個(gè)體零售藥店質(zhì)量管理文件(新版GSP)

藥店管理文件藥店管理文件文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度

編號(hào)：Z17起草人：

審核人：

批準(zhǔn)人：版本號(hào)：1、目的：規(guī)矩本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員關(guān)于本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：品，無(wú)污染物。漬。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；資料樣本等陳列整齊、合理；拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。文件名稱：人員健康管理制度文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：Z18起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：規(guī)矩本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。23、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員關(guān)于本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：保直接接觸藥品的工作人員契合規(guī)則的健康要求。力程度（0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。健康檢查不合格的人員，應(yīng)即時(shí)調(diào)離原工作崗位。關(guān)于新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必需經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符康復(fù)。行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存5相關(guān)文件：1、《藥店員工個(gè)人健康檔案》文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)編號(hào)：文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)編號(hào)：Z19管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)則。3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員關(guān)于本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。見(jiàn)簿，即時(shí)處理顧客關(guān)于藥品質(zhì)量的投訴。品并且做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。的藥品，并且建立藥品召回記錄。不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。生意外。銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并且將回訪結(jié)果記錄存檔。相關(guān)文件：1、《顧客意見(jiàn)及投訴受理表》2、《顧客健康檔案》3、《顧客健康跟蹤檢查表》4、《顧客滿意度征詢表》文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：Z20起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：規(guī)矩企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系一切相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員關(guān)于本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：培訓(xùn)計(jì)劃。、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考當(dāng)月完成。、質(zhì)量管理人員每年關(guān)于全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及100％。購(gòu)銷、新規(guī)章公布等情況出現(xiàn)，即時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)關(guān)于象、授課者等。相關(guān)文件：1、《企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》2、《企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表》文件名稱：藥品不良反映報(bào)告的規(guī)則管理制度編號(hào)：Z21文件名稱：藥品不良反映報(bào)告的規(guī)則管理制度編號(hào)：Z21起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：加強(qiáng)關(guān)于本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反映監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據(jù)（試行》3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反映監(jiān)測(cè)的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購(gòu)、銷售人員關(guān)于本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反映報(bào)告的管理部門。。報(bào)告程序和要求：24本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的其他可疑藥品不中報(bào)告。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。處理措施：地藥品監(jiān)督管理部門。封存，并且按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)則方法處理。造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。定義：關(guān)的或意外的有害反映?？梢伤幤凡涣挤从常菏侵笐岩啥创_定的藥品不良反映。嚴(yán)重藥品不良反映是指有下列情形之一者：導(dǎo)死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或鮮明的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。相關(guān)文件：1、《藥品不良反映報(bào)告表》文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：Z起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。23、適用范圍：本店接觸計(jì)算機(jī)人員。4、責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員關(guān)于本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全進(jìn)程及質(zhì)量5.1建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全進(jìn)程及質(zhì)量機(jī)操作的人員，都必需嚴(yán)格依照操作規(guī)矩進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到損壞。機(jī)操作的人員，都必需嚴(yán)格依照操作規(guī)矩進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到損壞。5.2修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。5.3要注意愛(ài)護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要之中。之中。要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)）要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)）5.5潔又舒適的工作環(huán)境。潔又舒適的工作環(huán)境。5.6要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱。5.7確保安全。確保安全。不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無(wú)關(guān)的操作。系統(tǒng)無(wú)關(guān)的操作。文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)則管理制度編號(hào)：Z23文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)則管理制度編號(hào)：Z23起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：建立一個(gè)適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)則。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》。3、適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容：企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠契合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)碼20、二級(jí)藥監(jiān)碼（藥品中包裝、三級(jí)藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推，訣別用來(lái)標(biāo)識(shí)最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)力包裝藥品和外箱加印（貼）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)力的電子身份證號(hào)碼。5.4電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行記錄。5.5數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心掛失，并且即時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。數(shù)字證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心掛失，并且即時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：GZ01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：規(guī)矩企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完備，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量契合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》。3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)契合國(guó)家法律、法規(guī)的要求；行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；責(zé)、工作程序規(guī)矩、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，關(guān)于存在問(wèn)題采取有效措施改進(jìn)；人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；質(zhì)量完好，防止藥品的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生；品的質(zhì)量要求。做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)文件名稱：質(zhì)量管理人崗位職責(zé)編號(hào)：文件名稱：質(zhì)量管理人崗位職責(zé)編號(hào)：GZ02起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：為規(guī)矩企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。23、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員關(guān)于本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：推行GSP度的執(zhí)行。案。合法性審核。理及報(bào)告。和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。不合格藥品提出處理意見(jiàn)并且關(guān)于處理進(jìn)程實(shí)施監(jiān)督。列、銷售等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。的維持。負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。指導(dǎo)并且監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。藥店管理文件藥店管理文件文件名稱：藥品采購(gòu)員崗位職責(zé)

編號(hào)：GZ03起草人：

審核人：

批準(zhǔn)人：版本號(hào)：1、目的：規(guī)矩藥品的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。23、適用范圍：適用于藥品采購(gòu)人員。4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員關(guān)于本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。保證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)?？珊炇鸷贤M(jìn)貨。藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。文件名稱：藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)

編號(hào)：GZ04起草人：

審核人：

批準(zhǔn)人：版本號(hào)：1、目的：規(guī)矩藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》。3、適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗(yàn)收員。4、責(zé)任：藥品驗(yàn)收員關(guān)于本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：審核供應(yīng)商是否具有契合規(guī)則的供貨資格。審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。錄。嚴(yán)格按規(guī)則的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣本。關(guān)于驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。質(zhì)量管理人員處理。報(bào)告書，按規(guī)則保存?zhèn)洳椤，F(xiàn)的質(zhì)量變化情況即時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。文件名稱：營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

編號(hào)：GZ05起草人：

審核人：

批準(zhǔn)人：版本號(hào)：1、目的：規(guī)矩企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。23、適用范圍：適用于企業(yè)的營(yíng)業(yè)員。4、責(zé)任：企業(yè)營(yíng)業(yè)員關(guān)于本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。退庫(kù)、效期跟蹤等作業(yè)。用語(yǔ)。務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。做好每班的貴重藥品的交接班工作。協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)備維持、設(shè)施維持保養(yǎng)。文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)

編號(hào)：GZ06起草人：

審核人：

批準(zhǔn)人：版本號(hào)：1、目的：為規(guī)矩處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。23、適用范圍：適用于處方審核人員。4、責(zé)任：處方審核人員關(guān)于本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并且簽字。負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。關(guān)于有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。藥及其它質(zhì)量問(wèn)題。的胸卡，不得擅離職守。為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。關(guān)于銷售進(jìn)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)即時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。處理。文件名稱：文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：GC01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：關(guān)于質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)矩質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》。3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員關(guān)于本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：文件的起草：行審核，并且確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號(hào)、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)。文件編號(hào)規(guī)則：形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號(hào)－年份。企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。（Z（GZ；操作程序（GC。2年份是指制定或修訂當(dāng)年。性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。文件的審核和批準(zhǔn)：質(zhì)量管理人員關(guān)于已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。審核的要點(diǎn)：是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。是否與企業(yè)實(shí)際相契合。是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。文件的意思是否表達(dá)完整。文件的語(yǔ)句是否通暢。文件是否有錯(cuò)別字。文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并且確定執(zhí)行日期。的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。文件的印制、發(fā)放：正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并且進(jìn)行發(fā)放。質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。文件的復(fù)審：復(fù)審條件：關(guān)于有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。在文件實(shí)施進(jìn)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。X員。質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出關(guān)于文件處治的決定。若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，關(guān)于文件進(jìn)行修訂。若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。文件的撤銷：現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：參加。完整。檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果記錄是否準(zhǔn)確、即時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)矩性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。文件的修訂：件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)判修訂的可行性并且審批。文件的修訂進(jìn)程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)則執(zhí)行。文件的修訂必需做好記錄，以便追蹤檢查。文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)矩化的要求。確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并且規(guī)則其必要的保密范圍和保密責(zé)任。收人簽名。各崗位關(guān)于發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。質(zhì)量管理人員關(guān)于質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。文件名稱：藥品采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào)：文件名稱：藥品采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào)：GC02起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：建立藥品采購(gòu)操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》3、適用范圍：藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)程的管理4、職責(zé)：采購(gòu)員關(guān)于本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品采購(gòu)的前置工作采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)契合以下要求：可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。確定所購(gòu)入藥品的合法性；A、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否契合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；B、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；C、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求停滯或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽署質(zhì)量保證協(xié)議。行評(píng)判。首營(yíng)企業(yè)審核營(yíng)企業(yè)。涉及首營(yíng)企業(yè)時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)索取并且審核以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢表明復(fù)印件；》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。首營(yíng)品種審核：首營(yíng)品定義：本藥店首次采購(gòu)的藥品。藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)表明文件復(fù)印件。方可購(gòu)進(jìn)。供應(yīng)商銷售人員審核應(yīng)索取、核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。質(zhì)量保證協(xié)議至少囊括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供契合規(guī)則的資料且關(guān)于其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)則開(kāi)具發(fā)票；藥品質(zhì)量契合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書契合有關(guān)規(guī)則；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.1.6審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)藥品。采購(gòu)記錄審核后生成采購(gòu)訂單；收人員作為收貨及驗(yàn)收入庫(kù)的依據(jù)。（電子記錄規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還5票據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)。一致，并且與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相關(guān)于應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)則保存。得現(xiàn)金交易。行并且建立專門的采購(gòu)記錄。建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并且進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。關(guān)于審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)再購(gòu)進(jìn)藥品。文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：GC03起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)矩藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品契合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)則的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員關(guān)于本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：驗(yàn)收員收貨：簽章。藥品驗(yàn)收：簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)則的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并且記錄。不契合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、用量、禁忌、不良反映、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。告書。非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)則的專有標(biāo)識(shí)。注冊(cè)證號(hào)，并且附有中文說(shuō)明書。外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)則的專有標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)囊括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)囊括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處治措施。5.2.5.4驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處治措施。5保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。管碼掃碼，并且即時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號(hào)：文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號(hào)：GC04起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)矩藥品銷售操作進(jìn)程，確保藥品銷售契合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)則的要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品的銷售工作。4、責(zé)任者：藥品銷售人員關(guān)于本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5、內(nèi)容：5.1藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。應(yīng)提醒其有效期限。處方藥銷售全名或蓋章。處方藥要專柜擺放，不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷售方式。5回處方的，應(yīng)做好處方登記。處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。藥品拆零銷售嚴(yán)格依照藥品拆零銷售程序進(jìn)行。藥品銷售5.5.1銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容囊括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。5.5.1銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容囊括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。5.5.2做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開(kāi)架銷售。銷售完為止。和記錄，并且保證存放溫度契合要求，常溫下需陳列時(shí)只陳列空包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列量管理人員復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的依照不合格藥品程序進(jìn)行。藥店管理文件藥店管理文件文件名稱：處方審核、調(diào)配、核關(guān)于操作規(guī)程文件名稱：處方審核、調(diào)配、核關(guān)于操作規(guī)程編號(hào)：GC05起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：經(jīng)過(guò)制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核關(guān)于操作規(guī)程，有效1、目的：經(jīng)過(guò)制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核關(guān)于操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核關(guān)于藥品契合質(zhì)量規(guī)則的要求。23、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核關(guān)于操作的全進(jìn)程。4、責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、核關(guān)于相關(guān)人員。5、內(nèi)容：核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。或者代用處方所列品種。品，經(jīng)核關(guān)于人員核關(guān)于后無(wú)誤，將藥品銷售給顧客。文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核關(guān)于操作規(guī)程編號(hào)：GC06起草人：

審核人：

批準(zhǔn)人：版本號(hào)：1、目的：經(jīng)過(guò)制定實(shí)施中藥飲片處方審核、調(diào)配、核關(guān)于操作規(guī)1、目的：經(jīng)過(guò)制定實(shí)施中藥飲片處方審核、調(diào)配、核關(guān)于操作規(guī)程，有效控制中藥飲片處方審核、調(diào)配、核關(guān)于藥品契合質(zhì)量規(guī)則的要程，有效控制中藥飲片處方審核、調(diào)配、核關(guān)于藥品契合質(zhì)量規(guī)則的要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》。3、適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核關(guān)于操作的全進(jìn)程。4、責(zé)任者：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核關(guān)于相關(guān)人員。5、內(nèi)容：行審方。員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。進(jìn)行調(diào)配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。堅(jiān)持多戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。調(diào)配及復(fù)核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客。要特殊處理藥物或另外的“藥引藥店管理文件文件名稱：藥品拆零操作規(guī)程

編號(hào)：GC07起草人：

審核人：

批準(zhǔn)人：版本號(hào)：1、目的：經(jīng)過(guò)制定實(shí)施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品1、目的：經(jīng)過(guò)制定實(shí)施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷售藥品契合質(zhì)量規(guī)則的要求。拆零銷售藥品契合質(zhì)量規(guī)則的要求。23、適用范圍：適用于藥品拆零銷售操作的全進(jìn)程。4、責(zé)任者：門店經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)拆零藥品銷售人員。5、內(nèi)容：售。簽和說(shuō)明書，將原包裝密封或密閉。潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。（忌或超劑量，有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無(wú)誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。藥店名稱等，并且提供藥品說(shuō)明書原件和復(fù)印件。差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)。量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員。受污染。營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天關(guān)于拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。5.11營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停滯銷售，藥品處理。5.11營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停滯銷售，藥品處理。藥店管理文件藥店管理文件文件名稱：國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程編號(hào)：GC08起草人：

審核人：

批準(zhǔn)人：版本號(hào)：1、目的：經(jīng)過(guò)制定實(shí)施國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)1、目的：經(jīng)過(guò)制定實(shí)施國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，有效控制國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售契合質(zhì)量規(guī)則的要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩》3、適用范圍：適用國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作的全進(jìn)程。4、責(zé)任者：門店在冊(cè)上崗人員。5、內(nèi)容：5個(gè)最小包裝。2個(gè)最小包裝。文件名稱：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

編號(hào)：GC09起草人：

審核人：

批準(zhǔn)人：版本號(hào)：1、目的：經(jīng)過(guò)制定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效1、目的：經(jīng)過(guò)制定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查契合質(zhì)量規(guī)則的要求?？刂茽I(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查契合質(zhì)量規(guī)則的要求。23、適用范圍：適用營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查全進(jìn)程。4、責(zé)任者：門店養(yǎng)護(hù)人員及門店?duì)I業(yè)員。5、內(nèi)容：藥品陳列設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。、藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并且有處方不同批號(hào)的飲片裝斗前必需清