制藥公司研發(fā)部門規(guī)章制度

XXXX制藥公司研發(fā)部規(guī)章治理草案

xxxxxxxxxx治理制度

目的：加強研發(fā)部門內(nèi)部標(biāo)準化治理，建立健全內(nèi)部治理制度，提高研發(fā)部風(fēng)險治理水平，實現(xiàn)公司利益和員工個人利益雙贏，特擬定本制度。

適用范圍：xxxxxxxxxx。

第一章總則

第一條依據(jù)公司長期目標(biāo)和xxxxxxx內(nèi)部治理、安全工作的需要，xxxxxxxxxx應(yīng)依據(jù)公司治理制度及自身特點建立部門治理制度，降低研發(fā)風(fēng)險，提高工作效率，增加科研試驗數(shù)據(jù)的牢靠性和準確性，確保公司研發(fā)工作的有序進展。

其次條部門員工均須嚴格遵守廠內(nèi)各區(qū)域的GMP治理標(biāo)準，嚴禁觸碰GMP底線。

第三條xxxxxxxxxx門治理包括：部門相關(guān)人員職責(zé)、部門文件治理、試驗儀器和設(shè)備治理、物料、化學(xué)試劑治理及其相應(yīng)臺賬明細、記錄治理、標(biāo)簽治理、清潔治理、危急廢棄物及其包裝物治理、部門安全治理、外來人員治理、部門紀律治理、考勤制度治理。

其次章部門相關(guān)人員職責(zé)研發(fā)部門相關(guān)人員應(yīng)明確以下職責(zé)：

xxxxxxxxxx全體人員必需簽署公司保密協(xié)議，嚴禁將部門信息透露在外。

部門負責(zé)人：負責(zé)工程品種的調(diào)研和進度跟蹤、公司內(nèi)部各部門間的協(xié)調(diào)工作及向公司高層匯報工作；對試驗室具有直接治理責(zé)任；并對全部部門人員具有治理、引導(dǎo)職責(zé)；定期開展部門會議；負責(zé)與合作方的溝通和協(xié)調(diào)、對最終的資料記錄完整性進展審核把關(guān)。

制劑組長：對所爭辯課題的原研產(chǎn)品進展解析；制劑工藝開發(fā)及驗證；小試中試工藝驗證；工程爭辯過程中所需原研制劑、原輔料、包材等的申購及跟蹤；課題間工作協(xié)調(diào)；安排審核試驗打算進度、設(shè)計試驗方案；認真準時審核試驗記錄；指導(dǎo)并培訓(xùn)課題組試驗操作人員；完成制劑相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準制定及審核；與分析組長共同商討、整合資料；申報資料〔CTD制劑工藝局部〕數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及填寫、整理及審核；另外負責(zé)本課題內(nèi)的日常事務(wù)。

分析組長：對所爭辯課題分析方法的開發(fā)以及相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準的制定；設(shè)計審核試驗方案；把握工程進度；指導(dǎo)并培訓(xùn)相關(guān)人員操作；安排試驗人員進展試驗，審核試驗記錄；穩(wěn)定性試驗的工作安排和數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總。幫助制劑工藝開發(fā)、驗證和中試過程中樣品跟蹤檢測；項目間工作協(xié)調(diào)；與制劑組長共同商討、整合資料。申報資料〔CTD分析局部〕整理及審核；另外負責(zé)本課題內(nèi)的日常事務(wù)。

注冊組長：申報資料〔立題依據(jù)、藥理毒理及臨床綜述資料等〕的撰寫；與托付方交接物品清單的按工程歸檔；申報資料的初審；報送省局相關(guān)資料的復(fù)印、裝訂、送審及追蹤。申報資料的最終歸檔

爭辯員職責(zé)：依據(jù)課題組長或者負責(zé)人要求，嫻熟操作各種儀器完成試驗任務(wù)；對試驗結(jié)果有初步的推斷力量，對試驗數(shù)據(jù)具有分析和處理力量；生疏所做試驗局部CTD資料的編寫；準時準確的完成原始記錄的撰寫。

初級爭辯員職責(zé)：嚴格執(zhí)行課題組長或者負責(zé)人的試驗方案，幫助爭辯員完成各項試驗任務(wù)，嚴格依據(jù)SOP進展試驗操作，具體真實的記錄試驗中的現(xiàn)象、問題并準時向相應(yīng)課題組長匯報。

物料治理專員職責(zé)：對全部進入部門的原輔料、成品、中間體、比照品、玻璃器皿等進展入庫登記治理，存放于指定區(qū)域并建立電子臺賬；對課題中所領(lǐng)用的原輔料、中間體和成品應(yīng)做好登記工作，并建立相應(yīng)臺賬。

部門全部人員應(yīng)遵守部門治理制度，相互監(jiān)視、共同進步；并負有部門日常維護責(zé)任。

第三章部門文件治理

制劑、分析課題組須每月總結(jié)，課題節(jié)點總結(jié)；由各自負責(zé)人統(tǒng)一批閱并歸檔，課題中用到的記錄本需編號，完成后全部原始記錄歸檔，作為課題研發(fā)檔案。

電子圖譜需依據(jù)小試和中試按課題內(nèi)分工程裝訂后統(tǒng)一歸檔備份。

與合作方的來往交接清單由指定人員歸檔保存。

制定統(tǒng)一的試驗臺賬模板〔如參比制劑、比照品的領(lǐng)用記錄等〕。

原始記錄應(yīng)準時完成，應(yīng)真實，字跡工整，可追溯，嚴禁事后寫回憶錄。

工藝驗證方案、驗證報告、批記錄應(yīng)按課題歸檔。

申報資料中的相關(guān)資質(zhì)及發(fā)票應(yīng)提請市場部及財務(wù)部協(xié)作完成并按課題歸檔。

依據(jù)申報要求的全套資料〔包括電子圖譜、數(shù)據(jù)以及與申報資料匹配的相關(guān)記錄、臺賬等〕應(yīng)依據(jù)課題歸檔。

第四章試驗儀器設(shè)備治理

部門儀器設(shè)備為公司固定資產(chǎn)，部門人員應(yīng)維護公司利益，對部門儀器設(shè)備作如下規(guī)定：1.周密儀器運行前需經(jīng)過驗證，驗證后建立儀器設(shè)備檔案〔包括儀器的具體組成，序列碼等〕，并附有儀器使用記錄等。常規(guī)儀器運行前需經(jīng)過驗證，驗證后要留意日常維護〔如超聲、水泵、溶出儀需勤換水；pH計需留意維護等〕

分析儀器〔如液相、氣相〕、制劑設(shè)備〔如壓片機、制粒機〕應(yīng)建立設(shè)備操作和維護保

養(yǎng)規(guī)程，并由課題組長負責(zé)監(jiān)視、指導(dǎo)儀器的正常使用和維護保養(yǎng)；使用者要準時填寫儀器使用記錄；儀器發(fā)生特別時應(yīng)準時告知課題組長，由課題組長準時申請修理；并填寫該儀器的修理記錄。

色譜柱由分析組長申購，由各課題組分析組長保管并做好領(lǐng)用臺賬。

低值易耗玻璃儀器使用時應(yīng)慎重，盡量避開損壞，并做好破損記錄。

儀器設(shè)備使用完畢后，要準時清理、清洗，避開影響他人試驗；試驗人員應(yīng)準時清理自己的試驗臺面，養(yǎng)成良好的試驗習(xí)慣。

部門設(shè)備、儀器、容器具和其他物品承受定置治理，需存放于標(biāo)示的地點，不得任憑更改。

第五章物料治理

全部物料均實行登記入賬和出賬治理制度，物料的貯存應(yīng)實行區(qū)域劃分，具體細則如下：

物料治理專員對全部進入部門的原輔料、比照品、玻璃器皿等進展入庫登記治理，并存放于指定區(qū)域。

制劑組長向部門物料治理專員申領(lǐng)所需原輔料〔型號、數(shù)量、廠家、批號、有效期〕，并填寫領(lǐng)用記錄，存放于指定區(qū)域。

中試原輔料、包材應(yīng)分區(qū)域存放于符合相應(yīng)存放條件的倉庫，并依據(jù)申報要求由物料治理專員填寫臺賬；

部門所需物料依據(jù)實際需求量由課題組長申請，經(jīng)部門負責(zé)人同意后，由物料治理專員填制ERP申購，按公司規(guī)定的程序統(tǒng)一交市場部請購。

第六章試劑試液治理

一般試劑是指除劇毒化學(xué)品、易制毒化學(xué)品以外的試劑的治理，特作如下治理要求：

部門所需試劑試液依據(jù)實際需求量由課題組長申請，經(jīng)部門負責(zé)人同意后，由物料治理專員填制ERP申購，按公司規(guī)定的程序統(tǒng)一交市場部請購。

全部試劑試液入庫登記，全部試驗人員必需填寫領(lǐng)用記錄和剩余記錄；假設(shè)覺察某試劑庫存缺乏有義務(wù)準時告知物料治理專員，由物料治理專員負責(zé)聯(lián)系相關(guān)部門進展選購。

特別試劑由所需課題組向物料治理專員提出申購要求。

部門人員應(yīng)不斷提高自我安全意識，加強防護。

易制毒化學(xué)試劑承受雙人雙鎖制度，鑰匙由分析組長和物料治理專員保管，每次領(lǐng)用應(yīng)做好相應(yīng)的記錄。

常見易制毒化學(xué)品包括：

第一類：1-苯基-2-丙酮；3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮；N-乙酰鄰氨基苯酸；鄰氨基苯甲酸等。

其次類：苯乙酸；醋酸酐；三氯甲烷；乙醚；哌啶等。

第三類：甲苯；丙酮；甲基乙基酮；高錳酸鉀；硫酸；鹽酸等。

第七章樣品、中間產(chǎn)品、成品的治理

全部中間產(chǎn)品、成品均應(yīng)離地存放。

對于中間產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)品種批次，存放于符合相應(yīng)存放條件的倉庫，并由物料治理專員登記臺賬。

成品應(yīng)依據(jù)品種和批次分區(qū)域存放于符合相應(yīng)存放條件的倉庫，并依據(jù)申報要求由制劑組長填寫臺賬；

長期和加速穩(wěn)定性的樣品，應(yīng)做好相應(yīng)的放樣和取樣記錄，并準時檢測。

第八章記錄治理

試驗記錄是工程推動過程的具體表達，課題組員有責(zé)任認真記錄試驗內(nèi)容；特制訂如下要求：

試驗記錄要求字跡清楚、準確、數(shù)據(jù)真實；試驗記錄應(yīng)包括：試驗設(shè)計、試驗?zāi)康?、實驗方案、試驗儀器試劑及試藥〔廠家，批號〕、試驗內(nèi)容及結(jié)論〔可簡述試驗過程，但在試驗摸索過程中無論成功或失敗的試驗均需結(jié)論，并注明試驗圖譜的存盤路徑〕

試驗記錄本封面應(yīng)包括：編號、工程名稱、課題組長、試驗人員、記錄本使用起止日期；試驗記錄本中應(yīng)包括：試驗內(nèi)容、試驗日期、溫濕度、試驗者等。

第九章標(biāo)簽治理

標(biāo)簽包括試劑瓶標(biāo)簽、配置流淌相標(biāo)簽、原料標(biāo)簽、輔料標(biāo)簽、中間產(chǎn)品標(biāo)簽、成品標(biāo)簽等；對標(biāo)簽治理作如下要求：

原/輔料標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：原/輔料名稱、型號、廠家、批號、有效期；試劑/流淌相標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：試劑/流淌相名稱、配制人、配制日期；中間品/成品標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期、批號。

標(biāo)簽不清楚、不完整應(yīng)準時廢棄；標(biāo)簽在使用過程中脫落、污染導(dǎo)致標(biāo)簽不清楚的，應(yīng)重制作。

第十章清潔治理部門人員均有義務(wù)保持部門的清潔，特作如下規(guī)定：

試驗人員當(dāng)日完成試驗后應(yīng)準時清理現(xiàn)場，不得未清理試驗區(qū)域擅自離崗下班。

個人試驗臺〔包括水池〕由各自的使用者進展清理，試驗臺面要求：物品擺放整齊合理，無與試驗無關(guān)物品；不常用物品、臨時不適用的儀器應(yīng)放置在原固定位置；

部門公共衛(wèi)生局部可依據(jù)人員輪值清掃。

第十一章危急廢棄物及其包裝物治理

廢棄有機溶劑、強酸堿分類回收；并由部門治理員交公司統(tǒng)一處理，制止任憑傾倒。

危急廢棄物放置指定區(qū)域待回收；并由部門治理員交公司統(tǒng)一處理，制止任憑堆放。

廢棄的紙質(zhì)文件及相關(guān)包裝物、標(biāo)簽等需粉碎。

第十二章部門安全治理

試驗安全治理是部門治理的重中之重，是部門安全治理的重要組成局部，每一位進入在研發(fā)部門的人員均應(yīng)進展安全培訓(xùn)。

部門勞保用品包括試驗用白大褂、試驗帽、膠皮手套、防護眼鏡、防毒面具、耳塞、試驗鞋等，原則上至少1個月清洗一次，以保護自己和他人身體安康。

進展危急試驗時，應(yīng)報相應(yīng)課題制劑或分析負責(zé)人同意前方可進展；試驗前需做好一切防護措施，并肯定要有他人在場，嚴禁進展違規(guī)試驗、冒險試驗。

部門安全技術(shù)操作1〕嚴格遵守試驗操作規(guī)程、儀器設(shè)備標(biāo)準操作規(guī)程。2〕試驗前應(yīng)生疏原理、留意事項、認真檢查儀器安裝是否良好。3〕勞保用品完好，并佩戴齊全。

留意眼鼻的保護。

使用危急試劑〔如易燃易爆、有毒有害〕時，至少兩人在場。

防止玻璃儀器缺口割傷。

試管加熱液體制止把口朝向自己或他人。

眼睛內(nèi)進入液體飛沫或其他異物時，首先用大量水沖洗，而后做好相應(yīng)的處理，嚴峻者到醫(yī)院就醫(yī)。

無論是吸液、移液、導(dǎo)液，還是其他一切試驗操作，嚴禁用口吸取。

制止用鼻子對準試劑瓶口聞味；制止用舌頭嘗試試劑。

試驗過程中要集中精力按操作步驟進展，不要與他人閑談，更不得打攪其他試驗過程中的人員；制止離開工作崗位。

試劑等取用完畢后應(yīng)準時蓋緊塞子〔防止有毒試劑揮發(fā)導(dǎo)致的慢性中毒〕，同時塞子

不行蓋錯。

確定制止在部門試驗室區(qū)域進食；無論在部門內(nèi)還是部門外，制止用試驗容器盛裝食物和飲料。

腐蝕性、刺激性物質(zhì)不得用手直接接觸，應(yīng)使用工具。

稀釋濃硫酸時應(yīng)在攪拌下緩緩將酸倒入水中，不得將水倒入酸中，防止發(fā)生危急。

疑心線路漏電時應(yīng)使用電筆排查，覺察漏電后應(yīng)找機修師傅進展修理，不得私自檢修；檢查電器設(shè)備是否發(fā)熱，應(yīng)以手背試殼，不要用手掌面觸試，以免因觸電痙攣發(fā)生危急。

不得用水、濕抹布擦洗電器設(shè)備。

每次試驗完畢后應(yīng)進展安全檢查，離開時要關(guān)閉電源、水源、氣源，關(guān)好門窗；高效液相色譜儀進展跨夜試驗時需進展充分的預(yù)備工作。報課題組長同意前方可進展跨夜試驗。

部門人員嚴格執(zhí)行清潔任務(wù)。

部門負責(zé)人每天下班前負責(zé)對水、電、氣、門窗等狀況進展檢查，覺察試驗臺面水、電、氣未關(guān)閉者，應(yīng)通知相關(guān)試驗人員，在確定不使用的狀況下予以準時關(guān)閉。

部門防火安全規(guī)程1〕依據(jù)研發(fā)部門現(xiàn)有狀況，制止在部門安裝、使用帶有火焰口的裝置。2〕部門制止吸煙、禁帶火種。3〕使用中的易燃易爆試劑，應(yīng)遠離電源、電氣設(shè)備〔5米以外〕。4〕陽光可直射區(qū)域制止放置易燃易爆物品、試劑。5〕部門人員應(yīng)熟知部門滅火器的放置位置，各類滅火器作用。

部門全部人員應(yīng)加強憂患意識，防止麻痹大意，對違反安全治理的行為進展監(jiān)視，并準時制止；任何人有權(quán)利拒絕一切違章指揮或試驗者人身安全無法保證的危急性試驗。

第十三章外來人員治理

外來人員嚴禁煙火，嚴禁帶入火種；協(xié)作辦公室對外來非本公司人員實行“誰聯(lián)系，誰負責(zé)”、“誰承受，誰負責(zé)”，并幫助填寫“外來人員出入登記表”；因研發(fā)部門涉及諸多企業(yè)隱秘，外來人員未經(jīng)同意，嚴禁進入研發(fā)部門。

本公司非本部門人員進入本部門時不得進展與工作無關(guān)的活動，且不得進入試驗室區(qū)域，查閱課題相關(guān)信息。

外來人員需在部門進展試驗或其它活動的，必需由部門指定人員伴隨。

第十四章部門紀律

xxxxxxxxxx門是公司內(nèi)比較特別的工作場合。因此加強部門日常治理，是維護部門正常運行

的保證。全部處于研發(fā)部門的人員均應(yīng)