質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告年 月質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖：

。一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：確定事件并啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。需要做什么風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為什么做？成立由驗(yàn)證、工程管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關(guān)人員組成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組。選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源。二、風(fēng)險(xiǎn)分析，選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：失敗模式效果分析（FMEA）確定風(fēng)險(xiǎn)的因素：嚴(yán)重性（ S）、可能性（P）、可檢測(cè)性（D）FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)如下：失敗模式效果分析（FMEA）評(píng)分質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序數(shù)可能可檢測(cè)性嚴(yán)重性S性PD排列盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或自動(dòng)控制數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)裝置到產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)很少位，檢測(cè)1發(fā)生量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性錯(cuò)誤或錯(cuò)或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影誤明顯。響。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)偶爾通過(guò)常規(guī)的相關(guān)影響，但仍間接影發(fā)生手動(dòng)控制響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與 或分析可質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整 檢測(cè)到錯(cuò)性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可 誤能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，極易不存在能或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠發(fā)生夠檢測(cè)到性、完整性或可跟蹤性。 錯(cuò)誤的機(jī)此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使 制

風(fēng)險(xiǎn)得分RPN1827質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。失敗模式效果分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)得分等級(jí)此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制12，措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)高生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證18，27應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。此風(fēng)險(xiǎn)必須此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)8，9中生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低3，4，低考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟?至盡可能低1，2微小此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。確定采取的行動(dòng)：對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定存在的危害源，進(jìn)行危害分析和控制。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：使用 HACCP和FMEA工具進(jìn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP）HACCP共有7步：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估列出過(guò)程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制；確定主要控制點(diǎn)；對(duì)主要控制點(diǎn)建立可接受限度；對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；確定出現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動(dòng)；建立系統(tǒng)以確定 HACCP被有效執(zhí)行；確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。四、風(fēng)險(xiǎn)控制：目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。五、風(fēng)險(xiǎn)溝通：參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的任何階段進(jìn)行交流。運(yùn)用了正式流程后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。六、風(fēng)險(xiǎn)回顧：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一部分啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問(wèn)題）：二、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：其它資源要求成員：三、風(fēng)險(xiǎn)分析序存在的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的控制方式號(hào)產(chǎn)生原因危險(xiǎn)源危害123456789質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件責(zé)任

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日 期編 寫審 核審 核批 準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第二部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見附件 1（FMEA分析表）。附件確認(rèn):_______________________評(píng) 估 人 員 簽 名 ：日期： 年 月 日四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年修訂）》、《藥品GMP指南》、《藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》、《風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》。五、擬定控制或降低風(fēng)險(xiǎn)的措施（匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施）及實(shí)施計(jì)劃（包括采取措施的開始時(shí)間、完成時(shí)間，執(zhí)行控制措施的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人）。實(shí)施計(jì)劃見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄（附后）。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審 核審 核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估批 準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第三部分：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估（匯總和/或附上FMEA分析表）風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估見附件1。附件確認(rèn):______________________評(píng) 估 人 員 簽 名 ：日期： 年 月 日二、實(shí)施結(jié)論對(duì) 存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過(guò)對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后 ，符合GMP要求。文件責(zé)任

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日 期編 寫審 核審 核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估批 準(zhǔn)是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序□是 □否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄序號(hào)

具體措施

實(shí)施計(jì)劃

完成責(zé)任部責(zé)任時(shí)間門人

落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄完成情況 責(zé)任人確認(rèn)

日期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)QA

險(xiǎn)管主管/日期：

理 小 組 組 長(zhǎng)

/

日

期

：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估附件1風(fēng)險(xiǎn)分析采取措施前采取措施后風(fēng)險(xiǎn)可風(fēng)是可風(fēng)否嚴(yán)