2FZG-66盤方形真空干燥機安裝運行性能確認方案與報告

確認/驗證文件編號：JT-SMP-06-159-00頁碼：第1頁，共17頁FZG-66盤真空干燥機確認方案（安裝IQ、運行0Q、性能PQ）2020年06月TOC\o"1-5"\h\z起草人: 年 月 日審核人： 年 月 日批準人： 年 月 日生效日期：年月日藥業(yè)有限公司目錄TOC\o"1-5"\h\z概述 3.目的 3.3. 范圍 3.…4職責 3…5實施確認的條件 4…6培訓 5…7風險分析 6.…安裝確認(IQ) 7?…運行確認(0Q) 11?.…性能確認(PQ) 15....11確認時間進度安排 1.8...12偏差/變更處理 19...13再確認周期 19...14確認結果的評審與確認結論 19.15附件 20...\o"CurrentDocument"16.確認/驗證證書 21...1.概述1.1設備系統(tǒng)描述設備名稱：真空干燥機 型號：FZG-66生產廠家：常州市潤邦干燥設備科技有限公司設備結構：真空干燥箱山主體、門、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等兒大部份組成。設備特點：主體為臥式長方形，山內外二層組成，有利于干燥過程的預熱干燥和連續(xù) 操作，蒸汽先進入夾套管道預熱，同時將管道輸運過程中的冷凝水通過夾套疏水閥排 放。1.2主要技術參數(shù)有效容積：6.5m3內室尺寸LXWXH(mm):1700X1830X2190外形尺寸LXWXH(mm):1780X1940X2230設計溫度:W120°C工作真空度：0.04、0.07Mpa工作溫度：W80°C極限真空度：一0.09Mpa2?目的通過確認，保證FZG-66盤方形真空干燥機安裝并運行后，工作性能符合生產工藝和生產規(guī)模的要求，標準操作程序符合生產操作要求。3.范圍本方案適用于前處理提取車間 2號生產線FZG-66盤方形真空干燥機安裝、運行和性能的確認。4職責公司成立確認小組，負責該確認方案的起草、實施、組織與協(xié)調，負責確認結果記錄 與評定，負責完成確認報告。姓名部門及職務確認小組職務確認工作中職責工程部經(jīng)理小組長負責組織起草確認方案及確認報告設備檔案管理員組員負責開箱驗收確認工作，建立設備檔案。設備管理員組員負責設備日常維護保養(yǎng)及設備維護計劃的執(zhí)行

姓名部門及職務確認小組職務確認工作中職責設備操作人員組員確認實施人設備操作人員組員確認實施人質量部QA人員組員負責確認工作過程中現(xiàn)場監(jiān)控及復核工作質量部QC人員組員負責確認工作過程中檢驗工作，完成檢驗記錄。5實施確認的條件5.1相關文件文件名稱編號檢查結果存放處FZG-66盤方形真空干燥機設備買賣合同有口無口工程部FZG-66盤方形真空干燥機標準操作規(guī)程JT-S0P-01-148有口無口生產部FZG-66盤方形真空干燥機標準清潔規(guī)程JT-S0P-07-148有口無口生產部FZG-66盤方形真空干燥機標準維修保養(yǎng)規(guī)程JT-S0P-02-148有口無口生產部設備開箱驗收管理規(guī)程JT-MS-04-004有口無口工程部設備安裝調試管理規(guī)程JT-MS-04-001有口無口工程部評價標準：設備確認需建立相應的標準規(guī)程，且執(zhí)行的是現(xiàn)行版本。確定人確定日期年月曰5.2確認設備所需儀器、儀表一覽表儀器、儀表名稱編號證書編號校驗有效期至6培訓在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并 做好培訓記錄。培訓講師培訓地點培訓時間年月曰

培訓內容：FZG-66盤方形真空干燥機安裝、運行、性能確認方案參與培訓人員序號所在部門姓名序號所在部門姓名培訓效果評價評價人評價日期年月曰確認人確認日期年月曰7風險分析由于是新購進設備，需對IQ、OQ、PQ階段進行首次確認，通過各階段所列舉的相關項LI進行風險控制點分析，根據(jù)《質量風險管理規(guī)程》失敗模式影響分析法以便確定確認 方案中的確認范圍和程度，具體風險分析如下表：

風險項目風險分析嚴重程度(S)可能性(P)可檢測性(D)分值(SXPXD)風險控制措施或確認項目人員培訓確認人員未經(jīng)培訓或培訓不到位，導致設備確認不能完成。43224低加強操作人員的培訓和考核，實行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。烘箱主體各部件若缺失或連接不合理正確，導致設備難以有效運行。53345中列入安裝確認加熱系統(tǒng)若材質及組裝不合要求，影響加熱效果并易受污染。44232中列入安裝確認控制系統(tǒng)若材質及部件組裝不合要求，控制系統(tǒng)缺失，影響操作安全及易受污染。53345中列入安裝確認各部分相關建造材料若材質不合要求，影響生產及產品質量。43448中列入安裝確認若基本操作失效，影響設備正常運行。43336中列入運行確認每次干燥量：2150kg/次若與設計不符，影響產能。55250高列入性能確認使用溫度：50-120°C若與設計不符，影響干燥效率。55250咼列入性能確認工作真空度0.04Mpa-0.07Mpa若與設計不符，影響干燥效率。55250高列入性能確認&安裝確認(IQ)&1設備開箱驗收確認按《設備開箱驗收管理規(guī)程》要求進行開箱驗收確認工作，并及時填寫設備開箱驗收記錄(見附件)。在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書和合格

證、輔機說明書、模具維護說明書、主要部件的說明書等，歸檔并保存，檢查并確認資料 是否齊全，是否與實物一致，存放是否正確。開箱驗收與文件資料檢査表序號文件名稱檢査結果驗收出現(xiàn)偏差或遺漏所采取的措施標準登記號驗收后文件存放處1設備開箱驗收記錄2設備購置購銷合同3FZG-66盤方形真空干燥機使用說明書4FZG-66盤方形真空干燥機產品裝箱單5FZG-66盤方形真空干燥機產品合格證6FZG-66盤方形真空干燥機使用手冊&2設備安裝要求確認檢查設備安裝是否符合設計規(guī)范。設備安裝要求確認序號項目要求檢査結果1主體內膽為SD6rnm的304不銹鋼壓力容器：夾套為6“6mm的304不銹鋼容器。優(yōu)質醫(yī)用硅橡膠密封條；510mm鋁鎂材料制作的設備保溫層。2門體門板為5“10mm的SUS304快開柱銷門：優(yōu)質碳鋼板制作的門加強筋；門安全聯(lián)鎖裝置內置耐高溫氣缸（雙扉互鎖機動門，壓力安全聯(lián)鎖）。3電器控制系統(tǒng)根據(jù)用戶要求進行設置的溫度變送器?急停開關?緊急停止按鈕。4管道系統(tǒng)角座式氣動閥：與設備配套。另有換向閥、電磁閥、疏水閥、單向閥和壓力表。6控制柜、操控箱.觸摸屏具有良好密封，防塵、防水、防漏電。

7壓力表、溫度表量程與工況相適應8安裝地點前處理提取車間2號生產線155室9機器就位按設計圖紙安裝就位10安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修11機器部件各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象12設備外觀要求兀整，無缺損現(xiàn)象。13機器外表面平整光滑，不應有明顯損傷。14配件配件齊全，無缺損。15控制調節(jié)機構用途明確、標示清晰檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日&3公用工程確認公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率、壓 力等。設備公用工程要求確認序號項目要求檢査結果1工作真空度0.04~0.07Mpa2極限真空度—0.090Mpa3蒸汽0.3Mpa4檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日&4建造材料產品接觸表面確認檢查建造材料和產品接觸表面的材質證明，確認所有建造材料符合 設計要FZG-66盤真空丁?燥機女裝、運行、性能確認方案求，所有產品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產品質量和安全。設備主要部件材質檢査表序號1i材質要求檢查結果1內膽304不銹鋼，各26mm（壓力容器）。2夾套304不銹鋼，6“6mm（壓力容器）。3密封條優(yōu)質醫(yī)用硅橡膠4設備保溫鋁鎂材料，SMIOmnu5外裝飾板304不銹鋼，8$2mm（美觀大方）。6門板SUS304,6$10mm檢杳人： 檢杳日期： 年 月曰復核人： 復核日期： 年 月曰&5設備調試根據(jù)《設備安裝調試管理規(guī)程》要求進行設備調試，并做好調試記錄。見 16附件。8.6安裝確認小結對安裝確認如存在的偏差，需將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結 評價和建議。安裝確認小結偏差:建議:評價:評價人:日期： 年月曰9?運行確認（0Q）9.1運行確認前的準備9.1.1IQ工作確認IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行 0Q工作之前也已經(jīng)得到妥善解 決。IQ工作確認序號檢查項LI要求檢查結果1安裝確認IQ已完成必須先行完成2安裝確認IQ偏差所有偏差已關閉，或雖未關閉，經(jīng)評估不會對運行確認造成影響。檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日9.1.2設備儀表.測試儀表校準確認確認在IQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 0Q工作時，仍然在校準有效期內。設備儀表和測試儀表校期確認

序號編號名稱規(guī)格有效期至類別檢查結果1壓力表設備儀表2壓力表設備儀表3真空壓力表設備儀表4測試儀表檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日9.2安全設備確認與系統(tǒng)有關的所有安全設備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對 人員或機器造成危險，那么應當在0Q方案中注明不進行所述檢查。安全設備序號安全防護部位要求檢查結果1存在并具備功能2存在并具備功能3存在并具備功能檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日9.3基本操作確認運行確認通過按鈕或PLC,測試機器的基本操作。如果是使用 PLC進行控制，則應測試PLC的大部分功能。基本操作確認

序號操作項目描述要求檢查結果1打開蒸汽、真空泵等能源管道上的閥門。打開排污閥，排除蒸汽管道的冷凝水。閥門開關靈活不泄漏2檢查設備儀表是否正常設備儀表指針能靈活轉動檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日9.4運行確認小結對運行確認如存在的偏差，需將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結 評價和建議。10.1性能確認前的準備10.1.1IQ和OQ確認IQ和0Q在進行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決。IQ、0Q工作確認序號檢查項目要求檢査結果1IQ、0Q確認已完成2IQ、0Q偏差所有偏差已關閉，或雖未關閉，經(jīng)評估不會對運行確認造成影響。檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日10.2性能確認的項LI和方法10.2.1確認的項目：確定產品干燥程序有關的參數(shù)，如溫度、真空度及干燥時間等，以 確保產品生產過程中的達到標準水分所需的時間。10.2.2確認方法10.2.2.1檢查設備狀態(tài)標志牌是否掛正常標志。檢查房間是否掛清場合格證，清場合格 證是否在有效期內，如不在，應重新進行清潔消毒。10.2.2.2應檢查設備、閥門、儀表是否正常，管路是否暢通，是否有漏。10.2.2.3檢查各閥門是否處于正確的啟閉位置。復檢無誤后，方可操作使用。10.2.2.4在料盤上均勻的布上料，浸膏量不超過 3cm度為宜。10.2.2.5上料完畢后，裝料盤平放于干燥箱內。10.2.2.6依對角線方式依次均勻地旋轉干燥箱內的旋柄，關好箱門并鎖緊。10.2.2.7開啟真空泵，打開與干燥箱連接真空閥門；抽真空。10.2.2.8打開箱頂蒸汽閥，開啟冷凝水排放旁通（打開冷凝水排放閥），待冷凝水排放 盡后即關閉旁通閥。10.2.2.9干燥過程中控制蒸汽壓力為 0.03、0.lOMpa,真空度為-0.05~-0.lOMpa,溫度為FZG-66盤真空丁?燥機女裝、運行、性能確認方案70、75°C干燥4小時后每隔30分鐘取干燥物料測水分，記錄干燥時間和干燥參數(shù)。1022.10干燥結束后，關真空閥門。10.2211緩打開放空閥。10.2.2.12待箱內呈常壓(真空表指示“0”后，方可打開箱門。干燥記錄物料名稱物料批號干燥日期項訂干燥情況時間干燥開始時間?干燥4小時后?????????■?蒸汽壓力(Mpa)真空度(Mpa)溫度(°C)水分(％)物料名稱物料批號干燥日期項U干燥情況時間干燥開始時間?干燥4小時后????■??????蒸汽壓力(Mpa)真空度(Mpa)溫度(°C)水分(％)物料名稱物料批號干燥日期項U干燥情況時間干燥開始時間?干燥4小時后????■??????蒸汽壓力(Mpa)真空度（Mpa）溫度（°C）水分（％）結論：確認人： 日期：復核人： 日期：10.3性能確認小結性能確認如存在的偏差，需將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評 價和建議。性能確認小結項目開始時間結束時間確認相關人員的培訓年月曰年月曰安裝確認/IQ'JI：'年月曰運行確認/OQ年月曰年月曰性能確認/PQ■[JJ1!年月曰12偏差/變更處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應立即通知驗證小組并對偏差和變更進行詳細記 錄，分析偏差產生的根本原因、進行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效 處理，并且已被批準和關閉、確認后方可進入下一步驟。原始的《偏差處理單》和《變更 申請審批表》經(jīng)過批準后必須附在最終的確認報告中。13再確認周期凡出現(xiàn)以下情況，設備均要再確認。13.1影響藥品質量關鍵部位進行改動及修理后，必須進行確認。13.2正常使用時，每3年進行一次確認。14確認結果的評審與確認結論驗證領導小組對結果進行綜合評審，做出確認結論，發(fā)放確認證書，并確定設備的 再確認周期。對確認結果的評審應包括：確認試驗項LI是否有遺漏確認實施過程中對確認方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？確認記錄是否完整？確認試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一步 的補充試驗?日期:評定人日期:FZG-66盤真空干燥機確認報告（安裝IQ、運行0Q、性能PQ）目錄TOC\o"1-5"\h\z概述 3目的 3.3.范圍 3.……4職責 3.……5實施確認的條件 4..…6培訓 5 7風險分析 6……安裝確認(IQ) 7 運行確認(0Q) 11性能確認(PQ) 1511確認時間進度安排 18...12偏差/變更處理 1.9…13再確認周期 19...14確認結果的評審與確認結論 19..15附件 2Q....16.確認/驗證證書 21....1.概述1.1設備系統(tǒng)描述設備名稱：真空干燥機 型號：FZG-66生產廠家：常州市潤邦干燥設備科技有限公司設備結構：真空干燥箱山主體、門、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等兒大部份組成。設備特點：主體為臥式長方形，山內外二層組成，有利于干燥過程的預熱干燥和連續(xù) 操作，蒸汽先進入夾套管道預熱，同時將管道輸運過程中的冷凝水通過夾套疏水閥排 放。1.2主要技術參數(shù)有效容積：6.5m3內室尺寸LXWXH(mm):1700X1830X2190外形尺寸LXWXH(mm):1780X1940X2230設計溫度:W120°C工作真空度：0.04、0.07Mpa工作溫度：W80°C極限真空度：一0.09Mpa2?目的通過確認，保證FZG-66盤方形真空干燥機安裝并運行后，工作性能符合生產工藝和 生產規(guī)模的要求，標準操作程序符合生產操作要求。3.范圍本方案適用于前處理提取車間 2號生產線FZG-66盤方形真空干燥機安裝、運行和性能的確認。4職責公司成立確認小組，負責該確認方案的起草、實施、組織與協(xié)調，負責確認結果記錄 與評定，負責完成確認報告。姓名部門及職務確認小組職務確認工作中職責工程部經(jīng)理小組長負責組織起草確認方案及確認報告設備檔案管理員組員負責開箱驗收確認工作，建立設備檔案。設備管理員組員負責設備日常維護保養(yǎng)及設備維護計劃的執(zhí)行

姓名部門及職務確認小組職務確認工作中職責設備操作人員組員確認實施人設備操作人員組員確認實施人質量部QA人員組員負責確認工作過程中現(xiàn)場監(jiān)控及復核工作質量部QC人員組員負責確認工作過程中檢驗工作，完成檢驗記錄。5實施確認的條件5.1相關文件文件名稱編號檢查結果存放處FZG-66盤方形真空干燥機設備買賣合同有口無口工程部FZG-66盤方形真空干燥機標準操作規(guī)程JT-S0P-01-148有口無口生產部FZG-66盤方形真空干燥機標準清潔規(guī)程JT-S0P-07-148有口無口生產部FZG-66盤方形真空干燥機標準維修保養(yǎng)規(guī)程JT-S0P-02-148有口無口生產部設備開箱驗收管理規(guī)程JT-MS-04-004有口無口工程部設備安裝調試管理規(guī)程JT-MS-04-001有口無口工程部評價標準：設備確認需建立相應的標準規(guī)程，且執(zhí)行的是現(xiàn)行版本。確定人確定日期年月曰5.2確認設備所需儀器、儀表一覽表儀器、儀表名稱編號證書編號校驗有效期至6培訓在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并 做好培訓記錄。培訓講師培訓地點培訓時間年月曰

培訓內容：FZG-66盤方形真空干燥機安裝、運行、性能確認方案參與培訓人員序號所在部門姓名序號所在部門姓名培訓效果評價評價人評價日期年月曰確認人確認日期年月曰7風險分析由于是新購進設備，需對IQ、OQ、PQ階段進行首次確認，通過各階段所列舉的相關項LI進行風險控制點分析，根據(jù)《質量風險管理規(guī)程》失敗模式影響分析法以便確定確認 方案中的確認范圍和程度，具體風險分析如下表：

風險項目風險分析嚴重程度(S)可能性(P)可檢測性(D)分值(SXPXD)風險控制措施或確認項目人員培訓確認人員未經(jīng)培訓或培訓不到位，導致設備確認不能完成。43224低加強操作人員的培訓和考核，實行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。烘箱主體各部件若缺失或連接不合理正確，導致設備難以有效運行。53345中列入安裝確認加熱系統(tǒng)若材質及組裝不合要求，影響加熱效果并易受污染。44232中列入安裝確認控制系統(tǒng)若材質及部件組裝不合要求，控制系統(tǒng)缺失，影響操作安全及易受污染。53345中列入安裝確認各部分相關建造材料若材質不合要求，影響生產及產品質量。43448中列入安裝確認若基本操作失效，影響設備正常運行。43336中列入運行確認每次干燥量：2150kg/次若與設計不符，影響產能。55250高列入性能確認使用溫度：50-120°C若與設計不符，影響干燥效率。55250咼列入性能確認工作真空度0.04Mpa-0.07Mpa若與設計不符，影響干燥效率。55250高列入性能確認&安裝確認(IQ)&1設備開箱驗收確認按《設備開箱驗收管理規(guī)程》要求進行開箱驗收確認工作，并及時填寫設備開箱驗收記錄(見附件)。在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書和合格

證、輔機說明書、模具維護說明書、主要部件的說明書等，歸檔并保存，檢查并確認資料 是否齊全，是否與實物一致，存放是否正確。開箱驗收與文件資料檢査表序號文件名稱檢査結果驗收出現(xiàn)偏差或遺漏所采取的措施標準登記號驗收后文件存放處1設備開箱驗收記錄2設備購置購銷合同3FZG-66盤方形真空干燥機使用說明書4FZG-66盤方形真空干燥機產品裝箱單5FZG-66盤方形真空干燥機產品合格證6FZG-66盤方形真空干燥機使用手冊&2設備安裝要求確認檢查設備安裝是否符合設計規(guī)范。設備安裝要求確認序號項目要求檢査結果1主體內膽為SD6rnm的304不銹鋼壓力容器：夾套為6“6mm的304不銹鋼容器。優(yōu)質醫(yī)用硅橡膠密封條；510mm鋁鎂材料制作的設備保溫層。2門體門板為5“10mm的SUS304快開柱銷門：優(yōu)質碳鋼板制作的門加強筋；門安全聯(lián)鎖裝置內置耐高溫氣缸（雙扉互鎖機動門，壓力安全聯(lián)鎖）。3電器控制系統(tǒng)根據(jù)用戶要求進行設置的溫度變送器?急停開關?緊急停止按鈕。4管道系統(tǒng)角座式氣動閥：與設備配套。另有換向閥、電磁閥、疏水閥、單向閥和壓力表。6控制柜、操控箱.觸摸屏具有良好密封，防塵、防水、防漏電。

7壓力表、溫度表量程與工況相適應8安裝地點前處理提取車間2號生產線155室9機器就位按設計圖紙安裝就位10安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修11機器部件各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象12設備外觀要求兀整，無缺損現(xiàn)象。13機器外表面平整光滑，不應有明顯損傷。14配件配件齊全，無缺損。15控制調節(jié)機構用途明確、標示清晰檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日&3公用工程確認公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率、壓 力等。設備公用工程要求確認序號項目要求檢査結果1工作真空度0.04~0.07Mpa2極限真空度—0.090Mpa3蒸汽0.3Mpa4檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日&4建造材料產品接觸表面確認檢查建造材料和產品接觸表面的材質證明，確認所有建造材料符合 設計要

求，所有產品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產品質量和安全。設備主要部件材質檢査表序號1i材質要求檢查結果1內膽304不銹鋼，各26mm（壓力容器）。2夾套304不銹鋼，6“6mm（壓力容器）。3密封條優(yōu)質醫(yī)用硅橡膠4設備保溫鋁鎂材料，SMIOmnu5外裝飾板304不銹鋼，8$2mm（美觀大方）。6門板SUS304,6$10mm檢杳人： 檢杳日期： 年 月曰復核人： 復核日期： 年 月曰&5設備調試根據(jù)《設備安裝調試管理規(guī)程》要求進行設備調試，并做好調試記錄。見 16附件。8.6安裝確認小結對安裝確認如存在的偏差，需將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結 評價和建議。安裝確認小結偏差:建議:評價:

評價人:評價人:日期:年月曰日期:9?運行確認（0Q）9.1運行確認前的準備9.1.1IQ工作確認IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行 0Q工作之前也已經(jīng)得到妥善解 決。IQ工作確認序號檢查項LI要求檢查結果1安裝確認IQ已完成必須先行完成2安裝確認IQ偏差所有偏差已關閉，或雖未關閉，經(jīng)評估不會對運行確認造成影響。檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日9.1.2設備儀表.測試儀表校準確認確認在IQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 0Q工作時，仍然在校準有效期內。設備儀表和測試儀表校期確認

序號編號名稱規(guī)格有效期至類別檢查結果1壓力表設備儀表2壓力表設備儀表3真空壓力表設備儀表4測試儀表檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日9.2安全設備確認與系統(tǒng)有關的所有安全設備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對 人員或機器造成危險，那么應當在0Q方案中注明不進行所述檢查。安全設備序號安全防護部位要求檢查結果1存在并具備功能2存在并具備功能3存在并具備功能檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日9.3基本操作確認運行確認通過按鈕或PLC,測試機器的基本操作。如果是使用 PLC進行控制，則應測試PLC的大部分功能。基本操作確認

序號操作項目描述要求檢查結果1打開蒸汽、真空泵等能源管道上的閥門。打開排污閥，排除蒸汽管道的冷凝水。閥門開關靈活不泄漏2檢查設備儀表是否正常設備儀表指針能靈活轉動檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日9.4運行確認小結對運行確認如存在的偏差，需將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結 評價和建議。10.性能確認(PQ)10.1性能確認前的準備10.1.1IQ和0Q確認IQ和0Q在進行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決。IQ、0Q工作確認序號檢查項目要求檢査結果1IQ、0Q確認已完成2IQ、0Q偏差所有偏差已關閉，或雖未關閉，經(jīng)評估不會對運行確認造成影響。檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日10.2性能確認的項LI和方法10.2.1確認的項LJ:確定產品干燥程序有關的參數(shù)，如溫度、真空度及干燥時間等，以 確保產品生產過程中的達到標準水分所需的時間。10.2.2確認方法10.2.2.1檢查設備狀態(tài)標志牌是否掛正常標志。檢查房間是否掛清場合格證，清場合格 證是否在有效期內，如不在，應重新進行清潔消毒。10.2.2.2應檢查設備、閥門、儀表是否正常，管路是否暢通，是否有漏。10.2.2.3檢查各閥門是否處于正確的啟閉位置。復檢無誤后，方可操作使用。10.2.2.4在料盤上均勻的布上料，浸膏量不超過 3cm度為宜。10.2.2.5上料完畢后，裝料盤平放于干燥箱內。10.2.2.6依對角線方式依次均勻地旋轉干燥箱內的旋柄，關好箱門并鎖緊。10.2.2.7開啟真空泵，打開與干燥箱連接真空閥門；抽真空。10.2.2.8打開箱頂蒸汽閥，開啟冷凝水排放旁通(打開冷凝水排放閥)，待冷凝水排放 盡后即關閉旁通閥。10.2.2.9干燥過程中控制蒸