制藥質(zhì)量管理文件大全

四川天豐醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件匯編二00七年五月公司藥品質(zhì)量管理制度目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 3\o"CurrentDocument"質(zhì)量體系審核制度 5質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度 7\o"CurrentDocument"質(zhì)量否決制度 8\o"CurrentDocument"質(zhì)量信息管理制度 10\o"CurrentDocument"藥品購進(jìn)管理制度 14\o"CurrentDocument"首營企業(yè)和首營品種審核制度 14\o"CurrentDocument"藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 16\o"CurrentDocument"藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度 18\o"CurrentDocument"藥品出庫復(fù)核管理制度 21\o"CurrentDocument"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 22\o"CurrentDocument"記錄和憑證管理制度 24\o"CurrentDocument"藥品運(yùn)輸管理制度 25\o"CurrentDocument"近效期藥品管理制度 26\o"CurrentDocument"不合格藥品管理制度 27\o"CurrentDocument"退貨藥品管理制度 29\o"CurrentDocument"質(zhì)量檔案管理制度 31\o"CurrentDocument"質(zhì)量事故管理制度 32\o"CurrentDocument"質(zhì)量查詢與投訴管理制度 34\o"CurrentDocument"藥品不良反應(yīng)報告管理制度 36\o"CurrentDocument"衛(wèi)生管理制度 38\o"CurrentDocument"人員健康狀況管理制度 39\o"CurrentDocument"質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度 41\o"CurrentDocument"倉庫設(shè)施、設(shè)備管理制度 43\o"CurrentDocument"驗(yàn)收儀器管理制度 44質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度X件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編他TF0001起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期h發(fā)部門行政部執(zhí)行日期失效日期為公司實(shí)行方針目標(biāo)管理，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高，獲得更好的經(jīng)濟(jì)利益，特制定本制度。范圍：公司各部門。內(nèi)容：1、公司質(zhì)量方針：經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員共同研究制定公司的質(zhì)量方針；經(jīng)營規(guī)范：組織全體職工學(xué)習(xí)國家對藥品的有關(guān)法律、 法規(guī)，組織相關(guān)的知識教育和培訓(xùn)，推行公司藥品質(zhì)量管理制度的具體實(shí)施；完善與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。強(qiáng)化管理：加快公司現(xiàn)代管理，落實(shí)執(zhí)行為公司各項管理規(guī)章制度，嚴(yán)格控制公司各項費(fèi)用的開支，降低經(jīng)營成本。質(zhì)量第一：公司在整個業(yè)務(wù)經(jīng)營過程中，首先把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格按照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅持以質(zhì)量第一的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品經(jīng)營中的質(zhì)量要求。信譽(yù)至上：樹立良好的商業(yè)道德，提高經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，以滿足業(yè)務(wù)客戶對公司各項服務(wù)的要求。2、公司實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理，每個部門、每個員工都應(yīng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而努力按國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，在企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)全面實(shí)行 GSP管理。在GSPU證基礎(chǔ)在，結(jié)合質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核情況，實(shí)行目標(biāo)管理。獎優(yōu)懲劣，真正保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行。質(zhì)量體系審核管理制度文件名稱質(zhì)量體系審核管理制度文件編他TF0002起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為了貫徹執(zhí)行公司“質(zhì)量方針”，實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)，特制定本制度。范圍：公司各部門。內(nèi)容：1、建立健全質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，明確責(zé)任。公司質(zhì)管部作為公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的常設(shè)機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)是：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。質(zhì)管部作為公司的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。公司質(zhì)管部設(shè)置質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)崗位，分別負(fù)責(zé)公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。公司建立了完善的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)2、健全質(zhì)量管理制度，制定質(zhì)量管理工作程序和操作規(guī)程。加強(qiáng)考核力度，讓制度程序規(guī)范職工的行為。質(zhì)量管理制度要根據(jù)國家的法律、法規(guī)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)情，定期修改，讓員工在制度、程序指導(dǎo)和控制下工作。3、根據(jù)GS時要求，不斷補(bǔ)充和完善各種設(shè)施設(shè)備，滿足藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、保管儲存、運(yùn)輸?shù)纫?，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。4、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，應(yīng)從識別需要的市場調(diào)研為起始階段，直到能評定是否滿足這些需要為止。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品經(jīng)營商業(yè)質(zhì)量管理一般應(yīng)包括：計劃采購、入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售和售后服務(wù)等五個環(huán)節(jié)，為了使每個崗位、每位職工都是一道質(zhì)量關(guān)口，在藥品的購、銷、存環(huán)節(jié)嚴(yán)格的質(zhì)量管理。做到方針、目標(biāo)、制度、程序、措施相互對應(yīng)，從制定藥品購進(jìn)計劃到售后服務(wù)的全過程，自上而上層層展開，自下而上逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)。對各個環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，每年必須進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。5、根據(jù)國家新的法律、法規(guī)，再結(jié)合本公司的具體情況，對質(zhì)量體系每年一次進(jìn)行審核。審核的具體形式和內(nèi)容按公司“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度”進(jìn)行。讓質(zhì)量管理體系真正發(fā)揮作用，以保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行，質(zhì)量目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針管理工作檢查制度文件名稱質(zhì)量方針管理工作檢查制度文件編他TF0003起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為規(guī)范公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求，特制定本制度。范圍：公司各部門。內(nèi)容：1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查由公司質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施，公司質(zhì)管部的行政部協(xié)助。2、檢查時間：每半年檢查一次，具體檢查時間由質(zhì)管部與行政部協(xié)商，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后安排。3、檢查人員與方式：由公司質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人帶隊，各部門負(fù)責(zé)人參加。4、檢查記錄：檢查人員認(rèn)真按GS嗦求對各部門的質(zhì)量管理執(zhí)行情況進(jìn)行詳細(xì)檢查，并如實(shí)填寫《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄》。5、處理意見：受檢部門根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時作出整改措施，規(guī)定整改限期。本次檢查中的問題在下次檢查時應(yīng)列為重點(diǎn)檢查項目。6、制度執(zhí)行情況及整改處理情況應(yīng)及時向公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組匯質(zhì)量否決制度文件名稱質(zhì)量否決制度文件編碼TF0004起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人董志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和國家有關(guān)法律、法規(guī)及本公司各項管理制度的規(guī)定，制定本制度。范圍：公司各部門。內(nèi)容：1、質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對藥品質(zhì)量問題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。2、質(zhì)管部對下列情況，行使質(zhì)量否決權(quán)；從沒有法定資格的企業(yè)或從個人購進(jìn)藥品；從未通過首營企業(yè)審核的企業(yè)購進(jìn)藥品；從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)未通過首營品種審核藥品；購進(jìn)或銷售沒有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或沒有法定批準(zhǔn)文號的藥品；購進(jìn)沒有加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)管部門原印章《進(jìn)口藥品注證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件的進(jìn)口藥品；購進(jìn)或銷售不合格的藥品；購進(jìn)或銷售其它不符合《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定的藥品。3、公司在制定進(jìn)貨和銷售經(jīng)營活動的制度、規(guī)程時，必須保證質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)。4、質(zhì)量否決方式：出具《拒收報告單》或《停售通知單》等方式；以公司下發(fā)文件或通報的方式。5、以公司下發(fā)文件或通報的方式。凡購進(jìn)、銷售假、劣藥品的業(yè)務(wù)部門和直接責(zé)任人，每發(fā)生一個假、劣藥品，公司應(yīng)根據(jù)情節(jié)嚴(yán)懲情況，扣發(fā)責(zé)任部門1-3個月效益工資，直接責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，視情況扣發(fā)半年一全年效益工資，直至扣發(fā)全部工資。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并解除公司聘用合同。公司質(zhì)管部門在庫檢查藥品合格率，按規(guī)定最低要求為 99%低于99%寸將按其差距大?。ㄔ趲齑嫫芬?guī)數(shù)計），扣發(fā)部門當(dāng)月工資。因發(fā)貨出現(xiàn)差錯，造成經(jīng)濟(jì)損失和質(zhì)量事故的，應(yīng)根據(jù)情況，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月效益工資，直接責(zé)任人扣發(fā)三個月效益工資。因荼質(zhì)量責(zé)任而發(fā)生的藥品報損金額達(dá)1000元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月效益工資，直接責(zé)任人扣發(fā)兩個月崗位工資或解除公司聘用合同。出現(xiàn)違法情形，受到藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生等行政部門通報批評或罰款1000元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月50-100%的效益工資。凡在質(zhì)量否決中負(fù)有管理責(zé)任的主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人， 應(yīng)受到相應(yīng)的扣獎處理。本制度由公司質(zhì)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施考核，并根據(jù)各業(yè)務(wù)部門的質(zhì)量工作考核，公司方針目標(biāo)考核和部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)考核相結(jié)合， 提出考核意見。交公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，由公司行政部執(zhí)行扣發(fā)工資或崗位工資，對情節(jié)嚴(yán)重及造成重大經(jīng)濟(jì)損失的直接責(zé)任人， 應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定給予必要的行政處罰，直到追究刑事責(zé)任。質(zhì)量信息制度文件名稱質(zhì)量信息制度文件編他TF0005起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為了及時了解國家有關(guān)質(zhì)量法規(guī)，掌握藥品經(jīng)營中的質(zhì)量信息，確保人民用藥安全有效。特制定本制度。范圍：公司各部門。內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指在經(jīng)營過程中，來自企業(yè)內(nèi)部和外部，包括藥品質(zhì)量和經(jīng)營服務(wù)的信息。質(zhì)量信息是進(jìn)行質(zhì)量管理的重要依據(jù)。2、質(zhì)量信息來源主要有：國家頒布的有關(guān)法規(guī)；藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)、質(zhì)量公告、通報等文件；企業(yè)質(zhì)量管理工作中的各種原始記錄、報表、報告、文件等資料;藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)該廠產(chǎn)品質(zhì)量情況的通知等資料；在進(jìn)行藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的質(zhì)量信息；從我公司提供藥品的醫(yī)藥經(jīng)營單位和醫(yī)療單位反饋的質(zhì)量信息；從用戶的質(zhì)量查詢和投訴中反映出的質(zhì)量信息；其它有關(guān)藥品質(zhì)量的情報資料。3、公司質(zhì)管部是公司質(zhì)量信息的管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、整理、存檔、查詢、傳遞、分析等質(zhì)量信息的管理工作。4、質(zhì)管部要及時向有關(guān)部門和人員傳達(dá)國家及藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)法規(guī)、公告等文件；反饋公司在經(jīng)營管理活動中的質(zhì)量信息，及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋該企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量信息， 及時向用戶提供商品的質(zhì)量信息藥品購進(jìn)管理制度文件名稱藥品購進(jìn)管理制度文件編碼TF0006起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人董志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，特制定本制度。范圍：公司質(zhì)管部，采購部。內(nèi)容：1、首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。2、不得從未經(jīng)首營審核的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得購進(jìn)未經(jīng)首營審批的品種。3、公司對首營企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。由公司采購部填寫《首營企業(yè)審批表》，并附加蓋該企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，交質(zhì)管部審核。質(zhì)管部除審核有關(guān)資料外，必要時可會同采購部進(jìn)行實(shí)地考察。經(jīng)質(zhì)管部和主管質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、經(jīng)審核的首營企業(yè)資料在質(zhì)管部存檔。5、公司對首營品種進(jìn)行審核，由公司采購部填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》，并附該品種的生產(chǎn)批件、物價批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、注冊商標(biāo)、檢驗(yàn)報告書等有關(guān)資料并加蓋供貨單位紅色印章，交公司質(zhì)管部。6、質(zhì)管部對首營品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核，包括該藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。7、經(jīng)質(zhì)管部和主管質(zhì)量工作的公司領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)首營品種，經(jīng)審核的首營品種資料在質(zhì)管部存檔。首營企業(yè)與首營品種審核文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核文件編他TF0007起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人董志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)，規(guī)范藥品購進(jìn)管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。范圍：采購部、質(zhì)管部。內(nèi)容：1、公司采購部必須依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法、法規(guī)和行政規(guī)章，購進(jìn)合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營的質(zhì)量合格的藥品。2、對首營企業(yè)、首營品種應(yīng)按照本公司制定的《首營企業(yè)與首營品種審核制度》進(jìn)行審核。不得從未經(jīng)審核的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)未經(jīng)首營審核的藥品，不得從個人購進(jìn)藥品。3、對購進(jìn)的藥品，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性：購進(jìn)的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求；4、對從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)本公司過去未經(jīng)營過的品種，采購部應(yīng)將該藥品的有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔備案。5、采購部負(fù)責(zé)對與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 供貨單位的銷售人員應(yīng)提交由供貨單位提供的法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件或其他證明其身份的證明文件，證明文件經(jīng)采購部核查后， 交公司質(zhì)管部存檔， 必要時應(yīng)與供貨單位聯(lián)系核實(shí)。6、購進(jìn)藥品，需與供貨單位簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確以下質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明以下條款的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書必須明確有效期。藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件。7、購貨合同原件存于公司采購部統(tǒng)一保管。8、質(zhì)管部通過驗(yàn)收員對進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，有權(quán)拒收不合格藥品、不符合購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款的藥品。9、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，采購部應(yīng)建立《藥品購進(jìn)記錄》，做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期等項內(nèi)容；藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。11、本公司不進(jìn)行直調(diào)藥品的經(jīng)營。12、質(zhì)管部每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，寫出書面評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量驗(yàn)收管理制度文件名稱質(zhì)量驗(yàn)收管理制度文件編他TF0008起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，保證藥品入庫質(zhì)量完好，特制定本制度。范圍：質(zhì)管部。內(nèi)容：1、驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明或文件進(jìn)行逐一檢查。2、驗(yàn)收員按照驗(yàn)收程序?qū)λ幤愤M(jìn)行驗(yàn)收。3、待驗(yàn)收藥品應(yīng)存放在倉庫的待驗(yàn)藥品區(qū)。4、驗(yàn)收員憑公司采購部門開據(jù)的《藥品入庫通知》對藥品進(jìn)行驗(yàn)收核對藥品的品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等是否與單據(jù)相符。對無《藥品入庫通知單》的藥品或到貨與《藥品入庫通知單》所列項目不符的藥品不予驗(yàn)收。5、驗(yàn)收取樣原則為：按批號從原包裝中抽取樣品，櫚應(yīng)具有代表性的均勻性。抽取的數(shù)量，每批在 50件以下（含 50件）抽取2件，50件以上每增加 50件多抽1件，不足50件以50件計。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上小包裝進(jìn)行檢查，如原包裝外觀有異常、破損現(xiàn)象，則對異常、破損的均應(yīng)開箱檢查。6、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查以及藥品合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。藥品外觀的發(fā)送檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉異物、溶化、結(jié)晶析出、重量差異、麻面、龜裂、澄明度等，根據(jù)不同劑型確定不同的檢查項目；驗(yàn)收包裝及標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：事件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；驗(yàn)收首營品種和不同批次藥品時，除檢查以上項目外，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)該批號藥品合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。進(jìn)口藥品，具包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。7、驗(yàn)收員收藥品時應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ?yàn)收員記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8、對銷后退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時抽樣磅檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，方可入庫。9、一般情況下，藥品應(yīng)于到貨后2個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需陰涼儲存的藥品、生物制品、疫苗應(yīng)隨到隨驗(yàn)。10、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品按公司制定《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度文件名稱藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度文件編他TF0009起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本公司藥品倉庫的儲存、吞吐條件為搞好藥品倉儲的保管和養(yǎng)護(hù)工作，特制定本制度。范圍：儲運(yùn)部內(nèi)容：1、倉庫保管員應(yīng)按儲存要求將藥品儲存于相應(yīng)的庫中。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于 20℃，冷庫溫度為 2-10℃，各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45-75%之間。2、藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。3、藥品要按產(chǎn)品批號的順序分堆垛，嚴(yán)防混批。不同品種或同品種不同規(guī)格不能混垛，以免錯發(fā)。藥品堆垛層數(shù)應(yīng)符合藥品外包裝上標(biāo)識的要求。藥品堆垛應(yīng)按照規(guī)定的距離；垛與垛的間距不小于 100厘米；藥品與墻的距離不小于 30厘米；藥品與屋頂（房梁）的間距不小于 30厘米；藥品與散熱器或供暖管道的距離不小于30厘米；藥品離地面距離不小于 10厘米；庫內(nèi)主通道寬度不小于 150厘米；照明燈具垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米。整件藥品在地架上碼放，碼放時要做到妥善堆墊。垛腳穩(wěn)固，堆垛穩(wěn)固。堆垛整齊有序，層次分明，橫豎成行、成列。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。貯存時間較長的藥品，每季度應(yīng)翻垛一次。零貨藥品應(yīng)在貨架上碼放。5、藥品應(yīng)按分類和貯存條件的規(guī)定分庫區(qū)存放；藥品與非藥品要分區(qū)存放；性質(zhì)社相互影響，容易竄味的藥品要分庫存放；內(nèi)用藥與外用藥要分庫或分區(qū)存放；內(nèi)用藥與注射劑要分區(qū)存放；品名或外包裝容易混淆的品種要分區(qū)或隔離垛存放。6、庫管員要做好庫存藥品的臺帳管理，按批號登記臺帳。帳物管理要做到日清、月結(jié)，帳、卡、物相符。每月月末結(jié)合盤庫，清理一次過期藥品。合格品貨位上不得有過期藥品。7、效期藥品必須按《效期藥品管理制度》進(jìn)行保管。8、倉庫保管員要在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好在庫藥品的保管，嚴(yán)格控制倉庫的溫、濕度，防止藥品霉壞變質(zhì)。倉庫要配置溫濕度計，每天都應(yīng)定時（上午 9： 00，下午 2：00）觀察并記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。9、藥品應(yīng)注意防潮。晴天應(yīng)通風(fēng)散潮，雨天或雨后初晴應(yīng)密閉門窗。梅雨季節(jié)或連續(xù)的陰雨天氣，當(dāng)庫內(nèi)相對濕度大于 80%時，應(yīng)用排風(fēng)扇除濕。在庫養(yǎng)護(hù)是整個倉庫質(zhì)量檢查的一項重要工作。養(yǎng)護(hù)員每天應(yīng)對在庫藥品進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)損壞的品種。養(yǎng)護(hù)員每月抽查庫房或庫區(qū)藥品，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括：溶液的澄明度、溶液的顏色、藥品的外觀；發(fā)霉異物、潮解、析出、麻面、龜裂、殘缺等、藥品的重量、裝量差異等項目，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理并報告。在風(fēng)期、雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異苗頭時，倉庫應(yīng)組織力量進(jìn)行突擊全面檢查或局部抽檢，以便做到及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理問題。養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主原則。養(yǎng)護(hù)員對庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般每季巡查所有的在庫品種一次，近效期商品、易變品種酌情增加檢查次數(shù)。13、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)以下品種，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案。近失效期和廠方負(fù)責(zé)期的品種；儲存兩年以上品種；易變質(zhì)品種；獨(dú)家代理品種；首營品種；已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號的品種；14、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”，報質(zhì)管部。15、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯兌、分析和上報養(yǎng)護(hù)、檢查近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括：藥品養(yǎng)護(hù)檔案表、養(yǎng)護(hù)記錄、臺帳、檢驗(yàn)報告書、查詢函件、質(zhì)量報表等。藥品出庫復(fù)核管理制度文件名稱藥品出庫復(fù)核管理制度文件編他TF0010起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理。范圍：儲運(yùn)部。內(nèi)容：1、藥品需憑公司規(guī)定的《銷售出庫單》辦理出庫手續(xù)，無《銷售出庫單》或手續(xù)不全應(yīng)拒絕出庫。2、藥品發(fā)貨出庫時，必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。3、藥品出庫時，倉庫保管員應(yīng)檢查所發(fā)貨藥品的質(zhì)量，對有下列情況的藥品應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動、有液體滲漏或有其他質(zhì)量細(xì)微差別不合格藥品或超出有效期的藥品；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識；模糊不清或脫落。4、庫管員將需發(fā)貨出庫的藥品置于待發(fā)藥品區(qū)，負(fù)責(zé)復(fù)核的倉庫復(fù)核人員進(jìn)行出庫復(fù)核，填寫《出庫復(fù)核記錄》，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目，核對無誤后在復(fù)核記錄上簽名。未經(jīng)出庫復(fù)核的藥品不得出庫。復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5、庫管員將藥品交送貨員或業(yè)務(wù)員，送貨員或業(yè)務(wù)員清點(diǎn)無誤后出庫單上簽字后方可出庫。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件名稱藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件編他TF0011起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為規(guī)范藥品銷售管理，特制定本制度。范圍：銷售部內(nèi)容:1、公司銷售部應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，將藥品銷售給具有合法經(jīng)營資格的單位。2、銷售部應(yīng)對購貨單位進(jìn)行合法資格的審核，證明合法性的有關(guān)資料應(yīng)存檔備案。3、藥品宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。銷售員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品方式進(jìn)行銷售。4、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出” ，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進(jìn)行。5、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。6、建立《藥品銷售記錄》記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容?！端幤蜂N售記錄》保存至超過藥品有效期1年，但不得少于 3年。7、本公司不作直調(diào)藥品的銷售。8、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。公司已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品并做好記錄。公司應(yīng)按照國家有關(guān)《藥品不良反應(yīng)報告制度》的規(guī)定和公司相關(guān)制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。記錄和憑證管理制度文件名稱記錄和憑證管理制度文件編碼TF0012起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人董志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為了加強(qiáng)公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的各種記錄和作證的管理,結(jié)合本公司的情況，特制定本制度。范圍：行政部、質(zhì)管部。內(nèi)容：1、記錄與憑證內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，填寫及時，規(guī)范。2、不得任意涂改記錄與憑證，如確實(shí)需要更改時，在錯誤地方劃橫線，保持原字跡清晰可辯，并在右上方填寫正確的文字或數(shù)據(jù)，在右下角簽名。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液進(jìn)行涂改。3、填寫記錄與憑證應(yīng)字跡整潔，用鋼筆或簽字筆填寫。4、按表格內(nèi)容逐一填寫，不得留有安全可靠，如無內(nèi)容里，要用“一一”表示。內(nèi)容與前項相同時，應(yīng)重寫，不得用“…”或"同上”，“同前”來代替表示。5、企業(yè)名稱、藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得簡寫或使用代號、英文字頭來代替。6、各記錄應(yīng)做到具有一致性，聯(lián)貫性。7、操作者、復(fù)核人、單位審核人等簽名均應(yīng)寫全名，不得只寫名或姓。8、填寫日期一律橫寫，注明年、月、日，不得豎寫。9、已完成的記錄和憑證要完整地按規(guī)定的保存期存放在規(guī)定的部門藥品運(yùn)輸管理制度文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度文件編碼TF0013起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為做好公司藥品運(yùn)輸工作，按照國家有關(guān)藥品運(yùn)輸管理法規(guī)，特制定本制度。范圍：銷售部、行政部、儲運(yùn)部內(nèi)容：1、藥品搬運(yùn)、裝卸輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照藥品外包裝圖式標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。2、零貨、散貨包裝時，根據(jù)藥品質(zhì)量體積不同采用對應(yīng)符合規(guī)定的藥品專用包裝箱，整齊碼放，包裝應(yīng)嚴(yán)密牢固，用專用包裝帶打包固定密封。外包裝上明顯標(biāo)示相關(guān)注意事項。如：防潮、防壓、易碎。3、對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施，根據(jù)藥品運(yùn)輸路程與運(yùn)輸時間長短分別采取不同運(yùn)輸方式。4、藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。采用鐵路貨車運(yùn)輸方式的貨物，無論何種貨物，一律包裝箱內(nèi)襯墊緩沖泡沫加倍牢固包裝，防止運(yùn)送途中包裝破損。在運(yùn)送過程中，因裝運(yùn)不當(dāng)贊成的損失，由輸運(yùn)人員自負(fù)。近效期藥品管理制度文件名稱近效期藥品管理制度文件編碼TF0014起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人董志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。范圍：儲運(yùn)部、質(zhì)管部、采購部、銷售部內(nèi)容：1、藥品的效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持斯質(zhì)量的期限。效期藥品采購計劃嚴(yán)格貫徹“以銷定進(jìn)”的原則。2、效期藥品的堆垛存放，必須按藥品生產(chǎn)批號堆碼。3、藥品在出庫時必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。4、近效期藥品嚴(yán)格復(fù)核效期，倉庫每月盤點(diǎn)后，效期藥品失效期前12個月，有效期一年的藥品失效期前6個月，應(yīng)列入近效期藥品一覽表內(nèi)，倉庫應(yīng)填報催銷表報送銷售部催銷。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對近效期藥品每月循環(huán)檢查質(zhì)量。5、銷貨退回的效期藥品，驗(yàn)收員、庫管員除按規(guī)定檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)認(rèn)真查看剩余效期時間，注明失效時間。6、銷售部應(yīng)努力采取措施，盡快銷售近效期藥品。7、過期藥品不準(zhǔn)銷售，應(yīng)移入不合格藥品庫，按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理不合格藥品管理制度文件名稱不合格藥品管理制度文件編碼TF0015起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人董志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：保證藥品質(zhì)量、防止不合格藥品注入市場，特制定本制度范圍：儲運(yùn)部、質(zhì)管部、采購部、銷售部、財務(wù)部。內(nèi)容：1、公司人員在驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有藥品不符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定時，應(yīng)立即停止進(jìn)貨，并按本制度采取措施。2、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合驗(yàn)收要求及有關(guān)規(guī)定時，應(yīng)先填寫《藥品拒收報告單》，上報質(zhì)管部審核，質(zhì)管部審核確認(rèn)該批藥品不合格后應(yīng)立即封存，按不合格藥品管理制度處理并上報上級藥監(jiān)部門。3、保管、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)在庫藥品有質(zhì)量問題，保管人員應(yīng)立即將該批藥品移入待驗(yàn)區(qū)，停止發(fā)貨，立即上報質(zhì)管部與主管領(lǐng)導(dǎo)。并對臨近批次藥品進(jìn)行嚴(yán)格審查，若發(fā)現(xiàn)問題也應(yīng)予以標(biāo)識。確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），按不合格藥品管理制度處理。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格藥品的調(diào)查、監(jiān)控與處理：質(zhì)理管理部負(fù)責(zé)對造成不合格的原因進(jìn)行調(diào)查，填寫《不合格藥品報損審批表》，詳細(xì)說明藥品品名、產(chǎn)品、批號、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及驗(yàn)收的結(jié)果，分析造成不合格拉三扯四在，提出對不合格藥品的處理意見，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽字后送主管領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理審批，經(jīng)審核批準(zhǔn)后對不合格藥品進(jìn)行處理；登記《不合格藥品臺賬》，并作為該品種進(jìn)貨的審核依據(jù)；查出內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)上報藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)質(zhì)管部判定需要銷毀的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品銷毀審批表》，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人與主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員監(jiān)督下銷毀或交藥品監(jiān)督管理部門處理，并填寫《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人分別在記錄上簽字，送質(zhì)管部歸檔保存；業(yè)務(wù)部、倉儲部對需要銷毀的不合格藥品，填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交財務(wù)部進(jìn)行處理；對由于保管、運(yùn)輸?shù)缺竟竟芾碓蚨斐伤幤凡缓细瘢皶r處理并制定應(yīng)采取的措施，分清質(zhì)量責(zé)任。糾正措施確定后，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)糾正措施的落實(shí)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施的監(jiān)督。退貨藥品管理制度文件名稱退貨藥品管理制度文件編他TF0016起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，為規(guī)范公司退貨藥品的管理，特制定本制度范圍：儲運(yùn)部、質(zhì)管部、采購部、銷售部內(nèi)容：1、藥品退貨包括購進(jìn)退回與銷后退回兩種情況。2、藥品的購進(jìn)退回：公司采購部與供貨商在簽訂合同時應(yīng)注明是否可以退貨、什么情況下退貨等有關(guān)事宜；當(dāng)庫存藥品積壓、生產(chǎn)企業(yè)因故收回藥品等情況發(fā)生，公司采購供應(yīng)部應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨；接到通知后，倉儲部應(yīng)提前將退回生產(chǎn)企業(yè)的藥品移入退貨藥品區(qū)，并詳細(xì)記錄。3、藥品的多少年來退回:銷后藥品退回，購貨單位應(yīng)持有本公司開具的有效銷售單據(jù)，銷售部首先依據(jù)銷售記錄查閱藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購貨單位、銷售日期等，審核該藥品是否由公司售出，確認(rèn)后銷售部填寫《退貨通知單》，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可辦理退退貨手續(xù)。倉庫保管員憑《退貨通知單》接收銷后退回藥品，存放于倉庫的退貨區(qū)，由專人保管并做好《退貨記錄》。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管員記錄后方可存入合格藥品庫繼續(xù)銷售；不合格藥品由管理員記錄后放入不合格藥品區(qū)?！锻素浻涗洝窇?yīng)保存 3年。驗(yàn)收員在對銷后退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收時，應(yīng)按進(jìn)貨藥品的要求進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并仔細(xì)核對退回藥品是否為本公司售出藥品。驗(yàn)收后，驗(yàn)收員在《退貨通知單》是簽字，并做驗(yàn)收記錄。質(zhì)量檔案管理制度文件名稱質(zhì)量檔案管理制度文件編碼TF0017起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人董志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為加強(qiáng)公司藥品質(zhì)量檔案管理，特制定本制度范圍：質(zhì)管部內(nèi)容：1、公司所經(jīng)營的藥品都要建立質(zhì)量檔案。不同廠家生產(chǎn)的同一品種產(chǎn)品，同一品種不同劑型的產(chǎn)品分別建立檔案。2、藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、有效期和使用期、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、不良反應(yīng)情況，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》、《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥材批件》等復(fù)印件，以及其他在關(guān)藥品質(zhì)量情況的資料。首營藥品的質(zhì)量檔案還包括《首次經(jīng)營藥品審批表》、檢驗(yàn)報告書等資料。3、質(zhì)量檔案為藥品法定質(zhì)量依據(jù)，其內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確；4、因工作需要供閱藥品質(zhì)量檔案，需經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量事故管理制度文件名稱質(zhì)量事故管理制度文件編他TF0018起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故發(fā)生，特制定本制度。范圍：行政部、質(zhì)管部。內(nèi)容：1、因藥品內(nèi)存質(zhì)量問題或因保管、運(yùn)輸不當(dāng)造成藥品報廢，或者威脅人身安全甚至造成醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故。2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報告、記錄和管理質(zhì)量事故檔案工作。3、質(zhì)量事故的處理：一般質(zhì)量事故；造成500元以下經(jīng)濟(jì)損失的質(zhì)量事故為一般質(zhì)量事故；事故當(dāng)事人或部門當(dāng)日書面上報說明質(zhì)量事故發(fā)生情況、內(nèi)容、后果的報告；質(zhì)管部對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，查清事故原因，三天內(nèi)書面報告，內(nèi)容包括：事故內(nèi)容、事故發(fā)生經(jīng)過、造成損失情況及處理意見、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、今后避免事故發(fā)生的措施等，與事故當(dāng)事人或部門的報告一并呈報公司主管質(zhì)量工作的公司負(fù)責(zé)人；主管質(zhì)量工作的公司負(fù)責(zé)人直接處理或上報由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理；重大質(zhì)量事故：造成500元以上經(jīng)濟(jì)損失，或造成醫(yī)療事故持質(zhì)量事故為重大質(zhì)量事故；重大事故發(fā)生后，除履行一般質(zhì)量事故的程序外，質(zhì)管部應(yīng)在24小時內(nèi)向公司主管質(zhì)量工作的負(fù)責(zé)人和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人報告;造成醫(yī)療事故的質(zhì)量事故，立即向藥品監(jiān)督管理部門報告；3.2.4因藥品內(nèi)在質(zhì)量事故，應(yīng)在第一時間內(nèi)迅速將已銷售的本批藥品全部收回，防止事故的再次發(fā)生。4、在處理質(zhì)量事故時要堅持“三不放過”，即事故原因分析不清不放過；責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。并由事故發(fā)生部門提出整改措施。5、公司質(zhì)管部應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的管理工作，做好質(zhì)量事故處理記錄，并作為質(zhì)量事故管理資料存檔。6、應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)貨、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，防患于未然。質(zhì)量查詢與投訴管理制度文件名稱質(zhì)量查詢與投訴管理制度文件編他TF0019起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為了弄清藥品經(jīng)營過程中有關(guān)藥品質(zhì)量問題的查詢和投訴，分清責(zé)任，認(rèn)真處理用戶投訴，維護(hù)公司的形象和信譽(yù)，保證藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，特制定本制度。范圍：行政部、質(zhì)管部及公司各部門。內(nèi)容：1、建立質(zhì)量查詢與投訴管理制度，可保證用戶提出的問題與意見能夠得到妥善解決，并把用戶投訴視為獲取產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段。通過妥善處理用戶質(zhì)量查詢與投訴，增進(jìn)公司與用戶間的聯(lián)系和用戶對公司的信任。2、用戶質(zhì)量查詢與投訴的方式、途徑：書面形式的，如信函、電報、電傳等；口頭形式的，如打電話、來訪或告訴公司的一位熟人或朋友等。3、用戶質(zhì)量查詢與投訴來源：來自公司以外：藥品質(zhì)量查詢與投訴、銷售服務(wù)查詢與投訴等；來自公司內(nèi)部：公司員工發(fā)現(xiàn)正在市場上銷售的公司經(jīng)營藥品的缺陷，也視為用戶投訴。4、公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量查詢與投訴的處理工作。5、任何部門或個人接到關(guān)于公司所經(jīng)營產(chǎn)品或服務(wù)的查詢、投訴、疑問時，應(yīng)記錄下查詢、投訴者姓名、性別、單位、聯(lián)系電話或聯(lián)系方法、查詢、投訴內(nèi)容、涉及藥品等詳細(xì)內(nèi)容。能答復(fù)的當(dāng)場予以答復(fù)，不能答復(fù)的，在一個工作日內(nèi)告知質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人。6、公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)或其指定代理人在接到用戶質(zhì)量查詢后，應(yīng)立即對用戶查詢的內(nèi)容進(jìn)行解答，解答內(nèi)容要真實(shí)、可靠、有依有據(jù)。若需進(jìn)一步向生產(chǎn)廠家詢問的須盡快聯(lián)系，在二個工作日內(nèi)給予用戶答復(fù)。7、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人在接到用戶投訴后，應(yīng)進(jìn)行評價：嚴(yán)重的用戶投訴：由可能危及或傷害用戶的產(chǎn)品缺陷所導(dǎo)致的用戶投訴；重要的用戶投訴：引起用戶投訴的原因不會危及或傷害用戶，但可能引起公司信譽(yù)的下降；輕微的用戶投訴：產(chǎn)生用戶投訴的原因無臨床意義，而且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。8、對用戶投訴，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人要盡快予以答復(fù)。對一些需要調(diào)查情況的、較復(fù)雜的用房投訴，如果短時期內(nèi)無法做結(jié)論，也要在收到用房投訴一周內(nèi)給予回執(zhí)，說明已經(jīng)收到用戶投訴，但詳細(xì)的答復(fù)要在稍后些時候才能作出。9、對于所收到的可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量、療效或安全方面的用戶投訴，則不管其性質(zhì)和來源如何，均應(yīng)作徹底而公正的調(diào)查。10、對于嚴(yán)重或重要的用戶投訴，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人立即組織有關(guān)人員作進(jìn)一步的調(diào)查，及時進(jìn)行處理工作，并向公司主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。11、所有的用戶查詢與投訴其處理均要詳細(xì)記錄， 應(yīng)記錄的內(nèi)容包括：查詢、投訴日期；用戶姓名、性別、地址、聯(lián)系電話；記錄（接待）人；用戶查詢、投訴的確切性質(zhì)和內(nèi)容；所采取的措施及處理結(jié)果；答復(fù)日期；答復(fù)人及有關(guān)資料等。12、用戶質(zhì)量查詢、投訴和處理記錄檔案應(yīng)歸檔保存。藥品不良反應(yīng)報告管理制度文件名稱藥品不良反應(yīng)才艮告管理制度文件編他TF0020起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，確保人體和藥安全有效,根據(jù)國家有關(guān)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定特制定本制度范圍：行政部、質(zhì)管部及公司各部門內(nèi)容:1、藥品的不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2、公司任何部門、任何人員接到關(guān)于本公司所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的投訴或住處，應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部。3、嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)按季報告。4、質(zhì)管部應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，發(fā)現(xiàn)不良情況，按規(guī)定上報有關(guān)部門，并做詳細(xì)記錄。5、嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。6、對于嚴(yán)重或緊急的不良反應(yīng)，應(yīng)立即通知有關(guān)醫(yī)療單位或患者，并通知公司銷售部、庫房追回已售出的藥品，停發(fā)在庫藥品。7、對所經(jīng)營上市五年以上的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，應(yīng)該報告該藥品引起的所有可疑的不良反應(yīng)。8、對所經(jīng)營上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。9、質(zhì)管部應(yīng)將收集到的藥品不良反應(yīng)住處加以整理、歸檔。衛(wèi)生管理制度文件名稱衛(wèi)生管理制度文件編他TF0021起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為了保持公司營業(yè)和藥品倉庫環(huán)境衛(wèi)生的管理， 特制定本制度。范圍：公司各部門。內(nèi)容：1、公司綜合辦公室和倉儲部分別負(fù)責(zé)全公司營業(yè)場所與庫房衛(wèi)生工作的計劃安排、工作布置、檢查和考核。2、堅持衛(wèi)生清掃制度，做到日日隨時清掃，每周一將集中清掃,每月一次徹底清掃，把衛(wèi)生工作常抓不懈。3、將衛(wèi)生工作分區(qū)、分片責(zé)任落實(shí)到部門和人。4、庫房做到藥品貨垛整齊無雜物、擺放整齊有序無污染源，空氣流通，環(huán)境美觀，明亮整潔，無亂堆亂放。5、庫房不得存放私人物品。6、認(rèn)真做好滅鼠、防蟲、防鳥等防范措施，使衛(wèi)生達(dá)到要求。7、搞好個人衛(wèi)生，工作服應(yīng)保持整潔。人員健康狀況管理制度文件名稱人員健康狀況管理制度文件編他TF0022起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為了全面了解公司員工的身體變化情況,加強(qiáng)公司上崗人員健康狀況的管理，特制定本制度范圍：行政部。內(nèi)容：1、建立員工健康檢查管理制度，保證與經(jīng)營有關(guān)的所有員工的健康符合規(guī)定的健康檢查，并建立健康檔案；2、正常情況下的健康檔案 :公司每年組織在質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。3、健康檢查內(nèi)容：呼吸系統(tǒng)檢查（包括胸部 X光透視等）；肝功能檢查；其他必要的檢查。4、健康標(biāo)準(zhǔn)：與藥品經(jīng)營有關(guān)的員工不得患有傳染病及精神??；與藥品直接接觸的崗位的員工除符合上述規(guī)定外，不得患有皮膚及其它可能污染藥品的疾?。粡氖滤幤夫?yàn)收、養(yǎng)護(hù)的員工不得為色盲。5、健康檢查不合格員工的處理：健康檢查不合格的員工，必須立即停止工作，并調(diào)離崗位；發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)及時調(diào)離直接接觸藥品的崗位，6、日常檢查：人員的健康檔案要對員工患病情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便及時檢查，了解員工的健康變化情況；公司各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)隨時關(guān)注本部門員工的健康狀況及精神狀態(tài)，確保每一位上崗的員工的健康狀況符合標(biāo)準(zhǔn)要求；員工若發(fā)現(xiàn)自己患病或健康狀況異常時，應(yīng)及時向部門負(fù)責(zé)人報告。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)情況判斷是否需要進(jìn)行檢查或離崗治療7、發(fā)現(xiàn)問題處理：發(fā)現(xiàn)員工患傳染病時，應(yīng)同時采取以下措施：對相關(guān)崗位的其它員工或可能感染的人群進(jìn)行相關(guān)健康檢查，并在潛伏期后再次檢查，以防止傳染病蔓延。對傳染病患者工作的崗位環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即采取有效的消毒措施，并對人員、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等進(jìn)行強(qiáng)化監(jiān)控，以防止傳染病蔓延。質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度文件編碼TF0023起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為進(jìn)一步提高全體職工的質(zhì)量責(zé)任感，增強(qiáng)質(zhì)量意識，提高業(yè)務(wù)工作能力和工作質(zhì)量，依照國家有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。范圍：行政部、質(zhì)管部。內(nèi)容：1、公司應(yīng)每年對全體員工進(jìn)行質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核，內(nèi)容包括法律、法規(guī)和行政規(guī)章，公司質(zhì)量管理制度，專業(yè)技能、業(yè)務(wù)知識、藥品知識、職業(yè)道德等。2、公司綜合辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理，質(zhì)管部協(xié)助。3、由公司綜合辦公室負(fù)責(zé)，與質(zhì)管部共同制定公司的下一年培訓(xùn)計劃，制訂的依據(jù)包括；機(jī)構(gòu)和管理方式可能發(fā)生的調(diào)整、變動；業(yè)務(wù)范圍或業(yè)務(wù)量可能發(fā)生的變化對員工提出的新的要求；員工知識、技能與完成本職工作所需要的水平存在的差距；可能引進(jìn)的新員工；可能頒布的新的文件；其它可能的變化等。4、每年年終，公司綜合辦公室應(yīng)總結(jié)年度培訓(xùn)計劃落實(shí)情況，制訂下一年度培訓(xùn)工作的改進(jìn)措施。5、每年至少組織兩次全員培訓(xùn)，以藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理制度教育為主。員工根據(jù)專業(yè)和從事工作需要，可以跨部門參加培訓(xùn)。各部門應(yīng)結(jié)合本部門工作，開展對員工，特別是新員工的專業(yè)技能、業(yè)務(wù)知識和藥品知識的崗位培訓(xùn)。6、對員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)要進(jìn)行考核，重要的培訓(xùn)要進(jìn)行考試。培訓(xùn)成績列入績效考核，作為年終績效評定的資料，成績特優(yōu)的員工，給予獎勵。無故不參加培訓(xùn)的員工要給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重者應(yīng)取消其崗位任職資格。新員工必須經(jīng)過相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司管理制度的教育、培訓(xùn)，經(jīng)考核合格方可上崗。7、支持和組織員工參加藥品監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育等培訓(xùn)活動。8、要著重抓好以下人員的質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作：從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格；從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格；9、培訓(xùn)檔案的管理：公司綜合辦公室負(fù)責(zé)建立和管理公司培訓(xùn)檔案和員工培訓(xùn)檔案；公司培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄統(tǒng)計表、部門培訓(xùn)匯總表及其他有關(guān)的培訓(xùn)資料；員工培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括：員工培訓(xùn)記錄表，員工培訓(xùn)臺帳，員工培訓(xùn)考核試卷，員工培訓(xùn)合格相關(guān)證書復(fù)印件等；員工外出參加培訓(xùn)，將培訓(xùn)合格的相關(guān)證書復(fù)印件一起交公司綜合辦公室登記，存入培訓(xùn)檔案。倉庫設(shè)施與設(shè)備管理制度文件名稱倉庫設(shè)施與設(shè)備管理制度文件編他TF0024起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為確保公司倉庫設(shè)施和設(shè)備的正常使用和管理， 特制定本制度。范圍：儲運(yùn)部。內(nèi)容：1、公司藥品庫區(qū)環(huán)境應(yīng)保持地面平整，無積水和雜草，無污染源。2、庫房內(nèi)應(yīng)保持墻壁、頂棚、地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3、倉庫劃分為待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等專用場所。以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。4、根據(jù)庫房內(nèi)外的溫、濕度情況，正確使用庫房設(shè)備，采用通風(fēng)、制冷、除濕等方式，保證庫房內(nèi)適宜藥品存儲的環(huán)境，其中：冷庫溫度為2-10度；陰涼庫溫度不高于20度；常溫度溫度0-30度；各庫房相對溫度保持在45-75%之間。5、庫房的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和儀器，如通風(fēng)機(jī)組、空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)、溫濕度計等應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)，按照設(shè)備說明書的要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，每年至少進(jìn)行一次保養(yǎng)，并建立保養(yǎng)、維修記錄。6、經(jīng)常檢查倉庫設(shè)施（防蟲、防鳥、防鼠、照明、貨架、貨墊等）的有效性，發(fā)現(xiàn)損壞及時維修或更換。7、消防、安全設(shè)施由專人負(fù)責(zé)并經(jīng)常檢查，確保遇到緊急情況時能夠正常使用。檢驗(yàn)儀器管理制度文件名稱檢驗(yàn)儀器管理制度文件編他TF0025起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為加強(qiáng)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)儀器的管理，特制定本制度。范圍：驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員內(nèi)容：1、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置千分之一天平、可見異物檢測儀等檢驗(yàn)儀器,由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)管理。2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有適合儀器設(shè)備的存放環(huán)境；室內(nèi)通風(fēng)良好，有防塵設(shè)施；避免陽光照射，保證儀器的光學(xué)系統(tǒng)正常；防震、防潮、防腐蝕；配有相應(yīng)的消防器材，以保讓發(fā)生火災(zāi)事故隨時取用撲救。3、儀器的管理：儀器應(yīng)制定相應(yīng)文件與記錄，內(nèi)容包容：臺帳、使用記錄、使用操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、維修、保養(yǎng)記錄。使用人應(yīng)熟悉儀器性能和操作方法，按操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好使用記錄；無關(guān)人員嚴(yán)禁動用儀器，特殊情況需經(jīng)主管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；儀器的拆卸應(yīng)經(jīng)過規(guī)定的審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸；儀器發(fā)生故障應(yīng)及時修理，并做好檢修記錄。不得使用有故障的儀器，有故障儀器應(yīng)掛上待檢修狀態(tài)標(biāo)志；每年對儀器進(jìn)行一次維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄；按照《計量管理規(guī)程》的規(guī)定，對驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用計量儀器進(jìn)行管理。質(zhì)理管理責(zé)任目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任 46\o"CurrentDocument"主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 47\o"CurrentDocument"主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 48\o"CurrentDocument"質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任 49\o"CurrentDocument"質(zhì)管部經(jīng)理量責(zé)任 50\o"CurrentDocument"驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任 52\o"CurrentDocument"養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任 53\o"CurrentDocument"倉儲部質(zhì)量責(zé)任 55\o"CurrentDocument"倉儲部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 57\o"CurrentDocument"保管員質(zhì)量責(zé)任 58\o"CurrentDocument"米購供應(yīng)部質(zhì)量責(zé)任 59\o"CurrentDocument"米購員質(zhì)量責(zé)任 61銷售部質(zhì)量責(zé)任 62銷售員質(zhì)量責(zé)任 63行政部質(zhì)量責(zé)任 65貨運(yùn)員質(zhì)量責(zé)任 66特價員質(zhì)量責(zé)任 67質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任文件名稱質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任文件編他TF0026起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為保證企業(yè)貫徹實(shí)施國有關(guān)藥品管理的法律顧、 法規(guī)和建立健全公司質(zhì)量體系，特制定本責(zé)任制度范圍：質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組內(nèi)容：1、公司建立以企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由以下人員組成；組長：企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時主管公司整個質(zhì)量工作；組員：質(zhì)管部、采購供應(yīng)部、儲運(yùn)部、銷售部負(fù)責(zé)人。2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是：建立健全公司的質(zhì)量體系；實(shí)施公司質(zhì)量方針；保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的具體職能是：組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；組織并監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量方針；負(fù)責(zé)公司質(zhì)管部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量職能；審定公司質(zhì)量管理制度；研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題；確定公司質(zhì)量獎懲措施。主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件名稱主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編他TF0027起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為保證公司嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)，確保公司質(zhì)量體系和目標(biāo)管理順利進(jìn)行，特制定本責(zé)任制度。范圍：總經(jīng)理內(nèi)容:1、熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。熟悉公司所經(jīng)營藥品的知識。2、保證公司執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3、負(fù)責(zé)建立企業(yè)質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)管理，并對質(zhì)量體系進(jìn)行審核。4、聘用合格的人員擔(dān)任公司副總經(jīng)理，并經(jīng)常督促和檢查，保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。5、簽發(fā)、頒發(fā)質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件。6、主持公司重大活動及解決問題。主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件名稱主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編他TF0028起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為保證國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度的貫徹執(zhí)行，特制定本責(zé)任制度。范圍：公司副總經(jīng)理內(nèi)容：1、公司主管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，對公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)、堅決貫徹《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3、組織制定和修改各項質(zhì)量管理制度，組織對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查。4、提出質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置方案，聘用合格的人員擔(dān)任質(zhì)管部負(fù)責(zé)人及其它質(zhì)量管理崗位的工作。5、提出與質(zhì)量管理有關(guān)的獎罰方案。6、主持召開會議，研究解決進(jìn)、銷、存中的重大質(zhì)量問題。質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任文件名稱質(zhì)官部質(zhì)里貝任文件編他TF0029起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，指導(dǎo)、督促公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，為規(guī)范質(zhì)管部門的質(zhì)量工作責(zé)任，特制定本責(zé)任制度范圍：質(zhì)管部內(nèi)容：1、公司質(zhì)管部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。2、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章3、起草公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)藥品首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)建立和管理本公司有關(guān)藥品質(zhì)量管理檔案。6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)倉庫保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督c9、收集和分析藥品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開展公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任文件名稱質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任文件編碼TF0030起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為保證國家有關(guān)藥品質(zhì)量法規(guī)的宣傳、貫徹和監(jiān)督、檢查、管理公司質(zhì)量管理工作保證本部門各項指標(biāo)的完成，特制定本責(zé)任制度范圍：質(zhì)管部經(jīng)理內(nèi)容：1、組織質(zhì)管部全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度，在經(jīng)營活動中不斷的加強(qiáng)質(zhì)量管理和監(jiān)督工作。2、負(fù)責(zé)公司藥品經(jīng)營過程中全面質(zhì)量管理工作，監(jiān)督各項管理制度的執(zhí)行，在企業(yè)內(nèi)部裁決藥品質(zhì)量，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)主要責(zé)任。3、負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量管理制度的具體組織工作和主要起草工作。4、配合公司綜合辦公室做好職工藥品質(zhì)量管理方面培訓(xùn)和健康檢查工作。5、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)與組織質(zhì)管部的工作，落實(shí)質(zhì)管部的各項職責(zé)，堅持原則，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，監(jiān)督和檢查質(zhì)量管理產(chǎn)職工落實(shí)崗位職責(zé)。6、對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行審核，處理用戶關(guān)于藥品質(zhì)量的來信來訪和對藥品的質(zhì)量的查詢與投訴，對不合格藥品進(jìn)行審核，對不合格藥品的處理實(shí)施監(jiān)督，收集與分析藥品質(zhì)量信息等質(zhì)量管理工作。7、對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行標(biāo)識、存放、報損、銷毀，做好記錄，匯總分析，明確責(zé)任。8、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故、嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)等重大質(zhì)量管理工作。9、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)絡(luò)，匯報質(zhì)量工作，取得指導(dǎo)和幫助。10、組織本部門職工進(jìn)行培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任文件名稱驗(yàn)收貝質(zhì)里貝任文件編他TF0031起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品規(guī)定，把好公司藥品入庫驗(yàn)收關(guān)，為規(guī)范驗(yàn)收工作的質(zhì)量責(zé)任，特制定本責(zé)任制度范圍：驗(yàn)收員內(nèi)容：1、嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的合同規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量條款對本公司所購入的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。2、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。3、要求驗(yàn)收員按照《藥品驗(yàn)收程序》規(guī)定動作的操作程序，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品驗(yàn)收工作。4、驗(yàn)收藥品應(yīng)檢查相關(guān)內(nèi)容是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、制度等：如藥品檢驗(yàn)合格證、標(biāo)簽、說明書、注冊商標(biāo)、內(nèi)外包裝、批準(zhǔn)文號、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、銷售委托書等。5、對因質(zhì)量原因退貨的藥品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。6、做好各項驗(yàn)收記錄，存檔備查，定期分析，逐級上報。7、對驗(yàn)收不合格的藥品按公司《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理。8、及時收集藥品質(zhì)量信息，提供給藥品質(zhì)量管理組便于匯總分析。9、組織驗(yàn)收員參加本部門、公司和藥品監(jiān)督管理組織的教育與培訓(xùn)。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任文件名稱養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任文件編他TF0031起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期日期日期頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版目的：為保證庫存藥品質(zhì)量，認(rèn)真做好本職工作。特制定本責(zé)任制度范圍：養(yǎng)護(hù)員內(nèi)容：1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。2