醫(yī)療器械制度和職責

首營企業(yè)、首營品種的管理制度文件名稱首營企業(yè)、首首營品種種的管理理制度頁數(shù)1文件編號JXXH-QXXZD-0001-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為加強對首營企業(yè)和首營品種的管理。適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購進環(huán)節(jié)中首營企業(yè)和首營品種的合法性的審核。職責：采采購員、質(zhì)管組組對本制制度的實實施負責責。正文：1、“首營營品種”指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進的的醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。22、首營營企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）單單位原印印章的醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照、稅務務登記等等證照復復印件，銷銷售人員員須提供供加蓋企企業(yè)原印印章和企企業(yè)法定定代表人人印章或或簽字的的委托授授權(quán)書，并并標明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期，銷售售人員身身份證復復印件，還還應提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認證證情況的的有關(guān)證證明。33、首營營品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標標準、和和《醫(yī)療療醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊證證》的復復印件及及產(chǎn)品合合格證、出出產(chǎn)檢驗驗報告書書、包裝裝、說明明書、樣樣品以及及價格批批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，采購員應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管組審核。5、質(zhì)管組對采購員門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批通過后方可開展業(yè)務往來并購進商品。6、質(zhì)管組將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。醫(yī)療器械采采購管理理制度文件名稱醫(yī)療器械采采購管理理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXXZD--002-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為確保醫(yī)醫(yī)療器械械購進質(zhì)質(zhì)量，防防止假劣劣醫(yī)療器器械流入入企業(yè)適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)所有醫(yī)療療器械購購進環(huán)節(jié)節(jié)職責：采采購員對對本制度度的實施施負責。正文：1、采購員員負責公公司經(jīng)營營醫(yī)療器器械的購購進。采采購員只只允許從從連鎖總總部采購購合法醫(yī)醫(yī)療器械械。其購購進活動動應當符符合以下下要求：：1.1確定定總部的合合法資格格；1.2確定定所購入入醫(yī)療器器械的合合法性；；1.3核實實供貨單單位銷售售人員合合法資格格；1.4對首首營企業(yè)業(yè)、首營營品種，采購員應當收集相關(guān)資料填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)管組的審核批準。必要時應當組織實地考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價；1.5與供供貨單位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。2、與首營營企業(yè)發(fā)發(fā)生業(yè)務務往來前前應履行行首營企企業(yè)質(zhì)量量審核；；采購首首營品種種前應履履行首營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核。經(jīng)審審核合格格的首營營企業(yè)方方可與其其發(fā)生業(yè)業(yè)務往來來；經(jīng)審審核合格格的首營營品種才才能簽訂訂進貨合合同。3、采購醫(yī)醫(yī)療器械械時應根根據(jù)質(zhì)量量信譽、服服務水平平、合同同履約率率等指標標擇優(yōu)選選擇供應應商。4、采購員員編制購購貨計劃劃時應以以醫(yī)療器器械質(zhì)量量作為重重要依據(jù)據(jù)。采購購大計劃劃和大協(xié)協(xié)議購進進計劃應應會同質(zhì)質(zhì)管組對計劃劃進行共共同審核核。5、購進的的醫(yī)療器器械應有有醫(yī)療醫(yī)療療器械注注冊證或或備案憑憑證。6、簽訂采采購合同同時應在在合同中中注明質(zhì)質(zhì)量條款款。購進的醫(yī)療療器械的的包裝和和標識應應符合有有關(guān)規(guī)定定和儲運運要求。8、醫(yī)療器器械購進進應有合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購進進記錄，做到票票、帳、貨貨相符。購進記錄應記載：記錄應當列明醫(yī)療醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。購進記錄應保存五年。9、質(zhì)管組組應在每每年年底底前會同同采購員員對當年年度進貨貨情況進進行質(zhì)量量評審。10、采購購醫(yī)療器器械時，應應當向供供貨單位位索取發(fā)發(fā)票。發(fā)發(fā)票應當當列明醫(yī)醫(yī)療器械械的規(guī)格（型型號）、單單位、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額、供供貨者等等；不能能全部列列明的，應應當附《銷銷售貨物物或者提提供應稅稅勞務清清單》，并并加蓋供供貨單位位發(fā)票專專用章原原印章、注注明稅票票號碼。醫(yī)療器械收收貨管理理制度文件名稱醫(yī)療器械收收貨管理理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXXZD--0033-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為保證采采購和銷銷售退回回醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量，杜杜絕不合合格醫(yī)療療器械或或假冒醫(yī)醫(yī)療器械械的流入入。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)所有醫(yī)療療器械購購進中收收貨的環(huán)環(huán)節(jié)職責：采采購員收收貨員對對本制度度的實施施負責。正文：1、收貨員員負責對對到貨醫(yī)醫(yī)療器械械及銷售售退回醫(yī)醫(yī)療器械械的接收收工作。2、醫(yī)療器器械收貨貨人員應應經(jīng)過崗崗前培訓訓，了解解醫(yī)療器器械的基基本知識識，熟悉悉醫(yī)療器器械收貨貨內(nèi)容、職職責。具具有很強強的責任任心，且且身體健健康的人人員擔任任。3、收貨應應根據(jù)公公司的《醫(yī)療器械收貨程序》，對到貨醫(yī)療器械逐批進行收貨。4、企業(yè)收收貨人員員在接收收醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械時，應應當核實實運輸方方式及產(chǎn)產(chǎn)品是否否符合要要求，并并對照相相關(guān)采購購記錄和和隨貨同同行單與與到貨的的醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械進行核核對。5、交貨和和收貨雙雙方應當當對交運運情況當當場簽字字確認。對對不符合合要求的的貨品應應當立即即報告質(zhì)質(zhì)量管理理人員并并拒收。6、無隨貨貨同行單單（票）不不得收貨貨。7、隨貨同同行單（票票）中所所列內(nèi)容容與采購購記錄實實際情況況不符的的，通知知采購員員處理，經(jīng)經(jīng)供貨單單位確認認后，應應當按照照采購制制度要求求重新辦辦理采購購手續(xù)，采采購記錄錄與醫(yī)療療器械隨隨貨同行行單（票票）、醫(yī)醫(yī)療器械械實物一一致后，收收貨人員員方可收收貨。供供貨單位位對隨貨貨同行單單（票）與與采購記記錄、醫(yī)醫(yī)療器械械實物不不相符的的內(nèi)容不不予確認認的，到到貨醫(yī)療療器械應應當拒收收，存在在異常情情況的，報報質(zhì)量管管理人處理。8、隨貨同同行單應應當包括括供貨者者、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)及及生產(chǎn)企企業(yè)許可可證號（或或者備案案憑證編編號）、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生生產(chǎn)批號號或者序序列號、數(shù)數(shù)量、儲儲運條件件、收貨貨單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并并加蓋供供貨者出出庫印章章9、收貨員員提取采采購員在在系統(tǒng)中中錄入的的采購記記錄，對對照實物物確認相相關(guān)信息息后，按按照規(guī)定定的程序序和要求求對到貨貨醫(yī)療器器械進行行逐批收收貨，防防止不合合格醫(yī)療療器械入入庫。10、收貨貨員應當當依據(jù)銷銷售小票票對銷后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械進行核核對，確確認為本本企業(yè)銷銷售的醫(yī)醫(yī)療器械械后，方方可收貨貨并放置置于符合合醫(yī)療器器械儲存存條件的的專用待待驗場所所。11、收貨貨人員對對符合收收貨要求求的醫(yī)療療醫(yī)療器器械，應應當按品品種特性性要求放放于相應應待驗區(qū)區(qū)域，或或者設置置狀態(tài)標標示，并并通知驗驗收人員員進行驗驗收。12、收貨貨員做好好收貨確確認簽收收工作。醫(yī)療器械驗驗收管理理制度文件名稱醫(yī)療器械驗驗收管理理制度頁數(shù)1文件編號JXXH-QXXZD--004-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為保證采采購和銷銷售退回回醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量，杜杜絕不合合格醫(yī)療療器械或或假冒醫(yī)醫(yī)療器械械的流入入。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)所有醫(yī)療療器械購購進和銷銷售退回回中驗收收的環(huán)節(jié)節(jié)職責：質(zhì)質(zhì)量部驗驗收員對對本制度度的實施施負責。正文：1、質(zhì)量驗驗收由專專職質(zhì)量量驗收員員負責驗驗收。22、驗收收員應依依據(jù)有關(guān)關(guān)標準及及合同對對一、二二、三類類及一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量進行行逐批驗驗收、并并有翔實實記錄。各各項檢查查、驗收收記錄應應完整規(guī)規(guī)范，并并在驗收收合格的的入庫憑憑證、付付款憑證證上簽章章。3、驗驗收時應應在待驗驗區(qū)進行行，驗收收抽取的的樣品應應具有代代表性。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。7、營業(yè)員應該熟悉醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管組審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。醫(yī)療器械保保管管理理制度文件名稱醫(yī)療器械保保管管理理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXXZD--0055-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范醫(yī)療器器械在庫庫保管管管理工作作，確保保本企業(yè)業(yè)庫存的的醫(yī)療器器械符合合質(zhì)量標標準制定定本制度度。職責：醫(yī)療器器械營業(yè)業(yè)員對本本制度負負責適用范圍：：醫(yī)療器器械營業(yè)業(yè)員工作作適用本本制度。正文：1、正確選選擇貨位，醫(yī)療療器械與與庫房地地面、內(nèi)內(nèi)墻、頂頂、燈、溫溫度調(diào)控控設備及及管道等等設施間間保留有有足夠空空隙，堆堆碼規(guī)范范，無倒倒置現(xiàn)象象。2、根根據(jù)產(chǎn)品品性能要要求，分分別儲存存相應條條件的庫庫房，保保證產(chǎn)品品的儲存存質(zhì)量。醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的儲存應應分類管管理，劃劃分合格格區(qū)、不不合格區(qū)區(qū)、收貨待驗驗區(qū)、退退貨區(qū)，并并按產(chǎn)品品批次分分開存放放，標識識清楚。一一次性無無菌使用用醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械應單獨獨分區(qū)或或分柜存存放，3、在人工工作業(yè)的的場所儲存存醫(yī)療器器械，按按質(zhì)量狀狀態(tài)實行行色標管管理：合合格醫(yī)療療器械為為綠色，不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械為紅色色，待確確定醫(yī)療療器械為為黃色；；4、貯存醫(yī)醫(yī)療器械械的貨架架、托盤盤等設施施設備應應當保持持清潔，無無破損5、對質(zhì)量量可疑的的醫(yī)療器器械應當當立即采采取停售售措施，并并在計算算機系統(tǒng)統(tǒng)中鎖定定同時報報告質(zhì)管管組確認。對對存在質(zhì)質(zhì)量問題題的醫(yī)療療器械應應當采取取以下措措施：5．1設設置明顯顯標志，并并有效隔隔離，不不得銷售售；5.2懷懷疑為假假冒醫(yī)療療器械的的，及時時報告醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門；5.3不不合格器器械的處處理過程程應當有有完整的的手續(xù)和和記錄；；6、貯存醫(yī)醫(yī)療器械械應當按按照要求求采取避避光、通通風、防防潮、防防蟲、防防鼠、防防火等措措施；7、對不合合格醫(yī)療療器械應應當查明明并分析析原因，及及時采取取預防措措施。8、做好庫庫存醫(yī)療療器械的的帳、貨貨管理工工作，按按時盤存存，確保保帳、票票、貨相相符。醫(yī)療器械養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXXZD--0066-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范醫(yī)療器器械在庫庫養(yǎng)護管管理工作作，確保保本企業(yè)業(yè)庫存的的醫(yī)療器器械符合合質(zhì)量標標準制定定本制度度。職責：醫(yī)療器器械養(yǎng)護護員對本本制度負負責適用范圍：：醫(yī)療器器械養(yǎng)護護員工作作適用本本制度。正文：1、養(yǎng)護人人員應當當根據(jù)庫庫房條件件、外部部環(huán)境、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量特特性等對對醫(yī)療器器械進行行養(yǎng)護，主主要內(nèi)容容是：1.1指導導和督促促儲存人人員對醫(yī)醫(yī)療器械械進行合合理儲存存與作業(yè)業(yè)；1.2檢查查并改善善儲存條條件、防防護措施施、衛(wèi)生生環(huán)境；；1.3對庫庫房溫濕濕度進行行有效監(jiān)監(jiān)測、調(diào)調(diào)控；1.4按照照養(yǎng)護計計劃對庫庫存醫(yī)療療器械的的外觀、包包裝等質(zhì)質(zhì)量狀況況進行檢檢查，并并建立養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄；養(yǎng)護護記錄至至少保存存5年。1.5發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有問題題的醫(yī)療療器械應應當及時時在計算算機系統(tǒng)統(tǒng)中鎖定定和記錄錄，并通通知質(zhì)管管組處理；；2、根據(jù)據(jù)季節(jié)、氣氣候變化化做好溫溫濕度調(diào)調(diào)控工作作，堅持持每日上上、下午午各一次次觀測并并記錄溫溫濕度，并并根據(jù)具具體情況況及時調(diào)調(diào)節(jié)溫濕濕度，確確保儲存存安全。3、質(zhì)管組負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督。4、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管組聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。5、對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。6、不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。7、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。不合格品管管理制度度文件名稱不合格品管管理制度度頁數(shù)1文件編號JXXH-QXXZD--0077-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為嚴格不不合格品品的控制制管理，嚴嚴防不合合格醫(yī)療療器械進進入或流流出本企企業(yè)，確確保消費費者安全全，制定定本制度度。適用范圍：：器械驗收收員、養(yǎng)養(yǎng)護員、質(zhì)質(zhì)量管理理員工作作適用本本制度。職責：質(zhì)質(zhì)管組負責對對不合格格器械實實行有效效管理。正文：1、質(zhì)管組組是企業(yè)業(yè)負責對對不合格格產(chǎn)品實實行有效效控制管管理的機機構(gòu)。22、產(chǎn)品品入庫驗驗收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應應上報質(zhì)質(zhì)管組確認，存存放不合合格品庫庫，掛紅紅牌標志志后上報報采購員員處理。33、養(yǎng)護護員在商商品養(yǎng)護護檢查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應應填寫“復復查通知知單”報報質(zhì)管組組進行確確認，同同時通知知營業(yè)員員立即停停止銷售售。4、在在產(chǎn)品養(yǎng)養(yǎng)護過程程或出庫庫、復核核，上級級藥監(jiān)部部門抽查查過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應應立即停停止銷售售，同時時按銷售售記錄追追回發(fā)出出的不合合格產(chǎn)品品。5、不不合格產(chǎn)產(chǎn)品應由由專人保保管建立立臺帳，按按規(guī)定進進行報廢廢審批和和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。退貨管理制制度文件名稱退貨管理制制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXXZD--0088-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為了加強強對銷售售退回醫(yī)醫(yī)療器械械、召回回醫(yī)療器器械、購購進醫(yī)療療器械退退出和退退換醫(yī)療療器械的的質(zhì)量管管理，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：醫(yī)療器器械營業(yè)業(yè)員、質(zhì)質(zhì)管組工作適適用本制制度。職責：質(zhì)質(zhì)管組對醫(yī)療器器械退貨貨實行有有效控制制正文：1、為了加加強對銷銷售退回回醫(yī)療器器械和購購進醫(yī)療療器械退退出和退退換的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。22、未接接到退貨貨通知單單，收貨貨員不得得擅自接接受退貨貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管組進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管組審核后憑進貨退出通知單及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。質(zhì)量事故報報告管理理制度文件名稱質(zhì)量事故報報告管理理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXXZD--009-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范購銷存存環(huán)節(jié)中中所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量事事故的報報告處理理程序管管理以及及明確各各有關(guān)部部門的責責任，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)內(nèi)各個個環(huán)節(jié)內(nèi)內(nèi)的質(zhì)量量事故的的報告處處理程序序。職責：質(zhì)質(zhì)管組負負責對本本制度的的監(jiān)督執(zhí)執(zhí)行,各各部門嚴嚴格按照照制度執(zhí)執(zhí)行.正文：1、質(zhì)量事事故指產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)營營活動中中，因產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問題而而發(fā)生的的危及人人身健康康安全或或?qū)е陆?jīng)經(jīng)濟損失失的異常常情況，質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴嚴重程度度分為：：重大事事故和一一般事故故。2、重重大質(zhì)量量事故：：①、由于于保管不不善，造造成整批批產(chǎn)品破破損，污污染等不不能再提提供使用用，每批批次產(chǎn)品品造成經(jīng)經(jīng)濟損失失20000元以以上。②②、銷貨貨、發(fā)貨貨出現(xiàn)差差錯或其其它質(zhì)量量問題，并并嚴重威威協(xié)人身身安全或或已造成成醫(yī)療事事故者。③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)負責人和質(zhì)管組。質(zhì)管組接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：①、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管組的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。環(huán)境衛(wèi)生和和人員健健康的管管理制度度文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和和人員健健康的管管理制度度頁數(shù)1文件編號JXXH--QXZZD-0010-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，創(chuàng)造造一個有有利產(chǎn)品品質(zhì)量管管理的、優(yōu)優(yōu)良的工工作環(huán)境境，保證證員工身身體健康康，特制制定本規(guī)規(guī)定。適用范圍：：本規(guī)定定在本企企業(yè)所有有崗位適適用。職責：店店長對營營業(yè)場所所衛(wèi)生和和員工個個人衛(wèi)生生負全面面責任，并并明確各各崗位衛(wèi)衛(wèi)生責任任管理。正文：11、衛(wèi)生生進行劃劃區(qū)管理理，責任任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、門店內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、門店內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，營業(yè)場所每天一清掃，每周一大掃。5、營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、營業(yè)場所設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。質(zhì)量信息的的管理制制度文件名稱質(zhì)量信息的的管理制制度頁數(shù)2文件編號JXXH--QXZZD-0011-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范購銷存存環(huán)節(jié)中中所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量問問題的查查詢管理理，特制制定本規(guī)規(guī)定。適用范圍：：質(zhì)管組組負責對對醫(yī)療器器械質(zhì)量量查詢有有效控制制管理。職責：質(zhì)質(zhì)管組負負責對醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量查查詢有效效控制。正文：1、質(zhì)量信信息是指指企業(yè)內(nèi)內(nèi)、外環(huán)環(huán)境對企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系產(chǎn)生生影響，并并作用于于質(zhì)量控控制過程程及結(jié)果果的所有有相關(guān)因因素。22、建立立以質(zhì)管管組為中中心，各各相關(guān)部部門為網(wǎng)網(wǎng)絡單元元的信息息反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡體體系。33、按照照信息的的影響，作作用、緊緊急程度度，對質(zhì)質(zhì)量信息息實行分分級管理理。A類類信息：：指對企企業(yè)有重重大影響響，需要要企業(yè)最最高領(lǐng)導導作出判判斷和決決策，并并由企業(yè)業(yè)各部門門協(xié)同配配合處理理的信息息。B類類信息：：指涉及及企業(yè)兩兩個以上上部門，需需由企業(yè)業(yè)領(lǐng)導或或質(zhì)管組組協(xié)調(diào)處處理的信信息。CC類信息息：只涉涉及一個個部門，可可由部門門領(lǐng)導協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。4、質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集，必須須做到準準確、及及時、高高效、經(jīng)經(jīng)濟。55、質(zhì)量量信息的的處理AA類信息息：由企企業(yè)領(lǐng)導導判斷決決策，質(zhì)質(zhì)管組負負責組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行。BB類信息息：由主主管領(lǐng)導導協(xié)調(diào)部部門決策策，質(zhì)管管組傳遞遞反饋并并督促執(zhí)執(zhí)行。CC類信息息：由部部門決策策并協(xié)調(diào)調(diào)執(zhí)行，并并將處理理結(jié)果報報質(zhì)管組組。6、質(zhì)管管組按季季填寫“質(zhì)質(zhì)量信息息報表”并并上報主主管領(lǐng)導導，對異異常突發(fā)發(fā)的重大大質(zhì)量信信息要以以書面形形式，在在24小小時內(nèi)及及時向主主管負責責人及有有關(guān)部門門反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時暢暢通傳遞遞和準確確有效利利用。77、部門門應相互互協(xié)調(diào)、配配合、定定期將質(zhì)質(zhì)量信息息報質(zhì)管管組，經(jīng)經(jīng)質(zhì)管組組分析匯匯總后，以以信息反反饋方式式傳遞至至執(zhí)行部部門。88、質(zhì)管管組負責責對質(zhì)量量管理信信息的處處理進行行歸類存存檔。用戶訪問、質(zhì)質(zhì)量查詢詢及質(zhì)量量投訴的的管理制制度文件名稱用戶訪問、質(zhì)質(zhì)量查詢詢及質(zhì)量量投訴的的管理制制度頁數(shù)2文件編號JXXH--QXZZD-0012-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為了建立立用戶訪訪問、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量查詢、投投訴管理理制度，規(guī)規(guī)范器械械質(zhì)量查查詢、投投訴處理理工作，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)客戶對對醫(yī)療器器械用戶戶訪問、質(zhì)量查詢、投訴的管理和處理。職責：質(zhì)質(zhì)量管理理員、售售后服務務人員對本本規(guī)定負負責。正文：11、企業(yè)業(yè)員工要要正確樹樹立為用用戶服務務，維護護用戶利利益的觀觀念，文文明經(jīng)商商，做好好用戶訪訪問工作作，重視視用戶對對企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評價及及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管組和營業(yè)員。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、營業(yè)員還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。9、服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為店長，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)管組，責任部門是各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。有關(guān)記錄和和憑證的的管理制制度文件名稱有關(guān)記錄和和憑證的的管理制制度頁數(shù)2文件編號JXXH--QXZZD-0013-220166版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范企業(yè)相關(guān)關(guān)記錄和和憑證的的管理工工作，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)記錄的的規(guī)范填填寫以及及憑證的的保管工工作。職責：企企業(yè)所有有員工對對本規(guī)定定負責。正文：11、為保保證質(zhì)量量工作的的規(guī)范性性、跟蹤蹤性及完完整性，保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系的有有效性與與服務所所達到的的水平，根根據(jù)《醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例》等等國家法法律法規(guī)規(guī)制定本本項制度度。2、本本制度中中的有關(guān)關(guān)記錄是是指質(zhì)量量體系運運行中涉涉及的各各種記錄錄；憑證證是指購購銷票據(jù)據(jù)、證照照資料及及表示商商品、設設備、貨貨架與狀狀態(tài)的單單、證、卡卡、牌等等。3、記記錄和憑憑證的設設計由使使用部門門提出，由由質(zhì)管組組統(tǒng)一編編制，使使用部門門按照記記錄憑證證的管理理職責，分分別對各各自管轄轄范圍內(nèi)內(nèi)的記錄錄、憑證證的使用用、保存存及管理理負責。4、未經(jīng)質(zhì)管組審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務部門不予報銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門指定專人收集、裝訂，妥善保管。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。9、對供貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)管組審核后存檔。10、購進產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)應妥善保管五年。11、質(zhì)管組負責對各部門與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期兩年，但不得少于五年。13、須歸歸檔的有有關(guān)記錄錄和憑證證在次年年1月底底前移交交質(zhì)管組組，由質(zhì)管管組負責責跨年度度有關(guān)記記錄和憑憑證的歸歸檔和規(guī)規(guī)范管理理。業(yè)務經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量的管管理制度度文件名稱業(yè)務經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量的管管理制度度頁數(shù)2文件編號JXXH--QXZZD-0014-220166版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范企業(yè)業(yè)務務經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量的管管理工作作，保證證產(chǎn)品購購銷過程程符合要要求，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)經(jīng)營業(yè)業(yè)務過程程的控制制工作。職責：公公司所有有業(yè)務部部門對本本規(guī)定負負責。正文：11、嚴格格執(zhí)行“按按需進貨貨，擇優(yōu)優(yōu)選購”的的原則。2、在采購醫(yī)療醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療醫(yī)療器械應制定計劃，并有質(zhì)管組人員參加，采購醫(yī)療醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。

6、首營品種應按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管組共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管組檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應及時通知召回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。10、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管組處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。醫(yī)療器械不不良反應應報告的的管理制制度文件名稱醫(yī)療器械不不良反應應報告的的管理制制度頁數(shù)2文件編號JXXH--QXZZD-0015-220166版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為加強醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售管理，規(guī)規(guī)范醫(yī)療療器械不不良反應應報告和和監(jiān)測，及及時有效效控制醫(yī)醫(yī)療器械械風險，保保障公眾眾安全，特特制定本本制度。適用范圍：：企業(yè)銷售售醫(yī)療器器械不良良反應的的報告、收收集、監(jiān)監(jiān)測適用用。職責：質(zhì)量管管理員負負責本單單位醫(yī)療療器械不不良反應應的監(jiān)測測工作。正文：11、為促促進醫(yī)療療醫(yī)療器器械的合合理使用用，保證證其安全全性和有有效性。根根據(jù)《醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理辦法法》、《醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例》等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。22、根據(jù)據(jù)使用中中對人體體產(chǎn)生損損傷的可可能性、對對醫(yī)療效效果的影影響，醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械使使用狀態(tài)態(tài)可分為為接觸或或進入人人體醫(yī)療療器械和和非接觸觸人體醫(yī)醫(yī)療器械械，具體體如下：：接觸或或進入人人體醫(yī)療療器械，如如有源醫(yī)醫(yī)療器械械失控后后造成的的損傷程程度分為為：輕微微損傷、損損傷、嚴嚴重損傷傷。非接接觸人體體醫(yī)療器器械對醫(yī)醫(yī)療效果果的影響響，其程程度分為為：基本本不影響響、有間間接影響響、有重重要影響響。醫(yī)療療醫(yī)療器器械種類類、品種種繁多，對對人體引引起不良良反應的的影響因因素程度度不盡一一致，一一般有：：A、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的質(zhì)量因因素；BB、操作作技術(shù)因因素；CC、被醫(yī)醫(yī)療患者者的體質(zhì)質(zhì)因素或或其他因因素，如如是否使使用其他他藥物、有有毒物品品及其他他致敏因因素。所所以，如如果出現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械使用后后的不良良反應，必必須認真真調(diào)查、分分析、核核實，必必要時經(jīng)經(jīng)有關(guān)技技術(shù)監(jiān)督督管理部部門檢查查、驗證證確定。3、質(zhì)量管理員為企業(yè)不良反應監(jiān)測人員，負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應信息。4、有關(guān)部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反應報告表，上報質(zhì)量部。5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。6、企業(yè)在銷售一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格庫不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善處置。8、質(zhì)量管理員收集到不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并登陸不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站上報，以便妥善處理。9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。質(zhì)量管理培培訓及考考核的管管理制度度文件名稱質(zhì)量管理培培訓及考考核的管管理制度度頁數(shù)1文件編號JXXH--QXZZD-0016-220166版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為了不斷斷提高員員工的整整體素質(zhì)質(zhì)及業(yè)務務水平，規(guī)規(guī)范全體體員工質(zhì)質(zhì)量培訓訓教育工工作，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：本規(guī)定定在全企企業(yè)所有有崗位適適用。職責:質(zhì)管組組負責完完成質(zhì)量量教育培培訓方面面的工作作。正文：11、為提提高員工工的質(zhì)量量素質(zhì)、業(yè)業(yè)務水平平，更好好地為客客戶服務務，特制制定本制制度。22、質(zhì)管管組負責企企業(yè)員工工質(zhì)量教教育、培培訓和考考核工作作。培訓訓教育原原則：既既重現(xiàn)業(yè)業(yè)務素質(zhì)質(zhì)教育，又又重現(xiàn)思思想素質(zhì)質(zhì)教育；；既重現(xiàn)現(xiàn)理論學學習，又又注重實實踐運用用；既有有數(shù)量指指標，也也有質(zhì)量量指標，也也考慮群群體功能能的優(yōu)化化。3、培培訓方法法：集中中培訓與與個別培培訓相結(jié)結(jié)合；企企業(yè)內(nèi)與與企業(yè)外外培訓相相結(jié)合；；采取由由淺入深深，普及及與提高高相結(jié)合合，理論論與實踐踐相結(jié)合合。并定定期進行行考試和和考評工工作，以以示培訓訓效果。4、質(zhì)量管理組制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。5、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與計算機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者不得留用。企業(yè)負責人人職責文件名稱企業(yè)負責人人職責頁數(shù)1文件編號JXXH--QXZZZ-0001--20116版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立企業(yè)業(yè)負責人人質(zhì)量管管理職責責。適用范圍：：適用于于企業(yè)負負責人。職責：：企業(yè)業(yè)負責人人。正文：11、全面面領(lǐng)導公公司的日日常工作作，是醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量的主主要負責責人。2組織織貫徹執(zhí)執(zhí)行上級級質(zhì)量方方針、政政策、法法規(guī)和指指令。33、主持持制定本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標、規(guī)劃劃和計劃劃，建立立健全質(zhì)質(zhì)量責任任制，并并首先在在領(lǐng)導層層落實。4、推進質(zhì)量體系建設，領(lǐng)導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。6、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。7、領(lǐng)導質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。13、負責責質(zhì)量獎獎懲的實實施落實實。質(zhì)量管理組組職責文件名稱質(zhì)量管理組組職責頁數(shù)1文件編號JXXH--QXZZZ-0002--20116版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立質(zhì)量量管理組組質(zhì)量管管理職責責。適用范圍：：適用于于質(zhì)量管管理組。職責：：質(zhì)量管管理組。正文：11、貫徹徹執(zhí)行有有關(guān)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。2、起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、負責收收集與醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營相相關(guān)的法法律、法法規(guī)等有有關(guān)規(guī)定定，實施施動態(tài)管管理；4、組織驗驗證、校校準相關(guān)關(guān)設施設設備；55、在醫(yī)療療器械采采購進貨貨、檢查查驗收、儲儲存養(yǎng)護護等環(huán)節(jié)節(jié)行使監(jiān)監(jiān)督管理理。6、負責責首營企企業(yè)和首首營品種種的合法法性與質(zhì)質(zhì)量審核核。7、負責責建立企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械并并包含質(zhì)質(zhì)量標準準等內(nèi)容容的質(zhì)量量檔案。8、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。9、負責醫(yī)療器械入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。10、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。11、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。12、開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓。13、負責責人員的的健康檢檢查組織織工作及及健康檔檔案的建建立與管管理。114、負負責經(jīng)營營環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生及安安全條件件的提供供與控制制管理。采購員部長長職責文件名稱采購員職責責頁數(shù)2文件編號JXXH--QXZZZ-0003-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立采購購員質(zhì)量量管理職職責。適用范圍：：適用于于采購員員。職責：采采購員正文：1、全面負負責企業(yè)業(yè)醫(yī)療器器械購進進計劃的的擬定，組組織醫(yī)療療器械的的購進；；2、在購進進業(yè)務中中,牢固固樹立“質(zhì)量第第一"的的思想,,遵照“按需進進貨、擇擇優(yōu)選購購"的原原則指導導本部門門業(yè)務經(jīng)經(jīng)營活動動。3、嚴把質(zhì)質(zhì)量關(guān),,堅持采采購的醫(yī)醫(yī)療器械械必須是是從總部部購進的的,嚴格格審核總總部相關(guān)關(guān)證件。4、配合質(zhì)質(zhì)量管理理組開展本本部門質(zhì)質(zhì)量考核核工作，負負責對重重大質(zhì)量量問題改改進措施施在本部部門的貫貫徹執(zhí)行行；5、嚴格執(zhí)執(zhí)行醫(yī)療療器械購購進程序序，嚴格格審查供供貨單位位的合法法資格和和所購進進醫(yī)療器器械的合合法性和和質(zhì)量可可靠性；；簽定購購進合同同應有規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款或供貨貨單位提提前簽定定的質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書；；按規(guī)定定及時和和準確做做好醫(yī)療療器械購購進記錄錄；6、加強對對首營企企業(yè)和首首次經(jīng)營營品種的審核核工作，經(jīng)經(jīng)質(zhì)管組組審核合合格報質(zhì)質(zhì)量負責責人批準準后方可可進貨。7、分析銷銷售情況況，合理理調(diào)整庫庫存，優(yōu)優(yōu)化品種種結(jié)構(gòu)；；8、每年會會同質(zhì)量量管理部部門等對對進貨情情況進行行質(zhì)量評評審；9、加強合合同協(xié)議議的保管管工作,,指定專專人負責責建檔,,隨時檢檢查合同同履行情情況。10、其他他應當由由采購員員履行的的職責；；營業(yè)員職責責文件名稱營業(yè)員職責責頁數(shù)1文件編號JXXH--QXZZZ-0004-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立營業(yè)業(yè)員質(zhì)量量管理職職責。適用范圍：：適用于于營業(yè)員員。職責：營營業(yè)員正文：1、樹立全全心全意意為客戶戶服務的的思想,,建立固固定的客客戶投訴訴渠道和和投訴意意見處理理程序,,不斷提提高售前前、售中中、售后后的服務務質(zhì)量，保保證醫(yī)療療器械售售后的安安全使用用；2、加強對對近效期期器械的管管理，督督促近效效期產(chǎn)品品的促銷銷工作；；5、加強銷銷售器械械的合法法票據(jù)管管理，并并做好器器械銷售售記錄；；6、負責銷銷后退回回器械申請請單的批批準，負負責組織織對器械械召回、追追回相關(guān)關(guān)工作；；7、正確介介紹產(chǎn)品品，不虛虛假夸大大和誤導導用戶8、其他應應由銷售售部門負負責人履履行的職職責。養(yǎng)護員職責責文件名稱養(yǎng)護員職責責頁數(shù)1文件編號JXXH--QXZZZ-0005-20016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立養(yǎng)護護員量管管理職責責。適用范圍：：適用于于養(yǎng)護員員。職責：養(yǎng)養(yǎng)護員正文：11、執(zhí)行行醫(yī)療器器械養(yǎng)護護管理制制度，對對在庫醫(yī)醫(yī)療器械械實施科科學養(yǎng)護護。2、在在質(zhì)量管管理部門門的技術(shù)術(shù)指導下下，具體體負責在在庫醫(yī)療療器械的的養(yǎng)護和和質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢查查工作。3、堅持預防為主的原則，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負責對庫存品種定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)管組予以處理。6、做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品填報近效期催銷表。8、正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。9、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。驗收員職責責文件名稱驗收員職責責頁數(shù)1文件編號JXXH--QXZZZ-0006-220166版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立驗收收員質(zhì)量量管理職職責。適用范圍：：適用于于驗收員員。職責：驗驗收員正文：11、負責責按法定定標準和和合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款對購進進及銷后后退回的的醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械逐批進進行檢查查驗收。2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質(zhì)管組門審查核實后通知采購員門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識和相關(guān)管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。營業(yè)員職責責文件名稱營業(yè)員職責責頁數(shù)1文件編號JXXH--QXZZZ-0007-220166版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立營業(yè)業(yè)員職責責。適用范圍：：適用于于營業(yè)員員。職責：營營業(yè)員正文：11、按照照產(chǎn)品的的類別、理理化性質(zhì)質(zhì)和貯存存要求做做好分類類、分庫庫或分區(qū)區(qū)儲存，對對因儲存存保管不不當而發(fā)發(fā)生的質(zhì)質(zhì)量問題題負責。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。3、正確記載產(chǎn)品銷售記錄，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復核，每季盤點一次，并對盤點差異進行分析。4、做好產(chǎn)產(chǎn)品的效效期管理理工作，嚴嚴格按“先先產(chǎn)先出出、近效效期先出出”的原原則銷售售。5、自覺學學習保管管業(yè)務知知識，提提高保管管工作技技能。66、配合合養(yǎng)護員員做好養(yǎng)養(yǎng)護工作作，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量有有異，未未確定合合格前不不應銷售售。已通通知停售售產(chǎn)品不不得銷售售。7、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)短缺、差差錯應迅迅速查明明原因，逐逐級匯報報、審批批處理。8、經(jīng)常保持營業(yè)場所整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。醫(yī)療器械采采購操作作程序文件名稱醫(yī)療器械采采購操作作程序頁數(shù)3文件編號JXXH--QXCCX-0001--20116版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立一個個醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械商品采采購的標標準操作作程序，以以保證采采購行為為的規(guī)范范。適用范圍：：適用于于醫(yī)藥商商品采購購的環(huán)節(jié)節(jié)與行為為。職責：采購員員、質(zhì)管管員對本本程序負負責。正文：（一）、采采購計劃劃的制定定程序11、采購購員根據(jù)據(jù)實際庫庫存消耗耗制定年年度、季季度或月月份進貨貨采購計計劃。22、采購購計劃提提交店長長長審定。33、店長審核核后，質(zhì)質(zhì)管組對對計劃所所列商品品合法性性及其供供貨渠道道的質(zhì)量量信譽與與質(zhì)量保保證能力力進行審審核。44、審批批后的采采購計劃劃交各類類別采購購人員具具體執(zhí)行行。5、臨臨時調(diào)整整采購計計劃、審審批程序序同1——4條。（二）、合合格供貨貨單位的的選擇程程序1、醫(yī)療器器械采購購人員根根據(jù)市場場需要從從首營企企業(yè)購進進醫(yī)療器器械時，應應履行以以下程序序：1.1對對于醫(yī)療療器械生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)，應應了解下下列情況況：企業(yè)業(yè)規(guī)模、歷歷史、生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）狀狀況、產(chǎn)產(chǎn)品種類類、質(zhì)量量信譽并并索取以以下資料料：1.1.11營業(yè)執(zhí)執(zhí)照；

11.1..2醫(yī)療療器械生生產(chǎn)或者者經(jīng)營的的許可證證或者備備案憑證證；

1..1.33醫(yī)療器器械注冊冊證或者者備案憑憑證；

11.1..4銷售售人員身身份證復復印件，加加蓋本企企業(yè)公章章的授權(quán)權(quán)書原件件。授權(quán)權(quán)書應當當載明授授權(quán)銷售售的品種種、地域域、期限限，注明明銷售人人員的身身份證號號碼。1.2采購購員進入入管理系系統(tǒng)登記記《首營營企業(yè)審審核表》電電子信息息，采購購員長簽署意意見后附附上述有有關(guān)資料料，經(jīng)質(zhì)質(zhì)管組負負責人簽簽署意見見后，由由質(zhì)量負負責人審審批同意意后，進進入管理理系統(tǒng)登登記為合合格供貨貨方后方方可開展展業(yè)務往往來并購購進醫(yī)療療器械。2、質(zhì)量管管理部審審查程序序：2.1資料料審查：：2.1.11審查資資料是否否完備。2.1.22審查資資料的合合法性和和有效性性，即審審查資料料是否加加蓋有規(guī)規(guī)定的原原印章、所所購進醫(yī)醫(yī)療器械械是否超超出供貨貨企業(yè)的的生產(chǎn)或或經(jīng)營范范圍、有有期限的的證件是是否在有有效期內(nèi)內(nèi)。2.2實地地考察；；需要對對供貨企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量保證證能力進進一步確確認時，應應進行實實地考察察。2.2.11考察部部門：質(zhì)質(zhì)量管理理部會同同采購員員。2.2.22考察內(nèi)內(nèi)容：詳詳細了解解企業(yè)職職工素質(zhì)質(zhì)、生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營狀況，重重點審查查企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系、質(zhì)質(zhì)量控制制的有效效性和完完整性。2.2.33資料審審查或?qū)崒嵉乜疾觳旖Y(jié)束后后，必須須加詳細細審核評評定意見見。符合合規(guī)定的的，在“首營企企業(yè)審核核表”上簽署署“資料齊齊全真實實，審核核符合規(guī)規(guī)定”等意見見；不符符合規(guī)定定的，在在“首營企企業(yè)審核核表”上簽署署“審核不不合格”的意見見。3、質(zhì)量負負責人根根據(jù)業(yè)務務部門、實實地考察察人員、質(zhì)管組負責人的意見進行審核，經(jīng)簽字生效后由業(yè)務部門執(zhí)行。4、質(zhì)量管管理部將將“首營企企業(yè)審核核表”及有關(guān)關(guān)資料存存檔。對對審核合合格的企企業(yè)，列列入合格格供應單單位；對對審核不不合格的的企業(yè)，列列入未合合格的企企業(yè)；并并告知采采購員。5、所有意意見的簽簽署均須須有簽署署人全名名和簽署署的日期期。（三）、采采購合同同的簽訂訂程序11、各類類別采購購員應嚴嚴格執(zhí)行行經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。醫(yī)療器械收收貨操作作程序文件名稱醫(yī)療器械收收貨操作作程序頁數(shù)1文件編號JXXH--QXCCX-0002--20116版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：為為保證收收貨工作作質(zhì)量、杜杜絕不合合格醫(yī)療療器械的的流入。適用范圍：：所有到到貨醫(yī)療療器械和和銷售退退回醫(yī)療療器械的的收貨。職責：收貨員員正文：器貨，對器運具檢檢廂密如車有腐污現(xiàn)應知單報管門員認行前對2.1收貨貨員應當當對照采采購計劃劃查驗醫(yī)醫(yī)療器械械隨貨同同行單（票票），確確定是否否是本企企業(yè)需要要的貨，如如果不是是應該拒拒收。2.2沒有有隨貨同同行單（票票）的，不不得收貨貨；2.3隨貨貨同行單單（票）符符合要求求的，收根應供貨單核療實核容：供貨者者、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)及及生產(chǎn)企企業(yè)許可可證號（或或者備案案憑證編編號）、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生生產(chǎn)批號號或者序序列號、數(shù)數(shù)量、儲儲運條件件、收貨貨單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并并加蓋供供貨者出出庫印章章和息的通購由員貨進通再并認按求記無認做處貨單加貨醫(yī)械印印隨行運證存合要醫(yī)械貨當拆療的防裝碼醫(yī)械輸清檢裝完對包壓破污標清況療應以員將合醫(yī)械于的區(qū)或狀志知人行售的器收依售核退證知后醫(yī)械核確本銷醫(yī)械方貨置合器存的待所貨售醫(yī)械合要做認工醫(yī)療器械驗驗收操作作程序文件名稱醫(yī)療器械驗驗收操作作程序頁數(shù)1文件編號JXXH--QXCCX-0003--20116版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立一個個醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量檢檢查驗收收崗位的的標準操操作程序序，以保保證醫(yī)療療醫(yī)療器器械入庫庫驗收制制度的執(zhí)執(zhí)行。適用范圍：：醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量檢檢查驗收收崗位。職責：驗收員員正文：1、驗收員員憑通知知醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械收貨憑證證對入庫庫醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械逐批按按《質(zhì)量量檢查驗驗收管理理制度》和和有關(guān)醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量標準準進行驗驗收。22、驗收收時，首首先清點點大件，然然后對照照收貨憑證證所列項項目逐一一核對品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)日期期、有效效期、生生產(chǎn)廠名名、批號號、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的滅菌批批號、產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證號或或備案證證號、注注冊商標標、合格格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行質(zhì)量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。5、醫(yī)療醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。6、如遇不符合要求的醫(yī)療醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療醫(yī)療器械，通知質(zhì)管組門進行復驗，憑復驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。醫(yī)療器械養(yǎng)養(yǎng)護操作作程序文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)養(yǎng)護操作作程序頁數(shù)3文件編號JXXH--QXCCX-0004--20116版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立一個個醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械在庫養(yǎng)養(yǎng)護崗位位的標準準操作程程序以保保證醫(yī)療療醫(yī)療器器械在庫庫養(yǎng)護規(guī)規(guī)定的執(zhí)執(zhí)行。適適用范圍圍：所有在在庫醫(yī)療療醫(yī)療器器械。職責：養(yǎng)護員正文：1、養(yǎng)護員員負責督督促、指指導營業(yè)業(yè)員對醫(yī)醫(yī)療器械械進行合合理儲存存和作業(yè)業(yè)，按照照醫(yī)療器器械儲存存條件的的要求，儲儲存于相相應的倉倉庫中。1.1在庫庫醫(yī)療器器械均實實行色標標管理，其其標準為為待驗品品庫（區(qū)區(qū)）、退退貨品庫庫（區(qū)）、待待確定醫(yī)醫(yī)療器械械庫（區(qū)區(qū)）為黃黃色；合合格品庫庫（區(qū)）、出出庫復核核區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)為為綠色；；不合格格品庫為為紅色。1.2搬運運、堆垛垛應按商商品外包包裝圖示示標志的的要求規(guī)規(guī)范操作作，堆碼碼高度符符合包裝裝圖示要要求，適適時翻垛垛，避免免損壞醫(yī)醫(yī)療器械械包裝。1.3堆垛垛時應注注意垛與與垛之間間、堆與與堆之間間不小于于5厘米。醫(yī)醫(yī)療器械械與庫房房的墻面面，頂（橫橫梁）不不小于330厘米米，與溫溫度調(diào)控控設備及及管道設設施的間間距不小小于300厘米，與與地面的的間距不不小于110厘米米。醫(yī)療療器械的的外包裝裝麥頭（醫(yī)醫(yī)療器械械外包裝裝上的信信息）標標記朝外外，堆垛垛牢固、整整齊、無無倒置、側(cè)側(cè)置現(xiàn)象象。1.4醫(yī)療療器械應應按批號號分類相相對集中中存放，按按批號及及效期遠遠近依次次或分開開堆碼。在在系統(tǒng)中中對6個月內(nèi)內(nèi)近期商商品實行行自動跟跟蹤和控控制，采采取近效效期預警警及超過過有效期期自動鎖鎖定等措措施。1.5醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械分分開存放放。2、養(yǎng)護員員負責庫庫房溫、濕濕度的監(jiān)監(jiān)測和管管理。2.1醫(yī)療療醫(yī)療器器械養(yǎng)護護人員應應檢查在在庫醫(yī)療療醫(yī)療器器械的儲儲存條件件，進行行庫房溫溫、濕度度的監(jiān)測測和管理理。每日日應上午午9︰330—110︰330、下下午3︰︰30——4︰330各一一次定時時對庫房房的溫、濕濕度進行行記錄。2.2庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。2.3檢查在庫商品的儲存條件，對未按包裝和說明書要求的條件儲存的作業(yè)，應向營業(yè)員反饋，監(jiān)督其及時糾正。3、養(yǎng)護員員對庫存存商品應應進行養(yǎng)養(yǎng)護和檢檢查。3.1對對商品的的儲存進進行檢查查。主要要對色標標管理、醫(yī)醫(yī)療器械械堆垛、效效期標志志等內(nèi)容容進行檢檢查，對對不規(guī)范范的操作作立即向向營業(yè)員員反饋后后及時糾糾正。每每月對有有效期管管理情況況填寫檢檢查表；；每天對對醫(yī)療器器械儲存存區(qū)域、貨貨架等衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境進行巡巡檢。3.2對對在庫醫(yī)醫(yī)療器械械根據(jù)流流轉(zhuǎn)情況況進行循循環(huán)質(zhì)量量檢查：：每季度度對所有有在庫時時間達33個月的的醫(yī)療器器械進行行包裝和和外觀性性狀的檢檢查，做做好養(yǎng)護護記錄。養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄內(nèi)容：：醫(yī)療器器械通用用名稱、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、批號號、注冊冊證號或或備案憑憑證號、有有效期、數(shù)數(shù)量、質(zhì)質(zhì)量狀況況、養(yǎng)護護措施、處處理結(jié)果果、檢查查日期、養(yǎng)養(yǎng)護員。3.3養(yǎng)養(yǎng)護過程程中對由由于異常常原因可可能出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題的商商品，貯貯存時間間較長（近近效期）可可能出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題的商商品，已已發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題商品的的相鄰批批號商品品，應重重點檢查查。3.4在養(yǎng)養(yǎng)護中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題要要要立即掛掛明顯標標示和通通知暫停停銷售，并并在計算算機系統(tǒng)統(tǒng)中進行行鎖定，及時上報質(zhì)管組進行復查、處理。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的填寫記錄，不合格商品按不合格醫(yī)療器械處理程序處理。養(yǎng)護員負責有質(zhì)量問題醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械信息的處理、匯總、記錄、建檔工作。4、養(yǎng)護員員負責養(yǎng)養(yǎng)護用設設施設備備的管理理工作，并并建立使使用記錄錄。5、建立醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護檔檔案5.1建立立醫(yī)療器器械養(yǎng)護護檔案，檔檔案內(nèi)容容：該品品種的基基本質(zhì)量量信息、觀觀察周期期內(nèi)對醫(yī)醫(yī)療器械械儲存質(zhì)質(zhì)量的追追蹤記錄錄、有關(guān)關(guān)問題的的處理情情況等。5.2根據(jù)據(jù)倉庫效效期品種種狀況，養(yǎng)養(yǎng)護員對對6個月內(nèi)內(nèi)的近效效期商品品每月統(tǒng)統(tǒng)計匯總總效期報報表報質(zhì)質(zhì)管組、銷銷售部。6、每季上上報養(yǎng)護護檢查、近近效期或或長時間間儲存的的醫(yī)療器器械等質(zhì)質(zhì)量信息息，內(nèi)容容包括：：匯總該該經(jīng)營周周期內(nèi)經(jīng)經(jīng)營品種種、數(shù)量量、批次次等項目目；統(tǒng)計計并分析析養(yǎng)護過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問題題的原因因、比率率等，以以及改進進的措施施及目標標。7、保持庫庫房、貨貨架的清清潔衛(wèi)生生，定期期進行掃掃除，做好防防火、防防潮、防防水、防防熱、防防毒、防防蟲、防防鼠、防防污染工工作。醫(yī)療器械出出庫復核核操作程程序文件名稱醫(yī)療器械出出庫復核核操作程程序頁數(shù)3文件編號JXXH--QXCCX-0005--20116版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立一個個商品出出庫復核核崗位的的標準操操作程序序。適用范圍：：所有即即將出庫庫的商品品。職責：營業(yè)員員、復核核員正文：11、醫(yī)療器器械出庫庫遵循“先先產(chǎn)先出出”、“近近期先出出”和按按批號發(fā)發(fā)貨的原原則。由由倉庫發(fā)發(fā)貨員依依照銷售售部門開開具的銷銷售憑證證準備相相應的貨貨物。22、營業(yè)業(yè)員按銷售憑證證對實物物進行質(zhì)質(zhì)量檢查查和數(shù)量量、項目目的核對對，發(fā)貨貨完畢應應在銷售售憑證上上簽名，以以示負責責。如發(fā)發(fā)現(xiàn)以下下問題應應停止發(fā)發(fā)貨，并并報有關(guān)關(guān)部門處處理：（11）、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械包包裝內(nèi)有有異常響響動（22）、外外包裝出出現(xiàn)破損損、封口口不牢、襯襯墊不實實、封條條嚴重損損壞等現(xiàn)現(xiàn)象；（33）、包包裝標識識模糊不不清或脫脫落；（44）、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械已已超出有有效期。3、復核員按銷售憑證上所列項目逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和購貨單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。4、醫(yī)療醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在銷售憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。6、復核完畢醫(yī)療醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進口醫(yī)療醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。8、營業(yè)員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。醫(yī)療器械銷銷售退回回操作程程序文件名稱醫(yī)療器械銷銷售退回回操作程程序頁數(shù)1文件編號JXXH--QXCCX-0006--20116版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立一個個醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械配送退退回的處處理程序序，保證證醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械儲存和和銷售的的質(zhì)量。適用范圍：：所有銷售售退回的的商品。職責：銷售員、質(zhì)管管員正文：11、客戶戶提出退退貨要求求，由銷銷售部門門在系統(tǒng)統(tǒng)填寫退退貨單報報質(zhì)量管管理部門門審批后后，通知知客戶退貨貨。2、退回的的貨物放放置在銷銷售退回回區(qū)。33、收貨員收收到客戶戶的退貨貨醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械后，按按照退貨貨單認真真核對醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的品名、規(guī)規(guī)格、批批號、生生產(chǎn)廠家家、銷售售日期以以及退貨貨數(shù)量、原原發(fā)票號號等，核核對無誤誤后，進進入待驗驗區(qū)。并并通知驗驗收員驗驗收。4、驗驗收員按按醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械驗收的的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械進進行驗收收，認真真做好退退回醫(yī)療療醫(yī)療器器械驗收收記錄。5、配送退回醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。不合格醫(yī)療療器械確確認處理理操作程程序文件名稱不合格醫(yī)療療器械確確認處理理操作程程序頁數(shù)2文件編號JXXH--QXCCX-0007--20116版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時時間：變更原因：：目的：建建立一個個不合格格醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械的確認認和處理理標準操操作程序序，以達達到對不不合格醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的控制性性管理的的目的。適用范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療醫(yī)療器械。職責：質(zhì)量部、儲運運部、財務部及及部門負負責人對對實施本本程序負責責。正文：11、購進進醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)檢查查驗收不不合格的的，由驗驗收員填填寫“拒拒收報告告單”報報質(zhì)管組組，質(zhì)管組組鑒定后后明確拒拒收意見見的醫(yī)療療醫(yī)療器器械入退退貨庫（區(qū)區(qū)），營營業(yè)員登登入不合合格品臺臺帳，并并及時辦辦理退貨貨手續(xù)，退退原發(fā)貨貨單位；；或入不不合格品品庫報廢廢處理。2、（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管組。（2）、質(zhì)管組立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報儲運部門。（3）、質(zhì)管組經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送銷售、儲運部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由營業(yè)員辦理不合格品移庫單，商品移入不合格品庫，營業(yè)員登入“不合格品臺帳”，已銷售出庫的，由銷售部門發(fā)出“產(chǎn)品召回通知單”進行召回。3、銷售退回醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，營業(yè)員登入“不合格品臺帳”。4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械，質(zhì)管組根據(jù)公示的