醫(yī)療器械制度和職責(zé)

首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的管理制度文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)、首首營(yíng)品種種的管理理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXXZD-0001-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理。適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)中首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性的審核。職責(zé)：采采購(gòu)員、質(zhì)管組組對(duì)本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。正文：1、“首營(yíng)營(yíng)品種”指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。22、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）單單位原印印章的醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）許許可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、稅務(wù)務(wù)登記等等證照復(fù)復(fù)印件，銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員須提供供加蓋企企業(yè)原印印章和企企業(yè)法定定代表人人印章或或簽字的的委托授授權(quán)書(shū)，并并標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期，銷(xiāo)售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。33、首營(yíng)營(yíng)品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、和和《醫(yī)療療醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊(cè)證證》的復(fù)復(fù)印件及及產(chǎn)品合合格證、出出產(chǎn)檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)、包裝裝、說(shuō)明明書(shū)、樣樣品以及及價(jià)格批批文等。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管組審核。5、質(zhì)管組對(duì)采購(gòu)員門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過(guò)后方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。6、質(zhì)管組將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。醫(yī)療器械采采購(gòu)管理理制度文件名稱(chēng)醫(yī)療器械采采購(gòu)管理理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXXZD--002-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為確保醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量，防防止假劣劣醫(yī)療器器械流入入企業(yè)適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)所有醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)節(jié)職責(zé)：采采購(gòu)員對(duì)對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。正文：1、采購(gòu)員員負(fù)責(zé)公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械的購(gòu)購(gòu)進(jìn)。采采購(gòu)員只只允許從從連鎖總總部采購(gòu)購(gòu)合法醫(yī)醫(yī)療器械械。其購(gòu)購(gòu)進(jìn)活動(dòng)動(dòng)應(yīng)當(dāng)符符合以下下要求：：1.1確定定總部的合合法資格格；1.2確定定所購(gòu)入入醫(yī)療器器械的合合法性；；1.3核實(shí)實(shí)供貨單單位銷(xiāo)售售人員合合法資格格；1.4對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種，采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)資料填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)管組的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，以便對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；1.5與供供貨單位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。2、與首營(yíng)營(yíng)企業(yè)發(fā)發(fā)生業(yè)務(wù)務(wù)往來(lái)前前應(yīng)履行行首營(yíng)企企業(yè)質(zhì)量量審核；；采購(gòu)首首營(yíng)品種種前應(yīng)履履行首營(yíng)營(yíng)品種質(zhì)質(zhì)量審核核。經(jīng)審審核合格格的首營(yíng)營(yíng)企業(yè)方方可與其其發(fā)生業(yè)業(yè)務(wù)往來(lái)來(lái)；經(jīng)審審核合格格的首營(yíng)營(yíng)品種才才能簽訂訂進(jìn)貨合合同。3、采購(gòu)醫(yī)醫(yī)療器械械時(shí)應(yīng)根根據(jù)質(zhì)量量信譽(yù)、服服務(wù)水平平、合同同履約率率等指標(biāo)標(biāo)擇優(yōu)選選擇供應(yīng)應(yīng)商。4、采購(gòu)員員編制購(gòu)購(gòu)貨計(jì)劃劃時(shí)應(yīng)以以醫(yī)療器器械質(zhì)量量作為重重要依據(jù)據(jù)。采購(gòu)購(gòu)大計(jì)劃劃和大協(xié)協(xié)議購(gòu)進(jìn)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)應(yīng)會(huì)同質(zhì)質(zhì)管組對(duì)計(jì)劃劃進(jìn)行共共同審核核。5、購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械應(yīng)有有醫(yī)療醫(yī)療療器械注注冊(cè)證或或備案憑憑證。6、簽訂采采購(gòu)合同同時(shí)應(yīng)在在合同中中注明質(zhì)質(zhì)量條款款。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療療器械的的包裝和和標(biāo)識(shí)應(yīng)應(yīng)符合有有關(guān)規(guī)定定和儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)要求。8、醫(yī)療器器械購(gòu)進(jìn)進(jìn)應(yīng)有合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄，做到票票、帳、貨貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載：記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存五年。9、質(zhì)管組組應(yīng)在每每年年底底前會(huì)同同采購(gòu)員員對(duì)當(dāng)年年度進(jìn)貨貨情況進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量評(píng)審。10、采購(gòu)購(gòu)醫(yī)療器器械時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向供供貨單位位索取發(fā)發(fā)票。發(fā)發(fā)票應(yīng)當(dāng)當(dāng)列明醫(yī)醫(yī)療器械械的規(guī)格（型型號(hào)）、單單位、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、金金額、供供貨者等等；不能能全部列列明的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)銷(xiāo)售貨物物或者提提供應(yīng)稅稅勞務(wù)清清單》，并并加蓋供供貨單位位發(fā)票專(zhuān)專(zhuān)用章原原印章、注注明稅票票號(hào)碼。醫(yī)療器械收收貨管理理制度文件名稱(chēng)醫(yī)療器械收收貨管理理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXXZD--0033-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為保證采采購(gòu)和銷(xiāo)銷(xiāo)售退回回醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量，杜杜絕不合合格醫(yī)療療器械或或假冒醫(yī)醫(yī)療器械械的流入入。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)所有醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)中收收貨的環(huán)環(huán)節(jié)職責(zé)：采采購(gòu)員收收貨員對(duì)對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。正文：1、收貨員員負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)到貨醫(yī)醫(yī)療器械械及銷(xiāo)售售退回醫(yī)醫(yī)療器械械的接收收工作。2、醫(yī)療器器械收貨貨人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)過(guò)崗崗前培訓(xùn)訓(xùn)，了解解醫(yī)療器器械的基基本知識(shí)識(shí)，熟悉悉醫(yī)療器器械收貨貨內(nèi)容、職職責(zé)。具具有很強(qiáng)強(qiáng)的責(zé)任任心，且且身體健健康的人人員擔(dān)任任。3、收貨應(yīng)應(yīng)根據(jù)公公司的《醫(yī)療器械收貨程序》，對(duì)到貨醫(yī)療器械逐批進(jìn)行收貨。4、企業(yè)收收貨人員員在接收收醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)核實(shí)實(shí)運(yùn)輸方方式及產(chǎn)產(chǎn)品是否否符合要要求，并并對(duì)照相相關(guān)采購(gòu)購(gòu)記錄和和隨貨同同行單與與到貨的的醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行核核對(duì)。5、交貨和和收貨雙雙方應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)運(yùn)情況當(dāng)當(dāng)場(chǎng)簽字字確認(rèn)。對(duì)對(duì)不符合合要求的的貨品應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理人員并并拒收。6、無(wú)隨貨貨同行單單（票）不不得收貨貨。7、隨貨同同行單（票票）中所所列內(nèi)容容與采購(gòu)購(gòu)記錄實(shí)實(shí)際情況況不符的的，通知知采購(gòu)員員處理，經(jīng)經(jīng)供貨單單位確認(rèn)認(rèn)后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照采購(gòu)制制度要求求重新辦辦理采購(gòu)購(gòu)手續(xù)，采采購(gòu)記錄錄與醫(yī)療療器械隨隨貨同行行單（票票）、醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)物一一致后，收收貨人員員方可收收貨。供供貨單位位對(duì)隨貨貨同行單單（票）與與采購(gòu)記記錄、醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)物不不相符的的內(nèi)容不不予確認(rèn)認(rèn)的，到到貨醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，存在在異常情情況的，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理人處理。8、隨貨同同行單應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括供貨者者、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)及及生產(chǎn)企企業(yè)許可可證號(hào)（或或者備案案憑證編編號(hào)）、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或者序序列號(hào)、數(shù)數(shù)量、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)條件件、收貨貨單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并并加蓋供供貨者出出庫(kù)印章章9、收貨員員提取采采購(gòu)員在在系統(tǒng)中中錄入的的采購(gòu)記記錄，對(duì)對(duì)照實(shí)物物確認(rèn)相相關(guān)信息息后，按按照規(guī)定定的程序序和要求求對(duì)到貨貨醫(yī)療器器械進(jìn)行行逐批收收貨，防防止不合合格醫(yī)療療器械入入庫(kù)。10、收貨貨員應(yīng)當(dāng)當(dāng)依據(jù)銷(xiāo)銷(xiāo)售小票票對(duì)銷(xiāo)后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行核核對(duì)，確確認(rèn)為本本企業(yè)銷(xiāo)銷(xiāo)售的醫(yī)醫(yī)療器械械后，方方可收貨貨并放置置于符合合醫(yī)療器器械儲(chǔ)存存條件的的專(zhuān)用待待驗(yàn)場(chǎng)所所。11、收貨貨人員對(duì)對(duì)符合收收貨要求求的醫(yī)療療醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按品品種特性性要求放放于相應(yīng)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)區(qū)域，或或者設(shè)置置狀態(tài)標(biāo)標(biāo)示，并并通知驗(yàn)驗(yàn)收人員員進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收。12、收貨貨員做好好收貨確確認(rèn)簽收收工作。醫(yī)療器械驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度文件名稱(chēng)醫(yī)療器械驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXXZD--004-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為保證采采購(gòu)和銷(xiāo)銷(xiāo)售退回回醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量，杜杜絕不合合格醫(yī)療療器械或或假冒醫(yī)醫(yī)療器械械的流入入。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)所有醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)銷(xiāo)售退回回中驗(yàn)收收的環(huán)節(jié)節(jié)職責(zé)：質(zhì)質(zhì)量部驗(yàn)驗(yàn)收員對(duì)對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。正文：1、質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收由專(zhuān)專(zhuān)職質(zhì)量量驗(yàn)收員員負(fù)責(zé)驗(yàn)驗(yàn)收。22、驗(yàn)收收員應(yīng)依依據(jù)有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及及合同對(duì)對(duì)一、二二、三類(lèi)類(lèi)及一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行逐批驗(yàn)驗(yàn)收、并并有翔實(shí)實(shí)記錄。各各項(xiàng)檢查查、驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)完整規(guī)規(guī)范，并并在驗(yàn)收收合格的的入庫(kù)憑憑證、付付款憑證證上簽章章。3、驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)應(yīng)在待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)進(jìn)行行，驗(yàn)收收抽取的的樣品應(yīng)應(yīng)具有代代表性。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、營(yíng)業(yè)員應(yīng)該熟悉醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管組審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。8、對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。醫(yī)療器械保保管管理理制度文件名稱(chēng)醫(yī)療器械保保管管理理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXXZD--0055-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范醫(yī)療器器械在庫(kù)庫(kù)保管管管理工作作，確保保本企業(yè)業(yè)庫(kù)存的的醫(yī)療器器械符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)制定定本制度度。職責(zé)：醫(yī)療器器械營(yíng)業(yè)業(yè)員對(duì)本本制度負(fù)負(fù)責(zé)適用范圍：：醫(yī)療器器械營(yíng)業(yè)業(yè)員工作作適用本本制度。正文：1、正確選選擇貨位，醫(yī)療療器械與與庫(kù)房地地面、內(nèi)內(nèi)墻、頂頂、燈、溫溫度調(diào)控控設(shè)備及及管道等等設(shè)施間間保留有有足夠空空隙，堆堆碼規(guī)范范，無(wú)倒倒置現(xiàn)象象。2、根根據(jù)產(chǎn)品品性能要要求，分分別儲(chǔ)存存相應(yīng)條條件的庫(kù)庫(kù)房，保保證產(chǎn)品品的儲(chǔ)存存質(zhì)量。醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的儲(chǔ)存應(yīng)應(yīng)分類(lèi)管管理，劃劃分合格格區(qū)、不不合格區(qū)區(qū)、收貨待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)、退退貨區(qū)，并并按產(chǎn)品品批次分分開(kāi)存放放，標(biāo)識(shí)識(shí)清楚。一一次性無(wú)無(wú)菌使用用醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)單獨(dú)獨(dú)分區(qū)或或分柜存存放，3、在人工工作業(yè)的的場(chǎng)所儲(chǔ)存存醫(yī)療器器械，按按質(zhì)量狀狀態(tài)實(shí)行行色標(biāo)管管理：合合格醫(yī)療療器械為為綠色，不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械為紅色色，待確確定醫(yī)療療器械為為黃色；；4、貯存醫(yī)醫(yī)療器械械的貨架架、托盤(pán)盤(pán)等設(shè)施施設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持清潔，無(wú)無(wú)破損5、對(duì)質(zhì)量量可疑的的醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即采采取停售售措施，并并在計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)中鎖定定同時(shí)報(bào)報(bào)告質(zhì)管管組確認(rèn)。對(duì)對(duì)存在質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)采取取以下措措施：5．1設(shè)設(shè)置明顯顯標(biāo)志，并并有效隔隔離，不不得銷(xiāo)售售；5.2懷懷疑為假假冒醫(yī)療療器械的的，及時(shí)時(shí)報(bào)告醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)；5.3不不合格器器械的處處理過(guò)程程應(yīng)當(dāng)有有完整的的手續(xù)和和記錄；；6、貯存醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)按按照要求求采取避避光、通通風(fēng)、防防潮、防防蟲(chóng)、防防鼠、防防火等措措施；7、對(duì)不合合格醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)查明明并分析析原因，及及時(shí)采取取預(yù)防措措施。8、做好庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械的的帳、貨貨管理工工作，按按時(shí)盤(pán)存存，確保保帳、票票、貨相相符。醫(yī)療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理制度文件名稱(chēng)醫(yī)療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXXZD--0066-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范醫(yī)療器器械在庫(kù)庫(kù)養(yǎng)護(hù)管管理工作作，確保保本企業(yè)業(yè)庫(kù)存的的醫(yī)療器器械符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)制定定本制度度。職責(zé)：醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)員對(duì)本本制度負(fù)負(fù)責(zé)適用范圍：：醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)員工作作適用本本制度。正文：1、養(yǎng)護(hù)人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)庫(kù)房條件件、外部部環(huán)境、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量特特性等對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械進(jìn)行行養(yǎng)護(hù)，主主要內(nèi)容容是：1.1指導(dǎo)導(dǎo)和督促促儲(chǔ)存人人員對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行合合理儲(chǔ)存存與作業(yè)業(yè)；1.2檢查查并改善善儲(chǔ)存條條件、防防護(hù)措施施、衛(wèi)生生環(huán)境；；1.3對(duì)庫(kù)庫(kù)房溫濕濕度進(jìn)行行有效監(jiān)監(jiān)測(cè)、調(diào)調(diào)控；1.4按照照養(yǎng)護(hù)計(jì)計(jì)劃對(duì)庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械的的外觀(guān)、包包裝等質(zhì)質(zhì)量狀況況進(jìn)行檢檢查，并并建立養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄；養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄至至少保存存5年。1.5發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有問(wèn)題題的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)在計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)中鎖定定和記錄錄，并通通知質(zhì)管管組處理；；2、根據(jù)據(jù)季節(jié)、氣氣候變化化做好溫溫濕度調(diào)調(diào)控工作作，堅(jiān)持持每日上上、下午午各一次次觀(guān)測(cè)并并記錄溫溫濕度，并并根據(jù)具具體情況況及時(shí)調(diào)調(diào)節(jié)溫濕濕度，確確保儲(chǔ)存存安全。3、質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管組聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售。5、對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。6、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。不合格品管管理制度度文件名稱(chēng)不合格品管管理制度度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXXZD--0077-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為嚴(yán)格不不合格品品的控制制管理，嚴(yán)嚴(yán)防不合合格醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)入或流流出本企企業(yè)，確確保消費(fèi)費(fèi)者安全全，制定定本制度度。適用范圍：：器械驗(yàn)收收員、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)質(zhì)量管理理員工作作適用本本制度。職責(zé)：質(zhì)質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格器械實(shí)實(shí)行有效效管理。正文：1、質(zhì)管組組是企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格產(chǎn)品實(shí)實(shí)行有效效控制管管理的機(jī)機(jī)構(gòu)。22、產(chǎn)品品入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)上報(bào)質(zhì)質(zhì)管組確認(rèn)，存存放不合合格品庫(kù)庫(kù)，掛紅紅牌標(biāo)志志后上報(bào)報(bào)采購(gòu)員員處理。33、養(yǎng)護(hù)護(hù)員在商商品養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)復(fù)查通知知單”報(bào)報(bào)質(zhì)管組組進(jìn)行確確認(rèn)，同同時(shí)通知知營(yíng)業(yè)員員立即停停止銷(xiāo)售售。4、在在產(chǎn)品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過(guò)程程或出庫(kù)庫(kù)、復(fù)核核，上級(jí)級(jí)藥監(jiān)部部門(mén)抽查查過(guò)程中中發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)立即停停止銷(xiāo)售售，同時(shí)時(shí)按銷(xiāo)售售記錄追追回發(fā)出出的不合合格產(chǎn)品品。5、不不合格產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)由由專(zhuān)人保保管建立立臺(tái)帳，按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行報(bào)廢廢審批和和銷(xiāo)毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。退貨管理制制度文件名稱(chēng)退貨管理制制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXXZD--0088-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為了加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售售退回醫(yī)醫(yī)療器械械、召回回醫(yī)療器器械、購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械退退出和退退換醫(yī)療療器械的的質(zhì)量管管理，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：醫(yī)療器器械營(yíng)業(yè)業(yè)員、質(zhì)質(zhì)管組工作適適用本制制度。職責(zé)：質(zhì)質(zhì)管組對(duì)醫(yī)療器器械退貨貨實(shí)行有有效控制制正文：1、為了加加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)銷(xiāo)售退回回醫(yī)療器器械和購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械退退出和退退換的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。22、未接接到退貨貨通知單單，收貨貨員不得得擅自接接受退貨貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)。4、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管組進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管組審核后憑進(jìn)貨退出通知單及時(shí)辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。質(zhì)量事故報(bào)報(bào)告管理理制度文件名稱(chēng)質(zhì)量事故報(bào)報(bào)告管理理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXXZD--009-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范購(gòu)銷(xiāo)存存環(huán)節(jié)中中所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量事事故的報(bào)報(bào)告處理理程序管管理以及及明確各各有關(guān)部部門(mén)的責(zé)責(zé)任，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)內(nèi)各個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)內(nèi)的質(zhì)量量事故的的報(bào)告處處理程序序。職責(zé)：質(zhì)質(zhì)管組負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)本本制度的的監(jiān)督執(zhí)執(zhí)行,各各部門(mén)嚴(yán)嚴(yán)格按照照制度執(zhí)執(zhí)行.正文：1、質(zhì)量事事故指產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)中中，因產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問(wèn)題而而發(fā)生的的危及人人身健康康安全或或?qū)е陆?jīng)經(jīng)濟(jì)損失失的異常常情況，質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴(yán)嚴(yán)重程度度分為：：重大事事故和一一般事故故。2、重重大質(zhì)量量事故：：①、由于于保管不不善，造造成整批批產(chǎn)品破破損，污污染等不不能再提提供使用用，每批批次產(chǎn)品品造成經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失20000元以以上。②②、銷(xiāo)貨貨、發(fā)貨貨出現(xiàn)差差錯(cuò)或其其它質(zhì)量量問(wèn)題，并并嚴(yán)重威威協(xié)人身身安全或或已造成成醫(yī)療事事故者。③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。②、購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門(mén)必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管組。質(zhì)管組接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。6、質(zhì)量事故處理：①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管組的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。環(huán)境衛(wèi)生和和人員健健康的管管理制度度文件名稱(chēng)環(huán)境衛(wèi)生和和人員健健康的管管理制度度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH--QXZZD-0010-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，創(chuàng)造造一個(gè)有有利產(chǎn)品品質(zhì)量管管理的、優(yōu)優(yōu)良的工工作環(huán)境境，保證證員工身身體健康康，特制制定本規(guī)規(guī)定。適用范圍：：本規(guī)定定在本企企業(yè)所有有崗位適適用。職責(zé)：店店長(zhǎng)對(duì)營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所衛(wèi)生和和員工個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生負(fù)全面面責(zé)任，并并明確各各崗位衛(wèi)衛(wèi)生責(zé)任任管理。正文：11、衛(wèi)生生進(jìn)行劃劃區(qū)管理理，責(zé)任任到人。2、辦公場(chǎng)所、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、門(mén)店內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木。4、門(mén)店內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所每天一清掃，每周一大掃。5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。質(zhì)量信息的的管理制制度文件名稱(chēng)質(zhì)量信息的的管理制制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH--QXZZD-0011-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范購(gòu)銷(xiāo)存存環(huán)節(jié)中中所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的查查詢(xún)管理理，特制制定本規(guī)規(guī)定。適用范圍：：質(zhì)管組組負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械質(zhì)量量查詢(xún)有有效控制制管理。職責(zé)：質(zhì)質(zhì)管組負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量查查詢(xún)有效效控制。正文：1、質(zhì)量信信息是指指企業(yè)內(nèi)內(nèi)、外環(huán)環(huán)境對(duì)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系產(chǎn)生生影響，并并作用于于質(zhì)量控控制過(guò)程程及結(jié)果果的所有有相關(guān)因因素。22、建立立以質(zhì)管管組為中中心，各各相關(guān)部部門(mén)為網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單元元的信息息反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系。33、按照照信息的的影響，作作用、緊緊急程度度，對(duì)質(zhì)質(zhì)量信息息實(shí)行分分級(jí)管理理。A類(lèi)類(lèi)信息：：指對(duì)企企業(yè)有重重大影響響，需要要企業(yè)最最高領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作出判判斷和決決策，并并由企業(yè)業(yè)各部門(mén)門(mén)協(xié)同配配合處理理的信息息。B類(lèi)類(lèi)信息：：指涉及及企業(yè)兩兩個(gè)以上上部門(mén)，需需由企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或或質(zhì)管組組協(xié)調(diào)處處理的信信息。CC類(lèi)信息息：只涉涉及一個(gè)個(gè)部門(mén)，可可由部門(mén)門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。4、質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集，必須須做到準(zhǔn)準(zhǔn)確、及及時(shí)、高高效、經(jīng)經(jīng)濟(jì)。55、質(zhì)量量信息的的處理AA類(lèi)信息息：由企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)判斷決決策，質(zhì)質(zhì)管組負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行。BB類(lèi)信息息：由主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)部部門(mén)決策策，質(zhì)管管組傳遞遞反饋并并督促執(zhí)執(zhí)行。CC類(lèi)信息息：由部部門(mén)決策策并協(xié)調(diào)調(diào)執(zhí)行，并并將處理理結(jié)果報(bào)報(bào)質(zhì)管組組。6、質(zhì)管管組按季季填寫(xiě)“質(zhì)質(zhì)量信息息報(bào)表”并并上報(bào)主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，對(duì)異異常突發(fā)發(fā)的重大大質(zhì)量信信息要以以書(shū)面形形式，在在24小小時(shí)內(nèi)及及時(shí)向主主管負(fù)責(zé)責(zé)人及有有關(guān)部門(mén)門(mén)反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時(shí)暢暢通傳遞遞和準(zhǔn)確確有效利利用。77、部門(mén)門(mén)應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配配合、定定期將質(zhì)質(zhì)量信息息報(bào)質(zhì)管管組，經(jīng)經(jīng)質(zhì)管組組分析匯匯總后，以以信息反反饋方式式傳遞至至執(zhí)行部部門(mén)。88、質(zhì)管管組負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)質(zhì)量量管理信信息的處處理進(jìn)行行歸類(lèi)存存檔。用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)質(zhì)量查詢(xún)?cè)兗百|(zhì)量量投訴的的管理制制度文件名稱(chēng)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)質(zhì)量查詢(xún)?cè)兗百|(zhì)量量投訴的的管理制制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH--QXZZD-0012-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為了建立立用戶(hù)訪(fǎng)訪(fǎng)問(wèn)、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量查詢(xún)、投投訴管理理制度，規(guī)規(guī)范器械械質(zhì)量查查詢(xún)、投投訴處理理工作，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)客戶(hù)對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械用戶(hù)戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)、投訴的管理和處理。職責(zé)：質(zhì)質(zhì)量管理理員、售售后服務(wù)務(wù)人員對(duì)本本規(guī)定負(fù)負(fù)責(zé)。正文：11、企業(yè)業(yè)員工要要正確樹(shù)樹(shù)立為用用戶(hù)服務(wù)務(wù)，維護(hù)護(hù)用戶(hù)利利益的觀(guān)觀(guān)念，文文明經(jīng)商商，做好好用戶(hù)訪(fǎng)訪(fǎng)問(wèn)工作作，重視視用戶(hù)對(duì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評(píng)價(jià)及及意見(jiàn)。2、負(fù)責(zé)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管組和營(yíng)業(yè)員。3、訪(fǎng)問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。4、訪(fǎng)問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。6、營(yíng)業(yè)員還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。7、做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪(fǎng)客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪(fǎng)問(wèn)客戶(hù)。8、各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為店長(zhǎng)，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)管組，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門(mén)應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。有關(guān)記錄和和憑證的的管理制制度文件名稱(chēng)有關(guān)記錄和和憑證的的管理制制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH--QXZZD-0013-220166版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范企業(yè)相關(guān)關(guān)記錄和和憑證的的管理工工作，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)記錄的的規(guī)范填填寫(xiě)以及及憑證的的保管工工作。職責(zé)：企企業(yè)所有有員工對(duì)對(duì)本規(guī)定定負(fù)責(zé)。正文：11、為保保證質(zhì)量量工作的的規(guī)范性性、跟蹤蹤性及完完整性，保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系的有有效性與與服務(wù)所所達(dá)到的的水平，根根據(jù)《醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例》等等國(guó)家法法律法規(guī)規(guī)制定本本項(xiàng)制度度。2、本本制度中中的有關(guān)關(guān)記錄是是指質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行中涉涉及的各各種記錄錄；憑證證是指購(gòu)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)據(jù)、證照照資料及及表示商商品、設(shè)設(shè)備、貨貨架與狀狀態(tài)的單單、證、卡卡、牌等等。3、記記錄和憑憑證的設(shè)設(shè)計(jì)由使使用部門(mén)門(mén)提出，由由質(zhì)管組組統(tǒng)一編編制，使使用部門(mén)門(mén)按照記記錄憑證證的管理理職責(zé)，分分別對(duì)各各自管轄轄范圍內(nèi)內(nèi)的記錄錄、憑證證的使用用、保存存及管理理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)管組審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門(mén)不予報(bào)銷(xiāo)。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月或季由所在部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂，妥善保管。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整，不許簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線(xiàn)，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線(xiàn)，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。9、對(duì)供貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門(mén)應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管組審核后存檔。10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)妥善保管五年。11、質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。12、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)商品效期兩年，但不得少于五年。13、須歸歸檔的有有關(guān)記錄錄和憑證證在次年年1月底底前移交交質(zhì)管組組，由質(zhì)管管組負(fù)責(zé)責(zé)跨年度度有關(guān)記記錄和憑憑證的歸歸檔和規(guī)規(guī)范管理理。業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量的管管理制度度文件名稱(chēng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量的管管理制度度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH--QXZZD-0014-220166版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為了規(guī)范范企業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量的管管理工作作，保證證產(chǎn)品購(gòu)購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程程符合要要求，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：適用于于本企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)業(yè)務(wù)過(guò)程程的控制制工作。職責(zé)：公公司所有有業(yè)務(wù)部部門(mén)對(duì)本本規(guī)定負(fù)負(fù)責(zé)。正文：11、嚴(yán)格格執(zhí)行“按按需進(jìn)貨貨，擇優(yōu)優(yōu)選購(gòu)”的的原則。2、在采購(gòu)醫(yī)療醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。3、采購(gòu)醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)管組人員參加，采購(gòu)醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。4采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。5、購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管組共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管組檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械，一律不得銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知召回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。10、定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管組處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。醫(yī)療器械不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告的的管理制制度文件名稱(chēng)醫(yī)療器械不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告的的管理制制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH--QXZZD-0015-220166版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為加強(qiáng)醫(yī)醫(yī)療器械械的銷(xiāo)售售管理，規(guī)規(guī)范醫(yī)療療器械不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告和和監(jiān)測(cè)，及及時(shí)有效效控制醫(yī)醫(yī)療器械械風(fēng)險(xiǎn)，保保障公眾眾安全，特特制定本本制度。適用范圍：：企業(yè)銷(xiāo)售售醫(yī)療器器械不良良反應(yīng)的的報(bào)告、收收集、監(jiān)監(jiān)測(cè)適用用。職責(zé)：質(zhì)量管管理員負(fù)負(fù)責(zé)本單單位醫(yī)療療器械不不良反應(yīng)應(yīng)的監(jiān)測(cè)測(cè)工作。正文：11、為促促進(jìn)醫(yī)療療醫(yī)療器器械的合合理使用用，保證證其安全全性和有有效性。根根據(jù)《醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理辦法法》、《醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例》等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。22、根據(jù)據(jù)使用中中對(duì)人體體產(chǎn)生損損傷的可可能性、對(duì)對(duì)醫(yī)療效效果的影影響，醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械使使用狀態(tài)態(tài)可分為為接觸或或進(jìn)入人人體醫(yī)療療器械和和非接觸觸人體醫(yī)醫(yī)療器械械，具體體如下：：接觸或或進(jìn)入人人體醫(yī)療療器械，如如有源醫(yī)醫(yī)療器械械失控后后造成的的損傷程程度分為為：輕微微損傷、損損傷、嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p傷傷。非接接觸人體體醫(yī)療器器械對(duì)醫(yī)醫(yī)療效果果的影響響，其程程度分為為：基本本不影響響、有間間接影響響、有重重要影響響。醫(yī)療療醫(yī)療器器械種類(lèi)類(lèi)、品種種繁多，對(duì)對(duì)人體引引起不良良反應(yīng)的的影響因因素程度度不盡一一致，一一般有：：A、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的質(zhì)量因因素；BB、操作作技術(shù)因因素；CC、被醫(yī)醫(yī)療患者者的體質(zhì)質(zhì)因素或或其他因因素，如如是否使使用其他他藥物、有有毒物品品及其他他致敏因因素。所所以，如如果出現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械使用后后的不良良反應(yīng)，必必須認(rèn)真真調(diào)查、分分析、核核實(shí)，必必要時(shí)經(jīng)經(jīng)有關(guān)技技術(shù)監(jiān)督督管理部部門(mén)檢查查、驗(yàn)證證確定。3、質(zhì)量管理員為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量部。5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。6、企業(yè)在銷(xiāo)售一次性使用無(wú)菌醫(yī)療醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷(xiāo)售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格庫(kù)不得銷(xiāo)售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善處置。8、質(zhì)量管理員收集到不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并登陸不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站上報(bào)，以便妥善處理。9、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。質(zhì)量管理培培訓(xùn)及考考核的管管理制度度文件名稱(chēng)質(zhì)量管理培培訓(xùn)及考考核的管管理制度度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH--QXZZD-0016-220166版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為了不斷斷提高員員工的整整體素質(zhì)質(zhì)及業(yè)務(wù)務(wù)水平，規(guī)規(guī)范全體體員工質(zhì)質(zhì)量培訓(xùn)訓(xùn)教育工工作，特特制定本本規(guī)定。適用范圍：：本規(guī)定定在全企企業(yè)所有有崗位適適用。職責(zé):質(zhì)管組組負(fù)責(zé)完完成質(zhì)量量教育培培訓(xùn)方面面的工作作。正文：11、為提提高員工工的質(zhì)量量素質(zhì)、業(yè)業(yè)務(wù)水平平，更好好地為客客戶(hù)服務(wù)務(wù)，特制制定本制制度。22、質(zhì)管管組負(fù)責(zé)企企業(yè)員工工質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)和考考核工作作。培訓(xùn)訓(xùn)教育原原則：既既重現(xiàn)業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)教育，又又重現(xiàn)思思想素質(zhì)質(zhì)教育；；既重現(xiàn)現(xiàn)理論學(xué)學(xué)習(xí)，又又注重實(shí)實(shí)踐運(yùn)用用；既有有數(shù)量指指標(biāo)，也也有質(zhì)量量指標(biāo)，也也考慮群群體功能能的優(yōu)化化。3、培培訓(xùn)方法法：集中中培訓(xùn)與與個(gè)別培培訓(xùn)相結(jié)結(jié)合；企企業(yè)內(nèi)與與企業(yè)外外培訓(xùn)相相結(jié)合；；采取由由淺入深深，普及及與提高高相結(jié)合合，理論論與實(shí)踐踐相結(jié)合合。并定定期進(jìn)行行考試和和考評(píng)工工作，以以示培訓(xùn)訓(xùn)效果。4、質(zhì)量管理組制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與計(jì)算機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者不得留用。企業(yè)負(fù)責(zé)人人職責(zé)文件名稱(chēng)企業(yè)負(fù)責(zé)人人職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH--QXZZZ-0001--20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)。適用范圍：：適用于于企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人。職責(zé)：：企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人。正文：11、全面面領(lǐng)導(dǎo)公公司的日日常工作作，是醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量的主主要負(fù)責(zé)責(zé)人。2組織織貫徹執(zhí)執(zhí)行上級(jí)級(jí)質(zhì)量方方針、政政策、法法規(guī)和指指令。33、主持持制定本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)、規(guī)劃劃和計(jì)劃劃，建立立健全質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制，并并首先在在領(lǐng)導(dǎo)層層落實(shí)。4、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀(guān)地行使職權(quán)。支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。13、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲的實(shí)實(shí)施落實(shí)實(shí)。質(zhì)量管理組組職責(zé)文件名稱(chēng)質(zhì)量管理組組職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH--QXZZZ-0002--20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立質(zhì)量量管理組組質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)。適用范圍：：適用于于質(zhì)量管管理組。職責(zé)：：質(zhì)量管管理組。正文：11、貫徹徹執(zhí)行有有關(guān)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。2、起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)收收集與醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)相相關(guān)的法法律、法法規(guī)等有有關(guān)規(guī)定定，實(shí)施施動(dòng)態(tài)管管理；4、組織驗(yàn)驗(yàn)證、校校準(zhǔn)相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備；55、在醫(yī)療療器械采采購(gòu)進(jìn)貨貨、檢查查驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)護(hù)等環(huán)節(jié)節(jié)行使監(jiān)監(jiān)督管理理。6、負(fù)責(zé)責(zé)首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種的合法法性與質(zhì)質(zhì)量審核核。7、負(fù)責(zé)責(zé)建立企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械并并包含質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等內(nèi)容容的質(zhì)量量檔案。8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢(xún)和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。10、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。11、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。12、開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。13、負(fù)責(zé)責(zé)人員的的健康檢檢查組織織工作及及健康檔檔案的建建立與管管理。114、負(fù)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生及安安全條件件的提供供與控制制管理。采購(gòu)員部長(zhǎng)長(zhǎng)職責(zé)文件名稱(chēng)采購(gòu)員職責(zé)責(zé)頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH--QXZZZ-0003-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立采購(gòu)購(gòu)員質(zhì)量量管理職職責(zé)。適用范圍：：適用于于采購(gòu)員員。職責(zé)：采采購(gòu)員正文：1、全面負(fù)負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)醫(yī)療器器械購(gòu)進(jìn)進(jìn)計(jì)劃的的擬定，組組織醫(yī)療療器械的的購(gòu)進(jìn)；；2、在購(gòu)進(jìn)進(jìn)業(yè)務(wù)中中,牢固固樹(shù)立“質(zhì)量第第一"的的思想,,遵照“按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)選購(gòu)購(gòu)"的原原則指導(dǎo)導(dǎo)本部門(mén)門(mén)業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)。3、嚴(yán)把質(zhì)質(zhì)量關(guān),,堅(jiān)持采采購(gòu)的醫(yī)醫(yī)療器械械必須是是從總部部購(gòu)進(jìn)的的,嚴(yán)格格審核總總部相關(guān)關(guān)證件。4、配合質(zhì)質(zhì)量管理理組開(kāi)展本本部門(mén)質(zhì)質(zhì)量考核核工作，負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)重重大質(zhì)量量問(wèn)題改改進(jìn)措施施在本部部門(mén)的貫貫徹執(zhí)行行；5、嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)程序序，嚴(yán)格格審查供供貨單位位的合法法資格和和所購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械的合合法性和和質(zhì)量可可靠性；；簽定購(gòu)購(gòu)進(jìn)合同同應(yīng)有規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款或供貨貨單位提提前簽定定的質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書(shū)；；按規(guī)定定及時(shí)和和準(zhǔn)確做做好醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄；6、加強(qiáng)對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)和首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種的審核核工作，經(jīng)經(jīng)質(zhì)管組組審核合合格報(bào)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可進(jìn)貨。7、分析銷(xiāo)銷(xiāo)售情況況，合理理調(diào)整庫(kù)庫(kù)存，優(yōu)優(yōu)化品種種結(jié)構(gòu)；；8、每年會(huì)會(huì)同質(zhì)量量管理部部門(mén)等對(duì)對(duì)進(jìn)貨情情況進(jìn)行行質(zhì)量評(píng)評(píng)審；9、加強(qiáng)合合同協(xié)議議的保管管工作,,指定專(zhuān)專(zhuān)人負(fù)責(zé)責(zé)建檔,,隨時(shí)檢檢查合同同履行情情況。10、其他他應(yīng)當(dāng)由由采購(gòu)員員履行的的職責(zé)；；營(yíng)業(yè)員職責(zé)責(zé)文件名稱(chēng)營(yíng)業(yè)員職責(zé)責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH--QXZZZ-0004-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立營(yíng)業(yè)業(yè)員質(zhì)量量管理職職責(zé)。適用范圍：：適用于于營(yíng)業(yè)員員。職責(zé)：營(yíng)營(yíng)業(yè)員正文：1、樹(shù)立全全心全意意為客戶(hù)戶(hù)服務(wù)的的思想,,建立固固定的客客戶(hù)投訴訴渠道和和投訴意意見(jiàn)處理理程序,,不斷提提高售前前、售中中、售后后的服務(wù)務(wù)質(zhì)量，保保證醫(yī)療療器械售售后的安安全使用用；2、加強(qiáng)對(duì)對(duì)近效期期器械的管管理，督督促近效效期產(chǎn)品品的促銷(xiāo)銷(xiāo)工作；；5、加強(qiáng)銷(xiāo)銷(xiāo)售器械械的合法法票據(jù)管管理，并并做好器器械銷(xiāo)售售記錄；；6、負(fù)責(zé)銷(xiāo)銷(xiāo)后退回回器械申請(qǐng)請(qǐng)單的批批準(zhǔn)，負(fù)負(fù)責(zé)組織織對(duì)器械械召回、追追回相關(guān)關(guān)工作；；7、正確介介紹產(chǎn)品品，不虛虛假夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)用戶(hù)8、其他應(yīng)應(yīng)由銷(xiāo)售售部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人履履行的職職責(zé)。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)責(zé)文件名稱(chēng)養(yǎng)護(hù)員職責(zé)責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH--QXZZZ-0005-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立養(yǎng)護(hù)護(hù)員量管管理職責(zé)責(zé)。適用范圍：：適用于于養(yǎng)護(hù)員員。職責(zé)：養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員正文：11、執(zhí)行行醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)管理制制度，對(duì)對(duì)在庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)施科科學(xué)養(yǎng)護(hù)護(hù)。2、在在質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)的技術(shù)術(shù)指導(dǎo)下下，具體體負(fù)責(zé)在在庫(kù)醫(yī)療療器械的的養(yǎng)護(hù)和和質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢查查工作。3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類(lèi)合理擺放。4、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存品種定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)管組予以處理。6、做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品填報(bào)近效期催銷(xiāo)表。8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。9、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。驗(yàn)收員職責(zé)責(zé)文件名稱(chēng)驗(yàn)收員職責(zé)責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH--QXZZZ-0006-220166版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立驗(yàn)收收員質(zhì)量量管理職職責(zé)。適用范圍：：適用于于驗(yàn)收員員。職責(zé)：驗(yàn)驗(yàn)收員正文：11、負(fù)責(zé)責(zé)按法定定標(biāo)準(zhǔn)和和合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)及銷(xiāo)后后退回的的醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械逐批進(jìn)進(jìn)行檢查查驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管組門(mén)審查核實(shí)后通知采購(gòu)員門(mén)，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和相關(guān)管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。營(yíng)業(yè)員職責(zé)責(zé)文件名稱(chēng)營(yíng)業(yè)員職責(zé)責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH--QXZZZ-0007-220166版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立營(yíng)業(yè)業(yè)員職責(zé)責(zé)。適用范圍：：適用于于營(yíng)業(yè)員員。職責(zé)：營(yíng)營(yíng)業(yè)員正文：11、按照照產(chǎn)品的的類(lèi)別、理理化性質(zhì)質(zhì)和貯存存要求做做好分類(lèi)類(lèi)、分庫(kù)庫(kù)或分區(qū)區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)對(duì)因儲(chǔ)存存保管不不當(dāng)而發(fā)發(fā)生的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、正確記載產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，每季盤(pán)點(diǎn)一次，并對(duì)盤(pán)點(diǎn)差異進(jìn)行分析。4、做好產(chǎn)產(chǎn)品的效效期管理理工作，嚴(yán)嚴(yán)格按“先先產(chǎn)先出出、近效效期先出出”的原原則銷(xiāo)售售。5、自覺(jué)學(xué)學(xué)習(xí)保管管業(yè)務(wù)知知識(shí)，提提高保管管工作技技能。66、配合合養(yǎng)護(hù)員員做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量有有異，未未確定合合格前不不應(yīng)銷(xiāo)售售。已通通知停售售產(chǎn)品不不得銷(xiāo)售售。7、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)短缺、差差錯(cuò)應(yīng)迅迅速查明明原因，逐逐級(jí)匯報(bào)報(bào)、審批批處理。8、經(jīng)常保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。醫(yī)療器械采采購(gòu)操作作程序文件名稱(chēng)醫(yī)療器械采采購(gòu)操作作程序頁(yè)數(shù)3文件編號(hào)JXXH--QXCCX-0001--20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立一個(gè)個(gè)醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械商品采采購(gòu)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序，以以保證采采購(gòu)行為為的規(guī)范范。適用范圍：：適用于于醫(yī)藥商商品采購(gòu)購(gòu)的環(huán)節(jié)節(jié)與行為為。職責(zé)：采購(gòu)員員、質(zhì)管管員對(duì)本本程序負(fù)負(fù)責(zé)。正文：（一）、采采購(gòu)計(jì)劃劃的制定定程序11、采購(gòu)購(gòu)員根據(jù)據(jù)實(shí)際庫(kù)庫(kù)存消耗耗制定年年度、季季度或月月份進(jìn)貨貨采購(gòu)計(jì)計(jì)劃。22、采購(gòu)購(gòu)計(jì)劃提提交店長(zhǎng)長(zhǎng)長(zhǎng)審定。33、店長(zhǎng)審核核后，質(zhì)質(zhì)管組對(duì)對(duì)計(jì)劃所所列商品品合法性性及其供供貨渠道道的質(zhì)量量信譽(yù)與與質(zhì)量保保證能力力進(jìn)行審審核。44、審批批后的采采購(gòu)計(jì)劃劃交各類(lèi)類(lèi)別采購(gòu)購(gòu)人員具具體執(zhí)行行。5、臨臨時(shí)調(diào)整整采購(gòu)計(jì)計(jì)劃、審審批程序序同1——4條。（二）、合合格供貨貨單位的的選擇程程序1、醫(yī)療器器械采購(gòu)購(gòu)人員根根據(jù)市場(chǎng)場(chǎng)需要從從首營(yíng)企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械時(shí)，應(yīng)應(yīng)履行以以下程序序：1.1對(duì)對(duì)于醫(yī)療療器械生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)了解下下列情況況：企業(yè)業(yè)規(guī)模、歷歷史、生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）狀狀況、產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)類(lèi)、質(zhì)量量信譽(yù)并并索取以以下資料料：1.1.11營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照；

11.1..2醫(yī)療療器械生生產(chǎn)或者者經(jīng)營(yíng)的的許可證證或者備備案憑證證；

1..1.33醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證或者者備案憑憑證；

11.1..4銷(xiāo)售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件，加加蓋本企企業(yè)公章章的授權(quán)權(quán)書(shū)原件件。授權(quán)權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)載明授授權(quán)銷(xiāo)售售的品種種、地域域、期限限，注明明銷(xiāo)售人人員的身身份證號(hào)號(hào)碼。1.2采購(gòu)購(gòu)員進(jìn)入入管理系系統(tǒng)登記記《首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審核表》電電子信息息，采購(gòu)購(gòu)員長(zhǎng)簽署意意見(jiàn)后附附上述有有關(guān)資料料，經(jīng)質(zhì)質(zhì)管組負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽署意見(jiàn)見(jiàn)后，由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審批同意意后，進(jìn)進(jìn)入管理理系統(tǒng)登登記為合合格供貨貨方后方方可開(kāi)展展業(yè)務(wù)往往來(lái)并購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械。2、質(zhì)量管管理部審審查程序序：2.1資料料審查：：2.1.11審查資資料是否否完備。2.1.22審查資資料的合合法性和和有效性性，即審審查資料料是否加加蓋有規(guī)規(guī)定的原原印章、所所購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械是否超超出供貨貨企業(yè)的的生產(chǎn)或或經(jīng)營(yíng)范范圍、有有期限的的證件是是否在有有效期內(nèi)內(nèi)。2.2實(shí)地地考察；；需要對(duì)對(duì)供貨企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量保證證能力進(jìn)進(jìn)一步確確認(rèn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察察。2.2.11考察部部門(mén)：質(zhì)質(zhì)量管理理部會(huì)同同采購(gòu)員員。2.2.22考察內(nèi)內(nèi)容：詳詳細(xì)了解解企業(yè)職職工素質(zhì)質(zhì)、生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)狀況，重重點(diǎn)審查查企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系、質(zhì)質(zhì)量控制制的有效效性和完完整性。2.2.33資料審審查或?qū)崒?shí)地考察察結(jié)束后后，必須須加詳細(xì)細(xì)審核評(píng)評(píng)定意見(jiàn)見(jiàn)。符合合規(guī)定的的，在“首營(yíng)企企業(yè)審核核表”上簽署署“資料齊齊全真實(shí)實(shí)，審核核符合規(guī)規(guī)定”等意見(jiàn)見(jiàn)；不符符合規(guī)定定的，在在“首營(yíng)企企業(yè)審核核表”上簽署署“審核不不合格”的意見(jiàn)見(jiàn)。3、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人根根據(jù)業(yè)務(wù)務(wù)部門(mén)、實(shí)實(shí)地考察察人員、質(zhì)管組負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)進(jìn)行審核，經(jīng)簽字生效后由業(yè)務(wù)部門(mén)執(zhí)行。4、質(zhì)量管管理部將將“首營(yíng)企企業(yè)審核核表”及有關(guān)關(guān)資料存存檔。對(duì)對(duì)審核合合格的企企業(yè)，列列入合格格供應(yīng)單單位；對(duì)對(duì)審核不不合格的的企業(yè)，列列入未合合格的企企業(yè)；并并告知采采購(gòu)員。5、所有意意見(jiàn)的簽簽署均須須有簽署署人全名名和簽署署的日期期。（三）、采采購(gòu)合同同的簽訂訂程序11、各類(lèi)類(lèi)別采購(gòu)購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話(huà)等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。醫(yī)療器械收收貨操作作程序文件名稱(chēng)醫(yī)療器械收收貨操作作程序頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH--QXCCX-0002--20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：為為保證收收貨工作作質(zhì)量、杜杜絕不合合格醫(yī)療療器械的的流入。適用范圍：：所有到到貨醫(yī)療療器械和和銷(xiāo)售退退回醫(yī)療療器械的的收貨。職責(zé)：收貨員員正文：器貨，對(duì)器運(yùn)具檢檢廂密如車(chē)有腐污現(xiàn)應(yīng)知單報(bào)管門(mén)員認(rèn)行前對(duì)2.1收貨貨員應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)照采采購(gòu)計(jì)劃劃查驗(yàn)醫(yī)醫(yī)療器械械隨貨同同行單（票票），確確定是否否是本企企業(yè)需要要的貨，如如果不是是應(yīng)該拒拒收。2.2沒(méi)有有隨貨同同行單（票票）的，不不得收貨貨；2.3隨貨貨同行單單（票）符符合要求求的，收根應(yīng)供貨單核療實(shí)核容：供貨者者、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)及及生產(chǎn)企企業(yè)許可可證號(hào)（或或者備案案憑證編編號(hào)）、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱(chēng)稱(chēng)、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或者序序列號(hào)、數(shù)數(shù)量、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)條件件、收貨貨單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并并加蓋供供貨者出出庫(kù)印章章和息的通購(gòu)由員貨進(jìn)通再并認(rèn)按求記無(wú)認(rèn)做處貨單加貨醫(yī)械印印隨行運(yùn)證存合要醫(yī)械貨當(dāng)拆療的防裝碼醫(yī)械輸清檢裝完對(duì)包壓破污標(biāo)清況療應(yīng)以員將合醫(yī)械于的區(qū)或狀志知人行售的器收依售核退證知后醫(yī)械核確本銷(xiāo)醫(yī)械方貨置合器存的待所貨售醫(yī)械合要做認(rèn)工醫(yī)療器械驗(yàn)驗(yàn)收操作作程序文件名稱(chēng)醫(yī)療器械驗(yàn)驗(yàn)收操作作程序頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH--QXCCX-0003--20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立一個(gè)個(gè)醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量檢檢查驗(yàn)收收崗位的的標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序，以保保證醫(yī)療療醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收制制度的執(zhí)執(zhí)行。適用范圍：：醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量檢檢查驗(yàn)收收崗位。職責(zé)：驗(yàn)收員員正文：1、驗(yàn)收員員憑通知知醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械收貨憑證證對(duì)入庫(kù)庫(kù)醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械逐批按按《質(zhì)量量檢查驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度》和和有關(guān)醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收。22、驗(yàn)收收時(shí)，首首先清點(diǎn)點(diǎn)大件，然然后對(duì)照照收貨憑證證所列項(xiàng)項(xiàng)目逐一一核對(duì)品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)日期期、有效效期、生生產(chǎn)廠(chǎng)名名、批號(hào)號(hào)、一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的滅菌批批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證號(hào)或或備案證證號(hào)、注注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)、合格格證等。3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行質(zhì)量檢查。4、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5、醫(yī)療醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。6、如遇不符合要求的醫(yī)療醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療醫(yī)療器械，通知質(zhì)管組門(mén)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。醫(yī)療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)操作作程序文件名稱(chēng)醫(yī)療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)操作作程序頁(yè)數(shù)3文件編號(hào)JXXH--QXCCX-0004--20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立一個(gè)個(gè)醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械在庫(kù)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)崗位位的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序以保保證醫(yī)療療醫(yī)療器器械在庫(kù)庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)規(guī)定的執(zhí)執(zhí)行。適適用范圍圍：所有在在庫(kù)醫(yī)療療醫(yī)療器器械。職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員正文：1、養(yǎng)護(hù)員員負(fù)責(zé)督督促、指指導(dǎo)營(yíng)業(yè)業(yè)員對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行合合理儲(chǔ)存存和作業(yè)業(yè)，按照照醫(yī)療器器械儲(chǔ)存存條件的的要求，儲(chǔ)儲(chǔ)存于相相應(yīng)的倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)中。1.1在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械均實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理，其其標(biāo)準(zhǔn)為為待驗(yàn)品品庫(kù)（區(qū)區(qū)）、退退貨品庫(kù)庫(kù)（區(qū)）、待待確定醫(yī)醫(yī)療器械械庫(kù)（區(qū)區(qū)）為黃黃色；合合格品庫(kù)庫(kù)（區(qū)）、出出庫(kù)復(fù)核核區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)為為綠色；；不合格格品庫(kù)為為紅色。1.2搬運(yùn)運(yùn)、堆垛垛應(yīng)按商商品外包包裝圖示示標(biāo)志的的要求規(guī)規(guī)范操作作，堆碼碼高度符符合包裝裝圖示要要求，適適時(shí)翻垛垛，避免免損壞醫(yī)醫(yī)療器械械包裝。1.3堆垛垛時(shí)應(yīng)注注意垛與與垛之間間、堆與與堆之間間不小于于5厘米。醫(yī)醫(yī)療器械械與庫(kù)房房的墻面面，頂（橫橫梁）不不小于330厘米米，與溫溫度調(diào)控控設(shè)備及及管道設(shè)設(shè)施的間間距不小小于300厘米，與與地面的的間距不不小于110厘米米。醫(yī)療療器械的的外包裝裝麥頭（醫(yī)醫(yī)療器械械外包裝裝上的信信息）標(biāo)標(biāo)記朝外外，堆垛垛牢固、整整齊、無(wú)無(wú)倒置、側(cè)側(cè)置現(xiàn)象象。1.4醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)按批號(hào)號(hào)分類(lèi)相相對(duì)集中中存放，按按批號(hào)及及效期遠(yuǎn)遠(yuǎn)近依次次或分開(kāi)開(kāi)堆碼。在在系統(tǒng)中中對(duì)6個(gè)月內(nèi)內(nèi)近期商商品實(shí)行行自動(dòng)跟跟蹤和控控制，采采取近效效期預(yù)警警及超過(guò)過(guò)有效期期自動(dòng)鎖鎖定等措措施。1.5醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械分分開(kāi)存放放。2、養(yǎng)護(hù)員員負(fù)責(zé)庫(kù)庫(kù)房溫、濕濕度的監(jiān)監(jiān)測(cè)和管管理。2.1醫(yī)療療醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)檢查在在庫(kù)醫(yī)療療醫(yī)療器器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件，進(jìn)行行庫(kù)房溫溫、濕度度的監(jiān)測(cè)測(cè)和管理理。每日日應(yīng)上午午9︰330—110︰330、下下午3︰︰30——4︰330各一一次定時(shí)時(shí)對(duì)庫(kù)房房的溫、濕濕度進(jìn)行行記錄。2.2庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。2.3檢查在庫(kù)商品的儲(chǔ)存條件，對(duì)未按包裝和說(shuō)明書(shū)要求的條件儲(chǔ)存的作業(yè)，應(yīng)向營(yíng)業(yè)員反饋，監(jiān)督其及時(shí)糾正。3、養(yǎng)護(hù)員員對(duì)庫(kù)存存商品應(yīng)應(yīng)進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和檢檢查。3.1對(duì)對(duì)商品的的儲(chǔ)存進(jìn)進(jìn)行檢查查。主要要對(duì)色標(biāo)標(biāo)管理、醫(yī)醫(yī)療器械械堆垛、效效期標(biāo)志志等內(nèi)容容進(jìn)行檢檢查，對(duì)對(duì)不規(guī)范范的操作作立即向向營(yíng)業(yè)員員反饋后后及時(shí)糾糾正。每每月對(duì)有有效期管管理情況況填寫(xiě)檢檢查表；；每天對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械儲(chǔ)存存區(qū)域、貨貨架等衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境進(jìn)行巡巡檢。3.2對(duì)對(duì)在庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械根據(jù)流流轉(zhuǎn)情況況進(jìn)行循循環(huán)質(zhì)量量檢查：：每季度度對(duì)所有有在庫(kù)時(shí)時(shí)間達(dá)33個(gè)月的的醫(yī)療器器械進(jìn)行行包裝和和外觀(guān)性性狀的檢檢查，做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄。養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄內(nèi)容：：醫(yī)療器器械通用用名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、批號(hào)號(hào)、注冊(cè)冊(cè)證號(hào)或或備案憑憑證號(hào)、有有效期、數(shù)數(shù)量、質(zhì)質(zhì)量狀況況、養(yǎng)護(hù)護(hù)措施、處處理結(jié)果果、檢查查日期、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員。3.3養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過(guò)程程中對(duì)由由于異常常原因可可能出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的商商品，貯貯存時(shí)間間較長(zhǎng)（近近效期）可可能出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的商商品，已已發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題商品的的相鄰批批號(hào)商品品，應(yīng)重重點(diǎn)檢查查。3.4在養(yǎng)養(yǎng)護(hù)中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題要要要立即掛掛明顯標(biāo)標(biāo)示和通通知暫停停銷(xiāo)售，并并在計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)中進(jìn)行行鎖定，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管組進(jìn)行復(fù)查、處理。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的填寫(xiě)記錄，不合格商品按不合格醫(yī)療器械處理程序處理。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)有質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械信息的處理、匯總、記錄、建檔工作。4、養(yǎng)護(hù)員員負(fù)責(zé)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)用設(shè)設(shè)施設(shè)備備的管理理工作，并并建立使使用記錄錄。5、建立醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)檔檔案5.1建立立醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案，檔檔案內(nèi)容容：該品品種的基基本質(zhì)量量信息、觀(guān)觀(guān)察周期期內(nèi)對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械儲(chǔ)存質(zhì)質(zhì)量的追追蹤記錄錄、有關(guān)關(guān)問(wèn)題的的處理情情況等。5.2根據(jù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)效效期品種種狀況，養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員對(duì)對(duì)6個(gè)月內(nèi)內(nèi)的近效效期商品品每月統(tǒng)統(tǒng)計(jì)匯總總效期報(bào)報(bào)表報(bào)質(zhì)質(zhì)管組、銷(xiāo)銷(xiāo)售部。6、每季上上報(bào)養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查、近近效期或或長(zhǎng)時(shí)間間儲(chǔ)存的的醫(yī)療器器械等質(zhì)質(zhì)量信息息，內(nèi)容容包括：：匯總該該經(jīng)營(yíng)周周期內(nèi)經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種、數(shù)量量、批次次等項(xiàng)目目；統(tǒng)計(jì)計(jì)并分析析養(yǎng)護(hù)過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的原因因、比率率等，以以及改進(jìn)進(jìn)的措施施及目標(biāo)標(biāo)。7、保持庫(kù)庫(kù)房、貨貨架的清清潔衛(wèi)生生，定期期進(jìn)行掃掃除，做好防防火、防防潮、防防水、防防熱、防防毒、防防蟲(chóng)、防防鼠、防防污染工工作。醫(yī)療器械出出庫(kù)復(fù)核核操作程程序文件名稱(chēng)醫(yī)療器械出出庫(kù)復(fù)核核操作程程序頁(yè)數(shù)3文件編號(hào)JXXH--QXCCX-0005--20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立一個(gè)個(gè)商品出出庫(kù)復(fù)核核崗位的的標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序。適用范圍：：所有即即將出庫(kù)庫(kù)的商品品。職責(zé)：營(yíng)業(yè)員員、復(fù)核核員正文：11、醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)遵循“先先產(chǎn)先出出”、“近近期先出出”和按按批號(hào)發(fā)發(fā)貨的原原則。由由倉(cāng)庫(kù)發(fā)發(fā)貨員依依照銷(xiāo)售售部門(mén)開(kāi)開(kāi)具的銷(xiāo)銷(xiāo)售憑證證準(zhǔn)備相相應(yīng)的貨貨物。22、營(yíng)業(yè)業(yè)員按銷(xiāo)售憑證證對(duì)實(shí)物物進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量檢查查和數(shù)量量、項(xiàng)目目的核對(duì)對(duì)，發(fā)貨貨完畢應(yīng)應(yīng)在銷(xiāo)售售憑證上上簽名，以以示負(fù)責(zé)責(zé)。如發(fā)發(fā)現(xiàn)以下下問(wèn)題應(yīng)應(yīng)停止發(fā)發(fā)貨，并并報(bào)有關(guān)關(guān)部門(mén)處處理：（11）、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械包包裝內(nèi)有有異常響響動(dòng)（22）、外外包裝出出現(xiàn)破損損、封口口不牢、襯襯墊不實(shí)實(shí)、封條條嚴(yán)重?fù)p損壞等現(xiàn)現(xiàn)象；（33）、包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)模糊不不清或脫脫落；（44）、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械已已超出有有效期。3、復(fù)核員按銷(xiāo)售憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠(chǎng)牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和購(gòu)貨單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。4、醫(yī)療醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在銷(xiāo)售憑證上簽名，并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。6、復(fù)核完畢醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進(jìn)口醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。8、營(yíng)業(yè)員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫(xiě)運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。醫(yī)療器械銷(xiāo)銷(xiāo)售退回回操作程程序文件名稱(chēng)醫(yī)療器械銷(xiāo)銷(xiāo)售退回回操作程程序頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)JXXH--QXCCX-0006--20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立一個(gè)個(gè)醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械配送退退回的處處理程序序，保證證醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械儲(chǔ)存和和銷(xiāo)售的的質(zhì)量。適用范圍：：所有銷(xiāo)售售退回的的商品。職責(zé)：銷(xiāo)售員、質(zhì)管管員正文：11、客戶(hù)戶(hù)提出退退貨要求求，由銷(xiāo)銷(xiāo)售部門(mén)門(mén)在系統(tǒng)統(tǒng)填寫(xiě)退退貨單報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)審批后后，通知知客戶(hù)退貨貨。2、退回的的貨物放放置在銷(xiāo)銷(xiāo)售退回回區(qū)。33、收貨員收收到客戶(hù)戶(hù)的退貨貨醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械后，按按照退貨貨單認(rèn)真真核對(duì)醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、生生產(chǎn)廠(chǎng)家家、銷(xiāo)售售日期以以及退貨貨數(shù)量、原原發(fā)票號(hào)號(hào)等，核核對(duì)無(wú)誤誤后，進(jìn)進(jìn)入待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)。并并通知驗(yàn)驗(yàn)收員驗(yàn)驗(yàn)收。4、驗(yàn)驗(yàn)收員按按醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械驗(yàn)收的的程序?qū)?duì)退回醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收，認(rèn)真真做好退退回醫(yī)療療醫(yī)療器器械驗(yàn)收收記錄。5、配送退回醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)繼續(xù)銷(xiāo)售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。不合格醫(yī)療療器械確確認(rèn)處理理操作程程序文件名稱(chēng)不合格醫(yī)療療器械確確認(rèn)處理理操作程程序頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)JXXH--QXCCX-0007--20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：：年月日變更記錄時(shí)時(shí)間：變更原因：：目的：建建立一個(gè)個(gè)不合格格醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械的確認(rèn)認(rèn)和處理理標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序，以達(dá)達(dá)到對(duì)不不合格醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的控制性性管理的的目的。適用范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療醫(yī)療器械。職責(zé)：質(zhì)量部、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部及及部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)實(shí)施本本程序負(fù)責(zé)責(zé)。正文：11、購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)檢查查驗(yàn)收不不合格的的，由驗(yàn)驗(yàn)收員填填寫(xiě)“拒拒收?qǐng)?bào)告告單”報(bào)報(bào)質(zhì)管組組，質(zhì)管組組鑒定后后明確拒拒收意見(jiàn)見(jiàn)的醫(yī)療療醫(yī)療器器械入退退貨庫(kù)（區(qū)區(qū)），營(yíng)營(yíng)業(yè)員登登入不合合格品臺(tái)臺(tái)帳，并并及時(shí)辦辦理退貨貨手續(xù)，退退原發(fā)貨貨單位；；或入不不合格品品庫(kù)報(bào)廢廢處理。2、（1）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管組。（2）、質(zhì)管組立即進(jìn)行電腦停售，并填寫(xiě)“停售通知單”報(bào)儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)。（3）、質(zhì)管組經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫(xiě)“解除停售通知單”送銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)摘去黃牌繼續(xù)銷(xiāo)售；確認(rèn)不合格的，則由營(yíng)業(yè)員辦理不合格品移庫(kù)單，商品移入不合格品庫(kù)，營(yíng)業(yè)員登入“不合格品臺(tái)帳”，已銷(xiāo)售出庫(kù)的，由銷(xiāo)售部門(mén)發(fā)出“產(chǎn)品召回通知單”進(jìn)行召回。3、銷(xiāo)售退回醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫(kù)，營(yíng)業(yè)員登入“不合格品臺(tái)帳”。4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械，質(zhì)管組根據(jù)公示的