醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)

技術(shù)部顏艷目錄醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院條例第號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法總局令第號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告通告年第號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告公告年第號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法總局令第號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定總局令第號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總局令第號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告通告年第號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告年第號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法總局令第號(hào)醫(yī)療器械分類規(guī)則總局令第號(hào)關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告年第號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范局令號(hào)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告通告年第號(hào)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告通告年第號(hào)關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告通告年第號(hào)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則通告年第號(hào)醫(yī)療器械法規(guī)來(lái)源醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例八章八十條總則醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回監(jiān)督檢查法律責(zé)任附則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—附則醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑與校準(zhǔn)物、材料以與其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—總則安全有效范圍：中國(guó)境內(nèi)，研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)與其監(jiān)督管理歸口管理單位：分類管理：按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類進(jìn)行管理制定分類規(guī)則和分類目錄醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)標(biāo)和行標(biāo)的要求醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

國(guó)產(chǎn)進(jìn)口一類市級(jí)藥監(jiān)局備案國(guó)家藥監(jiān)局備案二類省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)三類國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案注冊(cè)流程圖申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題.申請(qǐng)表.證明性文件.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單.綜述資料概述產(chǎn)品描述型號(hào)規(guī)格包裝說(shuō)明適用范圍和禁忌癥參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）其他需說(shuō)明的內(nèi)容.研究資料產(chǎn)品性能研究生物相容性評(píng)價(jià)研究生物安全性研究滅菌和消毒工藝研究有效期和包裝研究動(dòng)物研究軟件研究其他.生產(chǎn)制造信息無(wú)源產(chǎn)品有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述生產(chǎn)場(chǎng)地.臨床評(píng)價(jià)資料.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料.產(chǎn)品技術(shù)要求.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn).說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿說(shuō)明書最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿.符合性聲明醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案注冊(cè)申報(bào)資料要求醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。有效期：年。期滿個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)并提交資料注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×械注××××××××××××?！翞樽?cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；×為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××為首次注冊(cè)年份；×為產(chǎn)品管理類別；××為產(chǎn)品分類編碼；××××為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××和××××數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。例：國(guó)械注準(zhǔn)吉械注準(zhǔn)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械生產(chǎn)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以與專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以與檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)許可省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)許可提交材料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證與產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明資料?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械生產(chǎn)第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例