醫(yī)療廢物高溫干熱處理技術驗證測試的質量保證與質量控制

精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)醫(yī)療廢物高溫干熱處理技術驗證測試的質量保證與質量控制醫(yī)療廢物高溫干熱處理技術是利用負壓高溫的環(huán)境使醫(yī)療廢物所帶的致病微生物死亡從而使醫(yī)療廢物減量化、無害化，實現(xiàn)安全處置的目的，具有高效殺菌、毀形徹底、減容率高、能耗低、無二?f英污染、自動化程度高、安全性能高等顯著優(yōu)勢，是處理醫(yī)療廢物垃圾的一種創(chuàng)新技術，本文對這種技術進行驗證時的測試過程中的質量管理工作進行探討，為其促進新技術的開發(fā)、推廣及應用，使環(huán)境創(chuàng)新技術更快地為社會所接受和使用，從而更好地保護環(huán)境的目的。1測試過程中關鍵環(huán)節(jié)的質量保證與質量控制驗證測試的質量保證和質量控制應符合《環(huán)境保護技術驗證質量管理規(guī)范》、《環(huán)境監(jiān)測質量管理導則》的規(guī)定，同時在測試過程中關鍵關節(jié)、數(shù)據(jù)處理、文件與記錄、保密等方面重點實施質量管理工作。1）設備和校準。設備儀器應進行定期的檢定/校準，以保證儀器設備的可靠性、有效性。2）驗證測試。驗證機構要監(jiān)督整個測試過程，對測試過程的不合格點及時糾正和改進，保證測試過程順利進行。測試機構各相關質量控制點應有專人負責；測試過程的數(shù)據(jù)要及時、準確記錄，經(jīng)質量控制點負責人審查、簽字后及時錄入系統(tǒng)，原始數(shù)據(jù)要歸檔保存。所有設備操作應滿足技術手冊要求、應采取正確的操作和維護方法，并記錄相關測試結果和異常情況，同時，做好測試和實驗相關的記錄，并建立檔案。測試期間技術持有方及技術使用方不得無故對設備的運行參數(shù)（如溫度、壓力等）進行調(diào)整。如確需進行調(diào)整，需報驗證機構并經(jīng)驗證機構同意后方可進行調(diào)整，否則測試立即停止，由驗證機構同技術專家組討論后方可繼續(xù)進行測試。3）測試數(shù)據(jù)處理。測試的原始數(shù)據(jù)應該明確記錄測試條件，并由測試人員簽字確認。數(shù)據(jù)監(jiān)控與記錄系統(tǒng)中運行數(shù)據(jù)應由驗證機構的工作人員導出，或在驗證機構的工作人員的監(jiān)督下由技術使用方的工作人員導出，并現(xiàn)場移交至驗證機構的工作人員。數(shù)據(jù)處理的質量管理應按國家數(shù)據(jù)處理標準執(zhí)行。4）測試數(shù)據(jù)審核。測試機構應對自身測試數(shù)據(jù)和分包機構提交數(shù)據(jù)的準確性、邏輯性、可比性及合理性等進行審核。測試數(shù)據(jù)經(jīng)數(shù)據(jù)記錄者確認后，應根據(jù)測試記錄審核測試過程是否是按照規(guī)定的采樣點、采樣頻率、采樣時間、采樣要求完成的。對異常的測試數(shù)據(jù)應通過相關記錄分析原因，確保數(shù)據(jù)的代表性。測試數(shù)據(jù)審核應重點考慮以下因素：測試方法、測試條件、數(shù)據(jù)的有效位數(shù)、計算與處理過程、計量單位等。由于數(shù)據(jù)變動較大、測試環(huán)境改變或是發(fā)生其他突發(fā)事件而重新測試的數(shù)據(jù)應重點審核；對不符合邏輯關系的數(shù)據(jù)，也應重點審核。測試機構應對分包機構提交的數(shù)據(jù)進行審核，重點是合格性和技術性審核、邏輯關系的審核等；必要時，測試機構應對分包測試項目進行抽查和復查。測試機構應對測試報告中數(shù)據(jù)或其計算過程的簡化予以說明，以備驗證機構審核時參考。5）測試結果。測試結果的計量單位應采用法定計量單位。當沒有法定計量單位時，應采用工程手冊或科學界普通使用的單位。平行樣的測定結果在允許偏差范圍內(nèi)時，用其平均值報告結果；當測試結果低于測試方法檢出限時，以方法檢出限報告結果。當測試結果處于測試方法檢出限或控制標準的臨界值附近時，應給出測試結果的不確定性范圍。6）測試報告。報告編制人員、審核人員、測試機構質量管理者代表、測試機構負責人或授權簽字人應在報告上簽字。2數(shù)據(jù)處理的質量管理1）原始數(shù)據(jù)。手工采集的原始數(shù)據(jù)，分析人員在分析過程要及時、準確地把原始數(shù)據(jù)填寫在規(guī)定的表格上。記錄表中應包括測量日期和時間、測量地點、測量過程中遇到的所有問題、數(shù)據(jù)的計算、以及其他的有關事項等。電子格式的數(shù)據(jù)應在一個專門的硬件裝置或設備中的進行數(shù)據(jù)采集和處理，并對相應的操作參數(shù)、取樣地點、取樣日期和時間等數(shù)據(jù)進行儲存和操作。每個項目應根據(jù)測量手段（儀器）的精確度、準確度及現(xiàn)階段對該項目結果要求程度確定有效數(shù)字。2）數(shù)據(jù)處理的質量管理應按以下規(guī)定執(zhí)行。分析人員對采集到的原始數(shù)據(jù)進行處理應首先確認使用的物理單位、計算公式等，數(shù)據(jù)計算時應遵循先修約、后計算的原則。數(shù)字的修改規(guī)則按GB8170執(zhí)行。測量結果的有效數(shù)字所能達到的數(shù)位不能低于方法檢測限的有效數(shù)字所能達到的位數(shù)。3）數(shù)據(jù)判定的質量管理。①臨界值、離群值的處理。遇到臨界狀態(tài)，應反復進行多次實驗，確保是由于技術本身原因產(chǎn)生的臨界狀態(tài)，將人為誤差控制在最小范圍內(nèi)，此時應以監(jiān)測平均值為結果，同時標注監(jiān)測誤差。②可疑數(shù)值的處理?？梢蓴?shù)值在未斷定是異常值時，不能隨意參加平均，也不能任意舍去。試驗中一旦發(fā)現(xiàn)明顯的系統(tǒng)誤差和過失誤差，應隨時剔除由此產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。對于實驗做完仍不能確定哪些數(shù)據(jù)是離群的，這時應進行離群數(shù)據(jù)的統(tǒng)計檢驗。可疑值的判定方法應按國家標準GB4883執(zhí)行：檢驗一個可疑值以Grubbs方法為準，檢驗一個以上可疑值以Dixon方法為準，檢測多組值中精密度較差的一組數(shù)據(jù)以Cochran為準。3文件與記錄的質量管理1）驗證機構和測試機構應當建立文件和記錄的管理程序。這些程序應適用于所有形式的文件和記錄，包括印刷的和電子媒介的。這些文檔和記錄包括：驗證合同、驗證測試計劃、測試報告驗證報告及驗證聲明驗證技術專家組會議紀要、現(xiàn)場運行監(jiān)控的各種記錄（包括：系統(tǒng)的溫度、壓力等自動記錄數(shù)據(jù)）樣品采樣、運輸過程中的記錄樣品分析的原始記錄（分析時產(chǎn)生的所有書面和電子數(shù)據(jù)）2）文檔和記錄包括紙質和電子文件。紙質的記錄材料如現(xiàn)場監(jiān)控運行的各種記錄、分析結果記錄等，都應歸為測試記錄的原始數(shù)據(jù)，與驗證結果（測試報告、驗證報告及驗證聲