職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范

職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范

第一章總則

第一條

為規(guī)范職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范規(guī)定了職業(yè)健康檢查工作全過(guò)程質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的基本要求。適用于承擔(dān)職業(yè)健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及承擔(dān)職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制管理工作的機(jī)構(gòu)。

第二章職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理要求

第三條

職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理體系，健全各項(xiàng)規(guī)章制度，對(duì)職業(yè)健康檢查工作進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第四條

職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理體系建設(shè)包括組織架構(gòu)、資源配置、內(nèi)部質(zhì)量管理、檔案管理、信息化建設(shè)、外部質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。

第五條

職業(yè)健康檢查全過(guò)程質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)包括職業(yè)健康檢查前、檢查中、檢查后等工作環(huán)節(jié)。

外出職業(yè)健康檢查進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像檢查和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)必須保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護(hù)和生物安全的管理要求。

第六條

職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展質(zhì)量管理工作：

（一）設(shè)置或指定質(zhì)量管理部門，職責(zé)明確，運(yùn)行有效；具有專門的職業(yè)健康檢查科室建制，崗位設(shè)置合理。

（二）職業(yè)健康檢查場(chǎng)所、候檢場(chǎng)所和檢驗(yàn)室符合《職業(yè)健康檢查管理辦法》的要求；職業(yè)健康檢查儀器、設(shè)備等與備案開(kāi)展職業(yè)健康檢查類別、項(xiàng)目和檢測(cè)能力相適應(yīng)，并按照有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行計(jì)量、校準(zhǔn)和檢定；開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查，有相應(yīng)的職業(yè)健康儀器、設(shè)備、專用車輛等。職業(yè)健康檢查和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力應(yīng)當(dāng)符合《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》（GBZ188）、《放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》（GBZ235）等標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。

（三）在建立健全職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理總制度的基礎(chǔ)上，對(duì)職業(yè)健康檢查技術(shù)服務(wù)合同、報(bào)告審核、授權(quán)簽發(fā)、專用章使用、實(shí)驗(yàn)室管理、儀器使用、人員培訓(xùn)、檔案管理、安全與環(huán)境管理、疑似職業(yè)病報(bào)告等重要環(huán)節(jié)分別制定詳細(xì)的質(zhì)量管理分項(xiàng)制度以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序。

（四）技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、具有副高級(jí)以上衛(wèi)生專業(yè)臨床技術(shù)職務(wù)任職資格、熟悉職業(yè)病診斷相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。質(zhì)量管理部門應(yīng)配有專職或兼職的質(zhì)量監(jiān)督員和檔案管理人員。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士等醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員與備案開(kāi)展的職業(yè)健康檢查類別和項(xiàng)目相適應(yīng)；主檢醫(yī)師符合《職業(yè)健康檢查管理辦法》的要求；承擔(dān)職業(yè)健康檢查的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)至少有一名具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（五）制定并落實(shí)各類人員的培訓(xùn)計(jì)劃，使其具備與備案開(kāi)展的職業(yè)健康檢查類別、項(xiàng)目相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能。建立人員專業(yè)知識(shí)更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)的繼續(xù)教育制度和記錄。

（六）對(duì)職業(yè)健康檢查過(guò)程和樣品檢測(cè)過(guò)程中的相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，確?？伤菰?。

（七）建立完善的職業(yè)健康檢查信息管理系統(tǒng)，不斷提升質(zhì)量管理信息化水平。

（八）建立完善的職業(yè)健康檢查總結(jié)報(bào)告、個(gè)體結(jié)論報(bào)告審核機(jī)制，并滿足相關(guān)職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范的要求。

（九）應(yīng)針對(duì)職業(yè)健康檢查各環(huán)節(jié)制定質(zhì)量目標(biāo)，并根據(jù)目標(biāo)要求進(jìn)行檢查，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和影響職業(yè)健康檢查質(zhì)量的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，提出持續(xù)改進(jìn)措施，并做好培訓(xùn)、執(zhí)行、分析及改進(jìn)記錄。

第七條

職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《職業(yè)健康檢查管理辦法》的有關(guān)要求，參加職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核內(nèi)容及相關(guān)整改工作。

第三章質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)的職責(zé)和工作要求

第八條

負(fù)責(zé)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制管理工作的機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)）的主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制管理工作。

（二）經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門同意，對(duì)外發(fā)布職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制管理工作方案、質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)劃，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核。質(zhì)量考核情況應(yīng)以書(shū)面形式告知有關(guān)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)。

（三）總結(jié)分析本轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核結(jié)果，形成質(zhì)量考核報(bào)告。質(zhì)量考核報(bào)告應(yīng)及時(shí)報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，并向社會(huì)發(fā)布。

（四）及時(shí)了解本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制動(dòng)態(tài)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。

（五）組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

（六）建立職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制管理檔案并長(zhǎng)期保存。

（七）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門交辦的質(zhì)量控制管理其他事項(xiàng)。

第九條

職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制專家?guī)欤ㄒ韵潞?jiǎn)稱專家?guī)欤┑膶＜以瓌t上應(yīng)具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉職業(yè)病防治法律法規(guī)和職業(yè)健康有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；專家?guī)斓慕M成應(yīng)包括具有職業(yè)病診斷資格的醫(yī)師、相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)師、影像學(xué)專業(yè)以及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員等，并按照職業(yè)健康檢查類別進(jìn)行分組。

第十條

質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案的檢查類別，組織開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，并對(duì)結(jié)果不合格機(jī)構(gòu)的整改情況進(jìn)行核查。

第十一條

質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案的檢查類別，組織開(kāi)展職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核。

質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從專家?guī)熘邪凑章殬I(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案的檢查類別抽取5名以上單數(shù)專家組成考核專家組（以下簡(jiǎn)稱專家組）。專家組成員推舉產(chǎn)生1名組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)主持現(xiàn)場(chǎng)考核工作。

專家組應(yīng)聽(tīng)取職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)有關(guān)職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制工作情況的報(bào)告，對(duì)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的場(chǎng)所、人員、設(shè)備、質(zhì)量管理體系及運(yùn)行情況，以及職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)主檢醫(yī)師、專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)理論和常規(guī)、特殊醫(yī)學(xué)檢查的專業(yè)技術(shù)人員技能等方面，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。

第十二條

專家組應(yīng)當(dāng)秉持科學(xué)、客觀、公正的原則，獨(dú)立開(kāi)展職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。任何單位和個(gè)人無(wú)權(quán)干預(yù)。專家組應(yīng)當(dāng)出具書(shū)面意見(jiàn)并對(duì)不合格項(xiàng)目提出整改建議。

專家組專家在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和質(zhì)量考核過(guò)程中應(yīng)采取回避制度。

第十三條

質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核年度總結(jié)報(bào)告，報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，并以書(shū)面形式告知有關(guān)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)。年度總結(jié)報(bào)告由質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)妥善保管并長(zhǎng)期留存。

第十四條

質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核工作，不得收取職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的任何費(fèi)用。

第十五條

承