仿制藥質量一致性評價工作方案

仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）高仿制藥質量對維護公眾健康意義重大二五”規(guī)劃》明確提出要用5～10年時間，對2007作方案。一、工作目標仿制藥質量一致性評價是國家食品藥品監(jiān)督管理部門二、工作方法（一）先試點、后推開，逐步推進。作機制。（二）以科學合理的技術方法進行分類處理。合理、分類開展的原則，將仿制藥質量一致性評價工作，與藥品標準提高、評價性抽驗工作相結合，并根據(jù)藥物自身性質和藥物劑型特點分類別、分劑型分步實施。首先開展口服固體制劑的一致性評價；其次開展注射劑的一致性評價；最后開展其他劑型的一致性評價。三、工作職責（一）監(jiān)督管理局將成立專項辦公室具體負責此項工作。（二）工作。（三）被仿制藥在內在物質和臨床療效方面的一致。作。四、工作內容仿制藥質量一致性評價主要針對基本藥物和臨床常用自評資料的審查等步驟（工作流程圖見附件）。（一）確定擬評價品種專項辦公室制定年度工作計劃，確定每年質量一致性評價的品種名單和負責各品種評價方法研究工作的藥品檢驗品先行探索。（二）確定參比制劑及相關檢測分析方法根據(jù)“參比制劑確定的程序和要求”及“藥品質量一致性評并征求相關藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見。專項辦公室組織相關藥品檢驗機構專家及相關藥品價方法和標準進行完善。國家食品藥品監(jiān)督管理局對專項辦公室提交的各品求的，對外公布。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質量一致性評價研究各相關藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公地省級藥品監(jiān)督管理部門。對需要變更處方、工藝等的，可將相關變更研究資料（見《藥品注冊管理辦法》）局。（四）仿制藥質量一致性評價資料的受理和現(xiàn)場檢查3藥品檢驗機構進行復核檢驗。品監(jiān)督管理部門。資料及檢驗報告一并報專項辦公室。（五）審查仿制藥質量一致性評價資料藥品監(jiān)督管理局對外公布相關信息（稱、批準文號等）。經(jīng)審查不符合要求的，由專項辦公室告知藥品生產(chǎn)企業(yè)。對處方和工藝發(fā)生變更的，由專項辦公室組織專家一并批件》。藥品生產(chǎn)企業(yè)也可根據(jù)需要，自行開展國家局尚未部署關品種的一致性評價。五、工作計劃（一仿制藥質量一致性評價相關指導原則，啟動參比制劑篩選評價工作。（二仿制藥數(shù)據(jù)庫，建立國家局、藥品檢驗機構和企業(yè)之間信息傳輸系統(tǒng)；完成參比制劑的遴選與確認工作。（三制劑的比對研究與評價工作。完善信息系統(tǒng)建設，完成部分品種質量一致性評價工作。（四一致性評價的工作任務。（五）2015～2020致性評價工作。六、工作保障（一）組。具體實施。責，保證一致性評價工作客觀、公正、公平。（二）成立相關委員會和技術工作組。資料的審評，負責重大技術問題的把關。（三）質量一致性評價工作的公開、透明。（四切實做好仿制藥質量一致性評價的工作檔案的保存和管理，保證文件材料的齊全完整和可追溯。（五）的有關規(guī)定，設立專門的賬戶和人員加強對工作經(jīng)費的管理，保證經(jīng)費安全、高效使用。（六）嚴格工作紀律。業(yè)務能力強的人員參加仿制藥質量一致性評價工作。要對參加人員加強業(yè)務培訓和廉政、保密教育，統(tǒng)一尺度，嚴格標準，嚴明工作紀律，確保一致性評價工作公平、公正。附件：仿制藥質量一致性評價流程圖仿制藥質量一致性評價工作方案起草說明（藥品注冊司201211）一、起草背景目前，我國批準上市的藥品1.6萬種，藥品批準文號18.7萬個。其中，化學藥品0.7萬種，批準文號12.1至影響到公眾用藥安全。量一致性評價工作方案》（以下簡稱《工作方案》）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。二、起草原則（一充分考慮我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及公眾用藥需求，通過合理保公眾用藥安全。（二）在明確總體工作目標的基礎上，對質量一致性評有先有后的原則整體推進質量一致性評價工作。三、起草過程方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]40號）要求，我司從年初75意見，最終形成《工作方案》（征求意見稿）。四、主要內容《工作計劃》分為六個部分，主要內容如下：工作目標”的定義，提出了工作的總體目標?！肮ぷ鞣椒ā狈椒ê筒呗裕皇窍仍圏c，后鋪開，有利于及時修正工作中型的評價。“工作職責”產(chǎn)企業(yè)在質量一致性評價工作中的責任和義務。特別是明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任意識?！肮ぷ鲀热荨毕嚓P步驟。主要流程和內容是：國家局公布擬評價品種并確定評價方法、標準及相應參比制劑→→企業(yè)以參比制劑為對照，按照評價方法和標準對產(chǎn)品進行評估，形成評估資料報當?shù)厥【帧【謱ζ髽I(yè)進行現(xiàn)場檢查并抽取樣品送藥檢所檢驗后，將企業(yè)評估資料、現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗報告報國家局專項辦→→專項辦組織專家進行審查，符合要求的，對外公布信息，不符合要求的，退回企業(yè)重新研究。第五部分“工作計劃”。明確了各年度的工作目標。第六部分“工作保障”。從組織機構、人員、經(jīng)費、信息化、檔案等方面提出了相關要求。五、需要說明的一些問題關于分步進行評價原因有三，一是在基本藥物中，口服固體制劑數(shù)量最多，且服固體制劑質量評價有較為成熟的經(jīng)驗可借鑒（質量再評價工程。綜上，我們首先開展口服固體制劑的評評價工作。關于評價方法驗證（含生物等效和臨床試驗）研究帶來的資源緊缺，另一方面體外試驗可以用于日常監(jiān)管，確保產(chǎn)品質量長期的一致性（擇多種介質下的溶出曲線的比較來評價是否與原研一致；對將主要通過完善質量標準來進行評價；對于其他進行，將結合劑型特點，設定合理的評價方法和標準。關于體外溶出曲線采用溶出曲線進行評價的原因如下：一是多種介質下的溶出曲線已成為多國藥監(jiān)部門要求企業(yè)在藥物研發(fā)時必須開展的研究。美國FDA仿制藥相關指導原則明確指出，在開展生物等效性（BE）研究之前，必須與FDA公布的參比PMDA90多條溶出曲線與原研品均相差甚遠，則兩者體內生物利用度90線的比較能較好地反映藥物體內療效，可以用于口服固體制劑質量一致性評價。關于處方工藝變更的審查質量一致性評價必將導致藥品處方、工藝的變更，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，處方、工藝的變更應報藥審中心進行技術審查。僅目前注冊申報量，藥審中心已處于滿負荷運轉狀態(tài)，無力承擔質量一致性所衍生的相關技術審查工作。為此，我們擬定了由中檢院組織專家委員會在審查一致性評處方變更技術審查標準的一致，藥審中心將參加專家委員會，一并負責相關技術審查工作。關于參比制劑的選擇們將制定了參比制劑的遴選原則，確保參比制劑的選擇公開、公平、公正。關于加強上市后的監(jiān)管仿制藥與原研藥存在不一致性的原因除了研究基礎薄報資料的真實、可靠。仿制藥及原研制劑情況確定評價品種仿