消毒產(chǎn)品許可申請書

V:1.0精細整理，僅供參考消毒產(chǎn)品許可申請書)日期：20xx年X月安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表單位名稱注冊地址生產(chǎn)地址生產(chǎn)方式生產(chǎn)項目生產(chǎn)類別人）人）聯(lián)系人聯(lián)系人電話傳真郵政編碼職工總數(shù)從業(yè)人員數(shù)生產(chǎn)場所面積合計M2生產(chǎn)區(qū)M2倉儲區(qū)M2檢驗區(qū)M2提交材料目錄：1、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表；2、工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書；3、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）；4、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖；5、生產(chǎn)工藝流程圖；6、生產(chǎn)和檢驗設備清單；7、質量保證體系文件；8、產(chǎn)品目錄；9、生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；10、生產(chǎn)用水檢測報告（限隱形眼鏡護理用品、抗（抑）菌制劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水）；11、委托檢測協(xié)議書（限允許委托檢驗的項目）。對于一次性使用衛(wèi)生用品、首次上市前需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒劑和消毒器械的生產(chǎn)企業(yè)還應提供以下材料:1、產(chǎn)品的標簽說明書；2、產(chǎn)品配方/原材料；3、產(chǎn)品檢驗報告（由衛(wèi)生監(jiān)督機構現(xiàn)場采樣，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構檢驗）。申請材料按照附件“申請材料要求及格式”的要求和格式提供。本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。法定代表人（簽字）：申報單位（公章）年月日

附件1申請材料要求及格式一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標準格式（一）“安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表”填寫要求1、單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。2、生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。3、生產(chǎn)項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。4、生產(chǎn)類別按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》中《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。5、職工總數(shù)：指全體職工總數(shù)。6、從業(yè)人員指直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員。（二）生產(chǎn)工藝及流程圖：每一種產(chǎn)品均需列出；（三）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖：指行政、生活、生產(chǎn)車間、質檢用房、物料和成品倉儲用房等總體布局；（四）生產(chǎn)車間布局平面圖：需標各功能間（區(qū)）、更衣室的位置及面積、紫外線燈數(shù)量、分布；

（五）生產(chǎn)設備清單?！痢痢痢羻挝簧a(chǎn)設備清單設備編號設備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（六）檢驗設備清單。××××單位檢驗設備清單設備編號設備、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（七）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。××××單位產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱使用對象或范圍劑型/型號（八）質量保證體系文件。1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程。2、人員崗位責任制度。3、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。4、設備采購和維護制度。5、衛(wèi)生質量檢驗制度。6、留樣制度。7、物料采購制度。8、原材料和成品倉儲管理制度。9、銷售登記制度。10、產(chǎn)品投訴與處理制度。11、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測報告要求生產(chǎn)企業(yè)應提供1年內的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應由經(jīng)過計量認證的檢驗機構出具。（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1、生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。2、紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3、消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4、生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1、有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。2、紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3、生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印件。五、產(chǎn)品檢驗報告申請衛(wèi)生許可證僅限于不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品，包括需要進行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品、一次性使用衛(wèi)生用品等。需要進行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品包