2022國(guó)家GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)附答案（達(dá)標(biāo)題）【綜合題】

2022國(guó)家GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)一.選擇題(共100題，共200分)1.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成2.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

3.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會(huì)委員B.委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員C.委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D.委員中來(lái)自外單位的委員4.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會(huì)

D.專業(yè)學(xué)會(huì)5.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見(jiàn)研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意6.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗(yàn)人員7.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力8.倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A.出席會(huì)議的委員名單B.出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D.出席會(huì)議委員的簽名9.藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制10.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案11.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址12.下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備13.臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告14.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括：A.倫理委員會(huì)原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期15.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)16.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語(yǔ)言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益17.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)18.下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A.接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)C.召開審閱討論會(huì)議D.簽發(fā)書面意見(jiàn)19.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)20.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當(dāng)B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)21.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國(guó)有關(guān)法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項(xiàng)22.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員23.下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率24.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定25.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員26.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條27.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗(yàn)稽查28.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格29.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害30.倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定31.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.932.申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A.提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C.對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D.保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量33.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)34.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力35.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見(jiàn)證人

D.受試者合法代表36.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果37.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫病例報(bào)告表D.提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品38.2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？A.在中國(guó)有法人資格的制藥公司B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C在中國(guó)有法人資格的組織D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)39.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷售

D.試驗(yàn)稽查40.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格41.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗(yàn)

B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會(huì)

D.不良事件42.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會(huì)和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好43.下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來(lái)自其他單位44.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力45.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性46.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字D.無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)47.研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案48.無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無(wú)法取得時(shí)，可由：A.倫理委員會(huì)簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字49.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件

D.知情同意50.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部51.試驗(yàn)病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D由申辦者決定52.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件

B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報(bào)告表53.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A.病例報(bào)告表

B.總結(jié)報(bào)告C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)54.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A.臨床試驗(yàn)

B.知情同意C.倫理委員會(huì)

D.不良事件55.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》D.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》56.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)57.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A.不受到歧視

B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品58.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A.藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法

D.國(guó)際公認(rèn)原則59.經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B.已在倫理委員會(huì)備案C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)60.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說(shuō)明可能被分配到不同組別61.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝62.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品63.倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A.書面記錄所有會(huì)議的議事B.只有作出決議的會(huì)議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D.書面記錄所有會(huì)議及其決議64.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？A.不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定65.下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定66.知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無(wú)閱讀能力的受試者的簽字67.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C.三級(jí)甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要68.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有一人來(lái)自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)69.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反應(yīng)70.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)71.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見(jiàn)

B.接受研究者意見(jiàn)C.接受參試者意見(jiàn)D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響72.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者73.在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗(yàn)的可靠性74.用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制75.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.藥品不良反應(yīng)76.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備77.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)78.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.受試者的個(gè)人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料79.下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究80.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D.非臨床試驗(yàn)人員81.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)82.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)

D.知情同意書83.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害84.若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字D.見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字85.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A.

隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定86.制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系87.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價(jià)格

D.給藥次數(shù)88.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗(yàn)開始后五年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年89.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定90.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告 C.試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D.向倫理委員會(huì)報(bào)告91.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門92.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗(yàn)方案93.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊(cè)

D.研究者94.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)95.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察96.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)97.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議

D.無(wú)需協(xié)議98.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施99.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A.參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員100.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)二.判斷題(共200題，共400分)1.臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。（√）2.研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。（√）3.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。（×）4.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）5.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（×）6.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。（×）7.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。（×）8.臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。（×）9.申辦者任命經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。（√）10.倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。（×）11.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。（√）12.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（×）13.申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（√）14.臨床試驗(yàn)均需作中期分析。（×）15.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。（×）16.建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。（√）17.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。（√）18.臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。（√）19.監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。（×）20.監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（√）21.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（×）22.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問(wèn)日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。（×）23.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。（×）24.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。（√?5.申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。（×）26.研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。（×）27.臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。（×）28.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。（×）29.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（√）30.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（√）31.倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見(jiàn)時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見(jiàn)，不需其他附件。（×）32.申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。（√）33.監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。（×）34.各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。（√）35.倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。（×）36.倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（√）37.臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容。（×）38.進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。（√）39.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。（×）40.研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。（×）41.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。（×）42.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場(chǎng)時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。（×）43.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條。（×）44.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。（×）45.每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。（×）46.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。（×）47.臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。（√）48.負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。（√）49.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。（√）50.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。（×）51.在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。（√）52.臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（×）53.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。（√）54.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（√）55.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。（×）56.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。（√）57.已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。（×）58.研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門的稽查和視察。（×）59.對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。（×）60.為保密起見(jiàn)，研究者只向助手說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（×）61.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（×）62.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變?cè)加涗?，并說(shuō)明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）63.試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（√）64.無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。（×）65.申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。（×）66.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。（×）67.試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。（√）68.在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。（√）69.如需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及程序。（√）70.倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后3年。（×）71.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（√）72.研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。（√）73.每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。（√）74.多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（√）75.在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）76.監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。（×）77.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。（×）78.需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。（√）79.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。（√）80.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。（×）81.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。（√）82.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。（×）83.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（√）84.多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。（×）85.每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）86.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。（√）87.多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。（√）88.倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。（×）89.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。（√）90.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。（×）91.倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。（√）92.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。（×）

93.監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過(guò)程是否安全可靠。（√）94.多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（√）95.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（√）96.試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。（×）97.參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。（×）98.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（×）99.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無(wú)權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。（×）100.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。（×）101.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（√）102.在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。（√）103.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。（×）104.受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。（√）105.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則。（√）

106.如入選受試者的退出及失訪過(guò)多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。（×）107.倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（√）108.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。（√）109.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。（×）110.為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。（×）111.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（×）112.倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。（×）113.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）114.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。（√）115.所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（×）116.倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。（√）117.多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（×）118.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）119.在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（√）120.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。（√）121.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。（×）122.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。（√）123.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。（×）124.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤。（√）125.研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。（×）126.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（√）127.臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)后方可實(shí)施。（√）128.臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。（√）129.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。（√）130.臨床試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。（×）131.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。（√）132.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。（√）133.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（√）134.倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。（×）135.在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（×）136.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。（√）137.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。（×）138.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。（×）139.各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（×）140.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）141.申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來(lái)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。（×）142.研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。（√）143.倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。（×）144.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。（√）145.在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。（√）146.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。（×）147.為避免受試者不斷改變意見(jiàn)，所以應(yīng)在知情同意過(guò)程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。（×）148.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。（√）149.臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（√）150.申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。（√）151.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。（√）152.倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。（√）153.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加。（√）154.申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。（×）155.多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（√）156.倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。（√）157.至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。（×）158.道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。（×）159.臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過(guò)程必須有記錄。（√）160.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。（√）161.計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）162.應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（√）163.保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。（√）164.設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。（×）165.倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。（√）166.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（√）167.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。（√）168.試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷售。（×）169.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。（√）170.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）171.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。（×）172.申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門的批件。（×）173.倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。（×）174.試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。（√）175.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。（×）176.在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。（√）177.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。（√）178.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）179.研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（×）180.臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（×）181.申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。（×）182.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。（×）183.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語(yǔ)言和文字。（√）184.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。（×）185.申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（√）186.多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開始，但可以不同時(shí)結(jié)束。（×）187.倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。（×）188.倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。（×）189.各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（×）190.藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對(duì)比較，進(jìn)行稽查。（√）191.研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。（×）192.臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）193.藥政管理部門可委托稽查人