2017年修改最新版GSP內(nèi)審表

審核內(nèi)容：總則內(nèi)審員：審核日期：序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容檢查細(xì)則檢查記錄評(píng)定結(jié)論1**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品米購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。應(yīng)當(dāng)在藥品米購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》齊全且有效；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)注相符；3不得超方式經(jīng)營(yíng)；4.不得超范圍經(jīng)營(yíng)；5?不得有出租、出借經(jīng)營(yíng)許可證行為等。3**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙仃為。應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，所提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容檢查細(xì)則檢杳記錄評(píng)定結(jié)論4*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、人員、審核內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審員：審核日期：

審核內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審員：審核日期：規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。500502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針，應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件。1?應(yīng)建立質(zhì)量方針文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文件管理要求予以控制；2.應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文件管理要求對(duì)其予以控制。600503開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。應(yīng)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。7*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。質(zhì)量方針文件內(nèi)容中應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求；應(yīng)建立依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針制定的質(zhì)量目標(biāo)文件，并分別制定各個(gè)部門和崗位質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、量化，可操作；企業(yè)人員均應(yīng)熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；4?應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)的定期檢查、考核、評(píng)價(jià)記錄。8*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1?機(jī)構(gòu)、部門和人員的設(shè)置應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)施設(shè)備的配備應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。9*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。應(yīng)按質(zhì)量管理體系文件內(nèi)審制度要求組織內(nèi)審。內(nèi)申應(yīng)有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄。定

期內(nèi)審每年至少進(jìn)行一次。10*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。關(guān)鍵要素至少包括：（1）經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；（3）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建或地址變更；（4）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（5）質(zhì)量管理文件重大修訂；（6）工作流程發(fā)生重大改變；（7）因質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的；（8）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期換發(fā)；（9）其它與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容。11*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。應(yīng)匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施。1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)米用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。1?按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施納入質(zhì)量體系內(nèi)審。1301101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1?按照藥品供貨單位、購(gòu)貨單位資格審核制度，對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，開展外部質(zhì)量審核，并明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形；應(yīng)建立對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)記錄；應(yīng)建立實(shí)地考察記錄。

14*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。應(yīng)明確各部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任；企業(yè)員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。審核內(nèi)容：機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)審核內(nèi)容：機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)內(nèi)審員：審核日期：15*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。應(yīng)有組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)管理崗位設(shè)置的證明材料；組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位和相互關(guān)系；3?機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)置應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。16*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1.機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)文件應(yīng)與組織機(jī)構(gòu)框圖相對(duì)應(yīng)；2?各機(jī)構(gòu)、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理；3?各部門、崗位職責(zé)中應(yīng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，并保證質(zhì)量管理職責(zé)有效銜接。17*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營(yíng)藥品。在崗位職責(zé)中，應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)提供必要條件；企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。18*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1?應(yīng)建立質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件，規(guī)定是高層管理人員；2?相關(guān)崗位設(shè)置、職責(zé)、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使咼層管理人員的權(quán)力；3?質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得在其他企業(yè)兼職或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作；4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理應(yīng)具有裁決權(quán)。19*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖中應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門；2?質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、相對(duì)穩(wěn)定的工作人員；3.質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)置部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。20*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1?質(zhì)量管理文件中應(yīng)明確規(guī)定：其他部門及人員不得代其行使質(zhì)量職權(quán)；2.質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)的痕跡。

2101701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。質(zhì)量管理制度應(yīng)有對(duì)各部門和崗位的監(jiān)督檢查管理內(nèi)容；檢查記錄應(yīng)包括：檢查內(nèi)容、被檢查部門或人員、檢查人員、結(jié)果、改進(jìn)措施等。記錄須由質(zhì)量管理部門填寫。2201702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。應(yīng)建立質(zhì)量管理部門組織制訂文件的會(huì)議記錄、編制計(jì)劃等；應(yīng)建立質(zhì)量管理部門對(duì)文件執(zhí)行情況的指導(dǎo)、監(jiān)督記錄。23*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格審核，并留存相關(guān)證明文件；應(yīng)將審核合格后的相關(guān)信息在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)和更新（F2.8.4）。2401704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并歸入藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)收集質(zhì)量信息進(jìn)行整理、分析、處理，并歸入藥品質(zhì)量檔案。25*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作；2?質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；3.委托藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳎ê谑乘幈O(jiān)流通發(fā)[2013]125號(hào)）。

26*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。應(yīng)建立質(zhì)量管理部門對(duì)不合格藥品確認(rèn)的記錄；應(yīng)建立質(zhì)量管理部門對(duì)不合格藥品處理過程的監(jiān)督記錄。2701707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。2801708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。2901709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，并有相應(yīng)記錄。30*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理履行以下職責(zé)(F2.5)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2?負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；5?負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

31*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng))等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全(F5.1)；2?質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作(F5.2)。3201712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理；應(yīng)建立藥品召回記錄。3301713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，并建立相應(yīng)記錄。34*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)建立質(zhì)量管理部門組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)材料；應(yīng)建立質(zhì)量管理部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)材料。3501715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。應(yīng)建立質(zhì)量管理部門組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)記錄。36*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。應(yīng)建立質(zhì)量管理部門組織對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查記錄。

3701717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。企業(yè)教育、培訓(xùn)制度中應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3801718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

序號(hào)條款號(hào)檢杳內(nèi)容檢查細(xì)則檢杳記錄評(píng)定結(jié)果3901801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.人員資質(zhì)應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的要求；2?不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條及其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)情形；3.應(yīng)建立企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員的從業(yè)情況核實(shí)記錄。40*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)存放大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；應(yīng)存放企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料；企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。41*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1?質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)存放3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（在有效期內(nèi)，并執(zhí)冊(cè)于本企業(yè)）復(fù)印件，原件備查；2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。42*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。應(yīng)有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件或相關(guān)證明；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（在有效期內(nèi)，注冊(cè)于本公司）復(fù)印件，原件備查；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉各崗位在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理要求，能獨(dú)立解決質(zhì)量問題。審核內(nèi)容：人員與培訓(xùn)內(nèi)審員：審核日期：

審核內(nèi)容：人員與培訓(xùn)內(nèi)審員：審核日期：4302201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資格應(yīng)符合有關(guān)要求，詳見*02202*0220302204*022050220602207*02208等項(xiàng)。44*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)存放藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書復(fù)印件或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；兼營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)有主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）。45*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)具存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷證明復(fù)印件，原件備查（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）。4602204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。47*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。

4802206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。4902207直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)存放主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。50*02208經(jīng)營(yíng)疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1.經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作；2?配備的2名專業(yè)技術(shù)人員個(gè)人檔案中應(yīng)存放預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明文件的復(fù)印件，原件備查。并明確其中一人為專門負(fù)責(zé)疫苗工作的質(zhì)量管理員，一人為專門負(fù)責(zé)疫苗工作的驗(yàn)收員。51*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。5202401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事米購(gòu)工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件備查。

5302402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。從事銷售、儲(chǔ)存工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)存放高中以上學(xué)歷證書的復(fù)印件，原件備查；從事體外診斷試劑售后服務(wù)的人員個(gè)人檔案中應(yīng)存放檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件備查（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）。54*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。1.企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；2?職工上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；3?在崗位任職期間應(yīng)每年接受繼續(xù)培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事本崗位工作。5502601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容；2、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程要求合理制定，并及時(shí)更新。56*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。應(yīng)建立年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃開展培訓(xùn)工作；相關(guān)人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。5702702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1?應(yīng)做好企業(yè)全體員工崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)記錄，并建立檔案；2?培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、師資情況、培訓(xùn)對(duì)象等；3?培訓(xùn)檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、人員簽到、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核和效果評(píng)價(jià)等。

58*02801從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上L-U岡。1?對(duì)從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含與崗位相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)考核合格后方可上崗；2?從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。59*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上L-LJ岡。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗(F1.12)；從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員能能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。6002901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。應(yīng)建立員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。6102902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及藥品的質(zhì)量保障，具有保持環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落等方面的作用。6203001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查；2?應(yīng)建立健康檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：年度體檢工作計(jì)劃、體檢證明原件、體檢匯總和依據(jù)健康體檢情況進(jìn)行人員崗位調(diào)整等。

6303002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉膷徫蝗藛T不應(yīng)直接接觸藥品。6403003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)工作。

序號(hào)條款號(hào)檢杳內(nèi)容檢查細(xì)則檢杳記錄評(píng)定結(jié)果65**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。1?質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，滿足質(zhì)量管理要求；2?質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等企業(yè)實(shí)際，滿足經(jīng)營(yíng)需要；3?質(zhì)量管理體系文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。66*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1?質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定一致；2?應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時(shí)修訂、替換文件；3?文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)建立記錄，記錄應(yīng)按規(guī)定保存。6703301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。6803302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。6903303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)按編號(hào)、部門等進(jìn)行分類存放，便于查閱。7003401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1.文件管理制度應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件；2?應(yīng)建立定期審核、修訂文件記錄。7103402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。企業(yè)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。7203501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其應(yīng)獲得與本崗位相關(guān)的現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件。內(nèi)容包審核內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件內(nèi)審員：審核時(shí)間：

審核內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件內(nèi)審員：審核時(shí)間：工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。括：（1）質(zhì)量管理制度；（2）操作規(guī)程；（3）職責(zé)；（4）記錄；（5）質(zhì)量目標(biāo)。73*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品米購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；3?質(zhì)量否決權(quán)制度；4?質(zhì)量管理文件管理制度；5?質(zhì)量信息管理制度；6?供貨單位資格審核制度；7.購(gòu)貨單位資格審核制度；&供貨單位銷售人員資格審核制度；購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資格審核制度；藥品米購(gòu)和質(zhì)量評(píng)審管理制度；藥品收貨管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品儲(chǔ)存管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品銷售管理制度；藥品出庫(kù)管理制度；運(yùn)輸管理制度；特殊管理藥品管理制度19?藥品有效期管理制度；不合格藥品管理制度；直調(diào)藥品管理制度；藥品退貨管理制度；藥品追回管理制度；藥品召回管理制度藥品查詢管理制度；質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故管理制度；27?藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；人員和環(huán)境衛(wèi)生管理制度；人員健康管理制度；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度；設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)管理制度；記錄和憑證管理制度；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度；

容。37.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的管理制度。74*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：1?質(zhì)量管理部門職責(zé)；2?藥品采購(gòu)部門職責(zé)；3?儲(chǔ)存部門職責(zé)；4?銷售部門職責(zé)；5.運(yùn)輸部門職責(zé)；6?財(cái)務(wù)部門職責(zé)；7?信息管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)(F2.4)：負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；(3)負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；(4)負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；(5)負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；保證系統(tǒng)日志的完整性；負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。&企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；銷售部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；信息管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；質(zhì)量管理員崗位職責(zé)；經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)，收集的中藥材樣品放入中藥樣品室(柜)前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)(F4.13)；采購(gòu)員崗位職責(zé)；收貨員崗位職責(zé)；驗(yàn)收員崗位職責(zé)；保管員崗位職責(zé)；養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；銷售員崗位職責(zé)；出庫(kù)復(fù)核員崗位職責(zé)；運(yùn)輸員崗位職責(zé)；財(cái)務(wù)人員崗位職責(zé)；27?信息管理員崗位職責(zé)；

28?與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。75*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品米購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1?操作規(guī)程應(yīng)包括：文件管理、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、退貨、售后投訴等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作；2?操作規(guī)程應(yīng)與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、崗位設(shè)置、工作實(shí)際相符。76*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品米購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際和質(zhì)量管理制度等文件，建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。77*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7804001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度、操作規(guī)程應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際并符合第八節(jié)規(guī)定；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批并建立審批記錄。未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意給崗位操作人員授權(quán)。7904002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。8004003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄，且可查。81*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1.書面記錄及憑證的填寫時(shí)間應(yīng)符合文件管理制度規(guī)定；2?填寫字跡應(yīng)清晰，不得隨意涂改和撕毀。

8204102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8304201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。8404202疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1?疫田購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、銷售等項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查，保存時(shí)間不少于5年。（中華人民共和國(guó)務(wù)院令第434號(hào)）2?麻醉藥品、精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）3.藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。（國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）4?蛋白冋化制劑、肽類激素的記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）8504203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。審核內(nèi)容：設(shè)施與設(shè)備審核內(nèi)容：設(shè)施與設(shè)備審核員：審核日期：序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容檢查細(xì)則檢查記錄評(píng)定結(jié)論86*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。應(yīng)按照設(shè)置組織機(jī)構(gòu)合理劃分辦公區(qū)域，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，與生活區(qū)域有效隔離；應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)立相應(yīng)類型的倉(cāng)庫(kù)；3?應(yīng)依據(jù)品規(guī)數(shù)量、貨物流量設(shè)定倉(cāng)庫(kù)容積。8704401庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.庫(kù)房選址應(yīng)避免所處區(qū)域?yàn)楦呶廴緟^(qū)；2?庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理，能有效防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。8804501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者提供有隔離措施。89*04601庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類存放和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房；庫(kù)房使用面積和容量應(yīng)能滿足檢查12個(gè)月內(nèi)單日實(shí)際物流規(guī)模最大量，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量，并做到合理儲(chǔ)存、正常作業(yè)；應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，可設(shè)有10?30C倉(cāng)庫(kù)、不超過20C倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)、特殊管理藥品專用倉(cāng)庫(kù)（或?qū)９瘢┖椭兴庯嬈⒅兴幉膶Ｓ脗}(cāng)庫(kù)；（用于經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得小于100平方米。存放體外診斷試劑專用倉(cāng)庫(kù)面積不得小于60平方米，且住宅不得用于倉(cāng)庫(kù)（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）；經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、蛋白冋化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)設(shè)有專庫(kù)或?qū)９?，并有相?yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）（衛(wèi)生部令第72號(hào)）；危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定存放；6.委托藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)開展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上應(yīng)有省局批準(zhǔn)的標(biāo)注；被委托企業(yè)應(yīng)有省局批準(zhǔn)開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)文件（黑食藥監(jiān)流通發(fā)[2013]125號(hào)）。9004602庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。1?庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；2.庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。9104603庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1?庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光潔；2?庫(kù)房地面應(yīng)平整，無積水，不起塵；3.庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。9204604庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫(kù)房應(yīng)建立門禁、登記等安全防護(hù)措施，對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入庫(kù)房實(shí)行可控管理。9304605庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)建立避免受異常天氣影響的防護(hù)措施，防止藥品被日光曝曬、雨淋等。9404701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。9504702庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。96*04703庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。冷庫(kù)應(yīng)設(shè)有制冷機(jī)組，可調(diào)節(jié)溫度；庫(kù)房應(yīng)設(shè)有空調(diào)等調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備；3?庫(kù)房應(yīng)配備除濕機(jī)、加濕器、換氣扇等調(diào)節(jié)濕度和室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

97*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷臧、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(下稱系統(tǒng))。該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求(F3.1):(1)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄(F3.1)；⑵系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能(F3.2)；系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照08502、08503款的有關(guān)規(guī)定設(shè)定(F3.3)；系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等(F3.3)；系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求(F3.4)：測(cè)量范圍在0°C?40°C之間，溫度的最大允許誤差為±0.5°C；測(cè)量范圍在一25°C?0C之間，溫度的最大允許誤差為±1.0°C；(c)相對(duì)濕度的最大允許誤差為土5%RH。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄(F3.5)：(a)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)；在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫(濕)度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至

少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫(濕)度數(shù)據(jù)。⑺當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫(濕)度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，冋時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息(F3.6)；當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息(F3.6)；系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效(F3.7)：測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)；系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合04201、04202款的要求(F3.8)；系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢(F3.9)；系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失(F3.10)；系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)(F3.11)；應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證藥品倉(cāng)庫(kù)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確

反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況(F3.12)；測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)(F3.15)；應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案(F3.16)；系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件(F3.17)。2.藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求(F3.13.1?3):每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布；平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算；平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；(4)咼架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層咼在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算；(5)高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。9804705庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。

9904706庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。應(yīng)設(shè)置零貨揀選、拼箱發(fā)貨、出庫(kù)復(fù)核的工作場(chǎng)所和設(shè)備。10004707庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。應(yīng)設(shè)置包裝物料儲(chǔ)存場(chǎng)所，與藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)分開。10104708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。1?應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用庫(kù)房或區(qū)域；2?藥品待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離(F4.7.1)；待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求(F4.7.2)；應(yīng)保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品(F4.7.4)；按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備(F4.7.5)；6?冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。102*04709庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。應(yīng)設(shè)置不合格藥品專用的庫(kù)房(區(qū))，做到有效控制。103*04710經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存的專庫(kù)。該專庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求(國(guó)務(wù)院令第442號(hào))：(1)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；(2)具有相應(yīng)的防火設(shè)施；(3)具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置,報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)儲(chǔ)存第二類精神藥品，實(shí)行專人管理(國(guó)務(wù)院令第442號(hào))；3?蛋白冋化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有專門的管理人員、有專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)(國(guó)務(wù)院令第398號(hào))；4.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)或者在藥品倉(cāng)庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品，專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專庫(kù)應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理，應(yīng)

設(shè)有電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)（衛(wèi)生部令第72號(hào)）。104*04801經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。10504802直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）1?直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，應(yīng)與所收購(gòu)地產(chǎn)中藥材品種相匹配。2?收集樣品放入中藥樣品室（柜）前，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)。（F4.13.2）106*04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。經(jīng)營(yíng)冷臧、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，冷庫(kù)容積不應(yīng)小于20立方米（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）；冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（F1.2.1）；4?按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示（F1.2.2）。107**04902儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。108*04903冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。1?冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能（F1.2.1）；2.冷藏、冷凍儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（F1.2.5）；3?溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（F1.2.5）；4?具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能（F1.2.5）；5?可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（F1.2.5）；6?冷庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合04704款相關(guān)的各

項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算(F3.13.4)。10904904應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷庫(kù)有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)(F1.2.1)；備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)功率應(yīng)能滿足冷庫(kù)制冷用電需求。備用發(fā)電機(jī)組應(yīng)定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。11004905對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備容量、溫度適宜的冷庫(kù)或冷柜等設(shè)施設(shè)備。111*04906經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。1?經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏車；2.冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求(F1.2.3)；3?冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能(F1.2.3)；4.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間(F1.2.3)。112*04907經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1?經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備；2?冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能(F1.2.4)；3?冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能(F1.2.4)；4?保溫箱配備蓄冷劑及與藥品隔離的裝置(F1.2.4)。113*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。藥品運(yùn)輸工具應(yīng)為廂式貨車、集裝箱貨車等封閉式車輛，保證運(yùn)輸質(zhì)量和安全。114*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求；企業(yè)運(yùn)輸冷臧、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和控溫方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求(F1.7)。

115*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能(F1.2.3)；冷藏車配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得與冷藏車溫控系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)(F1.2.5)；3?溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)(F1.2.5)；4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能(F1.2.5)；5?可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)(F1.2.5)；6?與冷藏車相配套的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)須符合04704款相關(guān)的各項(xiàng)要求，同時(shí)要滿足以下規(guī)定：每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)(F3.14)；車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算(F3.14)；應(yīng)當(dāng)對(duì)冷臧車的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證冷藏車中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況(F3.12)。116*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(F1.2.5)；3?溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)(F1.2.5)；4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能(F1.2.5)；5?可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)(F1.2.5)；6.與車載冷藏箱及保溫箱相配套的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合04704款相關(guān)的各項(xiàng)要求，同時(shí)要滿足以下規(guī)定：每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端(F3.14)；應(yīng)當(dāng)對(duì)冷臧箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)

試和確認(rèn)，保證冷藏箱或保溫箱中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況（F3.12）。11705201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄（F1.2.6）；應(yīng)設(shè)置專人負(fù)責(zé)儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)官理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效；3?應(yīng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備合格證、生產(chǎn)廠家的技術(shù)資料，設(shè)備購(gòu)置發(fā)票、行車證等復(fù)印件（原件備查），安裝、使用、檢查、維護(hù)、檢定、驗(yàn)證等內(nèi)容。

序號(hào)條款號(hào)檢杳內(nèi)容檢查細(xì)則檢杳記錄評(píng)定結(jié)論118*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1?應(yīng)按照校準(zhǔn)、檢定管理制度或操作規(guī)程，開展計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的校準(zhǔn)或檢定(每年至少一次)；2?應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案；國(guó)家規(guī)定需強(qiáng)制檢定的，須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證；驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)(F5.10)；校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件(F5.10)；驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為土0.5°C(F5.10)。119*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。1?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證(F1.3)；冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括(F5.6.1)：溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行審核內(nèi)容：校準(zhǔn)與驗(yàn)證內(nèi)審員：審核時(shí)間：

審核內(nèi)容：校準(zhǔn)與驗(yàn)證內(nèi)審員：審核時(shí)間：空載及滿載驗(yàn)證；(8)年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。4?應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)(F5.7):在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效(F5.7.1)；在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)(F5.7.2)；每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米(F5.7.3)；庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)(F5.7.4)。5?確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)和完整(F5.8)；在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)(F5.8.1)；驗(yàn)證數(shù)據(jù)米集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘(F5.8.4)。120*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括(F5.6.4):(1)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；(2)監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

121*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括(F5.6.2):車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；在冷臧車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括(F5.6.3):箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)(F5.7):在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效(F5.7.1)；在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)(F5.7.2)；每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米

計(jì)算(F5.7.5)；(4)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)(F5.7.6)。5?確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)(F5.8):在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)米集時(shí)間不得少于5小時(shí)(F5.8.2)；冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)(F5.8.3)；驗(yàn)證數(shù)據(jù)米集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘(F5.8.4)。122*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。1?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作(F5.3)；2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等(F5.4):驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件；企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程；驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等；在驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求；(5)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。

12305501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證(F5.5):相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件；當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果；對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年；根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。2?企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批(F5.2)；3?驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施(F5.4.1)；4.應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、元整、有效、可追溯(F5.9)；5?驗(yàn)證數(shù)據(jù)按04201款要求保存(F5.9)；6.企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及附錄5的相關(guān)要求(F5.12)。12405502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)(F5.4.3)。12505503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存(F5.4)。

126*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1?企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程（F1.3）；2?企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（F5.11）；3.相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用記錄內(nèi)容應(yīng)與驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件保持一致；4?驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)（F5.11）；5?未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理（F5.11）。

序號(hào)條款號(hào)檢杳內(nèi)容檢查細(xì)則檢杳記錄評(píng)定結(jié)論127*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。1.應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng))，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件(F2.1)；2?應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效(F2.2)；3?應(yīng)具有藥品監(jiān)管碼采集上傳的設(shè)備和軟件，具有上傳藥品監(jiān)管碼的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的品種，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和相應(yīng)操作環(huán)節(jié)應(yīng)有提示或控制；4?應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果的需要，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能(F2.22)。12805801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。1.應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器及不間斷電源(F2.3.1)；2?質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備(F2.3.2)。12905802企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。應(yīng)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)(F2.3.3)。13005803企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。應(yīng)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)(F2.3.4)。13105804企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。審核內(nèi)容：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)審員：審核時(shí)間：

審核內(nèi)容：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)審員：審核時(shí)間：132**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。1?應(yīng)有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)(F2.3.5)；2?應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用(F2.8):質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容(F2.8.1)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制(F2.8.2)；系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)(F2.8.3)。133*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定；2.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯(F2.6)：各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄；系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；

（4）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。3?質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成（F2.8.4）；4?其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容（F2.8.5）。134*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理（F2.7）；（1）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；（2）按日備份數(shù)據(jù)；（3）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；（4）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合條款04201、04202的要求。

序號(hào)條款號(hào)檢杳內(nèi)容檢查細(xì)則檢杳標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定結(jié)論135**06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。1?應(yīng)按供貨單位資格審核和質(zhì)量評(píng)價(jià)管理制度，對(duì)供貨單位的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；2?應(yīng)按藥品采購(gòu)及質(zhì)量評(píng)審管理制度，對(duì)所購(gòu)入藥品的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；3.應(yīng)按供貨單位銷售人員管理制度，對(duì)供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核。13606102企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，一般一年一簽應(yīng)保證其有效性。13706103采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。1?首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)應(yīng)由采購(gòu)部門提出、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；2?對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位要進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)組織實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效等。138*06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。1?應(yīng)建立全部首營(yíng)企業(yè)的的審核、審批記錄，審核與批準(zhǔn)符合要求；2?首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章；3?相關(guān)原印章應(yīng)當(dāng)包括：企業(yè)公章、發(fā)票專用章（財(cái)務(wù)專用章）、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章等，不應(yīng)為印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記；4.應(yīng)建立通過相關(guān)政府網(wǎng)站或電話查詢等方式核實(shí)首營(yíng)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》資質(zhì)材料真實(shí)性的記錄，并建立記錄。審核內(nèi)容：采購(gòu)內(nèi)審員：審核時(shí)間：

審核內(nèi)容：采購(gòu)內(nèi)審員：審核時(shí)間：139*06301米購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可米購(gòu)。1?應(yīng)建立全部首營(yíng)品種的審核、審批記錄，審核與批準(zhǔn)符合要求；2?首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全、均在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件：藥品注冊(cè)批件；藥品再注冊(cè)批件；⑶藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白冋化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；(3)進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；⑷《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；進(jìn)口分包裝藥品還應(yīng)有《藥品申請(qǐng)補(bǔ)充批件》。14006302首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。首營(yíng)品種的相關(guān)資料應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。141*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1.應(yīng)建立全部供貨單位銷售人員和相對(duì)應(yīng)的供貨單位及供貨品種的資料，應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資料持續(xù)有效；2?應(yīng)核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；3?授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。

14206501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方企業(yè)公章的原印章、簽署簽約日期。143**06601企業(yè)米購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。14406602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。1?發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量