保健食品GMP質(zhì)量體系文件

標(biāo)準(zhǔn)文件編制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程DP-JS-XZ-001文件分類、編碼標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程DP-JS-XZ-002標(biāo)準(zhǔn)文件頒布與回收管理規(guī)程DP-JS-XZ-003技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編制、修訂、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程DP-JS-XZ-004管理文件編制、修訂、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程DP-JS-XZ-005操作標(biāo)準(zhǔn)程序（SOP）編制規(guī)程 DP-JS-XZ-006工藝規(guī)程編制規(guī)程DP-JS-XZ-007主配方編制規(guī)程DP-JS-XZ-008生產(chǎn)指令編制規(guī)程DP-JS-XZ-009包裝指令編制規(guī)程DP-JS-XZ-010原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)程DP-JS-XZ-011輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)程DP-JS-XZ-012包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)程 DP-JS-XZ-013成品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)程DP-JS-XZ-014批記錄管理規(guī)程DP-JS-XZ-015記錄文件編制操作規(guī)程DP-JS-XZ-016文件管理制度DP-JS-XZ-017清潔規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 DP-JS-XZ-018文件格式的規(guī)定DP-JS-XZ-019文件保管、調(diào)用程序DP-JS-XZ-020文件的修訂規(guī)程DP-JS-XZ-021文件的回收、銷毀規(guī)程DP-JS-XZ-022文件存檔程序DP-JS-XZ-023技術(shù)檔案管理制度DP-JS-XZ-024文件收發(fā)管理制度DP-JS-XZ-025文印管理制度DP-JS-XZ-0261.目的：規(guī)定公司文件起草、審核、批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)程序。2.范圍：公司各類文件。3.責(zé)任：總經(jīng)理、各部門主管、文件的編寫、審核人員。4.內(nèi)容：4.1文件編號(hào)的一般要求：4.1.1文件標(biāo)題應(yīng)能清楚說明文件性質(zhì)。4.1.2各類文件有便于識(shí)別其文件類別的系統(tǒng)編碼與日期。4.1.3文件用語確切易懂。4.1.4需填寫數(shù)據(jù)或情況時(shí)，留有足夠空格。4.1.5文件編寫、審核和批準(zhǔn)的責(zé)任明確，并各有簽名。4.2文件的起草、審查、審核和批準(zhǔn)：4.2.1生產(chǎn)管理文件及相關(guān)SOP。生產(chǎn)管理文件及有關(guān)SOP由生產(chǎn)部組織人員編寫并進(jìn)行部門審核，品控部會(huì)審，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。4.2.2質(zhì)量管理文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由總工會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)等有關(guān)部門進(jìn)行編寫，并組織相關(guān)部門會(huì)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。4.2.3設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)備部負(fù)責(zé)編寫，并進(jìn)行部門審核，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。4.2.4物料管理標(biāo)準(zhǔn)由綜合辦負(fù)責(zé)編寫，品控部會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。4.2.5生產(chǎn)安全和衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)由公司生產(chǎn)部、綜合辦共同負(fù)責(zé)起草，品控部組織有關(guān)部門進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。4.2.6人員作業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)由綜合辦編寫，公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。4.2.7沒通過的文件返回原部門，由起草人重新修改。4.2.8SOP審閱通過后，品控及有關(guān)部門要相應(yīng)制定驗(yàn)證、考察產(chǎn)品質(zhì)量、員工培訓(xùn)方案及SOP的正式執(zhí)行日期。4.3企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)發(fā)布權(quán)限企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一由公司總經(jīng)理發(fā)布。1.目的：規(guī)定文件的分類、編碼標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，便于文件管理。2.范圍：所有文件。3.責(zé)任：所有部門。4.內(nèi)容：4.1文件分類原則。4.1.14.14.14.2文件編號(hào)方式及含義。4.2□□—□□—□□—□□□或□□—□□—□□—□□—□□□4.2.4.2.2.1前二個(gè)□□用字母代表：4.2.2.4.2.2.3第5、6個(gè)□□使用相應(yīng)字母代表第3、4個(gè)4.2.2.4第7、8個(gè)□□4.2.2.4.3.各類文件的具體編號(hào)：綜合辦工作標(biāo)準(zhǔn)：DP—GZ—XZ—□□□生產(chǎn)部工作標(biāo)準(zhǔn)：DP—GZ—SC—□□□品控部工作標(biāo)準(zhǔn)：DP—GZ—ZB—□□□采購(gòu)部工作標(biāo)準(zhǔn)：DP—GZ—GY—□□□市場(chǎng)部工作標(biāo)準(zhǔn)：DP—GZ—XS—□□□財(cái)務(wù)部工作標(biāo)準(zhǔn)：DP—GZ—CW—□□□設(shè)備部工作標(biāo)準(zhǔn)：DP—GZ—SB—□□□生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：DP—GL—SC—□□□產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程：DP—JS—SC—01—□□□崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：DP—JS—SC—02—□□□質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)：DP—GL—ZB—□□□原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：DP—JS—ZB—01—□□□原輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程：DP—JS—ZB—02—□□□中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：DP—JS—ZB—03—□□□中間體檢驗(yàn)操作規(guī)程：DP—JS—ZB—04—□□□成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：DP—JS—ZB—05—□□□成品檢驗(yàn)操作規(guī)程：DP—JS—ZB—06—□□□包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：DP—JS—ZB—07—□□□包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程：DP—JS—ZB—08—□□□工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：DP—JS—ZB—09—□□□工藝用水檢驗(yàn)操作規(guī)程：DP—JS—ZB—10—□□□檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程：DP—JS—ZB—11—□□□質(zhì)量管理作業(yè)規(guī)程：DP—JS—ZB—12—□□□玻璃量器檢定、清潔、試液配制規(guī)程：DP—JS—ZB—13—□□□設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)：DP—GL—SB—01—□□□廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)：DP—GL—SB—02—□□□凈化系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)：DP—GL—SB—03—□□□鍋爐系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)：DP—GL—SB—04—□□□設(shè)備檢修、保養(yǎng)規(guī)程：DP—JS—SB—□□□計(jì)量管理標(biāo)準(zhǔn)：DP—GL—JL—□□□物料管理標(biāo)準(zhǔn)：DP—GL—WL—□□□物料管理作業(yè)規(guī)程：DP—JS—WL—□□□衛(wèi)生管理規(guī)程：DP—GL—WS—□□□衛(wèi)生作業(yè)操作規(guī)程：DP—JS—WS—□□□文件管理、人員作業(yè)、培訓(xùn)管理標(biāo)準(zhǔn)：DP—□□□文件管理規(guī)程：DP—□□□驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)：DP—GL—YZ—□□□工藝驗(yàn)證方案、報(bào)告：DP—JS—YZ—01—□□□廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證方案、報(bào)告：DP—JS—YZ—02—□□□清潔驗(yàn)證方案、報(bào)告：DP—JS—YZ—03—□□□文件管理、人員作業(yè)、培訓(xùn)記錄：DP—JL—XZ—□□□生產(chǎn)管理記錄：DP—JL—SC—□□□質(zhì)量管理、檢驗(yàn)記錄：DP—JL—ZB—□□□物料管理記錄：DP—JL—WL—□□□設(shè)備管理記錄：DP—JL—SB—□□□1.目的：建立標(biāo)準(zhǔn)文件的發(fā)放、回收管理。2.范圍：各種標(biāo)準(zhǔn)文件。3.責(zé)任：綜合辦。4.內(nèi)容：4.1文件的頒發(fā)與回收、歸檔、銷毀。4.1.1頒發(fā)文件的復(fù)制件經(jīng)核對(duì)無誤，由編寫人、審核人、批準(zhǔn)人簽字（簽章）后，加蓋企業(yè)公章后由綜合辦統(tǒng)一頒發(fā)。4.1.1.1每份標(biāo)準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋密級(jí)印章。需特殊保存的應(yīng)在文件扉頁上標(biāo)注。4.1.1.2每次頒發(fā)給部門及收閱人時(shí)，收發(fā)雙方須按“文件發(fā)放通知單”要求填寫并簽字，注明：文件名稱、編號(hào)及份數(shù)編號(hào)；收件部門及收件人；收件日期；發(fā)件人。4.1.1.3一旦新文件生效使用，前版文件必須交回。4.2.2回收4.2.2.1文件由于以下原因而宣布廢止、停用時(shí)必須及時(shí)回收；文件進(jìn)行了修改，且被批準(zhǔn)使用，則原文件自新文件生效之日起廢止，并及時(shí)回收。文件發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須立即廢止，并及時(shí)回收。4.2.2.2要填寫“文件廢止申請(qǐng)單”，包括文件名稱、編號(hào)、廢止原因、申請(qǐng)人、部門、日期等。經(jīng)起草部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、會(huì)審部門及原文件審批領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)才可廢止，文件廢止后，原文件之編號(hào)應(yīng)廢棄，不可重復(fù)應(yīng)用。4.2.2.3文件收回時(shí)必須在發(fā)放回收記錄上簽字，要注明：交回文件的名稱、編號(hào)及份數(shù)編號(hào)；交回部門及交回人；交回日期；收件人。1.目的：建立一個(gè)技術(shù)文件的編制規(guī)范及編寫、修訂、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程。2.范圍：本規(guī)程適用于所有技術(shù)批準(zhǔn)文件編制。3.責(zé)任：文件的編寫人員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、品控部負(fù)責(zé)人、公司領(lǐng)導(dǎo)。4.內(nèi)容4.1基本要求4.1.4.14.14.14.14.14.14.14．2文件表頭：4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.1.4.2.1.7文件的范圍：書寫格式：“4.2.1.4.2.4．3文件的編碼。4.3.4.34.3.2.1按性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：代號(hào)SOP（StandardOperationProcedures）.4.3.2.序號(hào)文件亞類別文件代號(hào)1工藝驗(yàn)證類PV(ProcessValidation)2設(shè)備驗(yàn)證類EV（EquipmentValidation）3工藝規(guī)程PP（ProcessProcedure）4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QS(QualityStandard)5物料管理類MM（MateridManagement）6原料管理類R（RawMaterialManagement）7輔料管理類E（ExcipientManagement）4.SOP——XXXXXXX版本號(hào)文件序號(hào)亞類別代號(hào)大類代號(hào)例：PV—00101表達(dá)為用于工藝驗(yàn)證文件的第1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件，第一版本。1.目的：建立一個(gè)文件的編制規(guī)范及編寫、修訂、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程。2.范圍：本規(guī)程適用于所有管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制。3.責(zé)任：文件的編寫人員、各部門負(fù)責(zé)人、公司領(lǐng)導(dǎo)。4.內(nèi)容：4.1文件內(nèi)容4.14.14.14.14.14.14.1.4.14.2文件表頭：4.24.2.4.2.14.2.4.2.4.2.4.2.1.4.2.1.7文件的范圍：書寫格式：“4.2.1.4.2.4.3文件的編碼。4.34.34.3.標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程：代號(hào)SMP（StandardManagementProcedures）.4.3.序號(hào)文件亞類別文件代號(hào)1質(zhì)量管理類QM（QualityManagement）質(zhì)量保證QA（QualityAssurance）質(zhì)量控制QC（QualityControl）2生產(chǎn)管理類PM（ProductionMaanagement）3工程設(shè)備管理類EM（EnginccrEquipmentManagemant）4銷售管理類MS（MaragementOfSales）5行政人員管理類AP（AdministrationandPersonaelManagemeht）4.3.3SMP——XXXXXXX版本號(hào)文件序號(hào)亞類別代號(hào)大類代號(hào)例：SMP—QM01501表達(dá)為用于質(zhì)量管理的第1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件，第一版本。1．目的：建立一個(gè)按現(xiàn)行GMP要求編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)范，具備理論性與可操作性。2．范圍：適用于所有通用操作、單元操作，所有儀器、設(shè)備的操作，在制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程作為行動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則。3．責(zé)任：總工程師、各有關(guān)部門。4．內(nèi)容：4.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure）的定義簡(jiǎn)稱SOP，是一種批準(zhǔn)的書面程序，對(duì)如何進(jìn)行操作做出指示性說明。它并非針對(duì)某一產(chǎn)品或材料，而具有更為通用的性質(zhì)（如設(shè)備的操作、清潔與維護(hù)、廠房的清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等）。一些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可以用做補(bǔ)充產(chǎn)品專屬性的依據(jù)及批生產(chǎn)文件。4.2基本原則：編制要合理、可行，各項(xiàng)操作步驟的前后銜接要緊湊，條理性好?？蓪⒉僮鞑襟E列出提綱，然后進(jìn)行整理、歸納。關(guān)鍵是要明確操作的目的、條件（或范圍）操作地點(diǎn)、操作步驟、操作結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)操作結(jié)果的評(píng)價(jià)。4.3語言精練、明確、通俗、易懂。4.4應(yīng)采用流程、圖解來強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的關(guān)鍵步驟和信息。4.5標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中必須包括每一項(xiàng)必要的步驟，信息與參數(shù)，不能有多余的項(xiàng)目和信息。4.6.編制的基本內(nèi)容包括操作名稱、編制依據(jù)、操作范圍及條件（注明時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、目的）、操作步驟或程序（準(zhǔn)備過程、操作過程、結(jié)束過程）、操作標(biāo)準(zhǔn)、操作結(jié)果的評(píng)價(jià)、操作過程的控制、復(fù)核、操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)、操作中使用的設(shè)備、器具（注明編號(hào)）、操作異常情況的處理、附則等。1.目的：建立工藝規(guī)程的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更的程序，確保工藝規(guī)程的管理規(guī)范。2.范圍：適用于工藝規(guī)程的管理。3.責(zé)任：總工程師、生產(chǎn)副總、品控部長(zhǎng)、生產(chǎn)部長(zhǎng)、品控員。4.內(nèi)容：4.1工藝規(guī)程的制定：4.1.1工藝規(guī)程應(yīng)是經(jīng)過驗(yàn)證，并對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，必須嚴(yán)格按規(guī)定要求由總工程師或授權(quán)人起草。4.1.2工藝規(guī)程是制定批生產(chǎn)指令及記錄、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。內(nèi)容包括：品名、配方、生產(chǎn)工藝、操作要求、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)、物料平衡的計(jì)算方法、成品容器、包裝材料的要求等。4.2工藝規(guī)程的審核：工藝規(guī)程編寫后，交生產(chǎn)部長(zhǎng)、品控部長(zhǎng)、設(shè)備部長(zhǎng)及主管副總審核。4.3工藝規(guī)程的批準(zhǔn)：經(jīng)審核后的工藝規(guī)程，按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，先由品控部組織生產(chǎn)部、設(shè)備部及主管副總會(huì)審，經(jīng)總工程師簽名報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，注明批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期。4.4工藝規(guī)程的發(fā)放：經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程復(fù)印四份，總工留存一份，其余分發(fā)給生產(chǎn)部、品控部及綜合辦存檔，收件部門負(fù)責(zé)人在發(fā)文記錄上簽上姓名及收件日期。4.5工藝規(guī)程的變更：4.5.1工藝規(guī)程變更的頻次：一般3—5年修訂變更一次，如遇有工藝的改變，設(shè)備的變更等情況時(shí)可隨時(shí)修訂；4.5.24.5.1.目的：建立主配方的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更的程序，確保主配方的管理規(guī)范。2.范圍：適用于主配方文件的管理。3.責(zé)任：總工程師、生產(chǎn)副總、品控部長(zhǎng)、品控員。4.內(nèi)容：4.1主配方的制定：主配方應(yīng)是經(jīng)過驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品的原料構(gòu)成及成分比例進(jìn)行全面描述的標(biāo)準(zhǔn)性文件，設(shè)計(jì)技術(shù)水平與經(jīng)濟(jì)效益兩方面并重，必須嚴(yán)格按規(guī)定要求由總工或相關(guān)技術(shù)人員起草。4.2主配方的審核：主配方編寫后，交總工程師審核。4.3主配方的批準(zhǔn)：經(jīng)審核后的主配方規(guī)程，按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，由總工程師簽名，最后交總經(jīng)理批準(zhǔn)，注明批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期。4.4主配方的發(fā)放：經(jīng)批準(zhǔn)的主配方規(guī)程由綜合辦打印五份，總工留存一份，其余分發(fā)給生產(chǎn)部、品控部、財(cái)務(wù)部、采購(gòu)部存檔，收件部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在發(fā)文記錄上簽上姓名及收件日期。4.5主配方的變更：4.5.1主配方變更的頻次：一般不進(jìn)行變更4.5.4.5.3當(dāng)新的配方執(zhí)行時(shí)，收回舊的1.目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立生產(chǎn)指令發(fā)布、審核規(guī)程，使生產(chǎn)指令被正確執(zhí)行。2.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)指令的發(fā)布、審核。3.責(zé)任：生產(chǎn)副總、倉(cāng)管員、品控部長(zhǎng)、品控員、車間主任、生產(chǎn)部長(zhǎng)。4.內(nèi)容：4.1生產(chǎn)部部長(zhǎng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃開具生產(chǎn)指令交倉(cāng)管員。4.2倉(cāng)管員核實(shí)所需物料的批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容交品控部長(zhǎng)審核后交品控員。4.3品控員在最快時(shí)間內(nèi)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行審核：各物料是否化驗(yàn)合格；是否先進(jìn)先出；用量計(jì)算是否正等。審核簽字后交品控部長(zhǎng)審核簽字，將生產(chǎn)指令退回生產(chǎn)部。4.4生產(chǎn)部部長(zhǎng)在生產(chǎn)指令上簽字后，將生產(chǎn)指令交生產(chǎn)車間有關(guān)人員，根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行人員、設(shè)備等方面的安排協(xié)調(diào)，確認(rèn)無誤后，將第一聯(lián)交倉(cāng)庫(kù)備料，并約定領(lǐng)料時(shí)間，第二聯(lián)留作生產(chǎn)部領(lǐng)料憑證。4.5倉(cāng)庫(kù)員根據(jù)約定的時(shí)間安排按照生產(chǎn)指令稱量、配料。按《稱量、配料規(guī)程》進(jìn)行備料。1.目的：建立包裝指令發(fā)布、審核規(guī)程，保證包裝指令的規(guī)范。2.范圍：適用于所有產(chǎn)品包裝指令的發(fā)布、審核的管理。3.責(zé)任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、倉(cāng)庫(kù)主管、倉(cāng)庫(kù)員、車間主任。4.內(nèi)容：4.1一批產(chǎn)品生產(chǎn)指令下達(dá)時(shí)，生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃開具包裝指令單交倉(cāng)管員。4.2倉(cāng)管員核實(shí)所需各種包裝材料的批號(hào)、數(shù)量（根據(jù)包裝材料耗用限額折算）等內(nèi)容后交品控部審核。審核內(nèi)容包括：包裝材料是否檢驗(yàn)合格；是否先進(jìn)先出；用量折算是否正確等。審核合格簽字后交回生產(chǎn)部。4.3生產(chǎn)部根據(jù)包裝指令進(jìn)行人員、設(shè)備等方面的安排協(xié)調(diào)，確認(rèn)無誤后，將第一聯(lián)交倉(cāng)庫(kù)備料，并約定領(lǐng)料時(shí)間，第二聯(lián)留作生產(chǎn)部領(lǐng)料憑證。4.4倉(cāng)管員根據(jù)約定的時(shí)間安排，按照包裝指令備料，在有關(guān)臺(tái)帳及貨位卡上進(jìn)行登記，使帳卡物一致。4.5倉(cāng)管員將包裝材料按批次放在墊板上，清除包裝材料外包裝灰塵。4.6車間領(lǐng)料人員根據(jù)包裝指令逐項(xiàng)清點(diǎn)，核對(duì)品名、數(shù)量、合格報(bào)告單等。1.目的：建立一個(gè)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)編制說明，使原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有原料。3.責(zé)任：總工程師、編訂人、品控部部長(zhǎng)。4.內(nèi)容：4.1編制原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)必須以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，依次為：現(xiàn)行國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)4.2基本項(xiàng)目：4.2.1公司使用的通用標(biāo)志；4.2.2原料本身一般的和或化學(xué)標(biāo)志；4.2.3由公司確定的原料編號(hào)；4.2.4品名；4.2.5法定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；包括鑒別純度、物理和化學(xué)特性、含量的檢驗(yàn)與限度，或者使用的參考藥典。4.2.64.2.7廠內(nèi)控規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法（要高于法定標(biāo)準(zhǔn)）；4.2.8企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商；4.2.9貯存條件及注意事項(xiàng)；4.2.10取樣規(guī)定：取樣應(yīng)注意的物理外觀及特性；取樣方法、數(shù)量及地點(diǎn)；4.2.11批準(zhǔn)合格、準(zhǔn)許使用的有效時(shí)間（即復(fù)檢周期）；4.2.12用途（注明用于什么產(chǎn)品）；4.3原料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的編制:經(jīng)總工程師(或總工指定的編訂人)根據(jù)以上項(xiàng)目要求編制完成后,交品控部長(zhǎng)核對(duì)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確定無誤后交總經(jīng)理審批.4.4頒發(fā)日期：經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)的原料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)即日起頒發(fā)執(zhí)行。1.目的：建立輔料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的編制說明，使輔料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于除原料以外的一切輔料，包括最終產(chǎn)品中不存在，但于生產(chǎn)過程中使用的輔料。3.責(zé)任：總工程師、編訂人、品控部部長(zhǎng)。4.內(nèi)容：輔料要選擇具備相關(guān)國(guó)家行政管理部門頒發(fā)的《生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的輔料。4.2輔料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，依次為：現(xiàn)行的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)。4.3凡是無法定食用標(biāo)準(zhǔn)的輔料，可以依據(jù)法定食用標(biāo)準(zhǔn)（GB××系列）或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定本企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但必須經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。供貨商必須持有《衛(wèi)生許可證》，并定點(diǎn)采購(gòu)。4.4如無法定食用標(biāo)準(zhǔn)，而又必需采用的輔料，可以參照相關(guān)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)資料制定企業(yè)輔料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，但要特別強(qiáng)調(diào)在標(biāo)準(zhǔn)中必須規(guī)定每批輔料都要依據(jù)《中國(guó)藥典》二部附錄中“異常毒性檢查法”的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，確保使用安全。4.5基本項(xiàng)目4.5.1公司使用的通用標(biāo)志4.5.2輔料編號(hào)。4.5.3輔料品名。4.5.4標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及類型（藥用、食用及其它）。4.5.5法定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：包括鑒別純度、物理和化學(xué)特性、含量的檢驗(yàn)與限度或者使用的參考標(biāo)準(zhǔn)。4.5.6微生物限度。4.5.7無食用標(biāo)準(zhǔn)及藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料毒性實(shí)驗(yàn)學(xué)方法及標(biāo)準(zhǔn)。廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法說明。4.5.8企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)相關(guān)國(guó)家行政管理部門批準(zhǔn)，有生產(chǎn)許可證并提供復(fù)印件。4.5.9貯存條件及注意事項(xiàng)。4.5.10取樣規(guī)定：取樣時(shí)應(yīng)檢查的物理外觀特性。4.5.11取樣方法數(shù)量及取樣地點(diǎn)（或注明所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)）。4.5.12批準(zhǔn)合格放行使用的有效時(shí)間即復(fù)檢周期。4.5.13用途。4.6輔料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的編制:經(jīng)總工程師(或總工指定的編訂人)根據(jù)以上項(xiàng)目要求編制完成后,交品控部長(zhǎng)核對(duì)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確定無誤后交總經(jīng)理審批。4.7頒發(fā)日期：經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)的原料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)即日起頒發(fā)執(zhí)行。1.目的：建立一個(gè)包裝材料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)編制說明，使包裝材料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)編制標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2.范圍：適用于各類包裝材料（包括標(biāo)簽）及包裝用輔料。3.責(zé)任：倉(cāng)管員、品控部部長(zhǎng)、品控員、采購(gòu)主管、編制人。4.內(nèi)容：4.1軟包裝：通常指水泡眼包裝、袋包裝。軟包裝材料必須符合食用標(biāo)準(zhǔn)，供貨廠家必須有“食用包裝材料生產(chǎn)許可證”。食用標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)依次為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其規(guī)格尺寸、文字裝潢由美工設(shè)計(jì)、下達(dá)樣稿、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙，文字內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格遵照法定標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)文件（批文）中規(guī)定的標(biāo)簽文字。基本項(xiàng)目有：4.1.1包材編號(hào)。4.1.2包材名稱，規(guī)格。4.1.3批準(zhǔn)的供應(yīng)商。4.1.4材質(zhì)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。4.1.5模具的圖紙。4.1.6材質(zhì)取樣規(guī)定。4.1.7取樣應(yīng)注意的物理外觀特征。4.1.8取樣方法、數(shù)量及地點(diǎn)（注明執(zhí)行的“取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序”的編號(hào)）。4.1.9微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)定方法。4.1.10批準(zhǔn)合格、放行使用的印刷標(biāo)準(zhǔn)基本項(xiàng)目。4.1.11包裝文字標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)及批文）。4.1.12包裝設(shè)計(jì)的墨稿及復(fù)印件。4.1.13印刷用色標(biāo)。4.1.14包裝編號(hào)（具有獨(dú)一無二的識(shí)別意義：能夠識(shí)別產(chǎn)品的品種，包裝配套及印刷必變的標(biāo)記版次）。4.1.15規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目、合格水平、判定方法說明（主要缺陷，致命缺陷，次要缺陷）。4.1.16條形碼基準(zhǔn)。4.1.17商標(biāo)基準(zhǔn)。4.1.18批準(zhǔn)的印刷廠及供貨商。4.1.19取樣規(guī)定：取樣注意的物理學(xué)特征；取樣方法、數(shù)量及取樣地點(diǎn)執(zhí)行“取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序”。4.1.20批準(zhǔn)合格、放行使用的期限。4.1.21用途注明產(chǎn)品執(zhí)行的包裝指令編碼。4.2標(biāo)簽及外包裝材料4.2.1同“軟包裝”項(xiàng)，但外包裝材料及標(biāo)簽應(yīng)有介紹即：名稱、厚度、大小、顏色、強(qiáng)度、版本，不用進(jìn)行微生物限度檢查，由于外包裝材料品種不同，規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目并非每個(gè)包裝材料各項(xiàng)均要有，可根據(jù)情況選擇設(shè)置。但必須能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量，符合“法定標(biāo)準(zhǔn)”。方便消費(fèi)者使用，保證食(飲)用安全。1.目的：建立成品及半成品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的編制說明，使成品、半成品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于半成品、成品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的編制。3.責(zé)任：總工、品控部部長(zhǎng)。4.內(nèi)容：4.1規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的編制必須依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)，依次為：國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)。4.2產(chǎn)品必須具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證即批文，具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督局給定的批準(zhǔn)文號(hào)。4.3成品、半成品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)基本項(xiàng)目：4.3.1公司通用的標(biāo)志。4.3.2產(chǎn)品名稱：法定通用名稱、英文名、商品名。4.3.3產(chǎn)品編號(hào)。4.3.4物理特性，如顏色、形狀、大小、味道、氣味等的描述，標(biāo)準(zhǔn)重量或灌裝體積、包括限度，PH值、粘度、硬度。4.3.5檢查物理特性所應(yīng)用的設(shè)備。4.3.6化學(xué)檢定和微生物檢定。4.3.7取樣方法、取樣量、取樣點(diǎn)及其執(zhí)行的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)。4.3.8成品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括對(duì)包裝體積大小的描述。4.3.9貯存條件及注意事項(xiàng)。4.3.10保質(zhì)期或保存期。1.目的：規(guī)范批生產(chǎn)記錄管理，使生產(chǎn)記錄能全面、準(zhǔn)確地反映某批產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量有關(guān)情況。2.范圍：生產(chǎn)車間的批生產(chǎn)記錄的管理。3.責(zé)任：生產(chǎn)部長(zhǎng)、車間主任、崗位操作人員、品控員、班組長(zhǎng)。4.內(nèi)容：4.1批生產(chǎn)記錄定義：為一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。4.2批生產(chǎn)記錄內(nèi)容：4.2.1產(chǎn)品特征內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、代碼、規(guī)格、保質(zhì)期等。4.2.2指令基本內(nèi)容：批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量、生產(chǎn)操作方法、工藝要求、技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)、作業(yè)順序、SOP編號(hào)、生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)線與設(shè)備及其編號(hào)、作業(yè)條件等。4.2.3記錄表格內(nèi)容：A：物料名稱及代碼B：投料量C：折算投料量D：實(shí)際投料量E：稱量人與復(fù)核人簽名F：開始生產(chǎn)日期與時(shí)間G：各步操作記錄H：操作者簽名及簽名日期I：生產(chǎn)結(jié)束日期與時(shí)間J：生產(chǎn)過程控制記錄K：各相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量L：物料平衡的計(jì)算M：設(shè)備清潔操作N：保養(yǎng)記錄O：結(jié)退料記錄P：異常、偏差問題分析解釋處理及結(jié)果記錄Q：特殊問題記錄等4.3批生產(chǎn)記錄的填寫與審核。4.3.1崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，品控員審核并簽字。4.3.2批生產(chǎn)記錄由統(tǒng)計(jì)員匯總，車間主任審核簽字，跨車間的產(chǎn)品各車間分別填寫、由生產(chǎn)部指定專人匯總審核并簽字，成品出庫(kù)前，品控部審核批生產(chǎn)記錄并填寫《成品發(fā)放審核單》。4.3.3填寫生產(chǎn)記錄按《填寫記錄的規(guī)定》進(jìn)行。4.3.4復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)。4.3.4.1必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核。4.3.4.2必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核。4.3.4.3上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器號(hào)必須一致、正確。4.3.4.4對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法、必須由填寫人更正并簽字。4.3.4.5若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)的記錄、經(jīng)辦人、復(fù)核人簽字。4.4批生產(chǎn)記錄的保存：批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批歸檔，存放于生產(chǎn)部，保存至產(chǎn)品有效期后一年。1.目的：建立一個(gè)文件的編制規(guī)范及編寫、修訂、審核、批準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：本規(guī)程適用于所有記錄文件的編制。3.責(zé)任：文件的編寫人員、生產(chǎn)部、品控部。4.內(nèi)容：4.1記錄定義：為所有完成的活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，目的是確保產(chǎn)品的可追溯性。4.1.1每一批次的產(chǎn)品從起始原料到最終產(chǎn)品的每一步都必須詳細(xì)記錄，確保做出產(chǎn)品是否放行銷售的可靠判斷。4.1.2銷售發(fā)貨記錄應(yīng)清楚、完整，隨時(shí)可以取到，以保證迅速地召回產(chǎn)品。4.2記錄編訂4.2.1編訂的基本要求4.2.1.1記錄標(biāo)題要明確，能夠明確表達(dá)記錄的類型、性質(zhì)。4.2.1.2記錄內(nèi)容要詳盡、合乎邏輯，符合GMP的要求，要包括所有必要的內(nèi)容及項(xiàng)目、參數(shù)、產(chǎn)品生產(chǎn)指令，無多余無用的項(xiàng)目、數(shù)據(jù)及參數(shù)。4.2.1.3記錄中的操作指令、步驟、參數(shù)及引用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)是對(duì)產(chǎn)品工藝技術(shù)特性及質(zhì)量特性的闡述和指導(dǎo)，因此應(yīng)達(dá)到如下要求：術(shù)語規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、無誤。符合法定標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品注冊(cè)文件。符合企業(yè)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.2.1.4語言要精煉、明確，項(xiàng)目要清晰，保證可以正確地理解和填寫，使用。4.2.1.5易于檢查4.2.1.6記錄的格式要符合GMP及行業(yè)編定的“GMP實(shí)施細(xì)則”的要求，并結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)際操作來編制，要提供足夠的空白欄，以便于填寫，填寫不同內(nèi)容要留有適當(dāng)間隔。4.2.1.7設(shè)計(jì)記錄填寫方法時(shí)，要盡量考慮到如何有效地防止填寫錯(cuò)誤。4.2.1.8各種工藝、技術(shù)、質(zhì)量參數(shù)的度量衡單位均按國(guó)家《計(jì)量法》的規(guī)定執(zhí)行，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。4.2.1.9成品名稱以國(guó)家法定的通用名稱（非專利名）為準(zhǔn)，可加注商品名。4.2.1.10原料名稱、來源以最新版法定標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。4.2.1.11輔料一律采用化學(xué)名，輔料的品名來源一律以最新法定標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，采用標(biāo)準(zhǔn)名，適當(dāng)加注商品名或別名。4.2.2記錄的基本內(nèi)容4.2.2.1企業(yè)名稱4.2.2.2獨(dú)一無二的識(shí)別編碼，并且附有文件修訂的版次標(biāo)記4.2.2.3記錄名稱4.2.2.4記錄頁數(shù)、總頁數(shù)4.2.2.5批準(zhǔn)日期4.2.2.6印數(shù)4.2.2.7產(chǎn)品標(biāo)記：產(chǎn)品名稱、代號(hào)、批號(hào)、保質(zhì)期4.2.2.8指令與記錄：準(zhǔn)確地再現(xiàn)工藝規(guī)程（或主配方及生產(chǎn)指令、包裝指令）中的生產(chǎn)方法及作業(yè)順序（工序檢查），并提供必要的記錄表格。表格內(nèi)容有：日期、時(shí)間、人員、設(shè)備、重量、體積、取樣、檢查、實(shí)際收率、中間檢查、記錄圖等，以保證被嚴(yán)格執(zhí)行。4.2.2.9備注：任何與指令的偏離均要記錄，包括偏離原因。4.2.2.10以下人員要在記錄上簽字、負(fù)責(zé)：實(shí)際操作人、復(fù)核人、審查操作的人、品控部記錄收集人。4.2.3編訂依據(jù)4.2.3.1法定標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)、文件、產(chǎn)品注冊(cè)文件（批文）。4.2.3.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及各種法規(guī)、規(guī)范的實(shí)施指南。4.2.3.3企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)及操作標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)部分。4.2.4編訂程序：由實(shí)施部門有資格的技術(shù)人員或管理人員編訂，并編制起草說明。4.2.5記錄的復(fù)審或修訂、審核、批準(zhǔn)：執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)文件編制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)程。1.目的：建立公司檔案管理制度，做好檔案保護(hù)工作。2.范圍：各部門。3.責(zé)任：綜合辦、部門檔案管理員。4.內(nèi)容：4.1檔案管理制度檔案管理是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理中重要的組成部分，各部門均要列入工作日程，并設(shè)一名兼職資料員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，按檔案管理中歸檔范圍、時(shí)間及要求，對(duì)文件進(jìn)行整理，并將應(yīng)歸檔的文件材料全部上交中心檔案室。綜合辦將按要求對(duì)兼職資料員及有關(guān)部門進(jìn)行考核。4.1.1隨時(shí)收集各部門辦理完畢的文件（含會(huì)議文件），資料按“條款類目”4.1.2檔案4.1.2.1制定一套能充分解決企業(yè)文件記錄保存問題的檔案制度。無論歸檔方法是按字母順序排列，按題目分類，還是按地區(qū)、時(shí)間等形式分類，其目的都是為了查找的迅速方便，因此都必要在檔案夾里清楚地標(biāo)明并把檔案保存好，對(duì)每一份文件都要清楚地注明它歸入的檔案類目4.1.2.2定時(shí)、定期對(duì)文件進(jìn)行清理歸檔，以免資料堆積4.1.2.3熟悉自己管理的檔案，了解各部門的歸檔文件4.1.2.4每年要清理一次檔案，及時(shí)清除不必要保存之材料4.1.2.5準(zhǔn)確地做好文件索引，以便查找4.1.2.6歸檔要注意整潔，歸檔前要先把資料進(jìn)行分類，將資料按類別分組裝入一個(gè)待辦卷宗，以便在歸檔時(shí)，所有材料都能隨手而得，避免盲目的查找4.1.2.74.1.3案卷厚度一般以1.5公分至2公分為宜，裝訂前要拆除金屬物，做好文件材料的檢查，如對(duì)破損或褪色的材料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行修補(bǔ)和復(fù)制；裝訂部位過窄或有字跡的材料，要用紙加4.1.4根據(jù)卷內(nèi)文件之間的聯(lián)系，還要進(jìn)行系統(tǒng)排列、編頁號(hào)、擬寫案卷標(biāo)題、填寫案卷封面、確定保管期限、裝訂、案卷排列、編制案卷目錄等，檔案目錄主要由封面、卷4.1.51.6注意做好保密工作，檔案室的房門窗要堅(jiān)固，做好防盜、防火、防水、防潮、防塵、防鼠、防高溫、防強(qiáng)光措施。4.1.74.1.84.1.94.2.檔案借閱制度4.2.1借閱檔案（包括文件、資料），必須在檔案借閱登記簿登記后方可借閱；秘密級(jí)以上的檔案文件須經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能借閱4.2.2案卷不能借出，只供在檔案室閱；未立卷的文件及資料可借出4.2.3借閱期限不得超過兩星期，到期必須歸還，如需再借，應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù)，借出的檔案，尚未到期，如因工作需要，檔案室有權(quán)隨時(shí)收回，借給急需者4.2.4借閱檔案的人員必須愛護(hù)檔案，要保證檔案的安全與保密，不得擅自涂改、勾畫、剪裁、抽取、拆散、摘抄、翻印、復(fù)印攝影、轉(zhuǎn)借或損壞。否則，按違反保密法追究當(dāng)事人責(zé)任4.2.5借閱的檔案交還時(shí)，必須當(dāng)面點(diǎn)交清楚，如發(fā)現(xiàn)遺失或損壞，應(yīng)立即報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)4.2.6科技檔案借出室外不得超過一個(gè)月，如確因工作需要續(xù)借者，應(yīng)向檔案室辦理借閱手續(xù)4.2.7外單位借閱檔案，應(yīng)持有單位介紹信，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)的方能借閱。但不能帶離檔案室4.2.84.3.檔案安全保密制度4.3.1檔案的形成、保管、利用的單位和個(gè)人均有保密責(zé)任，為做好檔案的保密和安全，必須樹立保密觀念，各部門和個(gè)人對(duì)本公司和自己工作范圍所接觸的科技材料不得隨意拋置，或不經(jīng)批準(zhǔn)提供給熟人和親友以及其他與工作無關(guān)的人員，不得帶回家中4.3.2嚴(yán)格遵守各級(jí)密級(jí)檔案的查閱范圍，不得查閱非本職工作所需的檔案材料4.3.3檔案室內(nèi)必須配有防火、防盜、防曬、防蟲等措施。檔案管理員必須掌握保管檔案安全的基本知識(shí)和技術(shù)，出現(xiàn)緊急情況要先救高密級(jí)的檔案4.3.44.4.檔案的鑒定和銷毀制度。4.4.1根據(jù)檔案的使用年限和檔案相應(yīng)的工作情況，必須做好檔案的鑒定和銷毀工作，鑒定工作要在分管領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下，由形成檔案的部門、個(gè)人、檔案人員共同進(jìn)行4.4.2對(duì)銷毀的檔案要先造具清單，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，并報(bào)檔案部門備案后銷毀，任何個(gè)人無權(quán)銷毀，銷毀時(shí)要指定監(jiān)1.目的：建立嚴(yán)格的衛(wèi)生管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范性。2.范圍：生產(chǎn)部門各車間。3.責(zé)任：生產(chǎn)部、品控部、綜合辦。4.內(nèi)容：4.1清潔規(guī)程是為保證每次清潔的結(jié)果都能夠達(dá)到衛(wèi)生管理規(guī)程的要求而制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，目的是保證清潔操作程序化、規(guī)范化，使每項(xiàng)具體的清潔操作都能夠有效地實(shí)施，有法可依。4.2生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)均需制定清潔規(guī)程，主要包括：4.2.1各種設(shè)備的清潔規(guī)程4.2.2各種容器、器具、管道的清潔規(guī)程4.2.3各種運(yùn)輸工具的清潔規(guī)程4.2.4不同潔凈區(qū)墻面、天花板、地面、臺(tái)面、門窗的清潔規(guī)程4.2.5風(fēng)道、過濾器等凈化設(shè)施清潔規(guī)程4.2.6下水道、地漏清潔規(guī)程4.2.7物料的清潔規(guī)程（進(jìn)入潔凈區(qū)前）4.2.8水系統(tǒng)清潔規(guī)程4.2.9清潔工具的清潔規(guī)程4.2.10工作服的清潔規(guī)程4.3清潔規(guī)程的主要內(nèi)容：4.3.1清潔的范圍及對(duì)象4.3.2清潔實(shí)施的條件及頻次4.3.3進(jìn)行清潔的地點(diǎn)4.3.4清潔用工具、設(shè)備及設(shè)施4.3.5清潔所用的清潔劑及其配制方法4.3.6清潔方法4.3.7清潔工具、設(shè)備的清洗、干燥與存放4.3.8消毒劑及其配制4.3.9消毒頻次及方法4.3.10清潔（及消毒）效果的評(píng)價(jià)方法4.3.11其它4.4清潔規(guī)程的制定要求切合生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施及工藝的實(shí)際，語言應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂。4.5清潔規(guī)程的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂和廢除應(yīng)遵守《標(biāo)準(zhǔn)文件編制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)清潔規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)清洗（消毒）程序的有效性。1.目的：規(guī)范公司文件格式，統(tǒng)一行文。2.范圍：各部門。3.責(zé)任：綜合辦、部門文件擬寫人員。4.內(nèi)容：4.1文件用紙及印裝格式4.1.1公文用紙A4型，其成品幅面尺寸為：210mm×297mm。公文用紙?zhí)祛^（上白邊）為：37mm±1mm；訂口（左白邊）為：28mm±1mm。版心尺寸為：156mm×225mm（不含頁碼）。4.1.2公文排版正文用3號(hào)仿宋字，一般每面排22行，每行排28個(gè)字。公文文字從左至右橫寫、橫排，公文應(yīng)左側(cè)裝訂，不掉頁。張貼的公文用紙大小，根據(jù)實(shí)際需要確定。4.2.發(fā)文字號(hào)及紅色反線規(guī)范4.2.1發(fā)文字號(hào)應(yīng)當(dāng)包括公司代字、年份、序號(hào)。發(fā)文字號(hào)位于公司專用發(fā)文標(biāo)識(shí)下空2行，用3號(hào)仿宋字體，居中排布；年份、序號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)碼標(biāo)識(shí)；年份應(yīng)標(biāo)全稱，用六角括號(hào)‘〔〕’括入；編號(hào)不加‘第’4.2.24.3.公文主體格式4.3.1公文主體格式包括：公文標(biāo)題、發(fā)文部門、正文、附件、成文日期、印章、附件說明4.3.1.1公文標(biāo)題應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確簡(jiǎn)要地概括文件的主要內(nèi)容并標(biāo)明發(fā)文種類4.3.1.2發(fā)文部門指文件下發(fā)的有關(guān)部門4.3.1.3正文是文件內(nèi)容陳述的開4.3.14.3.1.5成文日期以負(fù)責(zé)人簽發(fā)的日期為準(zhǔn)，用漢字將年、月、日標(biāo)全；‘零’寫為‘〇’。由于印章一般要蓋在成文日期上，因此，成文日期的位置要依印章的位置而定4.3.11.目的：規(guī)范公司文件保管中借閱、調(diào)用過程。2.范圍：各部門。3.責(zé)任：綜合辦、各部門文件管理人員。4.內(nèi)容：4.1建立文件檔案借閱制度4.1.1本公司各職能部門人員凡查借閱檔案文件，必須登記在冊(cè)，歸還時(shí)進(jìn)行注銷4.1.2一般性檔案的借閱期為3-7天，借閱期滿4.1.34.1.44.1.5凡不4.14.2.建立文件檔案借閱程序4.2.1一般性檔案的查閱在《檔案借閱單》上進(jìn)行登記即可，若需復(fù)印，必須填寫《檔案調(diào)閱申請(qǐng)單》，經(jīng)檔案室主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，才可復(fù)?。唤栝啎r(shí)除登記外，還需填寫《檔案調(diào)閱單》，經(jīng)調(diào)閱部門主管領(lǐng)導(dǎo)同意后方可借閱4.2.2公司秘密檔案、圖紙、資料不得外借、復(fù)印，只能查閱。查閱時(shí)必須填寫《檔案調(diào)閱申請(qǐng)單》，屬“絕密”、“機(jī)密”檔案必須由公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)才可查閱；“秘密”1.目的：制定標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂規(guī)程。2.范圍：各種文件。3.責(zé)任：各部門負(fù)責(zé)人。4.內(nèi)容：4.1各種文件的修改必須由部門負(fù)責(zé)人向公司領(lǐng)導(dǎo)提交“文件修改申請(qǐng)”的書面報(bào)告。4.2.申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.3.品控部應(yīng)評(píng)估修改是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。4.4.如修改獲得公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，相關(guān)的文件編號(hào)不變，只更改版次作為文件新編號(hào)。4.5.如文件、標(biāo)準(zhǔn)等需要做大的修改，則起草人、審閱人、核準(zhǔn)人簽名及生效日期等也要重新修改，需要有新的相應(yīng)簽名及日期。4.6.如修改未獲批準(zhǔn)，應(yīng)說明原因。4.7.各類文件每?jī)赡晷抻喴淮?，如需要可根?jù)情況及時(shí)增補(bǔ)、修訂。1.目的：建立標(biāo)準(zhǔn)文件的回收、銷毀管理。2.范圍：各種標(biāo)準(zhǔn)文件。3.責(zé)任：公司各部門。4.內(nèi)容：4.1回收4.4.1.1.1文件進(jìn)行了修改，且被批準(zhǔn)使用，則原文件自新文件生效之日起廢止，并及時(shí)回收。4.1.1.2文件發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須立即廢止，并及時(shí)回收。4.1.2回收要填寫文件廢止申請(qǐng)單，包括文件名稱、編號(hào)、廢止原因、申請(qǐng)人、部門、日期等。經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)及品控部批準(zhǔn)才可廢止，文件廢止后，原文件之編號(hào)應(yīng)廢棄，不可重復(fù)應(yīng)用。4.1.3文件收回時(shí)必須在《文件發(fā)放回收記錄》上簽字，要注明：4.1.3.1交回文件的名稱、編號(hào)及份數(shù)編號(hào)。4.1.3.2交回部門及交回人。4.1.3.3交回日期。4.1.3.4收件人。4.2文件的銷毀4.24.2.1.1文件編訂（或修訂）過程中的草稿復(fù)制件、打印過程中草稿。4.2.1.2回收的舊版文件，除歸檔應(yīng)留份數(shù)外。4.2.1.3已失去保留價(jià)值的文件。4.2.24.21.目的：建立一個(gè)文件存檔的有序操作規(guī)程。2.范圍：本規(guī)程適用于所有文件的存檔管理。3.責(zé)任：綜合辦、各部門文檔的專職或兼職管理人員。4.內(nèi)容：4.1所有標(biāo)準(zhǔn)文件的原件必須及時(shí)歸檔、備查。4.1.1重要的會(huì)議材料，包括會(huì)議的通知、報(bào)告、決議、總結(jié)、會(huì)議記錄。4.1.2本公司的各種工作計(jì)劃、總結(jié)、報(bào)告、請(qǐng)示、批復(fù)、會(huì)議記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表及簡(jiǎn)報(bào)；與有關(guān)單位簽訂的合同、協(xié)議書等文件材料。4.1.3上級(jí)機(jī)關(guān)發(fā)來的與本公司有關(guān)的決定、決議、指示、命令、條例、規(guī)定、計(jì)劃等材料。4.1.4各類職工勞動(dòng)、工資、福利方面文檔及員工檔案材料。4.2文件歸檔后要及時(shí)填寫歸檔記錄，注明：4.2.1歸檔文件名稱、編號(hào)、頁數(shù)、文件類別。4.2.2文件的附件名稱、頁數(shù)（包括修訂記錄會(huì)審單、簽發(fā)批準(zhǔn)記錄等）。4.2.3歸檔部門、歸檔人，歸檔日期。4.3裝訂前，卷文檔材料要去掉金屬物，對(duì)破壞的檔材料應(yīng)按裱糊技術(shù)要求托裱，字跡已擴(kuò)散的應(yīng)復(fù)制并與原件一并立卷，案卷應(yīng)用三孔一線封底打活結(jié)的方法裝訂。4.4檔案貯存場(chǎng)所應(yīng)注