醫(yī)療器械分類界定常見問題答疑

4/4醫(yī)療器械分類界定常見問題答疑一、醫(yī)療器械分類界定需要提交哪些材料？

（一）分類界定申請表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)市場監(jiān)管局注冊，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說明。

（四）使用說明。

（五）屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

1.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

4.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報告；

5.其他相關(guān)證明材料。

（六）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（七）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

（八）申報資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

二、醫(yī)療器械分類界定申請材料有哪些具體要求？

（一）申請材料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

（二）申請人填報的表格和編寫的申請材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

（三）凡申請材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

（四）申請材料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

（五）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

三、醫(yī)療器械分類界定工作時限是多少？

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請材料之日起10個工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認(rèn)工作,需要補(bǔ)充資料時間不計算在內(nèi)。

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)于2個工作日內(nèi)網(wǎng)上辦理接收申請材料。

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心自接收申請材料之日起7個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對申請材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見，雙方簽字、注明日期（補(bǔ)充材料時間不計算在審查期限內(nèi)）。對于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見及申請材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處。

市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果；對分類界定審查不能確定類別的，應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見，并于2個工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

四、如何申請醫(yī)療器械分類界定？

申請人通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站的“辦事大廳”進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”頁面（網(wǎng)址：/nifdc/），在“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”中進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)注冊，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。申請人應(yīng)將在線打印的《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)上傳的資料完全相同）加蓋申請