2022-2023年免疫細胞治療行業(yè)洞察報告PPT

2022-10-1720XX年匯報人：馮成軒2022-2023年免疫細胞治療行業(yè)洞察報告目錄contens01行業(yè)發(fā)展概述02行業(yè)環(huán)境分析03行業(yè)現(xiàn)狀分析04行業(yè)格局及發(fā)展趨勢2017年是世界細胞免疫治療行業(yè)爆發(fā)的一年，亦是中國細胞免疫治療行業(yè)爆發(fā)的一年。得益于國家各部委發(fā)文支持，中國細胞免疫治療行業(yè)得到大力發(fā)展，細胞免疫治療技術(shù)研究和臨床應(yīng)用研究持續(xù)深入。CAR-T療法加速商業(yè)化CAR-T療法仍然是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的熱點，企業(yè)紛紛加緊布局。紐約癌癥研究所（CancerResearchInstitute，CRI）統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2019年3月，全球細胞免疫療法研究中，CAR-T療法達到568個，占比56.2%。國際生物巨頭加緊布局CAR-T相關(guān)領(lǐng)域研究，如諾華、Juno、Kite、Cellectis、Celgene、Amgen等，其中諾華、Juno、Kite在相關(guān)領(lǐng)域沉淀較久，研究進展較快。中國正處于CAR-T技術(shù)快速發(fā)展的階段，有南京傳奇、復(fù)星凱特、藥明巨諾等一批具有研發(fā)實力與資金實力的企業(yè)開展細胞免疫療法研究，布局中國腫瘤免疫治療領(lǐng)域。摘要頁細胞免疫療法成為主流腫瘤治療方式根據(jù)從事細胞免疫治療技術(shù)研究經(jīng)驗長達十年的專家表示，細胞免疫療法有望在未來成為主流腫瘤治療方式。此前，由于技術(shù)水平及政策等因素，細胞免疫治療運用于手術(shù)、放療、化療三大治療方法之后，主要目的在于維持腫瘤穩(wěn)定、降低化療副作用。隨著細胞免疫療法研究與臨床試驗的深入，細胞免疫療法被證明有助于改善患者個體免疫環(huán)境，激活免疫細胞，提升殺傷腫瘤細胞的能力，提高患者生存率，逐漸被運用到惡性腫瘤臨床治療中。第一章行業(yè)發(fā)展概述01行業(yè)定義細胞免疫治療是一種新興的腫瘤治療方式，已成為惡性腫瘤治療研究的熱點領(lǐng)域。細胞免疫療法是基于免疫學原理與方法，采集人體免疫細胞，進行體外培養(yǎng)和擴增，以增強靶向性殺傷功能，再輸回人體內(nèi)，通過調(diào)動機體免疫系統(tǒng)殺傷血液與組織中的病原體、癌細胞及突變細胞，抑制腫瘤生長，增強機體免疫能力。細胞免疫治療是一個復(fù)雜的過程，每個環(huán)節(jié)對技術(shù)與實驗環(huán)境均有較高要求。細胞免疫治療主要包括細胞提取、細胞分離、細胞培養(yǎng)、質(zhì)量管控、細胞回輸及療效評估六大環(huán)節(jié)人體免疫細胞種類繁雜，主要包括淋巴細胞、樹突狀細胞、單核/巨噬細胞、中性粒細胞、肥大細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、紅細胞等。細胞免疫治療經(jīng)歷了對多種細胞免疫治療效果的研究過程，逐漸成為腫瘤免疫治療的重要方式。目前，細胞免疫療法分為非特異性與特異性兩大類型，具體包括LAK（淋巴因子激活的殺傷細胞）療法、CIK（細胞因子誘導(dǎo)的殺傷細胞）療法、DC（樹突狀細胞）療法、DC-CIK（樹突狀細胞與細胞因子誘導(dǎo)的殺傷細胞混合）療法、TIL（腫瘤浸潤淋巴細胞）療法、NK（自然殺傷細胞）療法、TCR-T（T細胞受體嵌合T細胞）療法、CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）療法八大類。近兩年，TCR-T療法、CAR-T療法逐漸成為生物研發(fā)領(lǐng)域的熱點。免疫細胞治療行業(yè)定義美國率先開啟細胞免疫療法研究，LAK細胞、TIL細胞、CAR-T細胞及CIK細胞相繼被證明具有殺傷腫瘤細胞的療效。1982年，美國醫(yī)生Grimm等人首先提出在外周血單個核細胞中，加入IL-2體外培養(yǎng)，能夠誘導(dǎo)出LAK細胞，可以殺傷對CTL、NK不敏感的腫瘤細胞。1986年，美國免疫學先驅(qū)斯蒂芬羅森伯格（StevenRosenberg）等人從小鼠實體瘤中分離得到TIL細胞，體外加IL-2培養(yǎng)擴增后，其抗腫瘤作用比LAK細胞更強，逐漸在臨床中應(yīng)用發(fā)展。1990年，以色列免疫學家齊利格伊薩哈（ZeligEshhar）與羅森伯格合作研究靶向人體黑素瘤的嵌合抗原受體，并且用一種模塊設(shè)計方式構(gòu)建了CAR-T細胞。行業(yè)發(fā)展歷程探索期1982年-2010年細胞免疫療法研究不斷深入，并取得突破性進展，生物制藥巨頭加緊布局相關(guān)領(lǐng)域。從全球范圍來看，美國在細胞免疫治療領(lǐng)域研究成果最為顯著，成功開展全球CAR-T療法治愈兒童白血病臨床案例，且已有兩款CAR-T療法相關(guān)產(chǎn)品獲批上市。2012年，賓夕法尼亞州科學家、T細胞治療領(lǐng)域的先驅(qū)CarlJune教授使用第二代CD19CAR-T細胞成功治愈了患有急性淋巴性白血病女孩EmilyWhitehead。2017年8月，諾華的CAR-T療法Kymriah獲得FDA批準用于治療患急性B淋巴性白血病，且病情難治或多次復(fù)發(fā)的25歲以下患者，成為人類歷史上首款被批準的免疫細胞療法產(chǎn)品。發(fā)展期2010年以后產(chǎn)業(yè)鏈上游細胞資源庫:細胞資源庫是細胞免疫治療的基礎(chǔ)，依賴細胞存儲技術(shù)，逐步構(gòu)建完成。從存儲技術(shù)來看，細胞存儲指運用生物技術(shù)從人體內(nèi)提取免疫細胞，在保證細胞的功能和活性不受影響情況下，將免疫細胞置于-196℃的液氮中低溫保存，待需要時再進行解凍、培養(yǎng)、使用。從中國細胞存儲市場構(gòu)成來看，近五年細胞儲存企業(yè)快速發(fā)展，部分企業(yè)已逐步建成全國性細胞資源庫。中國細胞資源供應(yīng)企業(yè)包括中源協(xié)和、冠昊生物、安科生物等，以中源協(xié)和為例，該企業(yè)開展細胞儲存業(yè)務(wù)已有18年，已經(jīng)累計了30多萬細胞儲戶。產(chǎn)業(yè)鏈上游近兩年，中國在細胞免疫治療領(lǐng)域研究快速發(fā)展。從研發(fā)總量來看，在細胞免疫治療研究領(lǐng)域，中國研發(fā)總量僅次于美國，位居全球第二。紐約癌癥研究所（CancerResearchInstitute）統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2019年3月，全球共有1,011個細胞免疫療法試驗，其中中國有305個，全球占比達30.1%。從細胞免疫療法來看，基于CAR-T技術(shù)的細胞免疫療法研究最為集中。中國已有CAR-T療法臨床試驗超過200項，有南京傳奇、聚明生物等多個臨床試驗申請獲NMPA批準，適應(yīng)癥包括急性淋巴白血病、骨髓瘤、淋巴瘤、乳腺癌等。產(chǎn)業(yè)鏈上游從臨床應(yīng)用模式來看，包括:（1）醫(yī)療機構(gòu)自主研發(fā)并開展臨床應(yīng)用的模式，如2018年4月中國科學技術(shù)大學附屬一院建立“腫瘤免疫治療研究中心”，致力于細胞免疫療法在臨床治療中的規(guī)范應(yīng)用研究；（2）醫(yī)療機構(gòu)與從事細胞免疫治療研發(fā)的企業(yè)合作的模式，由企業(yè)提供治療技術(shù)與服務(wù)支持，醫(yī)療機構(gòu)提供臨床應(yīng)用平臺、負責治療實施，如2017年6月西安交通大學第二附屬醫(yī)院與南京傳奇公司合作，共同開展CAR-T技術(shù)治療多發(fā)性骨髓瘤臨床研究。第二章行業(yè)環(huán)境分析02010203行業(yè)政策環(huán)境1《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出要發(fā)展干細胞和CAR-T細胞免疫療法等生物治療產(chǎn)品，以及建設(shè)個體化細胞免疫治療技術(shù)應(yīng)用示范中心，實現(xiàn)細胞免疫治療關(guān)鍵技術(shù)突破，建設(shè)集細胞療法新技術(shù)開發(fā)、細胞治療生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載體生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載GMP生產(chǎn)、細胞療法cGMP生產(chǎn)、細胞庫構(gòu)建等轉(zhuǎn)化應(yīng)用銜接平臺于一體的細胞免疫治療技術(shù)開發(fā)與制備平臺，為醫(yī)療機構(gòu)提供高質(zhì)量的細胞治療產(chǎn)品，加快推進細胞免疫治療技術(shù)在急性B細胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等中國特有和多發(fā)疾病領(lǐng)域的應(yīng)用示范與推廣?！吨R產(chǎn)權(quán)重點支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》將干細胞與再生醫(yī)學、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點產(chǎn)業(yè)之一，加強對相關(guān)研發(fā)技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)的保護，再次推動中國細胞免疫治療行業(yè)的健康發(fā)展。《嵌合抗原受體修飾T細胞（CAR-T細胞）制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》該標準適用于CAR-T細胞制劑制備的所有階段，規(guī)范了CAR-T細胞治療的技術(shù)研發(fā)、制劑制作、臨床試驗等各個階段，有利于未來CAR-T細胞治療產(chǎn)業(yè)長期健康發(fā)展。發(fā)改委中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會國家知識產(chǎn)權(quán)局規(guī)劃中明確要求加強干細胞和再生醫(yī)學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用，創(chuàng)新治療技術(shù)，提高臨床救治水平，標志著中國相關(guān)部委對細胞免疫治療行業(yè)的支持不斷加強，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?。行業(yè)政治環(huán)境指出按藥品進行研發(fā)、注冊申報的人體來源的細胞產(chǎn)品，可根據(jù)擬申請產(chǎn)品的具體特性自行擬定臨床研究分期和研究設(shè)計，一般按研究進度可分為早期臨床試驗階段和確證性臨床試驗階段兩部分。以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。本指導(dǎo)原則的內(nèi)容適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的細胞免疫治療產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設(shè)計、實施和試驗數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，以減少受試者參加臨床試驗的風險，并規(guī)范對細胞免疫治療產(chǎn)品的安全性和有效性的評價方法。干細胞及轉(zhuǎn)化研究試點專項是根據(jù)《國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要（2006~2020年）》部署和《國務(wù)院關(guān)于深化中央財政科技計劃（專項、基金等）管理改革的方案》的安排率先設(shè)立的國家重點研發(fā)計劃專項，按創(chuàng)新鏈部署了8個方面的任務(wù)。2020年，擬優(yōu)先支持9個研究方向。同一指南方向下，原則上只支持1項，僅在申報項目評審結(jié)果相近，技術(shù)路線明顯不同時，可同時支持2項，并建立動態(tài)調(diào)整機制，根據(jù)中期評估結(jié)果，再擇優(yōu)繼續(xù)支持。國撥總經(jīng)費40億元（其中，擬支持青年科學家項目6個，國撥總經(jīng)費不超過3600萬元）?！睹庖呒毎委煯a(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點專項申報指南的通知》《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》免疫細胞治療行業(yè)政策支持十四五規(guī)劃政府報告國家政策領(lǐng)導(dǎo)講話國務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領(lǐng)導(dǎo)講話等都有對免疫細胞治療行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠為免疫細胞治療行業(yè)做了好的發(fā)展指引。行業(yè)政策支持免疫細胞治療行業(yè)社會環(huán)境從全球范圍來看，美國在細胞免疫治療領(lǐng)域研究成果最為顯著，成功開展全球CAR-T療法治愈兒童白血病臨床案例，且已有兩款CAR-T療法相關(guān)產(chǎn)品獲批上市。2012年，賓夕法尼亞州科學家、T細胞治療領(lǐng)域的先驅(qū)CarlJune教授使用第二代CD19CAR-T細胞成功治愈了患有急性淋巴性白血病女孩EmilyWhitehead。2017年8月，諾華的CAR-T療法Kymriah獲得FDA批準用于治療患急性B淋巴性白血病，且病情難治或多次復(fù)發(fā)的25歲以下患者，成為人類歷史上首款被批準的免疫細胞療法產(chǎn)品。目前，細胞免疫療法分為非特異性與特異性兩大類型，具體包括LAK（淋巴因子激活的殺傷細胞）療法、CIK（細胞因子誘導(dǎo)的殺傷細胞）療法、DC（樹突狀細胞）療法、DC-CIK（樹突狀細胞與細胞因子誘導(dǎo)的殺傷細胞混合）療法、TIL（腫瘤浸潤淋巴細胞）療法、NK（自然殺傷細胞）療法、TCR-T（T細胞受體嵌合T細胞）療法、CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）療法八大類。近兩年，TCR-T療法、CAR-T療法逐漸成為生物研發(fā)領(lǐng)域的熱點。行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境傳統(tǒng)免疫細胞治療行業(yè)市場門檻低、缺乏統(tǒng)一行業(yè)標準，服務(wù)過程沒有專業(yè)的監(jiān)督等問題影響行業(yè)發(fā)展。互聯(lián)網(wǎng)與電烙鐵的結(jié)合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶提供高性價比的服務(wù)。90后、00后等各類人群，逐步成為免疫細胞治療行業(yè)的消費主力。行業(yè)社會環(huán)境第三章行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀03行業(yè)現(xiàn)狀細胞存儲行業(yè)是細胞免疫治療的上游行業(yè)，免疫細胞存儲量持續(xù)增長為細胞免疫治療的技術(shù)研發(fā)、藥物研究和臨床試驗提供足量且多樣的試驗原材料，加快細胞免疫治療行業(yè)的技術(shù)發(fā)展。2014年中國已有5,200份免疫細胞存儲，2018年中國免疫細胞存儲量已高達16,100份，部分企業(yè)已建成全國性的免疫細胞資源庫，未來免疫細胞存儲量降保留持續(xù)上升趨勢，保障中國免疫細胞治療行業(yè)的原材料穩(wěn)妥供應(yīng)。行業(yè)現(xiàn)狀免疫細胞存儲指利用先進的生物技術(shù)，從人體血液中提取一定數(shù)量的免疫細胞，在確保免疫細胞的多樣性與高潛能的條件下，將免疫細胞保存在-196℃低溫條件下，使細胞處于休眠狀態(tài)，待需要時再進行復(fù)蘇和擴增。近五年來，免疫細胞存儲行業(yè)高速發(fā)展，行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴容，從2014年的8億元人民幣增長至2018年的5.5億元人民幣。行業(yè)現(xiàn)狀2014至2018年中國細胞免疫治療行業(yè)市場規(guī)模從570.6億元增長至925.4億元，年復(fù)合增長率達到19%。未來五年，細胞免疫治療行業(yè)市場將在規(guī)范管理中保持理性化增長，年復(fù)合增長率為10.4%，2023年市場規(guī)模將達到1,520.7億元。01020304行業(yè)現(xiàn)狀我國細胞免疫治療臨床試驗數(shù)量及分布國內(nèi)免疫細胞治療領(lǐng)域，大多集中在CAR-T領(lǐng)域，超過80%的企業(yè)成立時間在2015年之后(已有CAR-T產(chǎn)品獲批臨床試驗的企業(yè))。2020年，國內(nèi)有兩款CAR-T細胞療法產(chǎn)品提交上市申請，并納入優(yōu)先審評。分別為復(fù)星凱特從KitePharma引進的抗人CD19CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液(暫定)和藥明巨諾在美國Juno公司JCAR017基礎(chǔ)上自主開發(fā)的CD19CAR-T療法產(chǎn)品瑞基侖賽注射液(暫定)。目前國內(nèi)已有多家企業(yè)CAR-T研發(fā)項目推進至臨床階段，截至2020年3季度，全國共有34個臨床申報獲得CDE受理，進度領(lǐng)先的有復(fù)星凱特、優(yōu)卡迪、金斯瑞(南京傳奇)、西比曼、科濟生物、博生吉安科等。按照城市分布，上海市遙遙領(lǐng)先，占據(jù)半壁江山(5全球細胞免疫治療行業(yè)仍然處于實驗研究階段整體而言，全球細胞免疫治療行業(yè)仍然處于實驗研究階段，作為生物醫(yī)藥的重點研究領(lǐng)域，生物醫(yī)藥企業(yè)正在加緊布局相關(guān)領(lǐng)域。受起步較晚及配套政策尚不完善等原因影響，中國細胞免疫治療行業(yè)研發(fā)水平與歐美等先發(fā)國家相比差距仍然很大。熱點三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點二科研服務(wù)市場持續(xù)增長熱點一免疫細胞治療應(yīng)用領(lǐng)域廣泛免疫細胞治療行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。免疫細胞治療行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺持續(xù)擴張，促進高價值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。免疫細胞治療行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約免疫細胞治療行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場競爭力。免疫細胞治療行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)自主檢測保障，監(jiān)管難度大。中國免疫細胞治療行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質(zhì)有待進一步提升。行業(yè)熱點關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞受經(jīng)濟、社會、環(huán)境及生活方式等多種因素變化影響，中國惡性腫瘤患病人數(shù)逐年增加，到2023年中國癌癥患病數(shù)將達535萬；惡性腫瘤患者數(shù)量持續(xù)增加，抗癌治療及藥物需求增長行業(yè)驅(qū)動因素1政策支持2017年是世界細胞免疫治療行業(yè)爆發(fā)的一年，亦是中國細胞免疫治療行業(yè)爆發(fā)的一年。得益于國家各部委發(fā)文支持，中國細胞免疫治療行業(yè)得到大力發(fā)展，細胞免疫治療技術(shù)研究和臨床應(yīng)用研究持續(xù)深入。關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞中國以臨床為導(dǎo)向的藥品審評體系逐步形成，有助于縮短創(chuàng)新藥、臨床急需用藥的上市時間。藥品審評體系加速細胞免疫療法上市行業(yè)驅(qū)動因素2制藥巨頭積極布局細胞免疫治療領(lǐng)域，加速臨床應(yīng)用進程恒瑞、復(fù)星凱特、藥明康德等中國領(lǐng)先藥企均涉入細胞免疫治療領(lǐng)域，通過跨國合作等形式，引進先進技術(shù)、人才，加速中國細胞免疫治療行業(yè)整體發(fā)展；第四章行業(yè)前景趨勢04ABC在臨床試驗中，細胞免疫治療已有多起試驗失敗案例，且出現(xiàn)明顯毒副作用，引發(fā)社會對其安全性的擔憂。臨床試驗失敗案例易引發(fā)社會關(guān)注，影響政策出臺、項目開展，甚至引發(fā)市場反應(yīng)。臨床毒副作用。以CAR-T療法為例，目前已知的副作用包括:①細胞因子風暴，即細胞因子釋放綜合癥，CAR-T細胞輸會體內(nèi)后，導(dǎo)致某些特異性細胞因子大量增長，患者出現(xiàn)發(fā)熱及臟器功能絮亂等癥狀安全性憂慮行業(yè)發(fā)展問題為了保證細胞的活性與對腫瘤細胞的殺傷性，細胞免疫治療全過程均需要在無菌、無毒素、無偶然污染的環(huán)境下進行，細胞提取、分離、誘導(dǎo)、擴增和輸回等一系列流程需要在較短是時間內(nèi)完成，對技術(shù)人員要求高，且對細胞存儲與運輸要求嚴格。細胞免疫治療過程復(fù)雜，質(zhì)量管控環(huán)節(jié)多現(xiàn)行質(zhì)量管理機制多來自企業(yè)或機構(gòu)，缺乏通用新管理標準。由于細胞免疫治療的特殊性，難以適應(yīng)一般藥物或醫(yī)療技術(shù)指控標準。研究機構(gòu)在執(zhí)行細胞免疫治療過程中，質(zhì)量控制多參考研究機構(gòu)內(nèi)部標準，出于對安全監(jiān)管與患者權(quán)益保障的考慮，亟需普適性的質(zhì)控標準規(guī)范行業(yè)發(fā)展。缺乏通用新管理標準免疫細胞治療行業(yè)發(fā)展建議發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當制定行業(yè)生產(chǎn)標準，規(guī)范免疫細胞治療行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用免疫細胞治療行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證免疫細胞治療行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：免疫細胞治療行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土免疫細胞治療行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標優(yōu)質(zhì)、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，免疫細胞治療行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為免疫細胞治療行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，免疫細胞治療行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的免疫細胞治療行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強。中國本土免疫細胞治療行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。免疫細胞治療行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。行業(yè)建議行業(yè)發(fā)展趨勢1CAR-T療法加速商業(yè)化CAR-T療法仍然是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的熱點，企業(yè)紛紛加緊布局。紐約癌癥研究所（CancerResearchInstitute，CRI）統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2019年3月，全球細胞免疫療法研究中，CAR-T療法達到568個，占比56.2%。國際生物巨頭加緊布局CAR-T相關(guān)領(lǐng)域研究，如諾華、Juno、Kite、Cellectis、Celgene、Amgen等，其中諾華、Juno、Kite在相關(guān)領(lǐng)域沉淀較久，研究進展較快。中國正處于CAR-T技術(shù)快速發(fā)展的階段，有南京傳奇、復(fù)星凱特、藥明巨諾等一批具有研發(fā)實力與資金實力的企業(yè)開展細胞免疫療法研究，布局中國腫瘤免疫治療領(lǐng)域。細胞免疫療法成為主流腫瘤治療方式根據(jù)從事細胞免疫治療技術(shù)研究經(jīng)驗長達十年的專家表示，細胞免疫療法有望在未來成為主流腫瘤治療方式。此前，由于技術(shù)水平及政策等因素，細胞免疫治療運用于手術(shù)、放療、化療三大治療方法之后，主要目的在于維持腫瘤穩(wěn)定、降低化療副作用。隨著細胞免疫療法研究與臨床試驗的深入，細胞免疫療法被證明有助于改善患者個體免疫環(huán)境，激活免疫細胞，提升殺傷腫瘤細胞的能力，提高患者生存率，逐漸被運用到惡性腫瘤臨床治療中。行業(yè)發(fā)展趨勢2免疫細胞技術(shù)快速發(fā)展細胞免疫治療技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新，是推動細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展的核心要素。近十年，全球PD-1/PD-L1技術(shù)發(fā)展迅速，2009年關(guān)于PD-1／PD-L1技術(shù)的公開文獻不足700篇，2014年開始，關(guān)于PD-1/PD-L1技術(shù)的公開文獻發(fā)布數(shù)量迎來爆發(fā)式增長，并在2018年超過7,000篇。PD-1/PD-L1技術(shù)的科研成果逐年累積，推動細胞免疫治療行業(yè)蓬勃發(fā)展。聯(lián)合治療成為重點雖然目前的單藥治療在某些腫瘤中已取得很好的效果，但是有效率仍然較低?，F(xiàn)有研究表明，聯(lián)合使用免疫療法可能比它們單獨使用時更有效。例如，在加州大學舊金山分校進行的一項臨床試驗研究了聯(lián)合施用sipileucel-T和CTLA-4檢查點阻滯劑的功效，另一些研究試驗了對黑色素瘤患者進行PD-1和CTLA-4抑制劑聯(lián)合治療，結(jié)果證明，它們在相當多的患者身上表現(xiàn)出了積極的結(jié)果。這種將不同類型的療法組合到一起，可能會產(chǎn)生強大的治療手段，而我們現(xiàn)在所見的，只是冰山一角。展望未來，對免疫反應(yīng)更全面的認識和對預(yù)測治療成功性的生物標志物更好的識別，是聯(lián)合治療安全和有效發(fā)展的關(guān)鍵。免疫細胞治療行業(yè)標準化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標準化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費者需求層面的矛盾讓消費者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。免疫細胞治療行業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得實際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺從簡單的流量供給入口轉(zhuǎn)變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術(shù)供給、工人供給的模式。中國消費升級倒逼免疫細胞治療行業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦幼⒅伢w驗注重實際的效果，滿足用戶需求，提供個性化定制服務(wù)，成為免疫細胞治療行業(yè)新的發(fā)展方向。行業(yè)面臨洗牌標準化趨勢融合行業(yè)平臺職能轉(zhuǎn)化注重用戶體驗由于新冠疫情對經(jīng)濟的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此免疫細胞治療行業(yè)也進入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。免疫細胞治療行業(yè)發(fā)展前景趨勢行業(yè)發(fā)展前景趨勢免疫細胞治療行業(yè)投資風險服務(wù)更新速度不夠，不能及時適應(yīng)用戶的需求。服務(wù)更新慢實體經(jīng)濟遭遇疫情“黑天鵝”疫情持續(xù)，對經(jīng)濟持續(xù)沖擊。另一個是“灰犀?！?，債務(wù)衰退，在這次應(yīng)對疫情的過程中，各國都用了非常多的財政政策，發(fā)了很多國債，全球范圍內(nèi)國債水平相對于GDP上升了18%，而且以后的利率水平還會提升。黑天鵝/灰犀牛為用戶提供專業(yè)的信息獲取與共享服務(wù)不能滿足信息化需求。信息不對稱產(chǎn)品質(zhì)量不夠完善，有待提高，產(chǎn)量不達標產(chǎn)品質(zhì)量25%85%8%75%