醫(yī)學(xué)儀器chap1-PPT幻燈片

什么是醫(yī)學(xué)儀器?是指那些單純或組合應(yīng)用于人體的儀器，包括所需的軟件。其使用目的是:1、疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解2、損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補(bǔ)償3、解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)4、妊娠控制常見的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器醫(yī)用X線診斷裝置計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(CT)磁共振成像系統(tǒng)(MRI)核醫(yī)學(xué)診斷儀器及設(shè)備（ECT、PET）超聲設(shè)備放射治療裝置（鈷60、X-刀、γ-刀）醫(yī)用光學(xué)儀器（醫(yī)用內(nèi)窺鏡等）生理量測量儀器（ECG、EMG、EEG、IBP、NIBP、SaO2）、監(jiān)護(hù)儀電治療類設(shè)備（起搏器、除顫器、高頻電刀）生化分析類儀器（質(zhì)譜儀、色譜儀、血?dú)夥治?、尿液分析等）二、本課程基本要求

掌握“三個基本知識”、培養(yǎng)“一個基本能力”，即掌握醫(yī)學(xué)電子類儀器的基本原理、基本結(jié)構(gòu)、基本電路；培養(yǎng)基本應(yīng)用能力（儀器分析、儀器設(shè)計(jì)、儀器維護(hù)）教學(xué)方法課堂理論教學(xué)驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)教學(xué)設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)教學(xué)三、主要參考書

1、余學(xué)飛，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)電子儀器原理與設(shè)計(jì),華南理工大學(xué)出版社，20072、JohnG.Webster,MedicalInstrumentationApplicationandDesign,Thirdedition,JohnWiley&Sons,INC.19983、王保華，生物醫(yī)學(xué)測量與儀器，復(fù)旦大學(xué)出版社，20094、吳建剛，現(xiàn)代醫(yī)用電子儀器原理與維修，電子工業(yè)出版社，20055、鄧親愷，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器原理與設(shè)計(jì)，科學(xué)出版社，2004參考網(wǎng)站

(國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）/

(南方醫(yī)療器械網(wǎng))/dzyq/

（南方醫(yī)科大學(xué)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)電子儀器原理與設(shè)計(jì)精品課程網(wǎng)站）/jpkc/swyxgc/yxyqyl/web/web/page/home.htm

（上海交大現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器課程精品課程網(wǎng)站）/cn/homepage/index.html

（深圳邁瑞電子有限公司網(wǎng)站）第一節(jié)生物信息知識簡介一、人體系統(tǒng)的特征人體是一個復(fù)雜的自然系統(tǒng)，它是由神經(jīng)系統(tǒng)、運(yùn)動系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等分系統(tǒng)組成，分系統(tǒng)間相互獨(dú)立，又保持有機(jī)聯(lián)系，共同維持生命。器官的自控制系統(tǒng)神經(jīng)控制系統(tǒng)內(nèi)分泌控制系統(tǒng)免疫控制系統(tǒng)二、人體控制功能的特點(diǎn)負(fù)反饋機(jī)制雙重支配性多重層次性適應(yīng)性非線形三、生物信息的基本特征不穩(wěn)定性非線性概率性四、生物信號的檢測與處理生物信號檢測是和傳感器相關(guān)的生物信號處理放大和濾波第二節(jié)：醫(yī)學(xué)電子儀器的結(jié)構(gòu)1.生物信息的檢測根據(jù)生物信息的特點(diǎn)，針對不同的生理參量，采用不同的方式（傳感器和處理電路）一、醫(yī)學(xué)儀器的基本構(gòu)成典型參數(shù)幅度范圍頻率范圍使用傳感器（電極）類型心電（ECG）0.01~5mV0.05~100Hz表面電極腦電（EEG）2~200μV0.1~100Hz帽狀、表面或針狀電極肌電（EMG）0.02~5mV5~2000Hz表面電極胃電（EGG）0.01~1mVDC~1Hz表面電極心音（PCG）

0.05~2000Hz心音傳感器血流（主動脈）1~300mL/sDC~20Hz電磁超聲血流計(jì)輸出量4~25L/minDC~20Hz染料稀釋法心阻抗15~500ΩDC~60Hz表面電極、針電極體溫32~40°CDC~0.1Hz溫度傳感器2.生物信息的處理為了從檢測到的信號中獲得更多的有用信息，同時使信息的特征更明確、更準(zhǔn)確、更直觀3.生物信息的記錄與顯示系統(tǒng)直接描記式記錄器存儲記錄器數(shù)字式顯示器4.輔助系統(tǒng)控制和反饋數(shù)據(jù)存儲和傳輸標(biāo)準(zhǔn)信號產(chǎn)生外加能量源二、醫(yī)學(xué)儀器的工作方式直接和間接實(shí)時和延時間斷和連續(xù)模擬和數(shù)字第三節(jié)：醫(yī)學(xué)儀器的特性與分類一、醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)參數(shù)（或稱為靜態(tài)參數(shù)staticcharacteristics）1.準(zhǔn)確度（Accuracy）2.精密度(Precision)3.輸入阻抗(Inputimpedence)4.靈敏度(Sensitivity)5.頻率響應(yīng)(Frequencyresponse)6.信噪比(SignaltoNoiseRatio)7.零點(diǎn)漂移(Zerodrift)8.共摸抑制比(CMRRcommonmoderejectionratio)（一）準(zhǔn)確度（Accuracy）準(zhǔn)確度是衡量儀器測量系統(tǒng)誤差的一個尺度。準(zhǔn)確度可理解為測量值與理論值之間的接近程度。理論值－測量值準(zhǔn)確度＝理論值100%（二）精密度(Precision)精密度是指儀器對測量結(jié)果區(qū)分程度的一種度量。表示從所選定的已知數(shù)據(jù)中可能分辨的數(shù)值。（三）輸入阻抗(Inputimpedence)通常稱外加輸入變量（如電壓、力、壓強(qiáng)等）與相應(yīng)應(yīng)變量（如電流、速度、流量等）之比為儀器的輸入阻抗。輸入阻抗Z為被測量的輸入變量X1和另一固有變量X2的比值。即

信號功率為（四）靈敏度(Sensitivity)儀器的靈敏度是指輸出變化量與引起它變化的輸入變化量之比。（線性和非線性）（五）頻率響應(yīng)(Frequencyresponse)儀器保持線性輸出時，允許其輸入頻率變化的范圍，它是衡量系統(tǒng)增益隨頻率變化的一個尺度。（六）信噪比(SignaltoNoiseRatio)信噪比定義為信號功率PS與噪聲功率PN之比，即為了便于對信噪比作定量比較，常以輸入端短路時的內(nèi)部噪聲電壓作為衡量信噪比的指標(biāo)，即（七）零點(diǎn)漂移(Zerodrift)儀器的輸入量在恒定不變（或無輸入信號）時，輸出量偏離原來起始值而上、下漂動、緩慢變化的現(xiàn)象稱為零點(diǎn)漂移。（八）共摸抑制比(CMRRcommonmoderejectionratio)放大差模信號和抑制共模信號的能力為共模抑制比，用下式表示：

二、醫(yī)學(xué)儀器的特殊性

被作用對象（人）的特殊性決定了醫(yī)學(xué)儀器的特殊性1.噪聲特性2.個體差異與系統(tǒng)性3.生理機(jī)能的自然性4.接觸界面的多樣性5.操作與安全性（一）噪聲特性從人體拾取的生物信號不僅幅度微小，而且頻率也低。必須盡量采取各種抑制措施，使噪聲影響減至最小。一般來說，限制噪聲比放大信號更有意義。（二）個體差異與系統(tǒng)性人體個體差異相當(dāng)大，用醫(yī)學(xué)儀器作檢測時，應(yīng)從適應(yīng)人體的差異性出發(fā)，要有相應(yīng)的測量手段。人體又是一個復(fù)雜的系統(tǒng)，測定人體某部分的機(jī)能狀態(tài)時，必須考慮與之相關(guān)因素的影響。要選擇適當(dāng)?shù)臋z測方法，消除相互影響，保持人體的系統(tǒng)性相對穩(wěn)定。（三）生理機(jī)能的自然性在檢測時，應(yīng)防止儀器（探頭）因接觸而造成被測對象生理機(jī)能的變化。因?yàn)橹挥斜ＷC人體機(jī)能處于自然狀態(tài)下，所測得的信息才是可靠的、準(zhǔn)確的。（四）接觸界面的多樣性為了能測得人體的生物信息、必須使傳感器（或電極）與被測對象間有一個合適的、接觸良好的接觸界面。（五）操作方便與安全性．在醫(yī)學(xué)儀器的臨床應(yīng)用中，操作者為醫(yī)生或醫(yī)輔人員，因此要求醫(yī)學(xué)儀器的操作必須簡單、方便、適用和可靠。另外，醫(yī)學(xué)儀器的檢測對象是人體，應(yīng)確保電氣安全、輻射安全、熱安全和機(jī)械安全，使得操作者和受檢者均處于絕對安全的條件下。第四節(jié)：醫(yī)學(xué)儀器的設(shè)計(jì)原則Designcriteriaforcommercialmedicalinstrumentationdevelopment影響儀器設(shè)計(jì)的基本因素有五種，即信號因素、環(huán)境因素、醫(yī)學(xué)因素、經(jīng)濟(jì)因素和時代因素，這些因素都是進(jìn)行設(shè)計(jì)時考慮的基本原則。

醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)的靈感來源于臨床需求：Ideasoftencomefrompeopleworkingwherehealthcareisdelivered,becauseclinicalneedsaremostevidentthere.儀器設(shè)計(jì)時必須做的幾項(xiàng)工作1、尋找設(shè)計(jì)靈感（ideas）2、對設(shè)計(jì)靈感進(jìn)行可行性分析3、進(jìn)行技術(shù)可行性分析4、進(jìn)行生產(chǎn)、市場可行性分析5、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6、樣機(jī)研制及產(chǎn)品質(zhì)量檢測7、動物及臨床試驗(yàn)8、醫(yī)療儀器新產(chǎn)品的審批和注冊醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)步驟準(zhǔn)備注冊的相關(guān)文件

1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采用預(yù)先審查或注冊時一并審查兩種形式，

2）第三方檢測機(jī)構(gòu)的檢測報告

提交1年內(nèi)的國家局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報告原件，內(nèi)容為全性能。

3）臨床文件

在第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測合格后，半年內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。首次注冊本生產(chǎn)企業(yè)無同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市應(yīng)提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料。（注：臨床方案和臨床報告內(nèi)容二張以上應(yīng)加蓋臨床單位的騎縫章，臨床試驗(yàn)人簽字不能代替，臨床方案須經(jīng)倫理委員會討論后簽字加公章，不具體規(guī)定臨床試驗(yàn)的例數(shù)，但臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)具有醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）。一般時間大約需要3個月，費(fèi)用與臨床單位協(xié)商。

首次注冊免于提交臨床資料的產(chǎn)品應(yīng)書面說明符合局令第5號或規(guī)范性文件的理由并提交相應(yīng)技術(shù)支持資料：（一）產(chǎn)品工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟、臨床應(yīng)用多年，且無嚴(yán)重不良事件記錄。（二）產(chǎn)品的安全性、有效性不需要通過臨床試驗(yàn)即已得到充分驗(yàn)證。

4）質(zhì)量體系考核

產(chǎn)品應(yīng)具有ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證的，或經(jīng)藥監(jiān)部門組織的質(zhì)量體系考核，報告在有效期內(nèi)。5）其他文件

醫(yī)療儀器分類我國醫(yī)療器械分類主要依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特性、預(yù)期用途和使用狀況進(jìn)行綜合判定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險高低實(shí)施分類管理：低風(fēng)險產(chǎn)品為I類器械管理（市）中等風(fēng)險產(chǎn)品為II類器械管理（?。└唢L(fēng)險產(chǎn)品為III類器械管理（國家）ⅠⅡⅢ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

（三）與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用兩個分類，應(yīng)采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

醫(yī)療器械產(chǎn)品命名體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則擬訂產(chǎn)品名稱。技術(shù)結(jié)構(gòu)特征：體現(xiàn)產(chǎn)品的技術(shù)原理功能屬性：指臨床功能醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱不能含有疾病名稱和暗示產(chǎn)品臨床功效的內(nèi)容醫(yī)療