GSP評定標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果

GSP評定定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)經(jīng)營方式零售連鎖批發(fā)零售嚴(yán)重缺陷543734一般缺陷1329575總共項目186132109.（.....）專專業(yè)業(yè)提提供供企企管管培培訓(xùn)訓(xùn)資資料料?GSP結(jié)果果評評定定項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤10%通過GSP認(rèn)證010~30%限期3個月（內(nèi)）整改后追蹤檢查≤2≤10%≤2>10%不通過GSP認(rèn)證>20≥30%?GSPrkzfda才登登卓卓嘎嘎質(zhì)量量管管理理驗收收養(yǎng)護(hù)護(hù)?一、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理(批批發(fā)發(fā))應(yīng)應(yīng)建建立立以以主主要要負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人為為首首,包包括括進(jìn)進(jìn)貨貨、、銷銷售售、、儲儲運運等等業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)部部門門負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人和和企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理機機構(gòu)構(gòu)（（質(zhì)質(zhì)管管組組、、驗驗收收組組、、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)組組））負(fù)責(zé)責(zé)人人在在內(nèi)內(nèi)的的質(zhì)質(zhì)量量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組組織織。。企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組組織織的的主主要要職職責(zé)責(zé)是是：：建建立立企企業(yè)業(yè)的的質(zhì)質(zhì)量量體體系系，，實實施施企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量方方針針，，并并保保證證企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作人人員員行行使使職職權(quán)權(quán)。。企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)按按照照經(jīng)經(jīng)營營規(guī)規(guī)模模和和管管理理需需要要設(shè)設(shè)置置質(zhì)質(zhì)量量管管理理機機構(gòu)構(gòu)或或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員，，具具體體負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作（（質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)在在職職在在崗崗，，不不得得在在其其他他企企業(yè)業(yè)兼兼職職））!.（.....）專專業(yè)業(yè)提提供供企企管管培培訓(xùn)訓(xùn)資資料料?企業(yè)業(yè)必必須須高高度度重重視視質(zhì)質(zhì)量量管管理理制制度度建建立立工工作作，，按按照照規(guī)規(guī)定定要要求求建建立立企企業(yè)業(yè)必必要要的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理制制度度。。質(zhì)質(zhì)量量管管理理制制度度是是質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的重重要要組組成成要要素素，，是是對對各各個個崗崗位位的的管管理理職職責(zé)責(zé)和和各各項項工工作作的的管管理理程程序序的的具具體體規(guī)規(guī)定定。。質(zhì)質(zhì)量量管管理理制制度度明明確確各各項項管管理理工工作作的的內(nèi)內(nèi)容容、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、方方法法、、程程序序以以及及如如何何進(jìn)進(jìn)行行控控制制和和記記錄錄，，規(guī)規(guī)范范管管理理者者的的管管理理行行為為和和廣廣大大員員工工的的工工作作行行為為，，實實現(xiàn)現(xiàn)企企業(yè)業(yè)的的質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理目目標(biāo)標(biāo)。。各項質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行之前應(yīng)應(yīng)組織企企業(yè)有關(guān)關(guān)人員進(jìn)進(jìn)行學(xué)習(xí)習(xí)培訓(xùn)，，使之熟熟練掌握握，以利利于在工工作中嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行。（獎懲明明確）為規(guī)范各各項質(zhì)量量管理制制度檢查查和考核核工作，，企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定質(zhì)質(zhì)量管理理制度檢檢查和考考核工作作程序，，明確檢檢查和考考核的部部門或人人員、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、方方法、問問題發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后的改改進(jìn)措施施和檢查查記錄的的管理等等。?人員條件件企業(yè)從事事質(zhì)量管管理工作作的人員員，應(yīng)具具有藥師師（含藥藥師、中中藥師））以上技技術(shù)職稱稱，或者者具有中中專（含含）以上上藥學(xué)或或相關(guān)專專業(yè)（指指醫(yī)學(xué)、、生物、、化學(xué)等等專業(yè)））的學(xué)歷歷；企業(yè)從事事藥品驗驗收工作作的人員員以及營營業(yè)員，，應(yīng)具有有高中（（含）以以上文化化程度。。如是初初中文化化程度，，須具有有5年以以上從事事藥品經(jīng)經(jīng)營工作作的經(jīng)歷歷。企業(yè)從事事質(zhì)量管管理和驗驗收工作作的人員員以及營營業(yè)員應(yīng)應(yīng)經(jīng)專業(yè)業(yè)或崗位位培訓(xùn)，，并經(jīng)地地市級（（含）以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門考試合合格，發(fā)發(fā)給崗位位合格證證書后方方可上崗崗。企業(yè)從事事質(zhì)量管管理的人人員，每每年應(yīng)接接受省級級藥監(jiān)部部門組織織的繼續(xù)續(xù)教育。。企業(yè)從事事驗收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)計量量等工作作的人員員，應(yīng)定定期接受受企業(yè)組組織的繼繼續(xù)教育育。?各類檔案案藥品質(zhì)量量檔案（（所經(jīng)營營藥品包包含質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)））藥品質(zhì)量量信息檔檔案（收收集、分分析藥品品質(zhì)量信信息）——藥監(jiān)部部門文件件企業(yè)質(zhì)量量制度考考核檔案案（定期期檢查、、考核））供貨方資資質(zhì)檔案案員工人事事檔案員工健康康檢查檔檔案員工培訓(xùn)訓(xùn)檔案首營企業(yè)業(yè)、首營營品種審審批檔案案(新規(guī)格、、新劑型型、新包包裝)不合格藥藥品處理理檔案（（確定、、報損））養(yǎng)護(hù)檔案案（陳列列藥品檢檢查、溫溫濕度記記錄）重點養(yǎng)護(hù)護(hù)品種檔檔案（重重點養(yǎng)護(hù)護(hù)品種確確定表、、養(yǎng)護(hù)記記錄）驗收檔案案（驗收收標(biāo)準(zhǔn)、、購進(jìn)驗驗收記錄錄\購進(jìn)記記錄應(yīng)應(yīng)保存存至超超過藥藥品有有效期期1年年,但但不得得少于于3年年）—銷銷后退退回單單做記記錄銷售檔檔案（（處方方藥銷銷售記記錄、、非處處方藥藥銷售售記錄錄、拆拆零藥藥銷售售記））藥品不不良反反應(yīng)報報告表表以上所所有記記錄醫(yī)醫(yī)療器器械也也需做做.（.....）專業(yè)提提供企管培培訓(xùn)資料?首營企業(yè)首首營品品種（1）定義義首首營企業(yè)是是指購進(jìn)藥藥品時與本本企業(yè)首次次發(fā)生供需需關(guān)系的藥藥品生產(chǎn)或或經(jīng)營企業(yè)業(yè)。首首營品種種是指本企企業(yè)向某一一藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首次次購進(jìn)的藥藥品，包括括新產(chǎn)品、、新規(guī)格、、新劑型、、新包裝。。（2）質(zhì)量量審核目的的于作用對對首首營企業(yè)與與首營品種種的質(zhì)量審審核可以確確認(rèn)供貨企企業(yè)的合法法資質(zhì)和質(zhì)質(zhì)量保證能能力，保證證所購進(jìn)藥藥品的質(zhì)量量及合法性性，從而有有效地把好好藥品購進(jìn)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，，防止假藥藥、劣藥流流入藥品流流通領(lǐng)域，，保證消費費者的切身身利益。因因此GSP將首營企企業(yè)與首營營品種的審審核放在非非常重要的的位置。?首營企業(yè)首首營品品種（4）質(zhì)量量審核的資資料內(nèi)容首首營營企業(yè)的審審核要求必必須提供加加蓋首營企企業(yè)原印章章的合法證證照復(fù)印件件；藥品銷銷售人員須須提供加蓋蓋企業(yè)原印印章和企業(yè)業(yè)法定代表表人印章或或簽字的委委托授權(quán)書書，并標(biāo)明明委托授權(quán)權(quán)范圍及有有效期；藥藥品銷售人人員身份證證復(fù)印件，，還應(yīng)提供供首營企業(yè)業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證情況的有有關(guān)證明；；購購進(jìn)首營品品種時，應(yīng)應(yīng)提供加蓋蓋生產(chǎn)單位位原印章的的合法證照照復(fù)印件；；藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、藥藥品生產(chǎn)批批準(zhǔn)證明文文件；首營營品種的藥藥品出廠檢檢驗報告書書；藥品包包裝、標(biāo)簽簽、說明書書實樣等。。?①首首營營企企業(yè)業(yè)審審核核程程序序（5））質(zhì)質(zhì)量量審審核核的的程程序序①①首首營營企企業(yè)業(yè)審審核核程程序序：：根根據(jù)據(jù)GSP要要求求，，企企業(yè)業(yè)對對首首營營企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行行包包括括合合法法資資格格和和質(zhì)質(zhì)量量保保證證能能力力的的審審核核：：A.業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)部部門門按按規(guī)規(guī)定定將將審審核核資資料料收收集集齊齊全全后后，，填填寫寫““首首營營企企業(yè)業(yè)審審批批表表””，，報報質(zhì)質(zhì)量量管管理理機機構(gòu)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行行質(zhì)質(zhì)量量審審核核；；?①首首營營企企業(yè)業(yè)審審核核程程序序B.首營企企業(yè)的審核以以資料的審核核為主，如依依據(jù)所報送的的資料無法作作出準(zhǔn)確的判判斷時，業(yè)務(wù)務(wù)部門應(yīng)會同同質(zhì)量管理部部門對首營企企業(yè)進(jìn)行實地地考察，并由由質(zhì)量管理部部根據(jù)考察情情況形成書面面考察報告，，再上報審批批；

C.質(zhì)質(zhì)量管理部部將“首營企企業(yè)審批表””報分管質(zhì)量量負(fù)責(zé)人審核核批準(zhǔn)后，業(yè)業(yè)務(wù)部門方可可從首營企業(yè)業(yè)進(jìn)貨。.（.....）專業(yè)提供供企管培訓(xùn)資資料?②首營品種種審核程序：：A.業(yè)務(wù)購購進(jìn)部門按規(guī)規(guī)定將審核資資料收集齊全全后，填寫““首營品種審審批表”，報報質(zhì)量管理機機構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量量審核；B.質(zhì)量管管理機構(gòu)將““首營品種審審批表”報分分管質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審核批準(zhǔn)準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部部門方可購進(jìn)進(jìn)首營品種；；

C.質(zhì)質(zhì)量管理機構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)建立首首營品種質(zhì)量量檔案。?拆零藥品拆零藥品是指指零售藥店在在銷售中，藥藥品拆開的包包裝已不能完完整反映藥品品的名稱、規(guī)規(guī)格、用法、、用量、有效效期等全部內(nèi)內(nèi)容拆零藥品的記記錄項目：日日期、品名、、劑型、規(guī)格格、批號、、有效期、剩剩余數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)質(zhì)量狀況、經(jīng)經(jīng)手人。?拆零藥藥品1.拆拆零后后的藥藥品原原包裝裝重新新封閉閉嚴(yán)密密，儲儲存于于專柜柜內(nèi)2.凡凡直接接暴露露的拆拆零藥藥品，，銷售售人員員必須須使用用75%酒酒精消消毒后后的專專用藥藥勺，，不同同品種種的藥藥勺不不得混混合使使用。。3.拆零藥藥品使用的的專用包裝裝袋干凈無無污染。4.藥袋上上應(yīng)寫明品品名、規(guī)格格、有效期期、用法、、用量等.（.....）專業(yè)提提供企管培培訓(xùn)資料?質(zhì)量管理機機構(gòu)或人員員的具體職職責(zé)祥見GSP評定定標(biāo)準(zhǔn)：0602-0611、*0701、*0801、*6001-6012、、*6102、?二、驗收驗收人員對對購進(jìn)的藥藥品，應(yīng)根根據(jù)原始憑憑證，嚴(yán)格格按照有關(guān)關(guān)規(guī)定逐批批驗收并記記錄。必要要時應(yīng)抽樣樣送檢驗機機構(gòu)檢驗。。制定藥品驗驗收程序，，明確規(guī)定定各種類別別和劑型藥藥品的驗收收標(biāo)準(zhǔn)、方方法、場所所、期限、、抽樣原則則和方法、、記錄填寫寫等有關(guān)要要求，保證證購進(jìn)藥品品質(zhì)量合格格、數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確。?藥品驗收應(yīng)應(yīng)按照驗收收程序，由由驗收人員員依據(jù)藥品品的法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)進(jìn)合同所規(guī)規(guī)定的質(zhì)量量條款及入入庫憑證等等項內(nèi)容，，在規(guī)定的的場所、規(guī)規(guī)定的時限限內(nèi)逐批進(jìn)進(jìn)行檢查驗驗收。藥品品零售連鎖鎖門店接受受配送中心心統(tǒng)一配送送的藥品可可簡化驗收收程序，驗驗收人員按按送貨憑證證對照實物物，對藥品品名稱、規(guī)規(guī)格、批號號、生產(chǎn)廠廠商以及數(shù)數(shù)量進(jìn)行核核對，并在在憑證上簽簽字。?驗收進(jìn)口藥品（中文說明明書），應(yīng)應(yīng)查驗其《《進(jìn)口藥品品注冊證》》（《醫(yī)藥藥產(chǎn)品注冊冊證》）和和《進(jìn)口藥藥品檢驗報報告書》復(fù)復(fù)印件；進(jìn)進(jìn)口預(yù)防性性生物制品品、血液制制品、進(jìn)口口藥材要查查驗其《生生物制品進(jìn)進(jìn)口批件》》、《進(jìn)口口藥材批件件》復(fù)印件件。上述復(fù)復(fù)印件應(yīng)加加蓋供貨單單位質(zhì)量管管理機構(gòu)的的原印章。。驗收特殊管理藥藥品，應(yīng)實行雙雙人驗收制制度。特殊殊管理藥品品、外用藥藥品，其包包裝的標(biāo)簽簽、說明書書上應(yīng)有規(guī)規(guī)定的標(biāo)識識和警示說說明。（生生物制品批批簽發(fā)合格格證）?驗收中藥材和中中藥飲片應(yīng)有包裝，，并附有質(zhì)質(zhì)量合格的的標(biāo)志。每每件包裝上上，中藥材材標(biāo)明品名名、產(chǎn)地、、供貨單位位；中藥飲飲片標(biāo)明品品名、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、生生產(chǎn)日期等等。實施文文號管理的的中藥材和和中藥飲片片，在包裝裝上還應(yīng)標(biāo)標(biāo)明批準(zhǔn)文文號。藥品驗收必必須有驗收記錄，驗收記錄錄必須做到到項目齊全全、內(nèi)容真真實、填寫寫規(guī)范、準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤。。驗收記錄錄內(nèi)容必須須包括供貨貨單位名稱稱、藥品數(shù)數(shù)量、到貨貨日期、藥藥品通用名名稱、劑型型、規(guī)格、、批準(zhǔn)文號號、產(chǎn)品批批號、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有有效期、質(zhì)質(zhì)量狀況、、驗收結(jié)論論和驗收人人員等項內(nèi)內(nèi)容。驗收收記錄應(yīng)保保存至超過過藥品有效效期1年，，但不得少少于3年。。.（.....）專業(yè)提提供企管培培訓(xùn)資料?部分要點購進(jìn)藥品必必須嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行藥品購購進(jìn)程序，，查驗供貨貨單位的《《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》》或《藥品品經(jīng)營許可可證》以及及與本企業(yè)業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系的供供貨單位銷銷售人員的的資格，對對供貨單位位進(jìn)行合法法資格的驗驗證，保證證購進(jìn)的藥藥品必須是是合法供貨貨單位生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營的的藥品。凡凡不具備合合法資格的的供貨單位位，企業(yè)不不得向其購購進(jìn)藥品.審核供貨貨方的合法法性,具體體應(yīng)索取一一下資料:加蓋供貨貨單位印印章的《《藥品生生產(chǎn)許可可證》或或《藥品品經(jīng)營許許可證》》和《營營業(yè)執(zhí)照照》等復(fù)復(fù)印件；；注明質(zhì)量量條款的的書面合合同或質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書；企業(yè)法人人代表授授權(quán)銷售售人員銷銷售藥品品的“委委托書授授權(quán)書””（應(yīng)加加蓋企業(yè)業(yè)公章和和法人代代表簽字字或蓋章章）；銷售人員員的身份份證復(fù)印印件及市市級以上上藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的培訓(xùn)證證明；?從首營企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品，，必須對對首營企企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營資格格和質(zhì)量量保證能能力進(jìn)行行嚴(yán)格審審核。審審核由采采購人員員會同質(zhì)質(zhì)量管理理人員共共同進(jìn)行行，必要要時應(yīng)實實地考察察。審核核合格并并經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可從首首營企業(yè)業(yè)購進(jìn)藥藥品。審審核工作作應(yīng)有詳詳細(xì)記錄錄。?企業(yè)簽訂訂的藥品品購進(jìn)合合同必須須有質(zhì)量量條款，，保證購購進(jìn)藥品品符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。從生產(chǎn)企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品時時，藥品品購進(jìn)合合同中必必須明確確下列質(zhì)質(zhì)量條款款：（1）藥藥品質(zhì)量量符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)關(guān)質(zhì)量要要求。（2）藥藥品附產(chǎn)產(chǎn)品合格格證。（3）藥藥品包裝裝符合有有關(guān)規(guī)定定和運輸輸要求。。從經(jīng)營企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品時時，藥品品購進(jìn)合合同中必必須明確確下列質(zhì)質(zhì)量條款款：（1）藥藥品質(zhì)量量符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)關(guān)質(zhì)量要要求。（2）藥藥品附產(chǎn)產(chǎn)品合格格證。（3）購購入進(jìn)口口藥品，，供應(yīng)方方應(yīng)提供供符合規(guī)規(guī)定的證證書和文文件。（4）藥藥品包裝裝符合有有關(guān)規(guī)定定和運輸輸要求。。?三、養(yǎng)護(hù)倉庫內(nèi)藥品品的養(yǎng)護(hù)工工作門店內(nèi)藥品品的養(yǎng)護(hù)工工作關(guān)鍵項的比比例（批發(fā)發(fā)9/37、零售連連鎖10/54）罷得邦︽但但︽邦︽庇庇辦︽搬拌拌伴︽地罷罷邦︽大稗稗︽島邦︽︽昌︽迸辦辦︽車︽拜拜扳︽睬拜拜︽.（.....）專業(yè)提提供企管培培訓(xùn)資料?養(yǎng)護(hù)員的工工作制定養(yǎng)護(hù)工工作計劃實施養(yǎng)護(hù)工工作計劃分析匯總上上報（質(zhì)量量信息）主要劑型及及中藥飲片片的保管方方法?制定養(yǎng)護(hù)工工作計劃藥品養(yǎng)護(hù)計計劃一般由由藥品經(jīng)營營企業(yè)的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員根據(jù)據(jù)庫存藥品品的情況，，每年或每每季制定計計劃草案，，報企業(yè)的的質(zhì)量管理理部門審核核同意后執(zhí)執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)護(hù)計劃的內(nèi)內(nèi)容包括養(yǎng)養(yǎng)護(hù)時間、、養(yǎng)護(hù)檢查查方法、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)護(hù)品種等。。?制定養(yǎng)護(hù)工工作計劃重點養(yǎng)護(hù)品品種應(yīng)根據(jù)據(jù)企業(yè)的具具體情況來來確定，當(dāng)當(dāng)然，重點點養(yǎng)護(hù)品種種的確定不不是一成不不變的，根根據(jù)庫存藥藥品的流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況，應(yīng)應(yīng)隨時加以以調(diào)整（return?實施施養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)工工作作計計劃劃藥品品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)檔檔案案：：是是企企業(yè)業(yè)記記錄錄養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)信信息息的的檔檔案案資資料料。。是是在在一一定定的的經(jīng)經(jīng)營營周周期期內(nèi)內(nèi)，，對對藥藥品品儲儲存存質(zhì)質(zhì)量量的的穩(wěn)穩(wěn)定定性性進(jìn)進(jìn)行行連連續(xù)續(xù)觀觀察察與與監(jiān)監(jiān)控控，，總總結(jié)結(jié)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)經(jīng)經(jīng)驗驗，，改改進(jìn)進(jìn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)方方法法，，積積累累技技術(shù)術(shù)資資料料的的管管理理手手段段。。養(yǎng)護(hù)護(hù)檔檔案案內(nèi)內(nèi)容容：：藥藥品品的的基基本本質(zhì)質(zhì)量量信信息息、、重重點點養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)品品種種及及其其養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)記記錄錄、、對對庫庫存存藥藥品品根根據(jù)據(jù)流流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情情況況定定期期進(jìn)進(jìn)行行的的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)記記錄錄、、溫溫濕濕度度監(jiān)監(jiān)測測記記錄錄以以及及對對養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)工工作作情情況況的的定定期期匯匯總總和和分分析析。。︽?實施施養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)工工作作計計劃劃養(yǎng)護(hù)護(hù)員員按按照照經(jīng)經(jīng)過過批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)計計劃劃逐逐項項實實施施。。根根據(jù)據(jù)季季節(jié)節(jié)氣氣候候的的變變化化，，按按藥藥品品性性能能對對溫溫濕濕度度的的要要求求，，采采取取通通風(fēng)風(fēng)、、降降溫溫、、除除濕濕、、避避光光等等一一系系列列養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)方方法法，，防防止止在在庫庫藥藥品品發(fā)發(fā)生生質(zhì)質(zhì)量量變變異異。。按按照照排排定定的的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)計計劃劃對對在在庫庫藥藥品品進(jìn)進(jìn)行行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)檢檢查查并并做做好好相相關(guān)關(guān)記記錄錄。。.（.....）專專業(yè)業(yè)提提供供企企管管培培訓(xùn)訓(xùn)資資料料?實施施養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)工工作作計計劃劃發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量有有問問題題的的藥藥品品，，應(yīng)應(yīng)立立即即加加以以明明顯顯標(biāo)標(biāo)志志并并報報告告質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門復(fù)復(fù)查查處處理理。。同同時時，，計計劃劃的的執(zhí)執(zhí)行行也也要要體體現(xiàn)現(xiàn)動動態(tài)態(tài)管管理理，，根根據(jù)據(jù)購購進(jìn)進(jìn)和和銷銷售售情情況況的的變變化化，，應(yīng)應(yīng)對對養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)計計劃劃做做出出局局部部調(diào)調(diào)整整。。遇遇到到汛汛期期、、雨雨季季、、高高溫溫、、嚴(yán)嚴(yán)寒寒等等特特殊殊情情況況，，應(yīng)應(yīng)增增加加突突擊擊性性的的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)檢檢查查。。return?分析匯匯總上上報養(yǎng)護(hù)計計劃執(zhí)執(zhí)行到到一定定階段段，應(yīng)應(yīng)對執(zhí)執(zhí)行情情況、、藥品品質(zhì)量量狀況況、儲儲存條條件等等進(jìn)行行匯總總、分分析、、上報報。養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工工作的的各種種記錄錄，資資料等等應(yīng)整整理歸歸檔。。return.（.....）專專業(yè)提提供企企管培培訓(xùn)資資料?主要劑劑型及及中藥藥飲片片的保保管方方法中成藥藥、化化學(xué)藥藥制劑劑注射劑劑：水水針劑劑應(yīng)注注意防防凍；；生物物制品品、血血液制制品、、疫苗苗，溫溫度過過高易易失效效、變變質(zhì)，，適宜宜冷藏藏。片劑：：注意意防潮潮，相相對濕濕度控控制在在45%——75%；；避光光保存存，片片劑活活性成成分對對光敏敏感，，易受受光照照而變變質(zhì)。。膠囊劑劑：應(yīng)應(yīng)控制制溫度度，膠膠囊受受熱易易吸潮潮粘連連、變變色，，應(yīng)存存放于于陰涼涼庫。。?主要劑劑型及及中藥藥飲片片的保保管方方法中成藥藥、化化學(xué)藥藥制劑劑水溶液液劑、、糖漿漿：水水溶液液劑應(yīng)應(yīng)存放放于常常溫庫庫；糖糖漿劑劑宜陰陰暗保保存。。軟膏、、霜劑劑：冬冬季應(yīng)應(yīng)防凍凍，秋秋季宜宜常溫溫庫保保存。。栓劑：：溫度度過高高（超超過36、、5℃℃）會會融化化變形形，宜宜陰涼涼存放放。?主要劑劑型及及中藥藥飲片片的保保管方方法中藥飲飲片溫度：：溫度度在20度度以上上時，，對含含脂肪肪、樹樹脂類類、芳芳香氣氣味的的飲片片有影影響。。適合合陰涼涼庫儲儲存。。濕濕度度：一一般中中藥含含水量量為7-15%，當(dāng)當(dāng)空氣氣中相相對濕濕度超超過70%，極極易發(fā)發(fā)霉。。?主要劑劑型及及中藥藥飲片片的保保管方方法中藥飲飲片空氣：：某些些中藥藥的某某些成成份易易被揮揮發(fā)，，如薄薄荷的的變色色和氣氣味散散失等等。有有些化化學(xué)藥藥制劑劑易被被氧化化，如如維生生素C等。。日日光：：日光光對某某些中中藥的的色素素有破破壞作作用。。如黃黃芪曬曬后變變白，，檳榔榔片曬曬后變變紅等等。return.（.....）專專業(yè)提提供企企管培培訓(xùn)資資料?經(jīng)營方方式經(jīng)經(jīng)營營范圍圍經(jīng)營方方式：：零售售、批批發(fā)。。批發(fā)行行為：：批量量銷售售給醫(yī)醫(yī)院、、診所所等醫(yī)醫(yī)療單位位或其其他藥藥品經(jīng)經(jīng)營單單位經(jīng)營范范圍：：藥品品經(jīng)營營許可可證核核定范范圍?經(jīng)營方方式經(jīng)經(jīng)營營范圍圍檢查：：現(xiàn)場場經(jīng)營營的品品種是是否超超越核核定范圍藥藥品購購進(jìn)記記錄、、出庫庫復(fù)核核記錄是是否超超核定定范圍圍注意：：核發(fā)發(fā)的許許可證證的經(jīng)經(jīng)營范范圍中中，有些項項目企企業(yè)暫暫時未未經(jīng)營營，但但軟硬件件設(shè)施施必須須有，，沒有有相應(yīng)應(yīng)的軟硬硬件視視為缺缺陷。。?GSP檢查查項目目中的的養(yǎng)護(hù)護(hù)批發(fā)企企業(yè)：：*0701、、0702、1501、、1502、*1504、、1601、1702、*1904、、*2001、2101—2104、、*2201、2401——2403、2501、、3701、4001、、*4002、、4003、、4102、*4101、、4104、*4107、4201、、*4202、、4203—4209零售連連鎖：：同上上+6601、、7601、7703、、7704、7708、、7709、7801、、*7802（共43項項、其其中關(guān)關(guān)鍵項項10項））?GSP檢查查項目目中的的養(yǎng)護(hù)護(hù)*0701企企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)置置與經(jīng)經(jīng)營規(guī)規(guī)模相相適應(yīng)應(yīng)的驗驗收、、養(yǎng)護(hù)護(hù)等組組織。。企業(yè)業(yè)藥品品養(yǎng)護(hù)護(hù)組或或養(yǎng)護(hù)護(hù)員在在業(yè)務(wù)務(wù)上應(yīng)應(yīng)接受受質(zhì)量量管理理機構(gòu)構(gòu)的監(jiān)監(jiān)督指指導(dǎo)。。0702大大中型型企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)立藥藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)組組，小小型企企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立立藥品品養(yǎng)擴(kuò)擴(kuò)組或或藥品品養(yǎng)護(hù)護(hù)員。。1501企企業(yè)業(yè)從事事驗收收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、、計量量和銷銷售工工作的的人員員應(yīng)具具有高高中（（含））以上上文化化程度度。1502企業(yè)業(yè)從事驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、計計量和銷銷售工作作的人員員應(yīng)經(jīng)崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)和地市市級（含含）以上上藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考核合格格，取得得崗位合合格證書書后方可可上崗。。?GSP檢檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)*1504企企業(yè)從事事質(zhì)量管管理、檢檢驗、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)及計計量等工工作的專專職人員員數(shù)量，，應(yīng)不少少于企業(yè)業(yè)職工總總數(shù)的4%（最最低不少少于3人人），并并保持相相對穩(wěn)定定。1601企業(yè)業(yè)每年應(yīng)應(yīng)組織在在質(zhì)量管管理、檢檢驗、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、保保管等直直接接觸觸藥品的的崗位工工作的人人員進(jìn)行行健康檢檢查，并并建立健健康檔案案。1702企業(yè)業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理理、檢驗驗的人員員，每年年應(yīng)接受受省級藥藥品監(jiān)督督管理部部門組織織的繼續(xù)續(xù)教育；；從事驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、計計量等工工作的人人員，應(yīng)應(yīng)定期接接受企業(yè)業(yè)組織的的繼續(xù)教教育。以以上人員員的繼續(xù)續(xù)教育應(yīng)應(yīng)建立檔檔案。*1904企企業(yè)有適適宜藥品品分類保保管和符符合藥品品儲存要要求的庫庫房。其其中常溫溫庫溫度度為0~30度度；陰涼涼庫溫度度不高于于20度度；冷庫庫溫度為為2~10度度；各庫庫房相對對濕度應(yīng)應(yīng)保持在在45~75%之間。。.（.....）專業(yè)業(yè)提供企企管培訓(xùn)訓(xùn)資料?GSP檢檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)*2001倉倉庫應(yīng)劃劃分待驗驗庫（區(qū)區(qū)），合合格品庫庫（區(qū)）），發(fā)貨貨庫（區(qū)區(qū)），不不合格品品庫（區(qū)區(qū)），退退貨庫（（區(qū)）等等專用場場所，經(jīng)經(jīng)營中藥藥飲片還還應(yīng)劃分分零貨稱稱取專庫庫（區(qū)））。以上上各庫（（區(qū)）均均應(yīng)設(shè)有有明顯標(biāo)標(biāo)志。2101倉倉庫應(yīng)有保持持藥品與地面面之間有一定定距離的設(shè)備備。2102倉倉庫應(yīng)有避光光、通風(fēng)的設(shè)設(shè)備。2103倉倉庫應(yīng)有檢測測和調(diào)節(jié)溫、、濕度的設(shè)備備。2104倉倉庫應(yīng)有防塵塵，防潮，防防污染以及防防蟲，防鼠，，防鳥等設(shè)備備。*2201企企業(yè)儲存特特殊管理的藥藥品的專用倉倉庫應(yīng)具有相相應(yīng)的安全保保衛(wèi)措施。?GSP檢查項項目中的養(yǎng)護(hù)護(hù)2401企企業(yè)應(yīng)在倉倉庫設(shè)置與企企業(yè)設(shè)置相適適應(yīng)，符合衛(wèi)衛(wèi)生要求的驗驗收養(yǎng)護(hù)室，，其面積大型型企業(yè)不小于于50平方米米，中型企業(yè)業(yè)不小于40平方米，小小型企業(yè)不小小于20平方方米。2402企企業(yè)的驗收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置置千分之一天天平，澄明度度檢測儀，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)比色液等等；企業(yè)經(jīng)營營中藥材，中中藥飲片的還還應(yīng)配置水分分分析儀，紫紫外熒光燈，，解剖鏡或顯顯微鏡。2403企企業(yè)的驗收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必必要的防潮，，防塵設(shè)備。。2501企企業(yè)對所用設(shè)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)應(yīng)定期進(jìn)行檢檢查、維修，，保養(yǎng)并建立立檔案。?GSP檢查項項目中的養(yǎng)護(hù)護(hù)2501：所用設(shè)施和設(shè)設(shè)備應(yīng)能正常常運行有定期檢查、、維修、養(yǎng)護(hù)護(hù)的規(guī)定應(yīng)對設(shè)施是被被定期檢查、、維修、保養(yǎng)養(yǎng)應(yīng)由設(shè)施設(shè)備備的檔案，由由操作使用紀(jì)紀(jì)錄按設(shè)備的說明明書等進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查等，，也可根據(jù)企企業(yè)的制度等等定，保養(yǎng)不不僅按儀器的的要求進(jìn)行保保養(yǎng)，也包括括清潔。?GSP檢查項項目中的養(yǎng)護(hù)護(hù)3701用用于藥品驗收收養(yǎng)護(hù)的儀器器、計量器具具及滴定液等等，應(yīng)有登記記、使用和定定期檢定的記記錄。4001企企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量量不合格藥品品進(jìn)行控制性性管理，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格藥品品應(yīng)按規(guī)定的的要求和程序序上報。*4002不不合格藥品品應(yīng)存放在不不合格藥品庫庫（區(qū)），并并有明顯標(biāo)志志。4003對對不合格藥品品應(yīng)查明質(zhì)量量不合格的原原因，分清質(zhì)質(zhì)量責(zé)任，及及時處理并制制定預(yù)防措施施。?GSP檢查項項目中的養(yǎng)護(hù)護(hù)*4101藥藥品應(yīng)按溫、、濕度要求儲儲存于相應(yīng)的的庫中。4102在庫庫藥品均應(yīng)實實行色標(biāo)管理理。其統(tǒng)一標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是；待驗驗藥品庫（區(qū)區(qū)）、退貨藥藥品庫（區(qū)））為黃色；合合格藥品庫（（區(qū)）、零貨貨稱取庫（區(qū)區(qū)）、待發(fā)藥藥品庫（區(qū)））為綠色；不不合格藥品庫庫（區(qū)）為紅紅色。4104藥藥品與倉間地地面、墻、頂頂、散熱器之之間應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)的間距或隔隔離措施。藥藥品垛堆應(yīng)留留有一定距離離。藥品與墻墻、屋項（房房梁）的間距距不小于30厘米，與庫庫房散熱器或或供暖管道的的間距不小于于30厘米，，與地面的間間距不小于10厘米。.（.....）專業(yè)提提供企管培培訓(xùn)資料?GSP檢查查項目中的的養(yǎng)護(hù)*4107藥品與非非藥品、內(nèi)內(nèi)用藥與外外用藥之間間應(yīng)分開存存放；易串串味的藥品品、中藥材材、中藥飲飲片以及危危險品等應(yīng)應(yīng)與其他藥藥品分開存存放。4201藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)指指導(dǎo)保管人人員對藥品品進(jìn)行合理理儲存。*4202藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)檢查在庫庫藥品的儲儲存條件，，配合保管管人員進(jìn)行行庫房溫、、濕度的監(jiān)監(jiān)測和管理理。每日應(yīng)應(yīng)上、下午午各一次定定時對庫房房的溫、濕濕度進(jìn)行記記錄。企業(yè)業(yè)庫房溫、、濕度超出出規(guī)定范圍圍，應(yīng)及時時采取調(diào)控控措施，并并予以記錄錄。4203藥藥品養(yǎng)護(hù)人人員應(yīng)對中中藥材和中中藥飲片按按特性，采采取干燥、、降氧、熏熏蒸等方法法養(yǎng)護(hù)。4204藥藥品養(yǎng)護(hù)人人員應(yīng)對庫庫存藥品根根據(jù)流轉(zhuǎn)情情況定期進(jìn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和和檢查，并并做好記錄錄。?GSP檢查查項目中的的養(yǎng)護(hù)*4107易串味藥是是指藥品成成分中含有有芳香類、、易揮發(fā)等等物質(zhì)的物物品，常見見的有以下下幾類：內(nèi)服制劑：：如人丹、、藿香正氣氣水（液、、膠囊）、、速效救心心丸、正露露丸等；外用貼膏：：如狗皮膏膏、關(guān)節(jié)止止痛膏、傷傷濕止痛膏膏、風(fēng)濕膏膏、追風(fēng)膏膏、骨痛膏膏等；外用擦劑：：如風(fēng)油精精、紅花油油、清涼油油、風(fēng)濕油油等；外用酊劑：：如皮康王王、皮炎寧寧酊、止痛痛酊、膚陰陰潔、潔爾爾陰等。?GSP檢查查項目中的的養(yǎng)護(hù)4201：：藥品養(yǎng)護(hù)人人員應(yīng)指導(dǎo)導(dǎo)保管人員員合理地儲儲存藥品應(yīng)有藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)規(guī)定、、計劃，以以確定重點點養(yǎng)護(hù)品種種，并有養(yǎng)養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)紀(jì)紀(jì)錄。重點養(yǎng)護(hù)品品種一般包包括：主營營品種、首首營品種、、質(zhì)量不穩(wěn)穩(wěn)定的品種種、有特殊殊儲存要求求的品種、、儲存時間間較長的品品種、近期期內(nèi)發(fā)生過過質(zhì)量問題題的品種及及藥監(jiān)部門門重點監(jiān)控控的品種等等。?GSP檢檢查查項項目目中中的的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)4205藥藥品品養(yǎng)養(yǎng)