人員衛(wèi)生凈化驗證

1目的對人員進出潔凈區(qū)程序過程進行有效確認驗證，對潔凈區(qū)更衣室人員凈有效性確認。對人員洗手程序過程有效性進行確認。對人員手消毒程序過程有效性進行確認，對潔凈服是否阻止人員身體發(fā)塵量控制有效性進行確認。對口罩阻擋人員發(fā)菌量的有效性確認。2確認范圍確認本公司司潔凈區(qū)區(qū)和檢驗驗室內(nèi)的的更衣、洗洗手、手手消毒、更更衣室凈凈化有效效性。3.確認小小組成立立本公司為了了符合醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范相相關(guān)法規(guī)規(guī)要求，結(jié)合本公司實際情況對生產(chǎn)潔凈區(qū)和檢驗室和和陽性對對照間的的更衣室室及更衣衣程序凈凈化過程程進行確確認，按按照人員員進入潔潔凈區(qū)規(guī)規(guī)定要求求特制定定并實施確認方方案。有有本公司司技術(shù)部部起草更更衣室和和更衣程程序確認認方案，生生產(chǎn)部協(xié)協(xié)助、質(zhì)質(zhì)量部參參與的更更衣室和和更衣程序的的評審、要要求、確確認活動動。經(jīng)過過公司總總經(jīng)理批批準，成成立確認認小組。人人員架構(gòu)構(gòu)組成設(shè)設(shè)組長一一名，小組成員五五名組成成。驗證小組組組長驗證小組成成員2確認方案案審批2.1確認認方案起起草起草部門起草人起草日期技術(shù)部年月月日日2.2確認認方案審審核審核部門簽名日期技術(shù)部質(zhì)量部2.3確認認方案批批準批準人人簽名日期期總經(jīng)理2.4確認認方案實實施參加確認認小組每每個成員員進行三三次規(guī)范范更衣程程序過程程確認（見見檢測報報告），對對一更衣衣室凈化化有效性性，更衣衣過程洗洗手過程程有效性性確認，二更衣室凈化有效性確認，更衣室凈化有效性確認更衣過程有效性確認，手消毒過程確認，緩沖間有效性確認具體確認項目。2.4.11對確認小小組各名名成員進進如潔凈凈生產(chǎn)區(qū)區(qū)過程的的環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)境的產(chǎn)產(chǎn)塵量與與靜態(tài)環(huán)環(huán)境比對對，進行行有效確確認動態(tài)態(tài)環(huán)境產(chǎn)產(chǎn)塵確認認。證實實更衣室室風(fēng)淋有有效性，潔潔凈服阻阻塵有效效性。靜靜態(tài)和動動態(tài)環(huán)境境中的塵塵埃粒子子數(shù)量體體現(xiàn)規(guī)范范更衣程程序、洗洗手、手手消毒重重要性。以以下趨勢勢表具體體體現(xiàn)緩沖間緩沖間二更衣室更衣后一更衣室更鞋間二更衣室更衣前人員動態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測結(jié)論被檢測人檢測人：復(fù)核核人：檢測時間：復(fù)復(fù)核時間間緩沖間緩沖間二更衣室更衣后一更衣室更鞋間二更衣室更衣前人員動態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測結(jié)論檢測人：復(fù)核核人：檢測時間：復(fù)核時時間緩沖間緩沖間二更衣室更衣后一更衣室更鞋間二更衣室更衣前人員動態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測結(jié)論被檢測人檢測人：復(fù)核核人：檢測時間：復(fù)核時時間緩沖間緩沖間二更衣室更衣后一更衣室更鞋間二更衣室更衣前人員動態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測結(jié)論被檢測人檢測人：復(fù)核核人：檢測時間：復(fù)核時時間緩沖間二更衣室更衣后一更衣室更鞋間二更衣室更衣前人員動態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測結(jié)論被檢測人檢測人：緩沖間二更衣室更衣后一更衣室更鞋間二更衣室更衣前人員動態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測結(jié)論被檢測人檢測時間：復(fù)復(fù)核時間間緩沖間二更衣室更衣后一更衣室更鞋間二更衣室更衣前人員動態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測結(jié)論被檢測人檢測人：緩沖間二更衣室更衣后一更衣室更鞋間二更衣室更衣前人員動態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測結(jié)論被檢測人檢測時間：復(fù)復(fù)核時間間結(jié)論總結(jié)。結(jié)論總結(jié)人人：結(jié)結(jié)論確認認：結(jié)論總結(jié)時時間：結(jié)論論確認時時間：2.4.22確認小小組成員員所有成成員按照照人員進進出潔凈凈區(qū)規(guī)定定進行洗洗手，分分為三次次對洗手手過程前前后分別別取樣進進行培養(yǎng)養(yǎng)，得出出結(jié)論來來證實洗洗手方法法有效性性確認。所所有參加加人員嚴嚴格遵守守人員進進出潔凈凈區(qū)規(guī)定定操作，有有質(zhì)量部部質(zhì)檢員員跟蹤整整個過程程分別對對確認小小組成員員取樣。標(biāo)標(biāo)識時間間環(huán)節(jié)明明確。通通過進行行洗手和和手消毒毒程序確確認，CFUU培養(yǎng)結(jié)結(jié)果得出出如下數(shù)數(shù)據(jù)表姓名確認次洗手前洗手后更衣后手消消毒前手消毒后第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次檢測人：復(fù)核人人：檢測時間：復(fù)復(fù)核時間間結(jié)論總結(jié)。結(jié)論總結(jié)人人：結(jié)結(jié)論確認認：結(jié)論總結(jié)時時間：結(jié)論論確認時時間：2.4.33確認小小組成員員根據(jù)GGB-1159880進行行更衣后后消毒完完成以后后的手指指及甲溝溝取樣，潔潔凈服更更衣后全全身多個個點進行行取樣。方方法用滅滅菌后無無菌棉簽簽擦拭，進行CFU培養(yǎng)得出以下數(shù)據(jù)表確認小組成成員取樣樣CFUU數(shù)據(jù)。取取樣次取樣部位更衣衣后后進入操作作間前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲溝胸口拉鏈額頭眼鏡前臂靴子與褲腿腿膝蓋口罩檢測人：復(fù)核人人：檢測時間：復(fù)復(fù)核時間間確認小組成成員取樣樣CFUU數(shù)據(jù)表表取取樣次取樣部位更衣衣后后進入操作作間前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲溝胸口拉鏈額頭眼鏡前臂靴子與褲腿腿膝蓋口罩檢測人：復(fù)核人人：檢測時間：復(fù)復(fù)核時間間確認小組成成員取樣樣CFUU數(shù)據(jù)表表取取樣次取樣部位更衣衣后后進入操作作間前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲溝胸口拉鏈額頭眼鏡前臂靴子與褲腿腿膝蓋口罩檢測人：復(fù)核人人：檢測時間：復(fù)復(fù)核時間間確認小組成成員取樣樣CFUU數(shù)據(jù)表表取取樣次取樣部位更衣衣后后進入操作作間前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲溝胸口拉鏈額頭眼鏡前臂靴子與褲腿腿膝蓋口罩檢測人：復(fù)核人人：檢測時間：復(fù)復(fù)核時間間確認小組成成員取樣樣CFUU數(shù)據(jù)表表取取樣次取樣部位更衣衣后后進入操作作間前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲溝胸口拉鏈額頭眼鏡前臂靴子與褲腿腿膝蓋口罩檢測人：復(fù)核人人：檢測時間：復(fù)復(fù)核時間間確認小組成成員取樣樣CFUU數(shù)據(jù)表表取取樣次取樣部位更衣衣后后進入操作作間前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲溝胸口拉鏈額頭眼鏡前臂靴子與褲腿腿膝蓋口罩檢測人：復(fù)核人人：檢測時間：復(fù)復(fù)核時間間確認小組成成員取樣樣CFUU數(shù)據(jù)表表取取樣次取樣部位更衣衣后后進入操作作間前第次次第次次第次次第次次第次次第次次手指手指甲溝胸口拉鏈額頭眼鏡前臂靴子與褲腿腿膝蓋口罩檢測人：復(fù)核人人：檢測時間：