最全最豐富的質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則

關(guān)于最全最豐富的質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則第1頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五第一節(jié)LeveyJennings質(zhì)控圖室內(nèi)質(zhì)控的目的是監(jiān)測測定過程，當出現(xiàn)醫(yī)學上重要的誤差時，用適當?shù)馁|(zhì)控方法警告分析人員。一般來說，實驗室通過測定質(zhì)控品來檢查檢驗結(jié)果的質(zhì)量，并將質(zhì)控結(jié)果畫在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過質(zhì)控限來決定是否失控。實驗室最常用的是Levey-Jennings質(zhì)控圖。第2頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五1924年，美國休哈特（W.A.Shewhart）首先提出質(zhì)控圖。

（在提出質(zhì)控圖之前，人們曾試圖采用各種方法來預(yù)測質(zhì)量變動的預(yù)兆，但均未獲成功，工業(yè)品的不合格率相當高）20世紀50年代，Levey和Jennings把質(zhì)控圖引入到臨床檢驗中。

（質(zhì)控方法是建立在單個質(zhì)控品雙份測定值的均值和極差的基礎(chǔ)上）Henry和Segalove對L-J質(zhì)控圖（X-R）進行了修改，以20份質(zhì)控品的試驗結(jié)果，計算均值和標準差，定出質(zhì)控限，每天或每批隨患者標本測定質(zhì)控品一次，將所得的質(zhì)控結(jié)果標在質(zhì)控圖上。這各質(zhì)控圖一般稱為單值質(zhì)控圖，也就目前大家所熟悉的L-J質(zhì)控圖。第3頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五第4頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五在實際工作中，只有當根據(jù)L-J質(zhì)控圖判斷分析批在控時，方能報告患者標本的測定結(jié)果。當判斷分析批為失控時，則測定過程有可能存在問題，此時重要的是要查清是真問題還是假失控。如是真問題，則應(yīng)解決問題后，重新測定。如是假失控，可由實驗室負責人作出審重決定，發(fā)出檢驗報告。每分析批至少測一個質(zhì)控品。第5頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五Levey-Jennings質(zhì)控圖的應(yīng)用第6頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五一數(shù)據(jù)采集和處理第7頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五5個月GLU質(zhì)控數(shù)據(jù)，每月N=20第二行括號內(nèi)為累積到當月的均值和標準差注意：隨著累積數(shù)據(jù)增加，提高了估計的準確度使用累積數(shù)據(jù)可提高均值和標準差的可靠性第8頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五通常規(guī)定95%或99%的范圍為統(tǒng)計學上的可接受置信區(qū)間，相應(yīng)于此置信區(qū)間意昧著質(zhì)控值落在或的范圍內(nèi)，而在此范圍內(nèi)，則認為該分析批在控。根據(jù)表13-1和表13-2中的數(shù)據(jù)就可計算質(zhì)控限（表13-3）第9頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五第10頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五二質(zhì)控圖的制作如圖13-1Y軸為測定值，X軸為測定次數(shù)N（可具體地日期或批號）

=5.50,s=0.22,把每個數(shù)據(jù)點在質(zhì)控圖上第11頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五第12頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五三質(zhì)控圖數(shù)據(jù)的解釋如何從質(zhì)控圖來觀察和分析質(zhì)控中出現(xiàn)的問題第13頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五室內(nèi)質(zhì)控可使用不同類型的質(zhì)控圖，但Levey-Jennings質(zhì)控圖是最普及的；因為在均值和標準差已知后，它允許直接在圖上畫出單個質(zhì)控測定值，而不需另加其他計算步驟。然而此種質(zhì)控圖有其局限性，如使用質(zhì)控限的L-J質(zhì)控圖，當每批使用2個質(zhì)控品時，它的假失控率往往是不可接受的；如使用質(zhì)控限，此質(zhì)控方法雖然具有較低的質(zhì)控的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗結(jié)果的質(zhì)量。正是由于其局限性，臨床檢驗質(zhì)控方法在不斷地發(fā)展。現(xiàn)已出現(xiàn)了許多更精確、更完善的質(zhì)控方法，如Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法、累積和質(zhì)控方法等。第14頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五第二節(jié)常用的質(zhì)控規(guī)則第15頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批質(zhì)控狀態(tài)的標準。表示方法：AL，其中A是超過質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是質(zhì)控界限。當質(zhì)控測定值不能滿足規(guī)則要求時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個質(zhì)控測定值，L為，當一個質(zhì)控測定值超過時，即判斷為失控。質(zhì)控方法的核心是由檢出隨機和系統(tǒng)誤差的質(zhì)控規(guī)則組成。第16頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義如下：12s：1個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是在Shewhart質(zhì)控圖上的“警告”限，用在臨床檢驗也常作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的警告界限。第17頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五13s：1個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限。此規(guī)則對隨機誤差敏感。第18頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五22s：2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過或質(zhì)控限。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。第19頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間的差值超過4s。此規(guī)則主要對隨機誤差敏感。第20頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五31s：3個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過或。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。第21頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五41s：4個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過或。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。第22頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五7T：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。第23頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五

：10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值（）的同一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。第24頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五第三節(jié)Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法第25頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五特點是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，因此，它很容易與常用的Levey-Jennings質(zhì)控圖進行比較并涵蓋后者的結(jié)果；通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報警概率；當失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。第26頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五一方法最初的westgard多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s、13s、22s、R4s、41s、10質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是在“手工作業(yè)”時作為警告規(guī)則，啟動其它質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。第27頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五第28頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五二質(zhì)控圖的繪制單個質(zhì)控品的常規(guī)質(zhì)控圖第29頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五2表格質(zhì)控圖第30頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五3Z分數(shù)質(zhì)控圖第31頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五三多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟每一分析批次可視為一天，一個工作班次，或某一具體的測定批次。每一分析批內(nèi)兩個質(zhì)控品的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。第32頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五質(zhì)控品的位置一般說來，應(yīng)在一批中把質(zhì)控標本的位置隨機分配。但在實踐工作中，把患者標本“夾在”高低兩個質(zhì)控品之間進行測定往往也是可取的。有時，則可在檢測的患者標本之前分析質(zhì)控品，這樣即可在進行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計質(zhì)控狀態(tài)。第33頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五（一）分析兩個不同濃度的質(zhì)控品記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上。（二）由12s規(guī)則啟動質(zhì)控過程當兩個質(zhì)控值在限之內(nèi)，則判為在控。當至多一個測定值超過限時，則保留患者測定結(jié)果，并且使用其它的質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。第34頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五（三）檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)13s質(zhì)控規(guī)則檢驗：當一個質(zhì)控測定值超過時，則判斷該分析批為失控；不能報告患者的測定結(jié)果。用22s規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控品：當兩個質(zhì)控測定值同時超過或質(zhì)控限時，該分析批判斷為失控；不能報告患者的測定結(jié)果。用R4s規(guī)則檢驗同一批內(nèi)不同的質(zhì)控品：當一個質(zhì)控測定值超過+2s限，且另一個測定值超過-2s限時，判斷該批為失控；不能報告患者的測定結(jié)果。第35頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五（四）檢查不同的質(zhì)控批數(shù)用22s質(zhì)控規(guī)則檢驗同一質(zhì)控品：當同一質(zhì)控品本批次的測定值和前面測定值同時超過或質(zhì)控限時，判斷該分析批為失控；不能報告患者的測定結(jié)果。用41s質(zhì)控規(guī)則檢驗不同質(zhì)控品：當與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控值同時超過或時，判斷為失控；不能報告患者的測定結(jié)果。用41s質(zhì)控規(guī)則檢驗同一質(zhì)控品：當與包括本批次測定中一個質(zhì)控品測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過或質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告患者的測定結(jié)果。用10質(zhì)控規(guī)則檢驗同一質(zhì)控品：當同一質(zhì)控品最近10個測定值落在均值的同一側(cè)時，判斷為失控：不能報告患者的測定結(jié)果。用10質(zhì)控規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控品：當包括本批次兩測測定在內(nèi)的10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告患者的測定結(jié)果。第36頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五（五）當沒有違背統(tǒng)計質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控；報告患者的測定結(jié)果在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型。參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控品和患者標本并由同一方法進行統(tǒng)計檢驗。在評價糾正錯誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控數(shù)。（六）當分析過程失控時第37頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五四質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋舉例第5批-低濃度-13s第6批-13s/22s/R4s/41s10x第8批-22s第11批-R4s第13批-13s/22s/R4s/41s/10x第14批-22s第17批-41s第25批-在控第27批-10x第29批-13s/22s第38頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五第39頁，共42頁，2022年，5月20日，3點14分，星期五五失控問題的解決當多規(guī)則質(zhì)控方法給出失控信號時，則應(yīng)著手解決問題。分析人員的第一個反應(yīng)通常是準備重新分析新的質(zhì)控品標本。然而，在使用多規(guī)則質(zhì)控方法時，這種“第一反應(yīng)”可能并非最為恰當。因為

①多規(guī)則質(zhì)控過