試劑、試藥、試液的管理規(guī)程

1、-作者xxxx-日期xxxx試劑、試藥、試液的管理規(guī)程【精品文檔】標準操作規(guī)程標 題：試劑、試藥、試液的管理規(guī)程生效日期 年 月 日 頁次：1/4編號：SOPQC01601頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部 新訂 修訂原文件號：編制：部門審核：QA審核：批準：分發(fā)部門： QC。目的：建立化驗室化學試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗工作的質(zhì)量。范圍：適用于QC。責任者：QC化驗員、QC主任。規(guī)程：1. 本規(guī)程試劑、試藥及試液尚包括指示劑（指示液）及緩沖液。2. 一般的化學試劑分為基準試劑、優(yōu)級純、分析純、化學純4個等級試劑，選用時候應參考以下原則：A.標定滴定液用基準試劑；B.制備滴定液，可采用分析純或化學純試劑，但

2、不經(jīng)標定直接稱重計算濃度者，則應采用基準試劑；C.制備雜質(zhì)限度檢查用的標準溶液，采用優(yōu)級純或分析純試劑；D.制備試液、緩沖液等可采用分析純或化學純試劑。3. 試液（包括指示劑、指示液、緩沖液）的配制。3.1. 試液的配制應按批準的書面規(guī)程進行，尚未有書面規(guī)程的應按照中國藥典附錄中的要求配制。3.2. 建立“試劑配制記錄”,由配制人員在操作過程中逐項填寫。內(nèi)容包括：(1). 配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期。(2). 配制試劑配比。(3). 所用試劑級別、濃度、p值。(4). 配制方法、加入順序。(5). 配制溶液及必要的處理。(6). 配制者簽名、復核者簽名。(7). 指示

3、液、指示劑的配制填寫“指示劑配制記錄”（RQC02001）。3.3. 配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程的一致性，瓶簽完好，試劑外觀符合要求，在規(guī)定的使用期內(nèi)，方可進行配制。標準操作規(guī)程標 題試劑、試藥、試液的管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號SOPQC01601 頁次：2/43.4. 試劑的恒重：固體化學試劑在貯存中易吸潮而增加重量,故配制時需恒重。恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后的各次稱重均應在規(guī)定的條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。3.5. 稱重：稱重是

4、決定所配試劑準確性的關(guān)鍵步驟，必須準確無誤。3.6. 配制時所用操作器具必須潔凈、無痕跡，最好選用一等品容量瓶、一等品吸管配制和稀釋。3.7. 嚴格按配制操作規(guī)程進行，實驗操作符合規(guī)定要求。3.8. 按一定使用周期配制試劑，不要多配。特別是危險品、毒品應隨用隨領(lǐng)隨配，多余試藥退庫，以防時間長變質(zhì)或造成事故。原則上配用量以36個月用完為宜。3.9. 配好的試劑放在具塞、潔凈的適宜容器中。見光易分解的試劑要裝于棕標色瓶中，揮發(fā)性試劑其瓶塞要嚴密，見空氣易變質(zhì)的試劑應用蠟封口。貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者、復核者。試劑的使用期限根據(jù)實際情況而定，一般使用期限為36個月。3.1

5、0. 用過的容器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時消毒、干燥、貯存?zhèn)溆谩?.11. 化學試劑配制記錄保留至試劑用完后年。4. 化學試劑、試藥、試液的使用。4.1. 不了解試劑性質(zhì)者不得使用。4.2. 使用前先辨明試劑名稱、濃度、純度，是否過使用期，無瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。4.3. 用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、無沉淀、長菌等變質(zhì)試劑不得使用。4.4. 用多少取多少，用剩的試劑不得再倒回原試劑瓶中。4.5. 使用時要注意保護瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。4.6.防止污染試劑的幾點注意事項. 吸管不要插錯吸管，勿接觸別的試劑，勿觸及樣品或試液。. 瓶塞塞心勿與他物接觸，勿張

6、冠李戴標準操作規(guī)程標 題試劑、試藥、試液的管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號SOPQC01601 頁次：3/44.6.3. 瓶口用試劑后即加蓋。4.6. 需冷凍貯藏的試劑使用時勿反復凍溶，否則會加速試劑變質(zhì)，應按日用量分裝冷凍，用多少取多少。4.7. 低沸點試劑應蓋內(nèi)塞及外蓋，放置冰箱貯存。4.8. 貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。. 化驗室試劑應定置依次碼放整齊，用后歸還原處，不要亂放，防止因紊亂而造成不應有的差錯。5. 化學試劑、試藥、試液的貯存、發(fā)放管理。5.1. 化驗室化學試劑、試藥貯存環(huán)境5.1.1. 化驗室化學試劑、試藥應單獨貯藏于專用的藥品貯存室內(nèi)，該貯存室

7、應陰涼避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。5.1.2. 化學試劑、試藥貯存室應設(shè)置在安全位置，遠離實驗室。室內(nèi)嚴禁明火，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。5.1.3. 化學試劑、試藥貯存室保證隨時開啟，運轉(zhuǎn)良好。室溫一般以525、相對濕度以5070%為宜。5.1.4. 盛放化學試劑、試藥的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成。5.1.5. 化學性質(zhì)或防護、滅火方法相互抵觸的化學危險品，不得在同一個柜或同一儲存室內(nèi)存放。5.1.6. 危險品應貯藏于專室或?qū)９裰?，除符合以上要求外，還應門窗堅固且朝外開，其中易燃液體貯藏室溫度一般不允許超過28，爆炸品貯藏室溫度不超過30，照明設(shè)備采

8、用隔離、封閉、防爆型。5.2. 化驗室化學試劑的貯存管理5.2.1. 化學試劑的貯存由專人負責。5.2.2. 該保管員應具有由一定專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓且考試合格，具有高度責任心的專業(yè)技術(shù)人員擔任，保證化學試劑按規(guī)定的要求存放。5.2.3. 實驗室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規(guī)定數(shù)量的化學標準試劑，不允許超量存放。多余的化學試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。5.2.4. 檢驗中使用的化學試劑種類繁多，須嚴格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強腐蝕品等）和貯存要求分類存放。標準操作規(guī)程標 題試劑、試藥、試液的管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號SOPQC01601 頁次：4/4 5.1

9、. 分類：按液體、固體分類。每一類又按有機、無機、危險品、低溫貯存品等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊登記。每一類均應貼有狀態(tài)標記。內(nèi)容包括：類別、貯存條件、異常情況下緊急自理方法等。5.2.4.2. 貯存：易潮解吸濕、易失水風化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學試劑，需密封或封蠟保存；見光易變色、分解、氧化的化學試劑需避光保存；爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應單獨保存。5.2.5. 各種試劑均應包裝完好，封口嚴密，標簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。5.2.6. 化學試劑保管員必須每周檢查一次溫濕度表，并記錄。超出規(guī)定范圍應及時調(diào)整。5.2.7. 無標簽的試劑未經(jīng)驗證之

10、前不得發(fā)放。5.2.8. 保持室內(nèi)清潔，通風和溫濕度，保證所貯存試劑的實際貯存條件符合規(guī)定要求。5.3. 試液（含緩沖液、指示劑、指示液）的貯存5.3.1. 配制試液在實驗室操作區(qū)內(nèi)保存，保存條件略低于化學試劑貯存室，因而這部分試劑的管理尤為重要。除執(zhí)行化學試劑貯存要求外，還應特別注意其外觀的變化。5.3.2. 由使用人員負責保管。貯存?zhèn)€月為宜，過期不得使用，須重新配制。5.3.3. 注意避免陽光直射和室內(nèi)通風。5.3.4. 注意室內(nèi)溫濕度變化，夏季高溫季節(jié)應放在冰箱內(nèi)保存。5.3.5. 配制試液要封口嚴密，瓶口或蓋損壞要及時更換。5.4. 化學試劑、試藥的發(fā)放5.4.1. 化學管理員負責試劑的發(fā)放工作。5.4.2. 填寫“試劑、試藥發(fā)放記錄”（ RQC02101），內(nèi)容：品名、規(guī)格、領(lǐng)用量、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期。5.4.3. 發(fā)放人檢查包裝完好，標簽完好無誤方可發(fā)放。5. 毒性試劑、試藥、標準品、標準液、滴定液等的管理另行規(guī)定。注：本文含有的附件有：試劑配制記錄RQC02001;試液、試藥發(fā)放記錄RQC02101;指示劑配制記錄RQC02201。附件：試劑配制記錄試劑配制記錄名稱： 文件編號：RQC02001濃度配制總量配制日期使用截止日期配制試劑及配比（含所用試劑的級別、濃度及pH值）配制方法、加入順序備注配制人： 復核人：附件：試液標簽試劑