藥事管理學(xué)課件

第二章

藥品、藥師與藥事倫理一藥品藥品標(biāo)準(zhǔn)二藥事倫理藥師四三講解：201304020513何潔材料：201304020318羅懿釩制作：201304020310申婷第一節(jié)

藥品一、定義《藥品管理法》是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

二、藥品的分類（一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥1.傳統(tǒng)藥

2.現(xiàn)代藥

（二）處方藥和非處方藥1.處方藥：POM.Legenddrugs.Rx2.非處方藥：OTCGSLmedicines大眾藥

（三）特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品等（四）國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥

1.國家基本藥物：是能夠滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需求的必不可少的藥物。2.醫(yī)療保健用藥：是指保證參保人員臨床治療必需的，納入基本醫(yī)療保險給付范圍內(nèi)的藥品，分為甲類和乙類。甲類全國基本統(tǒng)一的、能保證臨床治療基本需要的藥物。乙類基本醫(yī)療保險基金有部分能力支付費用的藥物三、藥品的質(zhì)量特征和醫(yī)藥商品的特殊性均一性安全性穩(wěn)定性質(zhì)量特征特殊性有效性二重性專屬性質(zhì)量嚴(yán)格性時限性二重性第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥品標(biāo)準(zhǔn)概述：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。在我國，藥品標(biāo)準(zhǔn)分兩種：一是國家標(biāo)準(zhǔn)，即《中華人民共和國藥典》(簡稱中國藥典)，收載的品種為療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)，質(zhì)量水平較高并有合理的質(zhì)量監(jiān)控手段的藥品，一種是衛(wèi)生部部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)(簡稱部頒標(biāo)準(zhǔn))和地方標(biāo)準(zhǔn)即各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，一些未列入國家藥典的品種，將根據(jù)其質(zhì)量情況、使用情況、地區(qū)性生產(chǎn)情況的不同，分別收入部頒標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)，作為各有關(guān)部門對這些藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量管理的依據(jù)。三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的管轄制定原則制定與頒布修訂與廢止第三節(jié)藥師一、藥師概述廣義廣義：受過高等藥學(xué)專業(yè)教育，經(jīng)有關(guān)部門考核人合格后取得資格，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個人狹義：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱系列中的藥師（中藥師），屬于初級職稱狹義廣義分類西藥師、中藥師、臨床藥師主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師藥房藥師、藥品科研單位藥師藥師、執(zhí)業(yè)藥師二、我國執(zhí)業(yè)藥師制度科目：藥學(xué)專業(yè)知識（一）（二）、藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識與技能

執(zhí)業(yè)藥師考試時間：每年十月。每科考試2個半小時。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)藥師的注冊申請注冊注冊證頒發(fā)變更注冊再注冊注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)及繼續(xù)教育定義：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并登記注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。三、國外藥師制度1889年頒布實施《藥師條例》，1898年制定《藥劑師法》。1948年制定《藥事法》，1960年修訂新的《藥劑師法》，并制定了相應(yīng)的《藥劑師法實行令》和《藥劑師法實行規(guī)則》。日本1993年制定《藥房和毒藥法規(guī)》，多次修改后于1986年頒布《藥房法》。英國美國美國早在19世紀(jì)70年代至80年代就相繼頒布《州藥房法》。這些法律均以《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》為基礎(chǔ)。倫理倫理學(xué)：又稱為道德哲學(xué)，是對人類道德生活進(jìn)行系統(tǒng)司考和研究的一門學(xué)科，是現(xiàn)代哲學(xué)的分支學(xué)科，一般情況下倫理與道德同義而通用。但兩者也有一定的區(qū)別，即“倫理”更側(cè)重于社會，更強調(diào)客觀方面，主要指社會的人際“應(yīng)然”關(guān)系，這種關(guān)系就被概括為道德規(guī)范；而“道德”則側(cè)重于個體，更強調(diào)內(nèi)在操守方面，指主體對道德規(guī)范的內(nèi)化和實踐，即主體的德行與德性。1234中國古埃及、古印度西方馬克思主義美國早在19世紀(jì)70年代至80年代就相繼頒布了《州藥房法》。這些法律均以《標(biāo)準(zhǔn)州藥藥事倫理內(nèi)涵

極強的職業(yè)性

普遍的適用性

普遍的人道性

強烈的時代性構(gòu)建藥事倫理學(xué)的科學(xué)體系闡述醫(yī)藥道德的起源、發(fā)展及規(guī)律概括藥事倫理的規(guī)范體系（一）藥事職業(yè)倫理道德的基本原則（二）藥事領(lǐng)域的職業(yè)道德要求藥事工作倫理1.藥事科研的職業(yè)道德要求2.藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求3.藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求4.醫(yī)院藥學(xué)工