醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)

技術(shù)部顏艷目錄醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院條例第號醫(yī)療器械注冊管理辦法總局令第號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告通告年第號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告公告年第號體外診斷試劑注冊管理辦法總局令第號醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定總局令第號醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總局令第號關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告通告年第號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告年第號醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕號醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法總局令第號醫(yī)療器械分類規(guī)則總局令第號關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告年第號醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范局令號關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告通告年第號關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告通告年第號關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告通告年第號醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則通告年第號醫(yī)療器械法規(guī)來源醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例八章八十條總則醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回監(jiān)督檢查法律責(zé)任附則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—附則醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑與校準(zhǔn)物、材料以與其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—總則安全有效范圍：中國境內(nèi)，研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動與其監(jiān)督管理歸口管理單位：分類管理：按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類進(jìn)行管理制定分類規(guī)則和分類目錄醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國標(biāo)和行標(biāo)的要求醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

國產(chǎn)進(jìn)口一類市級藥監(jiān)局備案國家藥監(jiān)局備案二類省級藥監(jiān)局注冊國家藥監(jiān)局注冊三類國家藥監(jiān)局注冊國家藥監(jiān)局注冊醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案注冊流程圖申報(bào)資料一級標(biāo)題申報(bào)資料二級標(biāo)題.申請表.證明性文件.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單.綜述資料概述產(chǎn)品描述型號規(guī)格包裝說明適用范圍和禁忌癥參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）其他需說明的內(nèi)容.研究資料產(chǎn)品性能研究生物相容性評價研究生物安全性研究滅菌和消毒工藝研究有效期和包裝研究動物研究軟件研究其他.生產(chǎn)制造信息無源產(chǎn)品有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述生產(chǎn)場地.臨床評價資料.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料.產(chǎn)品技術(shù)要求.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告注冊檢驗(yàn)報(bào)告預(yù)評價意見.說明書和標(biāo)簽樣稿說明書最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿.符合性聲明醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案注冊申報(bào)資料要求醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。有效期：年。期滿個月前，申請延續(xù)注冊并提交資料注冊證編號的編排方式為：×械注××××××××××××。×為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××為首次注冊年份；×為產(chǎn)品管理類別；××為產(chǎn)品分類編碼；××××為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××和××××數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。例：國械注準(zhǔn)吉械注準(zhǔn)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械生產(chǎn)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以與專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以與檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)許可省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)許可提交材料：（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證與產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明資料?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械生產(chǎn)第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例