質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則

質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則省臨床檢驗中心L-J質(zhì)控圖1924年美國休哈特質(zhì)控圖（3σ質(zhì)控圖）20世紀(jì)50年代L-J將質(zhì)控圖引入臨床檢驗中L-J質(zhì)控圖(單值質(zhì)控圖)S145控制圖原理質(zhì)控圖是對過程質(zhì)量加于測定、記錄從而進(jìn)行評估和監(jiān)督過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計圖。也是用于判斷過程正常還是異常的一種統(tǒng)計工具。世界上第一張質(zhì)控圖是由美國休哈特在1924年提出的。圖上有中心線（CL）、上控制限（UCL）、下控制限（LCL）控制線:CL、UCL與LCL統(tǒng)稱控制線描點:在UCL與LCL之外或在UCL與LCL之間排列不隨機的描點，表示過程異常質(zhì)控圖的作用是及時警告，起到預(yù)防作用。S144W55中心線上控制限下控制限日期/測定次數(shù)/分析批號數(shù)值質(zhì)控圖●●●●●●●●●●●W55中心線上控制限下控制限日期/測定次數(shù)/分析批號數(shù)值質(zhì)控圖●●●●●●●●●●●W55檢驗結(jié)果質(zhì)量的統(tǒng)計觀點檢驗結(jié)果質(zhì)量的變異性（不一致性）檢驗結(jié)果質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計規(guī)律性（隨機性）

檢驗結(jié)果質(zhì)量的統(tǒng)計觀點是質(zhì)量管理的基本觀點之一，推行這樣的質(zhì)量觀點就是現(xiàn)代的質(zhì)量管理，否則是傳統(tǒng)的質(zhì)量管理。W56檢驗結(jié)果質(zhì)量變異的統(tǒng)計規(guī)律性變異的隨機性：在一定條件下事件可能發(fā)生也可能不發(fā)生的現(xiàn)象變異的規(guī)律性：檢驗結(jié)果變異并不是漫無邊際的變異是在一定范圍內(nèi)按照一定的規(guī)律變異檢驗結(jié)果質(zhì)量的規(guī)律性是反映在質(zhì)量特性值(質(zhì)量要求有關(guān)的特性)的分布W56質(zhì)量特性值的分布

計量數(shù)值服從正態(tài)分布計數(shù)值服從二項分布或泊松分布W57正態(tài)分布的特性與應(yīng)用正態(tài)分布曲線是以均數(shù)為中心，左右完全對稱的鐘形曲線正態(tài)分布有兩個參數(shù)即均數(shù)（μ）與標(biāo)準(zhǔn)差（σ）W56正態(tài)分布有一個特性在質(zhì)量管理中經(jīng)常用到：

1.即不論μ與σ取何值，檢驗結(jié)果質(zhì)量特征值落在

μ±3σ之間的概率為99.73%，

2.檢驗結(jié)果質(zhì)量特征值落在μ±3σ之外的概率為

100%－99.73%=0.27%,超過一則,即大于μ+3σ

或小于μ－3σ的概率為0.27%/2=0.135%≈

1‰

3.美國休哈特就是根據(jù)這一點發(fā)明了控制圖

W590.135%0.135%99.73%μμ+3σμ-3σ正態(tài)分布曲線下的面積W59μμμ+3σμ-3σμ+3σμ-3σ(a)(b)控制圖的演變W60?

???UCLLCLCL時間單值控制圖（L-J）

μμ-3σμ+3σ891011S145單個質(zhì)控品的常規(guī)質(zhì)控圖X+3sX+2sX+1sX－1sX－2sX－3sx質(zhì)控物濃度分析物/試驗方法：年/月：質(zhì)控品：批號：均值：標(biāo)準(zhǔn)差：

51015202530日期/分析批號S1530－1－2－3－4＋2＋1＋3＋4Z－分?jǐn)?shù)2個或多個質(zhì)控品Z－分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖51015202530分析批號

Z分?jǐn)?shù)＝X－X/SS154－155表格質(zhì)控圖分析物/試驗方法：年/月：質(zhì)控品：批號：均值：標(biāo)準(zhǔn)差：批號＜－3s≥－3s≥－2s≥－1sx≤＋1s≤＋2s≤＋3s＞＋3s再控或失控備注S153●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●①正常②準(zhǔn)確度問題③精密度問題S147（三）質(zhì)控數(shù)據(jù)的應(yīng)用與解釋常用的質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則以符合AL表示，其中A是超過質(zhì)控界限的質(zhì)控測定值的個數(shù)或統(tǒng)計量，L為值控界限，如13s指質(zhì)控界限為X±3s，有一個質(zhì)控結(jié)果超過此界限。（規(guī)則定義見計生委24）S148Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用步驟（一）分析兩個不同濃度的質(zhì)控品（二）通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s、13s、22s、R4s、41s、10x（三）由12s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程（四）檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)（五）檢查不同的質(zhì)控批數(shù)（六）當(dāng)沒有違背統(tǒng)計質(zhì)控規(guī)則時，判斷為再控；報告患者的檢測結(jié)果。（七）當(dāng)分析過程失控時：S155當(dāng)分析過程失控時1、分析誤差類型（隨機、系統(tǒng)）2、分析誤差原因3、糾正發(fā)現(xiàn)問題S156Westgard多規(guī)則質(zhì)控法質(zhì)控數(shù)據(jù)質(zhì)控數(shù)據(jù)12s13s22sR4s41s10x在控，接受分析批的結(jié)果失控否是是是是是是否應(yīng)用13s/22s/R4s/41s/10x系列質(zhì)控規(guī)則的邏輯圖S152否否否否高濃度x低濃度x●◆135

7911131517192123252729●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆四質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋舉例S156●質(zhì)控規(guī)則的性能特征不同的質(zhì)控方法具有不同的誤差檢出能力質(zhì)控方法由質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測定個數(shù)確定不同誤差大小所決定的分析批失控的慨率，能評價質(zhì)控方法的性能特征，這些特征確定了質(zhì)控方法的功效。質(zhì)控方法對分析批的判斷結(jié)果是再控或失控；而分析過程可分為兩種情況：無誤差分析批和有誤差分析批S158質(zhì)控方法評價誤差檢出率（Ped）假失控概率（Pfr）質(zhì)控狀態(tài)分析批失控在控有誤差真失控（TR）假在控（FA）無誤差假失控（FR）真在控（TA）分析批和質(zhì)控狀態(tài)分類S159質(zhì)控狀態(tài)分析批失控在控總和有誤差nTR（100）nFA（100）nTR＋nFA

（200）無誤差nFR（6）nTA（194）nFR

＋nTA（200）

誤差檢出率（Ped）＝nTR/（nTR＋nFA）＝100/200=0.50

假失控概率（Pfr）＝nFR/（nFR＋

nTA

）＝6/200=0.03質(zhì)控方法的性能特征與不同類型批數(shù)之間的關(guān)系S159誤差檢出率（Ped

）

（相當(dāng)臨床診斷試驗的靈敏度）Ped＝nTR/（nTR＋nFA）nTR為有誤差分析批中失控的批數(shù)nFA為有誤差分析批中假在控批數(shù)Ped即檢出超過允許誤差那部分誤差的概率理想的質(zhì)控方法的Ped應(yīng)為1.00，意指可100%地檢出有誤差的分析批。Ped＝1–β（存?zhèn)位虻诙愬e誤），也稱為統(tǒng)計學(xué)檢驗功效S159假失控概率（Pfr）

（相當(dāng)臨床診斷試驗的特異性）Pfr

＝nFR/（nFR＋

nTA

）nFR為錯判失控批的批數(shù)nTA為真在控的批數(shù)Pfr錯判失控批數(shù)除以無誤差總批數(shù)理想的Pfr應(yīng)為0,指無誤差分析批均在控Pfr＝0.03為每100批中有3批被判為失控在臨床檢驗質(zhì)控上Pfr為0.01-0.05較合理在統(tǒng)計學(xué)中Pfr相當(dāng)于α概率（或第一類錯誤）S159控制圖的兩種錯誤

第一種錯誤：虛報警報（棄真、假失控）過程正常而點子偶然出界，據(jù)點出界判異常，于是犯第一種錯誤，通常犯第一種錯誤的慨率記作α犯第一種錯誤的慨率只受控制限影響。當(dāng)采用3σ設(shè)計質(zhì)控圖時，虛報警報慨率α＝0.0027（0.27%）犯第一種錯誤的慨率隨控制限加寬而減少W64-3σ3σμ-2σ2σ4σ-4σμμα=4.65%α=0.27%α=0.01%LCLCLUCLLCLLCLCLCLUCLUCL(a)(b)(c)控制限幅度對第一種錯誤的影響：棄真的概率隨控制限加寬而減小W65第二種錯誤：漏發(fā)警報（存?zhèn)?、假在控）過程異常，但會有部分檢驗質(zhì)量特征值落在控制界限內(nèi)，抽取這樣的質(zhì)量特征值描點就會在界內(nèi)，從而犯第二種錯誤，通常把犯第二種錯誤慨率記作β影響第二種錯誤慨率有以下四個方面：

1、控制界限幅度

2、均值偏倚幅度

3、標(biāo)準(zhǔn)差變動幅度

4、樣本大小(抽樣樣本大時檢出率大，撿出靈敏度高)W64μμ′μ′μ′μμLCLLCLLCLCLCLCLUCLUCLUCL(a)(b)(c)控制限幅度對第二種錯誤的影響：存?zhèn)蔚母怕孰S控制限加寬而增大β=50%β=84%β=97.7%μμ′μ′μμLCLLCLLCLCLCLCLUCLUCLUCL(a)(b)(c)控制限幅度對第二種錯誤的影響：存?zhèn)蔚母怕孰S均值偏倚幅度增加而減小，誤差檢出率（1－β

）增大。β=50%β=25%β=10%μ′LCLUCLCLσ0σ1標(biāo)準(zhǔn)差變動系數(shù)f-----是異常狀態(tài)時的標(biāo)準(zhǔn)差與正常狀態(tài)時的標(biāo)準(zhǔn)差的比值f=σ1/σ0W66變異越大（SD），存?zhèn)危é拢┰叫?，誤差檢出率（1－β）越高σ2控制圖兩類錯誤的損失3σ4σ5σ2σ1σ損失最小損失犯第一種錯誤的損失（棄真）犯第二種錯誤的損失（存?zhèn)危┓付N錯誤的總損失W64統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控在應(yīng)用中都會犯

兩類不同的錯誤棄真（假失控,生產(chǎn)者風(fēng)險）與存?zhèn)危僭诳?使用者風(fēng)險）統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控在應(yīng)用中都會犯兩類錯誤，為什么還要倡導(dǎo)統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用呢？應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)所犯兩類錯誤的大小（概率）都是可以計算的，而且可以采取措施將犯錯誤的程度減少到最小。應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)是明明白白犯錯誤，而不應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)則是糊里糊涂犯錯誤。W67實驗室依賴統(tǒng)計質(zhì)控方法檢出分析誤差來維持檢驗結(jié)果的質(zhì)量，實驗室試圖通過在每一分析批上檢測較少的質(zhì)控測定質(zhì)來維持實驗效率。這樣質(zhì)控方法可能沒有足夠的靈敏度撿出醫(yī)學(xué)上的重要誤差，或質(zhì)控方法太靈敏以至于當(dāng)沒有問題時判斷多批失控。功效函數(shù)圖W105功效函數(shù)圖及其計算機模擬功效函數(shù)圖的重要作用，是在質(zhì)控方法的設(shè)計上保證常規(guī)試驗達(dá)到的質(zhì)量水平；并表達(dá)當(dāng)分析批中存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差時判斷分析批失控的概率。功效函數(shù)圖描述了統(tǒng)計方法“功效”，其中y軸為誤差檢出率（Ped

），x軸為臨界誤差大小，Y軸的截距為假失控概率（Pfr）。S160臨界系統(tǒng)誤差（ΔSEc）是在分布上造成5％的結(jié)果具有醫(yī)學(xué)上重要的系統(tǒng)誤差。

ΔSEc＝（TEa－｜bias｜）/S－1.65

TEa－總允許誤差，bias－不準(zhǔn)確度

S－測定方法的不精密度

1.65單側(cè)檢驗臨界隨機誤差（ΔREc）

ΔREc＝TEa/1.96s（bias＝0）ΔREc＝（TEa－｜bias｜）/1.65s

（bias>0）

功效函數(shù)的前提是假設(shè)處于穩(wěn)態(tài)的分析過程的系統(tǒng)誤差（SE）為零，當(dāng)系統(tǒng)波動時，此時的系統(tǒng)誤差稱為臨界系統(tǒng)誤差Sec，其波動大小則以ΔSEc

＝Sec－SE

功效函數(shù)圖表達(dá)了當(dāng)分析過程有波動（即〉ΔSEc

）時誤差檢出率與ΔSEc的關(guān)系0123457810.80.60.40.20●●●●●●●●●●●●●●●●●●●ΔSEcPedPfr圖為誤差檢出率與臨界系統(tǒng)誤差關(guān)系的功效函數(shù)圖同規(guī)則不同NS16111.522.53012340.20.40.60.810PedΔREcΔSEc●●●●●●●●●●圖顯示12s規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差和隨機誤差的功效函數(shù)圖，每批測定值個數(shù)N為1S16211.522.53012340.20.40.60.810