《麻醉藥品及精神藥品生產(chǎn)管理辦法》課件

《麻醉藥品和精神藥品

生產(chǎn)管理辦法》二○○六年九月《麻醉藥品和精神藥品

生產(chǎn)管理辦法》二○○六年九月一、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量控制：

麻醉藥品主要品種原料藥1-2家，單方制劑1-3家含麻醉藥品主要品種復(fù)方制劑1-7家精神藥品原料藥1-5家第一類(lèi)精神藥品單方制劑1-5家，第二類(lèi)精神藥品單方制劑1-10家一、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量控制：麻醉藥品主要品種原料藥1二、不予受理情況：醫(yī)療不得使用的、監(jiān)測(cè)期和標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的、含罌粟殼的復(fù)方制劑等三、適用范圍：麻醉藥品、精神藥品及其復(fù)方制劑二、不予受理情況：四、申報(bào)程序：

1、申請(qǐng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)程序藥品生產(chǎn)企業(yè)按品種向重慶市局申請(qǐng)重慶市局對(duì)資料審查，符合條件受理（5日）重慶市局現(xiàn)場(chǎng)檢查（20日）報(bào)國(guó)家局國(guó)家局作出是否批準(zhǔn)的決定企業(yè)向重慶市局提出變更生產(chǎn)范圍申請(qǐng)重慶市局受理、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍報(bào)送相關(guān)資料受理批準(zhǔn)四、申報(bào)程序：1、申請(qǐng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和2、申請(qǐng)第二類(lèi)精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)按品種向重慶市局申請(qǐng)重慶市局對(duì)資料審查、符合條件受理（5日）重慶市局現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查（40日）重慶市局批準(zhǔn)重慶市局對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍。報(bào)送相關(guān)資料受理符合條件2、申請(qǐng)第二類(lèi)精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)程序藥品生產(chǎn)五、生產(chǎn)、需用計(jì)劃審批：

1、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥以及需要使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的計(jì)劃，企業(yè)于每年10月20日前向重慶市局報(bào)生產(chǎn)、需用計(jì)劃報(bào)國(guó)家局國(guó)家局下達(dá)生產(chǎn)、需用計(jì)劃。匯總審核五、生產(chǎn)、需用計(jì)劃審批：1、麻醉藥品、第一類(lèi)精

2、生產(chǎn)第二類(lèi)精神藥品制劑及生產(chǎn)需要使用第二類(lèi)精神藥品原料藥的生產(chǎn)、需用計(jì)劃備案（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外）企業(yè)于每年10月20日前向重慶市局報(bào)生產(chǎn)、需要計(jì)劃備案重慶市局簽署備案意見(jiàn)審核2、生產(chǎn)第二類(lèi)精神藥品制劑及生產(chǎn)需要使用第二類(lèi)3、非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作原料購(gòu)用計(jì)劃

企業(yè)向區(qū)縣分局提出申請(qǐng)區(qū)縣分局審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、出具審查意見(jiàn)（20日）重慶市局審查（20日）重慶市局發(fā)給《咖啡因購(gòu)用證明》。報(bào)送資料審查意見(jiàn)、企業(yè)資料符合條件3、非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作原料購(gòu)用計(jì)劃七、安全管理

1、法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人七、安全管理1、法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生2、儲(chǔ)存條件：

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)、雙人雙鎖。麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥、制劑分別存放。第二類(lèi)精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)存放、雙人雙鎖。2、儲(chǔ)存條件：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須

3、儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專(zhuān)庫(kù)、暫存庫(kù)必須建立專(zhuān)用帳冊(cè)、批生產(chǎn)記錄，并保存至藥品有效期滿之日起不少于5年。3、儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專(zhuān)庫(kù)、暫存庫(kù)必須建

4、生產(chǎn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)出入口以及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部等關(guān)鍵部位安裝攝像裝置，報(bào)警設(shè)施應(yīng)與公安部門(mén)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，并設(shè)立電視監(jiān)控中心（室）統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)和防火防盜自動(dòng)報(bào)警設(shè)施。4、生產(chǎn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品以及使用麻醉藥5、建立麻醉藥品、精神藥品相關(guān)安全管理制度（法人責(zé)任制、安全檢查制度、取樣留樣退樣管理制度、過(guò)期失效銷(xiāo)毀制度）及購(gòu)買(mǎi)銷(xiāo)售檔案。5、建立麻醉藥品、精神藥品相關(guān)安全管理制度（法八、銷(xiāo)售

1、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)公司、經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。2、第二類(lèi)精神藥品原料藥銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)。八、銷(xiāo)售1、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給

3、第二類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)的第二類(lèi)精神藥品零售連鎖企業(yè)（總部）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。4、不得現(xiàn)金交易。