一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求

一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求xxx公司一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用醫(yī)用口罩1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號規(guī)格型號：平面耳掛式規(guī)格：cm×cm、cm×9cm、12cm×cm共三種規(guī)格，具體型號規(guī)格及尺寸信息見表1：表1一次性使用醫(yī)用口罩型號規(guī)格及尺寸信息表型號規(guī)格（未展開尺寸,長×寬，允差±5%）平面耳掛式×平面耳掛式cm×9cm平面耳掛式12cm×cm型號命名說明平面耳掛式平面耳掛式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（平面形）耳掛式結(jié)構(gòu)示意圖型號規(guī)格劃分說明型號：根據(jù)產(chǎn)品供應(yīng)形式（非無菌提供）、形狀、佩戴方式的不同進行劃分。規(guī)格：根據(jù)產(chǎn)品的尺寸大小進行劃分。原材料材質(zhì)信息口罩體由三層組成。其原材料材質(zhì)信息見表2。表2原材料材質(zhì)信息部件材質(zhì)口罩體外層紡粘無紡布(聚丙烯)口罩體內(nèi)層紡粘無紡布(聚丙烯)口罩體中間層熔噴無紡布(高熔聚丙烯)鼻夾可塑性材料（鐵絲）口罩帶（耳掛式）氨綸2．性能指標外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜；尺寸應(yīng)符合表1的要求。鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于?？谡謳Э谡謳?yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。細菌過濾效率（BFE）口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%。通氣阻力口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2。微生物指標非無菌型口罩應(yīng)符合表3的要求。表3非無菌型口罩微生物指標細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出3.檢驗方法外觀按照YY/T0969-2013中的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。結(jié)構(gòu)與尺寸按照YY/T0969-2013中的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。鼻夾按照YY/T0969-2013中的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。按照YY/T0969-2013中的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求?？谡謳О凑誝Y/T0969-2013中的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。按照YY/T0969-2013中的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。細菌過濾效率按照YY/T0969-2013中的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。通氣阻力按照YY/T0969-2013中的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。微生物指標按照GB15979-2002附錄B規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。關(guān)于技術(shù)要求一致