2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號1

2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定（）。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。

A、重點(diǎn)崗位的職責(zé)

B、每個(gè)部門的職責(zé)

C、每個(gè)崗位的職責(zé)

D、每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)

E、重點(diǎn)部門的職責(zé)

正確答案:D2.下列說法正確的為（）

A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄應(yīng)當(dāng)銷毀。

B、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

C、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

D、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

E、每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。

正確答案:A,B,C,D,E3.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。

正確答案:個(gè)人用藥品4.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。

A、審批制度

B、報(bào)告制度

C、逐級、定期報(bào)告制度

D、檢測制度

E、檢查制度

正確答案:B5.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（）。

A、與藥品直接接觸的包裝材料

B、與藥品直接接觸的容器

C、印刷包裝材料

D、發(fā)運(yùn)用的外包裝材料

E、以上均正確

正確答案:D6.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需更改時(shí)，應(yīng)（）

A、崗位提出，車間主任審批

B、崗位提出，車間主任審核，生產(chǎn)主管批準(zhǔn)

C、提出修訂申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行修訂

D、為不影響生產(chǎn)，可先按更改過的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，再報(bào)主管部門審批

E、A+C

正確答案:C7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。

A、狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)

B、標(biāo)簽流向

C、狀態(tài)標(biāo)識，清潔狀態(tài)

D、標(biāo)識流向

E、以上均正確

正確答案:C8.隨時(shí)保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的設(shè)施表面光滑、潔凈、完整，所有設(shè)施能夠耐受（）和消毒。

正確答案:清洗9.因市場需貨的待檢成品，庫房（）

A、可以發(fā)放

B、待QC檢驗(yàn)合格即可發(fā)放

C、待QC檢驗(yàn)合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放

D、無須等待QC檢驗(yàn)，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

E、以上均正確

正確答案:C10.受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售（）藥品。

A、有藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明

B、受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的

C、合法生產(chǎn)的藥品

D、以上都是

E、以上均不正確

正確答案:B11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（）。

正確答案:組織機(jī)構(gòu)圖12.如生產(chǎn)過程中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋，并（）

A、有批準(zhǔn)程序

B、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故

C、有完整記錄

D、A,B,C均應(yīng)具備

E、A,C應(yīng)具備

正確答案:D13.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和（），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

正確答案:質(zhì)量控制區(qū)14.以下對物料管理描述不正確的是（）

A、成品檢驗(yàn)合格后即可放行銷售

B、兩批均合格且都在效期內(nèi)的原料也不可以在同一批產(chǎn)品的生產(chǎn)中混合使用

C、不合格原、輔料不得投入使用

D、不合格中間體不得流入下一工序

E、以上均是

正確答案:A,B15.我國新版GMP于（）年頒布？

A、1999年

B、2010年

C、2011年

D、2015年

E、2018年

正確答案:C16.下列關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯(cuò)誤的為（）。

A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號

B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。

C、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

D、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

E、以上均不正確

正確答案:B17.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容？

正確答案:（一）包裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；打印信息是否正確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。18.流通蒸汽滅菌屬于最終滅菌。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤19.哪些情形需要藥品生產(chǎn)企業(yè)重新申請藥品GMP認(rèn)證？

正確答案:1.現(xiàn)有通過藥品GMP認(rèn)證的廠房、車間（生產(chǎn)線）進(jìn)行改建、擴(kuò)建、遷建的；2.新建、改建、擴(kuò)建、遷建中藥、天然藥物、動(dòng)物組織等提取車間的。20.設(shè)備與加工物料接觸的表面應(yīng)（），易清洗、消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物料產(chǎn)生改變其成分、含量、有效性等反應(yīng)，不吸附加工物料。

正確答案:光滑平整21.下列關(guān)于原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的說法哪些正確？（）

A、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定

C、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄

D、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)

E、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)

正確答案:A,B,C,D,E22.屬國家GMP認(rèn)證的申報(bào)資料的技術(shù)審查由下列那個(gè)部門進(jìn)行？

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

B、國家藥品認(rèn)證管理中心

C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

D、市藥品監(jiān)督管理局

E、國家發(fā)展和改革委員會(huì)

正確答案:B23.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄

A、確認(rèn)和驗(yàn)證

B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒

C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制

D、以上都是

E、以上都不是

正確答案:D24.藥品出庫應(yīng)遵循（）原則。

A、先產(chǎn)先出

B、后產(chǎn)先出

C、近期先出

D、按批號發(fā)貨

E、遠(yuǎn)期先出

正確答案:A,C,D25.質(zhì)量控制的基本要求包括（）

A、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)

B、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求

C、由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣

D、取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄

E、以上均是

正確答案:A,B,D26.生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（）

A、批生產(chǎn)指令

B、生產(chǎn)計(jì)劃

C、工作計(jì)劃

D、批生產(chǎn)記錄

E、以上均可

正確答案:A27.下列（）人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作

A、皮膚病患者

B、傳染病患者

C、體表有傷口者

D、胃病患者

E、以上均是

正確答案:A,B,C28.建立稱量室管理規(guī)定，要防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯(cuò)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）

正確答案:正確29.不合格產(chǎn)品需專區(qū)存放，但不必上鎖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）

正確答案:正確30.WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：3）

正確答案:正確31.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）

正確答案:正確32.TQM的標(biāo)準(zhǔn)翻譯是

A、全面質(zhì)量管理

B、全面質(zhì)量控制

C、全面質(zhì)量監(jiān)控

D、藥品質(zhì)量管理

E、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

正確答案:A33.生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立（）

A