公司層層面的規(guī)規(guī)程，程序是為為規(guī)范某某項(xiàng)活動動而制定定的行為為途徑。。文件化化程序中中通常包包括活動動的目的的和范圍圍，做什什么和誰誰來做，，何時(shí)、、何地和和如何做做，應(yīng)用用什么原原材料、、設(shè)備和和文件做做，如何何對活動動進(jìn)行控控制和記記錄等。。二、質(zhì)量量體系的的文件結(jié)構(gòu)構(gòu)——程序文件件程序文件件的基本內(nèi)容包括括：1.文件目的的2.適用范圍圍3.相關(guān)文件4.職責(zé)5.管理要求求（運(yùn)作程程序）6.對應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量記錄錄二、質(zhì)量量體系的的文件結(jié)構(gòu)構(gòu)——程序文件件作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、管管理規(guī)程程、操作作規(guī)程等等作為我我公司的的C級文件，，是各部門門為達(dá)成成某項(xiàng)工工作必須須依據(jù)使使用的指指導(dǎo)性文文件或說說明文件件，比如如工藝規(guī)程程、操作作規(guī)程、、作業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、操操作手冊冊、服務(wù)務(wù)規(guī)范等等。作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書應(yīng)簡單單、實(shí)用用，真正正起到指指導(dǎo)的作作用。

二、質(zhì)量量體系的的文件結(jié)構(gòu)構(gòu)——作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書/規(guī)程質(zhì)量表單單，即我我公司的的D級文件，是是質(zhì)量體體系有效運(yùn)行行的客觀觀證明，，也是分分析質(zhì)量量問題的的依據(jù)，，是一種種提供客客觀證據(jù)據(jù)的文件件。部門某項(xiàng)項(xiàng)工作的的進(jìn)行必必須填寫寫記錄，，填寫記記錄就會會用到表表格和單單據(jù)，如如檢驗(yàn)記記錄，出出入庫記記錄，崗崗位記錄錄，以及及執(zhí)行第第二、第第三級文文件產(chǎn)生生的記錄錄資料等等。質(zhì)量量記錄是在在處理事事務(wù)中形形成的，，不是編編寫的。質(zhì)量記錄應(yīng)真真實(shí)、完完整，貯貯存環(huán)境境適宜，，便于檢檢索。在在規(guī)定保保存期限限內(nèi)，保保證質(zhì)量量記錄完完好無損損。

二、質(zhì)量量體系的的文件結(jié)構(gòu)構(gòu)——質(zhì)量表單單但是，并并不是每每家企業(yè)業(yè)都必須須建立上上述構(gòu)架架的體系系文件，，文件層層次間是是可以合合并的，，文件結(jié)結(jié)構(gòu)的劃劃分完全全取決于于一間公公司的規(guī)規(guī)模、人人員數(shù)量量，同時(shí)時(shí)還需考考慮到公公司外來來的擴(kuò)充充和發(fā)展展等；遵循“最最簡單、、最易懂懂、最適適用、有有效”的的原則編編寫各類類文件，，所有的的文件規(guī)規(guī)定應(yīng)該該務(wù)實(shí)，，保證在在現(xiàn)階段段的實(shí)際際工作中中能夠完完全做到到，也是是現(xiàn)有的的工作內(nèi)內(nèi)容和狀狀態(tài)的一一種體現(xiàn)現(xiàn)；編寫的文文件必須須有可操操作性；；目的明確確、方法法清楚、、切實(shí)可可行；二、質(zhì)量量體系的的文件結(jié)構(gòu)構(gòu)寫你所說說（文件件的編寫寫過程））做你說寫（（文件的的貫徹與與實(shí)施））記你所做（證據(jù)據(jù)的保留留：記錄錄的填寫寫）說、做、、記三者者必須保保持一致致（QMS體系的有有效性與與合格性性的判斷斷）二、質(zhì)量量體系的的文件結(jié)構(gòu)構(gòu)客戶資料料國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)外部文件件受控文件2009/01/28

非受控文件2009/01/28電子媒體體書面文件件硬件拷貝貝內(nèi)部文件件暫時(shí)有效效參考使用用無須列管管受版本版版次更改改限制。。由文控控中心負(fù)負(fù)責(zé)QMS文件三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—文件的分分類13三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—文件的管管理（參見文件件SY-CX-01-2014相關(guān)條款款）2.1本公司文文件按控控制方法法分為““受控””和“非非受控””文件。。公司內(nèi)所所有管理理體系運(yùn)運(yùn)行的場場所必須須使用受受控文件件，更改改時(shí)按程程序規(guī)定定進(jìn)行。。2.2所有受控控文件應(yīng)應(yīng)編制相相關(guān)《文件目錄錄》。2.3文件使用用管理閉閉環(huán)原則則：編、、審、批批、發(fā)、、修、廢廢。2.4編制可操操作性文文件，規(guī)規(guī)范管理理，達(dá)到到溝通意意圖、統(tǒng)統(tǒng)一行動動的目的的。2.5文件發(fā)放放范圍由由文件審審批部門門/人確定2.6文件簽字字原稿交交由管理理部存檔檔，管理理部根據(jù)據(jù)經(jīng)審批批的分發(fā)發(fā)要求將將掃描電電子稿或或復(fù)印件件加蓋““受控文文件”紅紅色字樣樣，并注注明分發(fā)發(fā)號發(fā)給給相關(guān)人人員并簽簽收。2.7公司提供供給外部部的所有有文件資資料均需需根據(jù)文文件資料料的保密密程度填填寫《對外資料料審批表表》進(jìn)行審批批；審批表原原件和所所有對外外資料的的復(fù)印件件交管理理部存檔檔。部門發(fā)放號部門發(fā)放號部門發(fā)放號總經(jīng)理01設(shè)備部10生產(chǎn)部09財(cái)務(wù)總監(jiān)

02機(jī)修10-1制糖車間09-1副總經(jīng)理

03電儀10-2發(fā)酵車間09-2管理部05動力部11提煉車間09-3經(jīng)營部06品質(zhì)部12動力車間11-1技術(shù)部07安環(huán)部16財(cái)務(wù)部08污水站16-1倉庫08-1文件分發(fā)發(fā)號對照照表：三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—文件的管管理制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件評審試運(yùn)行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—內(nèi)部文件件的控制制流程16三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—內(nèi)部文件件的控制制流程文件的編制文件的評審文件的批準(zhǔn)三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—內(nèi)部文件件的控制制流程評審內(nèi)容文件的再評審文件名稱制定人審核人批準(zhǔn)人一層質(zhì)量手冊品管部主編管理者代表總經(jīng)理二層程序文件相關(guān)部門主管管理者代表總經(jīng)理三層作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程各部門人員相關(guān)部門主管管理者代表四層表單格式各部門人員相關(guān)部門主管管理者代表三、質(zhì)量體系系的文件結(jié)構(gòu)構(gòu)—內(nèi)部文件的編寫、、審批權(quán)權(quán)責(zé)收集收集確認(rèn)認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版版本發(fā)放號文件保管管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效））三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—外部部文文件的控控制流程程20外來文件件的控制制:(1)外來文件件的接收收：相關(guān)關(guān)對外的的部門（（如：經(jīng)營部部、品管管部、技技術(shù)部）會不不定期收收到外部部資料，，接收人人應(yīng)檢查查其數(shù)量量是否足足夠，內(nèi)內(nèi)容是否否正確并并為有效效版本，，如有誤誤須及時(shí)知會會外部發(fā)發(fā)文單位位處理。。如為客客戶要求求、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、安全全性評估估、法律律法規(guī)等等外部資資料，接接收部門門應(yīng)上報(bào)人事事部，由其登錄錄于《外外來文件件管理表表》并進(jìn)進(jìn)行控管管，并于于外來原原件封面面或首頁頁加蓋紅紅色“外來文件件”識別章，，并保存存原件。。(2)外來文件的應(yīng)應(yīng)用：相相關(guān)的責(zé)責(zé)任部門門或人員員根據(jù)應(yīng)應(yīng)用的程程度可決決定是否否轉(zhuǎn)化外外來文件件或直接接轉(zhuǎn)發(fā)外外來文件件。轉(zhuǎn)化化外來文文件時(shí)，，需經(jīng)副副總以上上領(lǐng)導(dǎo)批批準(zhǔn)后方方可轉(zhuǎn)化化，責(zé)任任部門或或人員需需按編號號為原則則在轉(zhuǎn)化化的文件件上記錄錄清楚所所引用是是哪一份份外來文文件。(4)外來文件件的分發(fā)發(fā)：應(yīng)視視需要分分發(fā)外來來文件。(5)各部部門接收收到外來來文件時(shí)時(shí)，須分分類歸檔檔，妥善善保存，，并作好好適當(dāng)標(biāo)標(biāo)識，必必要時(shí)可可設(shè)專人人進(jìn)行控控制，避避免受潮潮受損，，如屬機(jī)機(jī)密文件件應(yīng)由部部門最高高領(lǐng)導(dǎo)親親自保存存。(6)外外來文件件的回收收與作廢廢：當(dāng)應(yīng)應(yīng)用的外外來文件件內(nèi)容變變更或已已不適用用公司作作業(yè)時(shí)，，分發(fā)的的部門應(yīng)應(yīng)及時(shí)更更新或回回收已分分發(fā)出去去的外來來文件，，并作好好相關(guān)的的記錄。。三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—外部部文文件的控控制流程程記錄證明提供產(chǎn)品、過過程符合合要求質(zhì)量管理理體系有有效運(yùn)行行采取糾正正和預(yù)防防措施的的信息保持和改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系的信信息三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—記錄的控控制22質(zhì)量記錄錄的控制制質(zhì)量記錄錄是特殊殊的文件件。保持記錄錄，提供供運(yùn)作證證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要要求的有有19項(xiàng)）記錄的要要求：清晰/易于識別別/檢索記錄的控控制：1標(biāo)識2貯存3保護(hù)4檢索5保存期限限6處置必須文件件化：質(zhì)量記錄錄控制程程序三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—記錄的控控制23標(biāo)識貯存檢索保存期限標(biāo)識有唯一的的名稱和和編號/版次環(huán)境條件件：防蟲蟲蛀、防防潮、防防損壞、、防丟失失易查找，，編目、、歸檔、、查閱的的要求根據(jù)產(chǎn)品品特點(diǎn)，，法規(guī)要要求決定定保存期期過期記錄錄的銷毀毀需登記記、批準(zhǔn)準(zhǔn)三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—記錄的控控制24+質(zhì)量記錄錄的保存存期限a)文件修改記錄

b)管理評審記錄

c)產(chǎn)品要求評審記錄

d)產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄

e)內(nèi)審記錄

f)培訓(xùn)記錄改版后一年下次管理評審后一年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年下次內(nèi)審后+1年離開公司后+X年三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—記錄的控控制其它質(zhì)量量體系要要求的記記錄或報(bào)報(bào)告均保保存3年。（含含內(nèi)部體體系審核核和管理理評審記記錄）質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識卡質(zhì)量記錄銷毀單三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—記錄的控控制流程程26ISO9001要求必須須的記錄管理評審審教育、培培訓(xùn)、技技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的記記錄產(chǎn)品要求求評審記記錄設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸輸入設(shè)計(jì)/開發(fā)的評評審設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)驗(yàn)證設(shè)計(jì)/開發(fā)的確確認(rèn)設(shè)計(jì)/開發(fā)的評評審供方的評評價(jià)記錄錄特殊過程程的確認(rèn)認(rèn)產(chǎn)品的唯唯一性標(biāo)標(biāo)識客供品方方面的記記錄測量設(shè)備備失效時(shí)時(shí)的評估估記錄儀器校正正記錄內(nèi)審記錄錄產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視與測測量記錄錄不合格品品控制的的記錄糾正措施施的記錄錄預(yù)防措施施的記錄錄三、質(zhì)量量體系文文件的控控制—記錄的控控制流程程27四、質(zhì)量量體系文文件的編編號規(guī)則則——各層次文文件代號號D-XX-XXX表單和記錄a）質(zhì)量手冊b）程序文文件四、質(zhì)量量體系文文件的編編號規(guī)則則——各層次文文件代號號c)操作規(guī)程程（其它它管理性性文件））

d）記錄四、質(zhì)量量體系文文件的編編號規(guī)則則——各層次文文件代號號外來文件件的編號四、質(zhì)量量體系文文件的編編號規(guī)則則——各層次文文件代號號部門部門編碼部門部門編碼總經(jīng)理GM管代MR財(cái)務(wù)部CW生產(chǎn)部SC經(jīng)營部JY安全環(huán)保部AH管理部RZ動力部RD設(shè)備部SG品管部PG技術(shù)部JS生產(chǎn)部制糖車間SC.1生產(chǎn)部發(fā)酵車間SC.2生產(chǎn)部提煉車間SC.3四、質(zhì)量量體系文文件的編編號規(guī)則則——各層次文文件代號號文件版本本、修次號號：(1)文件版本本號以大寫英英文字母母A—Z表示，修修次號以以由0開開始的數(shù)數(shù)字順序序表示。。(2)文件首版版一律為為：A/0，即：第A版，第0次修改。。(3)文件每修修訂一次次，其修修次號順順序加1，如A/0變?yōu)锳/1，A/1至A/2……。(4)文文件更更改次數(shù)數(shù)超過6次，或或內(nèi)容有有較大變變更時(shí)，，要更換換文件版版本，如如A版更換為為B版。更新新版本號號后，修修次號重重新歸為為0。(5)記錄表格格版次只只用版本本號識別別，無修修次號。。當(dāng)記錄錄表格格格式發(fā)生生修改時(shí)時(shí)，即更更新版本本號，如如由A版更新為為B版。(6)文件版本本、修次次號標(biāo)識識于文件件頁頭以以及封面面處；記記錄表格格版次作作為記錄錄表格編號號附加項(xiàng)項(xiàng),附加加于記錄錄表格編編號后。。四、質(zhì)量量體系文文件的編編號規(guī)則則——各層次文文件代號號質(zhì)量手冊冊——封面根據(jù)需要要可包含含如下內(nèi)內(nèi)容：企業(yè)的名名稱；文件的名名稱、編編號和版版次；受控狀態(tài)態(tài)；分發(fā)號；；持有人；；編制、審審核、批批準(zhǔn)人及及日期；；發(fā)布日期期等。注：參見見右邊范范例五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——質(zhì)量手冊冊質(zhì)量手冊冊——手冊管理理編制手冊冊的目的的；手冊適用用范圍；；手冊依據(jù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；手冊的管管理，包包括對手手冊的編編制、批批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)放、更更改、回回收與銷銷毀的控控制。注：參見見右邊范范例五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——質(zhì)量手冊冊質(zhì)量手冊冊正文應(yīng)應(yīng)包含三三方面的的內(nèi)容：：標(biāo)準(zhǔn)要求求所涉及及的有關(guān)關(guān)部門和和活動；；達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的的措施和和方法；；執(zhí)行該要要求時(shí)所所涉及的的參考文文件，如如對程序序文件、、作業(yè)指指導(dǎo)書等等相關(guān)文文件的引引用。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——質(zhì)量手冊冊我公司的的程序文文件是合合并到質(zhì)質(zhì)量手冊冊中，刊刊頭為文文件的名名稱和編編號五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件程序文件件正文1、目的：：說明程序序控制活活動的目目的。2、適用范范圍：程序所涉涉及的有有關(guān)部門門和活動動。3、相關(guān)文文件：與所寫程序序相關(guān)的的其他程程序、管管理文件件、技術(shù)術(shù)文件等等。4、職責(zé)：明確實(shí)施施此項(xiàng)程程序有關(guān)關(guān)部門人人員的職職責(zé)，相相互關(guān)系系。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件5、管理要要求：按活動的的順序?qū)憣懗鲩_展展該項(xiàng)活活動的各各個(gè)細(xì)節(jié)節(jié)；規(guī)定應(yīng)做做的事情情（what）；明確每一一活動的的實(shí)施者者（who）；規(guī)定活動動的時(shí)間間（when）；說明在何何處實(shí)施施（where）；規(guī)定具體體實(shí)施辦辦法（how）；所采用的的材料、、設(shè)備、、引用的的文件等等；如何進(jìn)行行控制；；應(yīng)保留的的記錄等等。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件6、相關(guān)記記錄：執(zhí)行程序序所使用用的表單單、報(bào)告告；執(zhí)行程序序所涉及及的表單單、記錄錄等；注：請參參見下例例《記錄控制制程序》五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件范例——記錄控制制程序：：1目的通過對記錄進(jìn)進(jìn)行控制制和管理理，提供供產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量符合合要求和和管理體體系有效效運(yùn)行提提供客觀觀證據(jù)，，實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量管理理活動的的可追溯溯性。2適用范圍圍適用于公司各部部門、生生產(chǎn)車間間與質(zhì)量量管理體體系運(yùn)行行有關(guān)的的所有活活動以及及產(chǎn)品生生產(chǎn)和服服務(wù)記錄錄的管理理。3相關(guān)文件件3.1《文件控控制程序序》3.2《糾正措措施控制制程序》》3.3《預(yù)防措措施控制制程序》》4職責(zé)4.1品管部是是記錄的的歸口管管理部門門，負(fù)責(zé)責(zé)記錄的的接收、、保管、、檢索和和處置。。負(fù)責(zé)對對各部門門、生產(chǎn)產(chǎn)車間的的記錄控控制進(jìn)行行指導(dǎo)、、監(jiān)督和和檢查。。4.2各部門負(fù)負(fù)責(zé)本單單位記錄錄的收集集、整理理、審核核和移交交。4.3專（兼））職資料料員負(fù)責(zé)責(zé)記錄的的具體管管理工作作。5管理要求求5.1記錄控制制的主要要過程、、順序和和相互作用用5.2記錄的分分類記錄分為為產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的記錄錄、管理理體系運(yùn)運(yùn)行記錄錄、其它它管理活活動的記記錄三類類。這些些記錄包包括來自自供方和和其它相相關(guān)方的的記錄。。記錄方方式以文文字為主主，輔以以計(jì)算機(jī)機(jī)存儲、、照片、、電子郵郵件、傳傳真件等等。5.3記錄的標(biāo)標(biāo)識記錄的格格式可采采用國家家、地方方標(biāo)準(zhǔn)，，也可以以是本公公司自制制表格，，但應(yīng)經(jīng)經(jīng)過批準(zhǔn)準(zhǔn)。具體體標(biāo)識、、編號具具體執(zhí)行行《文件件控制程程序》5.4記錄信息息的收集集5.4..1各部門應(yīng)應(yīng)編制本本單位所所需《記記錄表格格清單》》，并按按清單進(jìn)進(jìn)行記錄錄信息的的收集。。5.4..2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的的記錄由由生產(chǎn)部部負(fù)責(zé)收收集、分分類整理理裝訂成成冊，并并由生產(chǎn)產(chǎn)部負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查校審審其完整整性。5.4..3管理體系系其它過過程運(yùn)行行的記錄錄由各相相關(guān)部門門負(fù)責(zé)資資料的人人員收集集、分類類裝訂和和保存，，部門負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)檢查查校審其其完整性性。5.4..4各部門的的記錄由由兼職資資料員負(fù)負(fù)責(zé)收集集和整理理。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件5.5記錄的填填寫要求求記錄的填填寫要求求字跡清清晰、內(nèi)內(nèi)容完整整、規(guī)范范、真實(shí)實(shí)；寫明明編號、、記錄日日期、記記錄人、、審核人人。記錄錄不得涂涂改，文文字表達(dá)達(dá)正確，，內(nèi)容簡簡練，手手續(xù)完備備。如需需更正，，應(yīng)采用用劃改方方式，以以能識別別原記錄錄為準(zhǔn)，，且應(yīng)由由更改人人簽字。。5.6記錄的編編目與歸歸檔5.6..1記錄的編編目執(zhí)行行《公司司檔案管管理辦法法》。5.6..2記錄的歸歸檔5.6..2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的的記錄在在最終檢檢驗(yàn)完成成后，在在每年年年底需向向公司檔檔案室移移交，并并辦理移移交手續(xù)續(xù)。5.6..2.2其它記錄錄如需移移交的由由各部門門直接向向公司檔檔案室移移交，辦辦理移交交手續(xù)。。5.6..3記錄的保保管、借借閱、處處置5.6..3.1記錄的保保管a)記錄應(yīng)妥妥善保管管，做到到“八防”。b)記錄的保保存：產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量記記錄應(yīng)長長期保存存；其它它管理體體系運(yùn)行行記錄應(yīng)應(yīng)按照需需要妥善善保存。。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件記錄的借閱a)公司內(nèi)部部人員需需要查閱閱、借閱閱記錄按按《檔案案借閱制制度》辦辦理。b)外部人員員要查閱閱記錄應(yīng)應(yīng)經(jīng)管理理者代表表批準(zhǔn)，，由檔案案員辦理理查閱手手續(xù)，進(jìn)進(jìn)行查閱閱登記。。第三方方認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)審核核和第二二方審核核時(shí)不受受此限制制。5.6..3.3記錄的銷銷毀記錄需要要銷毀時(shí)時(shí)，由公公司檔案案室提出出申請，，經(jīng)檔案案鑒定負(fù)負(fù)責(zé)人鑒鑒定，管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可銷毀，，并登記記造冊。。5.7監(jiān)督檢查查記錄監(jiān)督督檢查以以日常為為主，集集中為輔輔的方法法進(jìn)行。。各部門門的日常常監(jiān)督檢檢查由部部門負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)。品管管部每年年分兩次次對全公公司范圍圍內(nèi)的記記錄進(jìn)行行集中監(jiān)監(jiān)督檢查查，對檢檢查結(jié)果果進(jìn)行跟跟蹤，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時(shí)糾糾正，具具體方法法執(zhí)行《《糾正措措施控制制程序》》和《預(yù)預(yù)防措施施控制程程序》。。6記錄6.1記錄表格格清單6.2記錄銷毀毀清單有的時(shí)候候文字的的表達(dá)無無法非常常充分，，容易造造成混淆淆，可以以用流程程圖的方方式，達(dá)達(dá)到易于于理解的的效果。。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件表示事項(xiàng)項(xiàng)或活動動的起始始及結(jié)束束OK/NGYES//NO表示事項(xiàng)項(xiàng)或活動動之中間間步驟表示決定定性過程程(如:審批、判判斷、檢檢驗(yàn)等等等)表示事項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行方方向合格/不合格；；通過/不通過是/不是例：簡單單組合OKNG流程圖符符號例:《客戶投訴訴管理程程序》客戶投訴訴接收登記備案案處理分類類處理實(shí)施施結(jié)果確認(rèn)認(rèn)結(jié)果反饋饋流程職責(zé)文件/表格主管人員員主管人員員授權(quán)人員員授權(quán)人員員責(zé)任部門門/人主管人員員主管人員員解釋OKOKNGNGOKNG信函、電電話、傳傳真、面面談等《客戶投訴訴記錄表表》相關(guān)法規(guī)規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及文件件《糾正預(yù)防防措施報(bào)報(bào)告》《糾正預(yù)防防措施報(bào)報(bào)告》《客戶投訴訴記錄表表》客戶檔案案客戶投訴訴接收記錄歸檔檔五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件流程圖與與文件的的制定：：制定文件件前先繪繪制流程程圖，以以掌握活活動發(fā)生生的順序序，然后后根據(jù)流流程圖的的框架制制定程序序。制定要領(lǐng)領(lǐng)：以5W1H來考慮，，規(guī)定個(gè)個(gè)活動順順序的人人員、組組織、引引用的文文件、表表單；統(tǒng)一程序序文件的的格式統(tǒng)一程序序文件的的格式；；統(tǒng)一程程序文件件編寫的的風(fēng)格。。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書——刊頭：在每份作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書的第第一頁上上部加刊刊頭，以以便于文文件的識識別和控控制?？^的內(nèi)內(nèi)容包括括：文件名稱稱、文件件編號；；制定、修修訂生效效日期；；版次/修改狀態(tài)態(tài)；制定人、、審核人人及核準(zhǔn)準(zhǔn)人。請參見以以下范例例：文件名稱原輔料供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程文件編號SY-C-PG-101制訂生效日2014/11/25修訂生效日//版次/修訂1/0制

定審

核核

準(zhǔn)刊頭中的的字體是是宋體，，小四五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書——頁眉：每頁文件件的頂部部都有統(tǒng)統(tǒng)一的頁頁眉格式式，以便便于文件件的控制制和管理理。首頁頁眉眉包括：：文件編編號、頁頁碼—總頁數(shù)。。第二頁起頁眉包包括：文件編號號、企業(yè)名名稱、頁頁碼—總頁數(shù)。。請參見以以下范例例：首頁頁眉眉頁眉中的的字體是是黑體，，五號字字后續(xù)頁眉眉五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書——正文：作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書的正正文格式式、寫法法與程序序文件一一致。字體為宋宋體，小小四，1.3倍行間距距。具體參見見下頁范范例。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書范例例目的：建立物料料供應(yīng)商商監(jiān)控規(guī)規(guī)程，保保證所提提供物料料符合要要求，降降低費(fèi)用用、保障障供貨渠渠道暢通通。范圍：適用于本本公司所所有物料料供應(yīng)商商。責(zé)任：品質(zhì)部、、生產(chǎn)部部、技術(shù)術(shù)部和經(jīng)經(jīng)營部。。內(nèi)容：1組織1.1這項(xiàng)工作作由經(jīng)營營部、技技術(shù)部、、生產(chǎn)部部和品質(zhì)質(zhì)部共同同承擔(dān)。。1.2經(jīng)營部可可從現(xiàn)有有的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)作作為尋求求供貨單單位的依依據(jù)，應(yīng)應(yīng)注意從從供貨單單位收集集標(biāo)準(zhǔn)和和方法，，以便品品質(zhì)部進(jìn)進(jìn)行比較較和核對對。2工作程序序2.1初步選擇擇2.1..1經(jīng)營部根根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)部對物物料的品品質(zhì)要求求與供貨貨單位能能達(dá)到的的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行對照照，如達(dá)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或基本本達(dá)到標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，則則應(yīng)了解解供貨單單位的概概況，包包括供應(yīng)應(yīng)商證照照（營業(yè)業(yè)執(zhí)照、、生產(chǎn)許許可證））、產(chǎn)品品工藝路路線（流流程圖））、設(shè)備備、工藝藝衛(wèi)生狀狀況、質(zhì)質(zhì)量保證證體系、、供應(yīng)商商信譽(yù)等等等，并并根據(jù)這這些基本本情況對對供應(yīng)商商進(jìn)行篩篩選。2.1..2采用新原原料必須須檢查其其是否擁擁有由LPPOMMUI或其他LPPOMMUI肯定的認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)簽發(fā)的的halal證書。計(jì)計(jì)劃使用用新原料料必須由由IHA向LPPOMMUI匯報(bào)。新新原料使使用前必必須由IHA向LPPOMMUI匯報(bào)并獲獲得批準(zhǔn)準(zhǔn)。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書范例例2.1..3取樣及檢檢驗(yàn)：若若供應(yīng)商商資質(zhì)通通過經(jīng)營營部審核核，則可可以向供供應(yīng)商索索取或購購入連續(xù)續(xù)3批目標(biāo)產(chǎn)產(chǎn)品的樣樣品。若若本公司司現(xiàn)行《原輔材料料質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》或現(xiàn)行《中國藥典典》中未收載載該品種種，則還還需向供供應(yīng)商索索取該品品種的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。品管管部對樣樣品進(jìn)行行樣品檢檢定，若若必要還還需建立立相應(yīng)的的檢驗(yàn)方方法。樣樣品檢定定完成后后，