2022年仿制藥行業(yè)研究報(bào)告

2022年仿制藥行業(yè)研究報(bào)告

第一章行業(yè)概況

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

在發(fā)展中國(guó)家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。目前我國(guó)制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。

圖仿制藥與原料藥對(duì)比

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行頭豹

美國(guó)FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上，仿制藥占比高達(dá)63%。受政策驅(qū)動(dòng)、原研藥專利相繼到期等影響，我國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，2020年其市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1077億美元。

圖中國(guó)醫(yī)藥結(jié)構(gòu)占比

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行中商產(chǎn)業(yè)研究院

經(jīng)數(shù)據(jù)測(cè)算，2019年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為9707億元，同比增長(zhǎng)3.9%。2020受新冠病毒疫情影響，整體經(jīng)濟(jì)受到重創(chuàng)，藥品市場(chǎng)也出現(xiàn)了罕見下滑，仿制藥整體市場(chǎng)規(guī)模跌至8087億元，同比下降16.7%。但隨著疫情的控制和經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)，預(yù)計(jì)2021年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將回升至8757億元，同比增速8.3%。

圖我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模及增速

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行搜狐

長(zhǎng)期來看，帶量采購(gòu)“以價(jià)換量”、進(jìn)行存量博弈是仿制藥市場(chǎng)增速近年下滑的主要原因。但隨著我們?nèi)丝诶淆g化的加速到來、越來越多的重磅創(chuàng)新藥專利到期，人民對(duì)仿制藥、尤其是慢性病仿制藥的需求有增無減，預(yù)計(jì)未來我國(guó)仿制藥市場(chǎng)將維持低速增長(zhǎng)。

圖仿制藥一致性評(píng)價(jià)內(nèi)容

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行信達(dá)證券

從2017年公布首批通過一致性評(píng)價(jià)品種，到如今相關(guān)配套政策越來越完善成熟，仿制藥一致性評(píng)價(jià)在業(yè)內(nèi)逐步形成共識(shí)，進(jìn)入理性發(fā)展期，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量也與日俱增，并且呈現(xiàn)出加速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2021年一季度，我國(guó)共有2178個(gè)藥品通過了一致性評(píng)價(jià)（其中通過和視同通過的藥品數(shù)量分別為1155個(gè)和1023個(gè)），涵蓋368個(gè)通用名、510個(gè)品種、843個(gè)品規(guī)。2017年四季度以來，各季度通過藥品數(shù)量不斷增長(zhǎng)，2021年一季度通過數(shù)量高達(dá)473個(gè)，創(chuàng)單季度通過藥品數(shù)量歷史新高，環(huán)比增長(zhǎng)21.0%，同比增長(zhǎng)一倍以上。

伴隨著疫情的控制和經(jīng)濟(jì)的逐步恢復(fù)，從2020年三季度開始，一致性評(píng)價(jià)通過藥品數(shù)量逐步進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，其中“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)”的仿制藥單季數(shù)量首次超過“已有批件通過一致性評(píng)價(jià)”的仿制藥，預(yù)計(jì)未來前者將逐步成為主流的通過方式。

圖各季度通過一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行搜狐

帶量采購(gòu)自2018年啟動(dòng)試點(diǎn)以來，在降低藥品價(jià)格方面取得了積極而卓有成效的成績(jī)。經(jīng)過試點(diǎn)、擴(kuò)圍、擴(kuò)品種，截至2020年底，集采歷經(jīng)三批四輪，常態(tài)化集采機(jī)制已經(jīng)形成，集采藥品平均降幅54%，按約定采購(gòu)量測(cè)算，每年費(fèi)用從659億元下降到120億元，節(jié)約539億元，其中因降價(jià)節(jié)約274億元，因優(yōu)先使用中選藥品產(chǎn)生的替代效應(yīng)265億元。2021年5月，第四批集采已陸續(xù)在全國(guó)各省市執(zhí)行落地，而第五批集采已啟動(dòng)報(bào)量和預(yù)采量審核。

我國(guó)仿制藥企業(yè)在進(jìn)軍美國(guó)及廣闊國(guó)際市場(chǎng)的過程中，面臨的最主要挑戰(zhàn)是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手實(shí)力強(qiáng)大，且在國(guó)際市場(chǎng)深耕多年。這些競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手主要包括全球仿制藥巨頭Teva、Mylan，美國(guó)本土仿制藥企業(yè)Sandoz，以及印度仿制藥企業(yè)SunPharma、AurobindoPharma等。

上述這些競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在美國(guó)和國(guó)際市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)多年，大多已實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球化，公司在國(guó)際注冊(cè)、認(rèn)證能力，國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的能力以及營(yíng)銷體系的建設(shè)方面較我國(guó)仿制藥企業(yè)強(qiáng)。一直以來，這些競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還不斷通過并購(gòu)重組的方式，增加自身ANDA的數(shù)量，快速放大企業(yè)仿制藥的規(guī)模，通過保障大規(guī)模、高質(zhì)量、低成本的仿制藥生產(chǎn)，獲取利潤(rùn)的同時(shí)形成較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，如Teva、Sandoz等公司就是很好的例子，而我國(guó)仿制藥企業(yè)在海外并購(gòu)與資本運(yùn)作模式相對(duì)保守。

除此以外，上述競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在擴(kuò)大自身仿制藥規(guī)模優(yōu)勢(shì)的情況下，開始注重企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)，進(jìn)一步擴(kuò)大自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，比如Teva開發(fā)難仿品種腎上腺素注射筆Epipen，依托自己在工藝和劑型等方面的優(yōu)勢(shì)布局技術(shù)創(chuàng)新藥，形成“高價(jià)值仿制藥”、“首仿藥”、“NTE（NewTherapeuticEntity）”、“合作創(chuàng)新”四種研發(fā)策略，同時(shí)還布局生物仿制藥，增強(qiáng)自身的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

另外，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)由于政府對(duì)于跨國(guó)藥企專利的強(qiáng)制許可制度，加之當(dāng)?shù)氐膭趧?dòng)力成本較低，使印度仿制藥具有占領(lǐng)市場(chǎng)時(shí)間早、價(jià)格低和療效好的特點(diǎn)，是同為發(fā)展中國(guó)家的我國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)上較為強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

按市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算，2020年我國(guó)化學(xué)仿制藥市場(chǎng)中91.3%為本土企業(yè)，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)占比6.5%，印度等發(fā)展中國(guó)家或地區(qū)的市場(chǎng)份額為0.14%。雖然我國(guó)仿制藥市場(chǎng)中本土企業(yè)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位無法撼動(dòng)，但近年來歐美日及印度的仿制藥在我國(guó)仿制藥市場(chǎng)中有逐步崛起之勢(shì)。

圖我國(guó)化學(xué)仿制藥各類供應(yīng)企業(yè)市場(chǎng)規(guī)模占比

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行搜狐

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年歐洲、美國(guó)和日本外資藥企生產(chǎn)的仿制藥在國(guó)內(nèi)銷售額為378.7億元，同比增長(zhǎng)8.9%，高于我國(guó)仿制藥總體增速（3.9%）；2020年銷售額下滑至345.3億元，同比增速-8.8%，但仍高于整體水平（-16.7%）。

歐美日仿制藥一直以“高質(zhì)量”的品牌形象出現(xiàn)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，雖然近年來我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策對(duì)歐美日原研藥產(chǎn)生了較大沖擊，但并未對(duì)這些國(guó)家的仿制藥在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)帶來負(fù)面影響。歐美日企業(yè)的品牌形象和價(jià)格還是得到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)較大程度的認(rèn)可，需求較為穩(wěn)定。

圖歐美日企業(yè)仿制藥

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行搜狐

隨著國(guó)內(nèi)疫情的基本控制，加上一些歐美日頭部企業(yè)仿制藥業(yè)務(wù)抱團(tuán)重組，未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將明顯加強(qiáng)。如輝瑞普強(qiáng)與邁藍(lán)（Mylan）于2020年10月完成合并，成立暉致公司并在納斯達(dá)克上市。預(yù)計(jì)2021年歐美日企業(yè)仿制藥在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)快速回升。

圖印度仿制藥在中國(guó)近年銷售情況

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行搜狐

相比歐美日，印度企業(yè)仿制藥在我國(guó)市場(chǎng)份額占比不高，2019年僅9.11億元。長(zhǎng)期以來，縱橫全球的印度仿制藥企對(duì)中國(guó)這個(gè)龐大的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)雄心勃勃，但一直無法在中國(guó)市場(chǎng)上打開局面。除了中國(guó)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈外，印度仿制藥的合規(guī)性、審批流程等可以說是最大的絆腳石。

隨著近幾年國(guó)內(nèi)仿制藥一系列新政的推出，為印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)造了越來越有利的條件。從市場(chǎng)增速來看，印度仿制藥在我國(guó)2019年銷售額同比增速為33.6%，2016-2019年復(fù)合年均增長(zhǎng)率高達(dá)40.3%。印度仿制藥在國(guó)內(nèi)逐步崛起的趨勢(shì)也越來越明顯，預(yù)計(jì)未來國(guó)內(nèi)將有越來越多的印度仿制藥參與帶量采購(gòu)等仿制藥市場(chǎng)的角逐中。

第二章商業(yè)模式和技術(shù)發(fā)展

2.1產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值鏈

醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈主要涉及醫(yī)藥原料企業(yè)，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，用戶。其中，上游的原料企業(yè)主要包括化學(xué)藥的原料、中藥材行業(yè)和生物原料；中游的制藥企業(yè)主要生產(chǎn)化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、中藥、生物生化藥；下游藥品通過流通渠道達(dá)到經(jīng)銷商和終端客戶平臺(tái)，最終面向用藥群體。由于仿制藥亦屬于醫(yī)藥行業(yè)，因此其產(chǎn)業(yè)鏈即是醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈。

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費(fèi)平臺(tái)，最后到達(dá)終端消費(fèi)者。

圖仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行頭豹

上游分析

（1）醫(yī)藥中間體

醫(yī)藥中間體，實(shí)際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。這種化工產(chǎn)品，不需要藥品的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠即可生產(chǎn)，只要達(dá)到一些的級(jí)別，即可用于藥品的合成。目前，我國(guó)每年約需與化工配套的原料和中間體2000多種，需求量達(dá)250萬噸以上。經(jīng)過30多年的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠配套，只有少部分需要進(jìn)口。而且由于我國(guó)資源比較豐富，原材料價(jià)格較低，有許多中間體實(shí)現(xiàn)了大量出口。

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)藥中間體市場(chǎng)規(guī)模由2015年2268億元增至2017年2650億元。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，近年來我國(guó)醫(yī)藥中間體市場(chǎng)將不會(huì)出現(xiàn)大幅度漲幅，2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2208億元。

（2）中藥材

中藥即中醫(yī)用藥，為中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物。中藥按加工工藝分為中成藥、中藥材。中藥主要起源于中國(guó)，除了植物藥以外，動(dòng)物藥如蛇膽、熊膽、五步蛇、鹿茸、鹿角等；介殼類如珍珠、海蛤殼；礦物類如龍骨，磁石等都是用來治病的中藥。少數(shù)中藥源于外國(guó)，如西洋參。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)中藥材零售市場(chǎng)成交額由2016年22.06億元增長(zhǎng)至2019年81.15億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為54.4%。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，2021年我國(guó)中藥材零售市場(chǎng)成交額約增至122.59億元。

中游分析

根據(jù)專利權(quán)屬進(jìn)行分類，我們可以將藥品市場(chǎng)劃分成專利藥、原研藥和仿制藥三大類別。專利藥是自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，擁有20年的專利保護(hù)期，專利保護(hù)期內(nèi)不可被仿制；原研藥是由于我國(guó)長(zhǎng)期缺乏高質(zhì)量的仿制藥，部分專利藥在專利到期后仍被大量使用，這類藥品在國(guó)內(nèi)被稱為原研藥；仿制藥是以專利藥為藍(lán)本，模仿其成分、適應(yīng)癥和劑量進(jìn)行生產(chǎn)，以實(shí)現(xiàn)等效目標(biāo)。仿制藥并非假藥，大部分國(guó)家均允許仿制藥上市。

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，5000多家的藥廠，99%都是仿制藥企業(yè)；9萬個(gè)藥品批文，95%都是仿制藥。仿制藥由于具有療效良好、價(jià)格便宜和產(chǎn)能充足三大優(yōu)勢(shì)，在全球范圍內(nèi)獲得廣泛使用。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模突破1000億美元，預(yù)計(jì)到2021年中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)將達(dá)1105億美元。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)具有重大的意義。首先，仿制藥一致性評(píng)價(jià)可以降低患者的用藥費(fèi)用，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在質(zhì)量上和原研藥一致，由于仿制藥投入研究的周期短，研究費(fèi)用沒有原研藥那么高，所以價(jià)格往往比原研藥低很多，如果臨床用藥上優(yōu)先選用可以替代的仿制藥，可以很大程度上降低患者的用藥費(fèi)用；其次，通過一致性評(píng)價(jià)，我國(guó)仿制藥在質(zhì)量和療效上都會(huì)有大幅度提高。最后，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)我國(guó)藥企的優(yōu)勝劣汰，目前很多藥企為獲得更多競(jìng)爭(zhēng)力已經(jīng)在加強(qiáng)新藥研究。

下游分析

截至2020年年末全國(guó)共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)102.3萬個(gè)，其中醫(yī)院3.5萬個(gè)，在醫(yī)院中有公立醫(yī)院1.2萬個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院2.4萬個(gè)；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)97.1萬個(gè)，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.6萬個(gè)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）3.5萬個(gè)，門診部（所）29.0萬個(gè)，村衛(wèi)生室61.0萬個(gè)；專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1.4萬個(gè)，其中疾病預(yù)防控制中心3384個(gè)，衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）2736個(gè)。

2018年我國(guó)出臺(tái)多個(gè)關(guān)于仿制藥的相關(guān)利好政策，這將大大降低患者的醫(yī)療支出。政策指出，對(duì)符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物以及質(zhì)量和療效通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，按照醫(yī)保目錄評(píng)審程序，納入本省醫(yī)保目錄；對(duì)暫未納入的，經(jīng)專家評(píng)審后，可納入備案采購(gòu)范圍，備案采購(gòu)目錄由省衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同省人力資源社會(huì)保障廳組織編制并向社會(huì)發(fā)布，每半年更新一次。

圖醫(yī)藥業(yè)務(wù)價(jià)值鏈

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行頭豹

2.2商業(yè)模式

仿制藥可以看成是一個(gè)“搭便車”的競(jìng)爭(zhēng)者，它是對(duì)現(xiàn)有創(chuàng)新藥的仿制，省去了前期高昂的研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，由于成本低，其可以用低的價(jià)格來競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)。如果仿制藥只與創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)肯定占有成本優(yōu)勢(shì)，但實(shí)際上，由于“搭便車”的公司太多，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)主要來自同類的仿制藥公司，一般情況下，都是相互廝殺直至達(dá)到一個(gè)市場(chǎng)合理的利潤(rùn)均衡點(diǎn)，一般來說，利潤(rùn)率都不太高。因此，仿制藥要賺錢，需要靠市場(chǎng)規(guī)模和成本控制才能在市場(chǎng)中存活下來

2.3技術(shù)發(fā)展

一般情況下，藥品所涉及的專利類型有化合物，制備工藝、制劑組合物，聯(lián)合用藥、晶型、用途和中間體的制備等等，也正是通過這些種種不同類型的專利維度得以保護(hù)。對(duì)于已經(jīng)授權(quán)的專利，專利保護(hù)期限是多久，對(duì)于未授權(quán)的專利，獲得授權(quán)的可能性是多大，哪些專利會(huì)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)造成影響，哪些專利可以避開，哪些專利可以挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)的策略是什么，這些都是仿制藥企立項(xiàng)時(shí)需要掌握的信息，從而擬定仿制藥品的開發(fā)思路和評(píng)估工藝路線。

仿制藥研發(fā)過程中，運(yùn)用好專利信息可以幫助規(guī)避可能遇到的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)借助專利申請(qǐng)、改進(jìn)專利、專利挑戰(zhàn)等各形式筑起自身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)圍墻。

iFinD數(shù)據(jù)顯示，仿制藥指數(shù)中共有43家上市公司。其中，專利授權(quán)數(shù)量前3名的公司分別是科倫藥業(yè)、上海醫(yī)藥、人福醫(yī)藥，所對(duì)應(yīng)的專利授權(quán)數(shù)量分別為3576件、2003件、1139件。

表中國(guó)上市企業(yè)仿制藥專利排名

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行iFinD

2.4政策監(jiān)管

2016年3月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。

國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

2019年1月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

2021年2月，國(guó)家已完成第四批帶量采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)的公示。2021年5月8日，國(guó)家發(fā)布了《關(guān)于開展第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息收集工作的通知》。為了對(duì)“國(guó)家集采”進(jìn)行補(bǔ)充，減少企業(yè)多投標(biāo)后帶來的巨大交易成本，盡可能增加集中招標(biāo)采購(gòu)的市場(chǎng)容量和競(jìng)爭(zhēng)規(guī)格，國(guó)務(wù)院辦公廳2021年年初印發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》，指出地方招采中一定要有聯(lián)盟性，一定要以省級(jí)平臺(tái)為中心，推薦主張區(qū)域性跨區(qū)的聯(lián)盟?；谶@一思想，2021年藥品集中帶量采購(gòu)明顯升級(jí)，多個(gè)超大區(qū)域性聯(lián)盟、跨區(qū)域性聯(lián)盟相繼試水開展帶量采購(gòu)。

藥品集中采購(gòu)已經(jīng)常態(tài)化制度化?！吨泄仓醒腙P(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》中，進(jìn)一步明確“推進(jìn)國(guó)家組織藥品和耗材集中采購(gòu)使用改革”，未來，集采涵蓋面將持續(xù)擴(kuò)大，采購(gòu)量將持續(xù)增加，而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也將全面推開。

圖2016-2020年中國(guó)仿制藥行業(yè)相關(guān)政策

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行NMPA官網(wǎng)

第三章行業(yè)估值、定價(jià)機(jī)制和全球龍頭企業(yè)

3.1行業(yè)綜合財(cái)務(wù)分析和估值方法

根據(jù)綜合財(cái)務(wù)指標(biāo)來看，仿制藥行業(yè)的收入規(guī)模呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢(shì)，凈利潤(rùn)呈現(xiàn)先增長(zhǎng)后減少的趨勢(shì)。行業(yè)ROE與ROA呈現(xiàn)先穩(wěn)步發(fā)展后波動(dòng)下降趨勢(shì)。

從行業(yè)估值和歷史比較來看，制藥行業(yè)的估值普遍比A股高，總體趨勢(shì)呈現(xiàn)先估值穩(wěn)定波動(dòng)后升高的狀態(tài)。單季度營(yíng)收同比行業(yè)歷史比較與全部A股趨勢(shì)較為一致。

圖綜合財(cái)務(wù)分析

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行Wind

圖行業(yè)估值和歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行Wind

圖單季度營(yíng)收同比行業(yè)歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行Wind

圖單季度凈利同比行業(yè)歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行Wind

圖單季度凈利率行業(yè)歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行Wind

表以恒瑞醫(yī)藥為例的主營(yíng)結(jié)構(gòu)分析

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行Wind

表中國(guó)上市行業(yè)公司估值對(duì)比

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行Wind

仿制藥行業(yè)估值方法可以選擇市盈率估值法、PEG估值法、市凈率估值法、市現(xiàn)率、P/S市銷率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估凈資產(chǎn)估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF現(xiàn)金流折現(xiàn)估值法、NAV凈資產(chǎn)價(jià)值估值法等。

3.2行業(yè)發(fā)展

仿制藥的發(fā)展最早可以追溯至20世紀(jì)初期，距今已有100多年的歷史?？v觀全球仿制藥行業(yè)的成熟路徑，其發(fā)展歷程可分為三個(gè)階段：探索階段、成長(zhǎng)階段與發(fā)展階段。

第一階段：探索階段(20世紀(jì)初-1962年)

20世紀(jì)初，全球醫(yī)藥行業(yè)尚處于起步階段，藥品生產(chǎn)安全規(guī)范尚未完善，藥品銷售基本與其他商品相同，無需特別的檢驗(yàn)及審核。由于專利保護(hù)相關(guān)法律的缺失，仿制藥的概念尚未形成，市場(chǎng)上的藥品質(zhì)量參差不齊，安全性也無法得到保障。1938年，美國(guó)一家公司生產(chǎn)的磺胺糖漿因含有乙二醇導(dǎo)致出現(xiàn)了服用者死亡的情況，對(duì)此，美國(guó)總統(tǒng)羅斯福親自簽發(fā)《食品、藥品與化妝品法》，對(duì)上市藥品的安全性首次做出了規(guī)定。FDA成為了美國(guó)藥品上市必須通過的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，藥品安全性管理提上日程。大量的醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)閲?yán)格的監(jiān)管而倒閉，同時(shí)，醫(yī)藥的安全研發(fā)得到了重視，行業(yè)正式起步。

第二階段：成長(zhǎng)階段(1962-1984年)

1961年，一種孕婦妊娠期的鎮(zhèn)定劑藥品“反應(yīng)?！痹跉W洲造成了大量嬰兒的出生缺陷問題，在該藥向美國(guó)FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)上市期間，美國(guó)延遲了批準(zhǔn)，并于1962年公布了《Kefauver-Harris修正法案》，規(guī)定了新藥上市前不僅要提供藥物的安全性證明，還要證明其有效性。修正法案要求所有的上市藥品，包括創(chuàng)新藥和仿制藥均要通過有效性評(píng)價(jià)證明，并明確指出有效性證明要基于由專家認(rèn)證的臨床試驗(yàn)結(jié)果。對(duì)于仿制藥來說，此法案的頒布雖然使得這些藥品的上市有了明確的流程規(guī)定，但臨床實(shí)驗(yàn)的要求使得上市申請(qǐng)時(shí)間延長(zhǎng)，仿制藥行業(yè)面臨較大的審查壓力，市場(chǎng)發(fā)展緩慢。

第三階段：發(fā)展階段(1984年至今)

1984年，受羅氏制藥與Bolar的專利糾紛的影響，美國(guó)國(guó)會(huì)于1984年通過了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期恢復(fù)法》，即《Hatch-Waxman法案》。該法案明確了仿制藥的現(xiàn)代審批體系，創(chuàng)新提出了簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)的方案，仿制藥生產(chǎn)廠商可以在專利期到期之前便開始仿制藥的臨床實(shí)驗(yàn)，通過使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來提交上市申請(qǐng)，避免了原研藥的專利期因?yàn)榕R床實(shí)驗(yàn)的時(shí)長(zhǎng)而被動(dòng)延長(zhǎng)的情況。1984年的法案全面地解決了仿制藥早進(jìn)入市場(chǎng)的過程中所面臨的難題，同時(shí)又創(chuàng)新提出市場(chǎng)獨(dú)占期等概念，以補(bǔ)償創(chuàng)新藥物生產(chǎn)廠商研發(fā)的專利期，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)整體的快速發(fā)展。在此階段，仿制藥行業(yè)受益于政策支持，市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。尤其是21世紀(jì)以來，眾多醫(yī)藥產(chǎn)品的專利期到期，仿制藥在處方藥中的市場(chǎng)占比逐步提高，市場(chǎng)規(guī)模逐步擴(kuò)大。

圖仿制藥全球發(fā)展歷程

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行頭豹

3.3驅(qū)動(dòng)因子

市場(chǎng)潛力巨大

醫(yī)藥行業(yè)是中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要領(lǐng)域，也是增長(zhǎng)最快的朝陽行業(yè)之一。公眾對(duì)仿制藥的需求不斷增加推動(dòng)中國(guó)仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：

（1）患病人數(shù)增加，疾病種類繁多

在工業(yè)化水平快速發(fā)展下，空氣污染、環(huán)境惡化等問題突出，現(xiàn)代人不規(guī)律的飲食和作息習(xí)慣引發(fā)自身抵御能力下降，使得中國(guó)患病人數(shù)逐年增加。另一方面，疾病種類繁多，促進(jìn)了仿制藥需求的增加。中國(guó)仿制藥行業(yè)涉及原料藥、化學(xué)制劑、中成藥、生物制藥等多個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品，覆蓋普藥、腫瘤藥、抗菌藥、精麻藥、免疫制劑等多個(gè)領(lǐng)域用藥。疾病種類繁雜，細(xì)分領(lǐng)域廣闊，同一種藥物使用在不同患者上表現(xiàn)出療效差異，促進(jìn)有替代性的仿制藥的需求增加。

以癌癥為例，2019年中國(guó)最新癌癥報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，近10年來，中國(guó)癌癥的發(fā)病率保持在每年3.9%的增幅，中國(guó)癌癥形勢(shì)嚴(yán)峻。

（2）人口老齡化

根據(jù)中國(guó)統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年，中國(guó)人口達(dá)到14.0億，其中65歲以上的人口占據(jù)11.9%，同比增長(zhǎng)5.2%，年復(fù)合增長(zhǎng)率3.9%。未來，中國(guó)老齡化程度進(jìn)一步加深。老年人機(jī)體機(jī)能減退，對(duì)外界環(huán)境的刺激以及致病微生物的防御能力較低，會(huì)使得藥品的需求進(jìn)一步擴(kuò)大。

以抗菌藥為例，當(dāng)患者有青霉素過敏反應(yīng)時(shí)，就需要利用左氧氟沙星、阿奇霉素等其他藥品來對(duì)病人進(jìn)行治療。為滿足不同患者的需求，仿制藥不斷研發(fā)上市，覆蓋病種逐漸擴(kuò)大。患病人數(shù)逐年提升，疾病種類繁多，推動(dòng)各個(gè)領(lǐng)域的仿制藥需求增加，給仿制藥行業(yè)的發(fā)展帶來很大的市場(chǎng)空間。

圖中國(guó)人口數(shù)量及65歲以上人口數(shù)量規(guī)模

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行頭豹

人均可支配收入、衛(wèi)生保健意識(shí)提高。中國(guó)經(jīng)濟(jì)水平不斷發(fā)展，居民人均可支配收入顯著提高。中國(guó)統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，中國(guó)居民人均可支配收入從2014年的20,167元上升到2018年的28,228元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.9%。人均可支配收入的提升提高了人們對(duì)仿制藥的消費(fèi)能力。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)人均可支配收入還有較大的發(fā)展?jié)摿Γo中國(guó)仿制藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了空間。

同時(shí)，伴隨著居民衛(wèi)生保健意識(shí)的提升，居民的醫(yī)療保健支出也隨之提升。2018年，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出1,685元，占比所有消費(fèi)支出的8.5%，與上一年相比支出增長(zhǎng)16.1%，是所有消費(fèi)種類中，增長(zhǎng)幅度最大的類別。人均可支配收入的提高帶動(dòng)了消費(fèi)能力的提升，衛(wèi)生保健意識(shí)的提高促進(jìn)了居民醫(yī)療消費(fèi)意愿的增長(zhǎng)，使得仿制藥需求不斷攀升，行業(yè)快速發(fā)展。

原研藥專利相繼到期

近五年來，國(guó)際藥品市場(chǎng)進(jìn)入了專利集中到期高峰期。FDA數(shù)據(jù)顯示，2014年至2018年內(nèi)，共有1295個(gè)原研藥專利到期。原研藥的大量到期將直接刺激醫(yī)藥企業(yè)仿制藥的生產(chǎn)，促進(jìn)仿制藥行業(yè)快速發(fā)展。

以羅氏赫賽?。ㄗ⑸溆们字閱慰?為例，該藥品是分子靶向治療藥物，主要用于乳腺癌的治療，療效明顯。在中國(guó)，一支赫賽汀的價(jià)格在2萬元左右，一個(gè)療程下來至少需要30萬，即使納入醫(yī)保支付，一個(gè)療程也不低于10萬元，大多數(shù)家庭很難承擔(dān)。該藥物的專利期于2019年6月到期，到期后，同質(zhì)仿制藥上市，能夠緩解患者用藥難的問題，迅速釋放巨大的市場(chǎng)容量。

圖2018-2019年部分重磅到期原研藥相關(guān)情況

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行頭豹

一般來說，原研藥具有療效好、市場(chǎng)規(guī)模大、但價(jià)格昂貴的特點(diǎn)。原研藥在專利期間，由廠商自主定價(jià)，定價(jià)機(jī)制考慮到高額的研發(fā)成本，價(jià)格較高，大多數(shù)家庭無法承擔(dān)高額的費(fèi)用。原研藥到期后，質(zhì)量與療效一致的仿制藥上市，然而價(jià)格卻顯著低于原研藥。

一般來說，在中國(guó)，首仿藥的價(jià)格是原研藥的70%左右，隨后上市的仿制藥還需繼續(xù)降價(jià)來爭(zhēng)取市場(chǎng)。相比原研藥，仿制藥能夠以更便宜的價(jià)格滿足更多患者的需求。未來五年，原研藥到期釋放的市場(chǎng)容量將達(dá)到上萬億元，仿制藥行業(yè)市場(chǎng)容量將進(jìn)一步擴(kuò)大。

利好政策推動(dòng)

2016年以前，由于監(jiān)管力度不足，仿制藥市場(chǎng)存在質(zhì)量療效與原研藥差距大、中小仿制藥企業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)集中度低、仿制藥研發(fā)創(chuàng)新能力不足等問題。2016年3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的正式開展，同時(shí)也標(biāo)志著中國(guó)政府整頓仿制藥行業(yè)的工作正式拉開序幕。近三年，中國(guó)政府頒布多項(xiàng)政策，完善仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，并為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供良好的政策支持，推動(dòng)了行業(yè)快速發(fā)展。

3.4行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析

表常見行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因子

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng)千際投行

仿制藥研發(fā)中，被仿藥的資料不全

SFDA2007年頒布了新的《藥品注冊(cè)管理辦法》，并相繼出臺(tái)了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》、《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》等一系列的配套文件以及各種藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

《化學(xué)藥仿制藥技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定：仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用?！吨兴幾?cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》指出：仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝(包括藥材前處理、提取、分離和純化等)及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。

SFDA提出仿制藥應(yīng)從“仿標(biāo)準(zhǔn)”走向“仿品種”，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿制藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，而不能僅符合已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。由于被仿品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)容易獲得，而完整的處方、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)在公開資料中難以獲得，加上非公開資料不便用作依據(jù)，所以資料不全首先是仿制品的一大障礙，有些品種在這個(gè)問題上甚至無法解決。

審批門檻更高

從“仿標(biāo)準(zhǔn)”到“仿品種”，仿制藥研發(fā)有了更高的標(biāo)準(zhǔn)，也有了更明確和細(xì)化的要求：

（1）強(qiáng)調(diào)立項(xiàng)依據(jù)的闡述

規(guī)定要求仿制產(chǎn)品的療效應(yīng)與已上市產(chǎn)品相當(dāng)，安全性不低于已上市產(chǎn)品。近來，因?yàn)榱㈨?xiàng)依據(jù)不足而被退審的品種數(shù)呈增長(zhǎng)之勢(shì)，所以在立項(xiàng)時(shí)應(yīng)充分調(diào)研，全面了解擬仿已上市產(chǎn)品情況。另外，“臨床必需性”也是立項(xiàng)時(shí)必須慎重考慮的因素，可能存在產(chǎn)品因上市價(jià)值而遭遇退審的風(fēng)險(xiǎn)。立項(xiàng)依據(jù)對(duì)擬仿品種的屏蔽性明顯增加，由此產(chǎn)生的較大退審風(fēng)險(xiǎn)將使企業(yè)原來幾乎百分之百的仿制成功率大大下降。

（2）對(duì)仿制藥與被仿制藥應(yīng)進(jìn)行全面的對(duì)比研究

《藥品注冊(cè)管理辦法》附件中明確，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。無法按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂或修訂。為保證仿制藥和被仿制藥具有相同的物質(zhì)基礎(chǔ)，對(duì)雜質(zhì)、溶出度和釋放度等重要指標(biāo)需做重點(diǎn)比較?？梢哉f，臨床前藥學(xué)研究的量大大增加，難度也明顯增大。

（3）大生產(chǎn)規(guī)模驗(yàn)證

明確了產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證試驗(yàn)須經(jīng)三批大生產(chǎn)規(guī)模驗(yàn)證，這意味著企業(yè)不具備大生產(chǎn)條件也就不具備仿制資格。要仿制必須投入大生產(chǎn)規(guī)模的三批樣品生產(chǎn)，而這三批產(chǎn)品的銷售限制也增加了仿制的成本。

（4）現(xiàn)場(chǎng)核查

現(xiàn)場(chǎng)核查，包括研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。藥監(jiān)部門直接根據(jù)申報(bào)的生產(chǎn)工藝在樣品批量生產(chǎn)過程中動(dòng)態(tài)抽取三批檢驗(yàn)樣品，可杜絕企業(yè)送檢樣品造假的可能性。

（5）需要證明仿制藥與已上市藥品生物等效

在有效性方面，應(yīng)證明仿制藥與已上市藥品生物等效。仿制國(guó)外專利過期藥品還需進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。新增的要求基本注定了臨床驗(yàn)證的必不可少，與以前可以減免臨床研究這種情況比較，極大地增加了仿制的時(shí)間和費(fèi)用。

（6）仿制藥的審批時(shí)間長(zhǎng)

在審批時(shí)限上，由原來的80個(gè)工作日增加到160個(gè)工作日，而實(shí)際過程還可能超過這個(gè)時(shí)限。

仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)要求的提高相應(yīng)地增加了研究項(xiàng)目，增大了研究工作量，增加了研發(fā)時(shí)間，也使得研發(fā)成本大幅上升。同樣的項(xiàng)目，成本和風(fēng)險(xiǎn)數(shù)倍甚至數(shù)十倍地增加。以最簡(jiǎn)單的擬仿某口服固體制劑為例，從開始立項(xiàng)到審批結(jié)束，即使一帆風(fēng)順，至少也需要3年以上的時(shí)間。從前那種1年“搞定”一個(gè)品種、幾十萬元就可以仿出一個(gè)國(guó)外過期專利藥的“短平快”時(shí)代已一去不復(fù)返了。而且以后市場(chǎng)情況可能發(fā)生巨大的變化，未來市場(chǎng)的不確定性以及投入一效益比的不可預(yù)期性加大了企業(yè)開發(fā)仿制藥的疑慮，仿制的動(dòng)力和熱情大大降低。

仿制藥研發(fā)面臨知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛

與原研藥相比，國(guó)內(nèi)企業(yè)避其專利，搶仿國(guó)外已進(jìn)入研發(fā)后期、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小的在研藥物，或者仿制未在中國(guó)申請(qǐng)專利或已過專利保護(hù)期的已上市產(chǎn)品不失為一條省時(shí)、省力的途徑。但隨著跨國(guó)藥企在中國(guó)專利申請(qǐng)力度的加大以及繞過專利的難度越來越大，國(guó)內(nèi)企業(yè)可仿品種的數(shù)量大為減少，其中可能引發(fā)的專利糾紛也會(huì)越來越頻繁。

3.5競(jìng)爭(zhēng)分析

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境——基于波特五力模型分析

（1）同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者威脅

一個(gè)產(chǎn)品的盈利能力，必須要面對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的挑戰(zhàn)。此時(shí)，評(píng)估者可以充分利用第一步工作中，收集到的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)信息，繼續(xù)按照“先類別、后品種、再藥品”的研究思路，自上而下地明確產(chǎn)品所面對(duì)的全部競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。注意此時(shí)必須將目光放寬，不拘泥于仿制藥，應(yīng)當(dāng)同樣考慮新藥作為競(jìng)品，做到全面分析目標(biāo)產(chǎn)品所面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)格局。

所謂全面，是要考慮該藥品和其他治療手段之間的關(guān)系：互為替代則此消彼長(zhǎng)、相互補(bǔ)充則并行不悖、產(chǎn)生協(xié)同則共同繁榮發(fā)展。

這些競(jìng)爭(zhēng)中，藥物治療和非藥物治療（手術(shù)、放化療等）之間的關(guān)系最為根本，其他需考慮的維度則依次是不同藥品類別、同類別不同品種、同品種不同劑型規(guī)格、同劑型規(guī)格不同廠家等。通過梳理上述維度中各主體之間的關(guān)系和市占率，才能構(gòu)建起一個(gè)完整且立體的“競(jìng)爭(zhēng)金字塔”。

（2）替代品威脅分析

所謂替代品是指在功能上實(shí)現(xiàn)對(duì)另一產(chǎn)品替換的其它產(chǎn)品，它對(duì)原來被替代者的威脅主要來自于對(duì)市場(chǎng)和消費(fèi)者的爭(zhēng)奪，也就在于對(duì)方是否具有盈利能力，其產(chǎn)品在質(zhì)量和功能方面用戶的滿意程度如何以及用戶轉(zhuǎn)向替代品的難易程度。

藥品作為特別商品，具有極強(qiáng)的專業(yè)性，其作用并不能通過保健品或醫(yī)療器械等其他產(chǎn)品所替代。因而，替代品較為局限，由此對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)所帶來的威脅較小。

（3）需求方威脅分析

關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)來說，其購(gòu)買商主要為藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品零售商。藥品批發(fā)企業(yè)一直都是醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的主要流向，其在與不同賣方的交中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，掌握了大量的信息，且醫(yī)藥企業(yè)之間產(chǎn)品的差異化小，因而批發(fā)企業(yè)具有相當(dāng)?shù)淖h價(jià)優(yōu)勢(shì)。

（4）供求方威脅分析

供應(yīng)商的議價(jià)能力，直截了當(dāng)影響著醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)成本。醫(yī)藥供應(yīng)商包括：原料藥及輔料生產(chǎn)廠家、能源的提供商等等。我國(guó)是全球主要的原料藥出口國(guó)，擁有大量的原料藥生產(chǎn)廠商。為了爭(zhēng)奪相對(duì)固定的市場(chǎng)，原料藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也異常激烈。因而在原料藥采購(gòu)的議價(jià)方面，醫(yī)藥企業(yè)占據(jù)一定的優(yōu)勢(shì)。而能源的價(jià)格由國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)并無與之議價(jià)的能力。

（5）潛在進(jìn)入者威脅

對(duì)藥品而言，潛在競(jìng)爭(zhēng)者包括國(guó)外已上市而國(guó)內(nèi)未上市的藥品、國(guó)內(nèi)外處于研發(fā)管線或申報(bào)階段的產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)有仿制意向的產(chǎn)品等等。特別是國(guó)外已上市或在研的熱門新藥，將有可能對(duì)現(xiàn)有的治療方法和市場(chǎng)格局帶來重大變化。

評(píng)估藥品價(jià)值，必須關(guān)注一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)期，即一個(gè)藥品的完整生命周期。根據(jù)第一步中了解到的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和臨床應(yīng)用信息，仿制藥產(chǎn)品的生命周期可長(zhǎng)可短，相應(yīng)的其爬坡期、平穩(wěn)期、衰退期有所差異，增長(zhǎng)或衰退軌跡也各有不同，并不能一概而論，應(yīng)當(dāng)視不同情況套用不同模型。同時(shí)，也再次充分體現(xiàn)出第一步醫(yī)學(xué)調(diào)研的重要性。

基于SWOT模型分析

（1）優(yōu)勢(shì)

銷售價(jià)格低：仿制藥的價(jià)格與原研藥比較具有很大差別，在價(jià)格上具有極高的優(yōu)勢(shì)，解決了部分患者無法支付高額醫(yī)療費(fèi)用的問題，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)揚(yáng)人道主義精神、保障藥品可負(fù)擔(dān)性、減少國(guó)家公共衛(wèi)生開支和節(jié)約資源提供了可能。研發(fā)成本低：新藥的問世需要漫長(zhǎng)的研發(fā)與審批周期，同時(shí)伴隨著巨額的資金投入。新藥研發(fā)往往需要從幾百個(gè)化合物中一一篩選并進(jìn)行試驗(yàn)，最終可以成功上市的也許僅有一個(gè)藥品。眾多科研工作人員長(zhǎng)期進(jìn)行工作繁重的試驗(yàn)研究，其時(shí)間成本、科研成本和經(jīng)濟(jì)成本都是高昂的。仿制藥的批準(zhǔn)上市與原研藥相比具有投入成本低、周期短、審批要求低等特點(diǎn)，市場(chǎng)前景良好。可及性強(qiáng)：原研藥具有研發(fā)周期長(zhǎng)、生產(chǎn)成本高﹑風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，在專利期內(nèi)上市擁有唯一性。但是，由于原研藥高昂的成本和利益的驅(qū)動(dòng)，導(dǎo)致其定價(jià)昂貴。仿制藥的出現(xiàn)解決了因患者經(jīng)濟(jì)問題而無法正常使用藥物的窘迫局面，提高了藥品的可及性。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)形成規(guī)模：隨著全球大量原研藥的專利到期，在高利潤(rùn)和高需求的刺激下，仿制藥迅速搶占市場(chǎng)。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)積累，已經(jīng)具備仿制藥生產(chǎn)的能力。目前很多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)融資合作共同進(jìn)行藥物生產(chǎn)，提高了生產(chǎn)能力，其總體處于仿制為主、創(chuàng)新為輔的階段。

（2）劣勢(shì)

原料藥質(zhì)量參差不齊：由于不同廠家的原料藥在晶型、含結(jié)晶水?dāng)?shù)目、藥物成鹽形式等方面存在諸多差異，導(dǎo)致仿制藥的溶出、分布、吸收、代謝、理化性質(zhì)、藥理活性、穩(wěn)定性、安全性等與原研藥相比可能存在差異，進(jìn)而影響仿制藥的療效。制劑工藝不成熟：由于原研藥的制劑工藝都是保密的，仿制藥只能根據(jù)其處方組成和給藥途徑，自行進(jìn)行制劑工藝研究和驗(yàn)證。不同劑型藥物使用的崩解劑、黏合劑等的不同會(huì)對(duì)藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝等產(chǎn)生影響。即使是使用相同的輔料，由于輔料的來源和品質(zhì)的不同，也會(huì)導(dǎo)致仿制藥的劑型和藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)與原研藥存在差異。仿制藥和原研藥工藝的不一致導(dǎo)致了藥物療效和安全性的差異。

（3）機(jī)遇

原研藥專利到期：從2012年初至2016年底這5年間，全球共有多達(dá)631個(gè)原研藥專利到期，2012年原研藥專利到期損失為330億美元，2012年至2018年處于專利到期危險(xiǎn)的藥品銷售額將達(dá)到2900億美元6%。全球仿制藥市場(chǎng)容量達(dá)1500億美元，并以每年10%～15%的速度增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于制藥業(yè)整體發(fā)展速度。原研藥品專利紛紛到期和巨大的經(jīng)濟(jì)利益為推動(dòng)仿制藥的發(fā)展提供了巨大的機(jī)遇。人口老齡化：我國(guó)人口老齡化帶來的問題越來越嚴(yán)重，2014年底，我國(guó)65歲以上老年人超過1.3億，65歲以上老年人慢性病患病率為53%左右，醫(yī)療費(fèi)用支出占醫(yī)療總費(fèi)用30%-35%。老齡化問題已經(jīng)成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。因此慢性病、老年人常見病等用藥數(shù)量的增加也為仿制藥的發(fā)展帶來機(jī)遇，也為我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的空間。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)蓬勃發(fā)展：2012-2020年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模保持15%的年均增長(zhǎng)率。截至2020年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)總體規(guī)模超過2220億美元，是僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。人均預(yù)期壽命的提高對(duì)醫(yī)療水平提出了更高的期望與要求。同時(shí)，我國(guó)8億農(nóng)村人口的潛在市場(chǎng)也在逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)市場(chǎng)，對(duì)推動(dòng)仿制藥的發(fā)展意義重大。

（4）威脅

專利侵權(quán)帶來訴訟風(fēng)險(xiǎn)：仿制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)注意避開原研藥在專利范圍涵蓋的生產(chǎn)工藝，采用專利以外或到期專利的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品。這就要求仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備一定的研發(fā)水平和技術(shù)能力，同時(shí)應(yīng)具備規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)的能力。國(guó)外市場(chǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)強(qiáng)，對(duì)藥品的生產(chǎn)有嚴(yán)格、規(guī)范的要求。國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)稍有疏忽，就有可能面臨原研藥廠的侵權(quán)訴訟。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈：國(guó)外仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有豐富的專利競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)驗(yàn)、先進(jìn)的市場(chǎng)營(yíng)銷手段和強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)實(shí)力支撐，而國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)多為低水平、重復(fù)性仿制。為了生存，國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不得不實(shí)施價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)策略，直接導(dǎo)致我國(guó)仿制藥的平均利潤(rùn)率僅為5%～10%，遠(yuǎn)低于國(guó)際仿制藥的平均利潤(rùn)率(30%-60%)。同時(shí)，嚴(yán)重的市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致部分仿制藥生產(chǎn)企業(yè)虧損甚至破產(chǎn)，利益受損改變了仿制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)和研發(fā)的資產(chǎn)分配計(jì)劃，導(dǎo)致用于仿制藥技術(shù)創(chuàng)新的大量資源受到限制，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新停滯不前，無法實(shí)現(xiàn)仿制藥做大做強(qiáng)的發(fā)展戰(zhàn)略。

3.6中國(guó)企業(yè)主要參與者

目前國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)主要上市公司有復(fù)星醫(yī)藥、華北制藥、上海醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、人福藥業(yè)等。

華海藥業(yè)[600521.SH]

主營(yíng)原料藥及醫(yī)藥中間體的制造和銷售。在仿制藥方面，早期公司共有7個(gè)仿制藥品種通過一致性評(píng)價(jià)，分別是利培酮片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、氯沙坦甲片（10mg、5mg）、鹽酸帕羅西汀片、福辛普利鈉片、賴諾普利片（5mg、10mg）。目前公司生產(chǎn)的奈韋拉平片(0.2g)第四批也通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

恒瑞醫(yī)藥[600276.SH]

主營(yíng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2017年公司拓展海外仿制藥市場(chǎng)，其中苯磺順阿曲庫銨注射液，多西他賽注射液，鹽酸右美托咪定注射液在美國(guó)獲批，注射用卡泊芬凈和地氟烷在歐洲獲批。2018年8月3日，公司收到美國(guó)FDA通知，公司申報(bào)的可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥托伐普坦片簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。公司的替吉奧膠囊已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

華東醫(yī)藥[000963.SZ]

公司是一家集醫(yī)藥研發(fā)、制藥工業(yè)、藥品分銷、醫(yī)藥物流為一體的綜合性醫(yī)藥公司。公司在研產(chǎn)品管線豐富，其中3類仿制藥15個(gè)涉及領(lǐng)域包括抗腫瘤、糖尿病、抗凝血、抗感染等多個(gè)類別。2019年4月份，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司向美國(guó)FDA申報(bào)的用于治療十二指腸潰瘍，胃潰瘍，急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血適應(yīng)癥的泮托拉唑鈉凍干粉針無菌注射劑的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。

科倫藥業(yè)[002422.SZ]

主營(yíng)輸液系列藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在仿制藥方面，目前公司用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張等各種呼吸系統(tǒng)疾病的祛痰治療的福多司坦片通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品注冊(cè)批