新GSP內(nèi)審記錄表（儲存與養(yǎng)護）

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)××公司內(nèi)審記錄表審核內(nèi)容：儲存與養(yǎng)護內(nèi)審員：評審日期：序號條款號檢查內(nèi)容檢查方法/要點檢查記錄評定結(jié)論17808301企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。依據(jù)藥品儲存管理制度或操作規(guī)程，按照藥品的質(zhì)量特性要求儲存相應(yīng)環(huán)境中。合格□不合格□179*08302企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。1.應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品；2.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存：常溫10～30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2～10℃；未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫；3.計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)(F2.12)；4.冷藏、冷凍藥品儲存必須在冷庫內(nèi)完成(F1.2.2)。合格□不合格□18008303儲存藥品相對濕度為35%～75%。儲存藥品相對濕度為35%～75%。合格□不合格□18108304在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。1.人工作業(yè)的藥品儲存庫房，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理；2.質(zhì)量狀態(tài)對應(yīng)色標(biāo)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。合格□不合格□18208505儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。應(yīng)采取有效的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。合格□不合格□18308306搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，應(yīng)輕拿輕放，堆碼高度符合包裝圖示要求，不得倒置、側(cè)置。合格□不合格□184*08307藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。1.藥品應(yīng)按品種、批號堆碼，便于按批號發(fā)貨；2.不同品種、批號的藥品不得混垛。合格□不合格□185*08308藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。1.垛間距不小于5厘米。藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道（地?zé)幔┑仍O(shè)施間距應(yīng)不小于30厘米。藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10厘米；2.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求（F1.5.1）；3.冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品(F1.5.1)。合格□不合格□186*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。1.計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)(F2.12)；2.藥品與非藥品應(yīng)分開存放；3.外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。合格□不合格□187*08310中藥材和中藥飲片分庫存放。1.計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)(F2.12)；2.經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立中藥材庫和中藥飲片庫。合格□不合格□188*08311特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。1.計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)(F2.12)；2.特殊管理的藥品儲存詳見*04710項。合格□不合格□18908312拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。1.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；2.冷藏、冷凍藥品拆零必須在冷庫內(nèi)完成(F1.2.2)。合格□不合格□19008313儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。合格□不合格□19108314未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。庫房應(yīng)建立安全防護措施，未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入藥品庫房作業(yè)區(qū)。合格□不合格□19208315儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有就餐、吸煙等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。合格□不合格□19308316藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。合格□不合格□19408401養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。養(yǎng)護人員應(yīng)按照操作規(guī)程對庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進行藥品養(yǎng)護檢查。合格□不合格□19508402養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。1.養(yǎng)護人員應(yīng)具有指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)的知識和能力；2.養(yǎng)護人員應(yīng)對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促改進。合格□不合格□19608403養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，并將檢查的情況如實記錄。合格□不合格□197*08404養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。1.按照養(yǎng)護管理制度，養(yǎng)護人員應(yīng)對庫房溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；2.藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響(F1.6)。合格□不合格□19808405養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。1.計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護(F2.13)；2.養(yǎng)護人員應(yīng)按養(yǎng)護工作計劃對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查；3.藥品養(yǎng)護時，應(yīng)對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并在計算機系統(tǒng)中準(zhǔn)確記錄；4.藥品養(yǎng)護記錄應(yīng)包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況等。合格□不合格□19908406養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。1.應(yīng)有對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種列入重點品種的確認(rèn)記錄；2.應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查(F1.6)；3.應(yīng)有上述重點品種的養(yǎng)護記錄。合格□不合格□200*08407養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。合格□不合格□20108408養(yǎng)護人員對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。1.應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護方法、時限；2.中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；3.應(yīng)采取有效的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方式進行養(yǎng)護并記錄。合格□不合格□20208409養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。1.應(yīng)依據(jù)養(yǎng)護記錄定期（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告。2.報告內(nèi)容應(yīng)有養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、改進與預(yù)防措施等。合格□不合格□203*08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。按照藥品有效期管理制度，計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能（F2.14)；合格□不合格□20408601藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)按照藥品安全應(yīng)急處置制度，采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。合格□不合格□205*08701對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制（F2.18)：1.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員（F2.18.1)；2.被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄（F2.18.2)。合格□不合格□20608702對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，不得銷售。合格□不合格□20708703懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。合格□不合格□208*08704對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。合格□不合格□209*08705不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。1.應(yīng)按照不合格藥品管理制度和操作權(quán)限在計算機系統(tǒng)中對不合格藥品進行即時鎖定；2.計算機系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果（F2.18.3)；3.不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)識；4.不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄。合格□不合格□21008706對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并