供應(yīng)商調(diào)查問卷最完整版

供應(yīng)商調(diào)查問卷說明：填寫此份供應(yīng)商調(diào)查問卷是我公司認(rèn)同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應(yīng)商的先決條件。請盡可能詳細(xì)完整地填寫，并在一周內(nèi)完成返回給我們。聯(lián)系人： 電話： 傳真：產(chǎn)品通用名稱： 商品名稱： 批準(zhǔn)文號： 供應(yīng)商廠名：地址（街/市/省/郵編）：電話/傳真： 主要聯(lián)系人姓名/職位 主要聯(lián)系人電話/傳真 公司所有權(quán)性質(zhì)： 貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部？Yes口No口如果是，請標(biāo)明公司名 工廠和質(zhì)量負(fù)責(zé)人員聯(lián)系方式請?zhí)顚懝S、生產(chǎn)、質(zhì)量保證/質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人姓名及其職位姓名職位聯(lián)系電話/傳真機(jī)電子郵箱機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)貴公司是否具備藥品生產(chǎn)許可并在有效期內(nèi)？Yes口 No口貴公司是否已經(jīng)GMP認(rèn)證并在有效期內(nèi)？Yes口No口如有，標(biāo)明最近的接受認(rèn)證時(shí)間和受認(rèn)證時(shí)間和授證號貴公司有多少員工從事生產(chǎn)操作？ 以上產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如：藥典？Yes口No口如有，請寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱 產(chǎn)品的放行的決定是否由質(zhì)量管理部門完成?Yes口 No口貴公司是否同意由我公司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠？Yes口 No口貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分?Yes口 No口技術(shù)問題生產(chǎn)問題貴公司是否自己生產(chǎn)以上產(chǎn)品？Yes口 No口如果不是，請把此問卷的復(fù)印件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫最近的1年至3年中,貴公司的名稱，所有權(quán)性質(zhì)，生產(chǎn)地址產(chǎn)品種類或主要的組織架構(gòu)人員有過變更嗎？Yes口 No口如果有，請標(biāo)明是什么時(shí)間和何時(shí) 在你們的制造商工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？Yes口No口如果有，請標(biāo)出產(chǎn)品名 青霉素/頭孢Yes口 No口細(xì)胞毒素Yes口No口類固醇/激素Yes口 No口其他危險(xiǎn)/有毒物質(zhì)Yes口 No口如果是，采取何種手段避免交叉污染、混淆或標(biāo)志錯(cuò)誤？貴公司的產(chǎn)品是否在同一個(gè)工廠內(nèi)生產(chǎn)?Yes口 No口貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一條生產(chǎn)設(shè)備線？Yes口No口貴公司的產(chǎn)品/灌裝設(shè)備是否專用?Yes口 No口產(chǎn)品于何時(shí)開始商業(yè)生產(chǎn)？ 生產(chǎn)過程中是否用到從動物中獲取的起始原料？Yes口No口如果是，是否采取措施以減少受動物傳染病影響的風(fēng)險(xiǎn)？Yes口 No口是否用到以化學(xué)物質(zhì)/無機(jī)物為起始原料?Yes口 No口是否用到以植物為起始原料？Yes口No口是否用到以生物制品為起始原料？Yes口No口是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？Yes口No口是否對所有原料都進(jìn)行了質(zhì)量檢驗(yàn)？Yes口 No口是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單？Yes口 No口是否保留樣本？Yes口 No口關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)？Yes口 No口生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證？Yes口 No口是否建立了設(shè)備的清潔程序?Yes口 No口關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過清潔驗(yàn)證？Yes口No口有何設(shè)備？ 關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度？Yes口 No口生產(chǎn)用水是什么? 水系統(tǒng)是否經(jīng)過確認(rèn)？Yes口No口水質(zhì)是否定期進(jìn)行監(jiān)測?Yes口 No口定期監(jiān)測的周期是多久？ 廠房：廠房何時(shí)建造？ 是否對廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)？Yes口 No口生產(chǎn)區(qū)盒檢測房間是否有清潔SOP？Yes口No口是否有限制進(jìn)入的規(guī)定?Yes口 No口質(zhì)量保證：質(zhì)量控制是否獨(dú)立于生產(chǎn)?Yes口 No口是否定期進(jìn)行自檢并保留相關(guān)的檢查記錄？Yes口 No口是否會執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工?Yes口 No口是否對最終產(chǎn)品的包裝/密封系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察程序?Yes口No口產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝/程序生產(chǎn)？Yes口No口若生產(chǎn)工藝有重大變更時(shí)貴公司是否會通知我公司？Yes口No口通常一批產(chǎn)品的批量是多少？ 是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性?Yes口 No口若果是，如何確認(rèn)其均勻性的？ 有原料/包材產(chǎn)品送到工廠外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)嗎？Yes口 No口是否每一批產(chǎn)品都按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)?Yes口 No口在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留?Yes口 No口請標(biāo)明品種名和處于的水平 在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)？Yes口 No口請標(biāo)明品種名和處于的水平 產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測？Yes口 No口是否能提供一特定批的檢驗(yàn)報(bào)告書?Yes口 No口是否定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)？Yes口No口是否有GMP培訓(xùn)計(jì)劃？Yes口No口是否有培訓(xùn)記錄？Yes口No口是否定期對培訓(xùn)進(jìn)行評估?Yes口 No口是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄?Yes口 No口是否有超限結(jié)果調(diào)查（OOS調(diào)查）程序?Yes口No口是否有偏差處理程序？Yes口No口是否有糾正預(yù)防程序？Yes口No口是否有工業(yè)衛(wèi)生程序（如廠房、設(shè)施、人員、衣服等）？Yes口No口是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？Yes口No口是否與GMP有關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過電子記錄和/或保存？Yes口 No口如果是，該系統(tǒng)是否通過驗(yàn)證?Yes口 No口質(zhì)量控制：原料是否均由合格供應(yīng)商提供？Yes口No口產(chǎn)品檢驗(yàn)是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？Yes口No口是否建立了書面且經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法？Yes口No口是否該檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證？Yes口No口驗(yàn)證方法是否滿足ICH的要求？如（Q2A和Q2B）Yes口 No口如果有重大變化，分析方法是否會重新進(jìn)行驗(yàn)證？Yes口 No口如分析方法有變化，貴公司是否會及時(shí)通知到客戶？Yes口No口即使沒有要求需要怎樣做？是否有樣品處理的書面程序？Yes口 No口分析結(jié)果和計(jì)算是否經(jīng)兩人復(fù)合？Yes口 No口是否由協(xié)議實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析檢驗(yàn)？Yes口 No口檢驗(yàn)報(bào)告書是否能提供信息表明所有檢驗(yàn)由該測試實(shí)驗(yàn)室完成，并且該檢驗(yàn)與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合？Yes口No口證書及樣品：是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書并且包括所有的分析數(shù)據(jù)？Yes口 No口是否每批樣品均保存留樣？Yes口No口如果是，請?zhí)峁┐鎯ζ谑欠裼蒕C出具檢驗(yàn)報(bào)告書并經(jīng)QA/QC批準(zhǔn)？Yes口No口是否進(jìn)行微生物檢查？原料Yes口 No口成品Yes口 No口空氣、墻面、機(jī)器/設(shè)備Yes口 No口水Yes口 No口人Yes口 No口試劑：是否進(jìn)行入廠檢驗(yàn)？Yes口 No口是否有合適的存放條件（如溫度）？Yes口 No口有效期是否固定？Yes口No口是否對存放環(huán)境及有效期進(jìn)行監(jiān)控？Yes口 No口是否進(jìn)行有效的標(biāo)志？Yes口No口分析儀器：是否經(jīng)過確認(rèn)?Yes口 No口是否定期校驗(yàn)？Yes口No口是否定期進(jìn)行維護(hù)？Yes口 No口是否建立運(yùn)行記錄?Yes口 No口是否建立清潔程序？Yes口 No口是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品？Yes口 No口包裝及運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)的包裝（類型和裝量）是什么?每單位的凈重：產(chǎn)品是否用墊倉板運(yùn)輸？Yes口 No口若果是，請寫明墊倉板的種類、尺寸和重量產(chǎn)品包裝上是否寫明：公司名稱，產(chǎn)品名稱，批號，凈重？Yes口No口請列舉一產(chǎn)品的批號，并解釋（批編號）含義？請寫明產(chǎn)品的有效期/復(fù)檢期及貯存條件貴公司是否還遵守其他特定的安全規(guī)范？Yes口No口如果有，請寫明貴公司是否有特別的運(yùn)輸條件？Yes口No口如果有，請寫明貴公司是否使用自己的運(yùn)輸車隊(duì)？Yes口No口貴公司是否檢查所使用的交通工具？Yes口No口請隨此問卷附上貴公司的簡介、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試程序。如果可能，請同時(shí)附上貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量部門的組織機(jī)構(gòu)圖。日期、公章及簽名。附件清單：預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本Yes口No口檢驗(yàn)方法Yes口No口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Yes口No口初始包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格Yes口No口穩(wěn)定性數(shù)據(jù)Yes口No口指定批的均勻性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或文檔證明Yes口No口須進(jìn)一步簽署技術(shù)/質(zhì)量合同嗎？Yes口No口是否須簽署“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時(shí)書面通知本公司？Yes口No口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法Yes口No口起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料Yes口No口生產(chǎn)工藝/工藝/批量Yes口No口廠房/設(shè)施Yes口No口生產(chǎn)場地Yes口No口合同制造/測試/包裝/分發(fā)Yes口No口所有權(quán)/工廠、質(zhì)量、生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人Yes口No口供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告報(bào)告編號現(xiàn)場考核日期審核企業(yè)名稱接待人員/職位審核目的口新供應(yīng)商首次審核口原有供應(yīng)商審核供應(yīng)物料名稱輕微不符合項(xiàng)目項(xiàng)嚴(yán)重不符合項(xiàng)目項(xiàng)現(xiàn)場考核中發(fā)現(xiàn)的問題審核結(jié)論:審核員:受審核方負(fù)責(zé)人:

審核員:現(xiàn)場審計(jì)項(xiàng)目表現(xiàn)場審計(jì)項(xiàng)目表YESNO備注1。機(jī)構(gòu)和人員1。1提供質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？1。4關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)通知？1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例1。6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？2.廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)環(huán)境2。1。1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料"品的污染？2。1。2廠區(qū)是否整潔？2。1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2。1。4廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采取必要的防蟲鼠措施？2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表。2.4是否為專用車間，如不是，列出其他產(chǎn)品名錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2。6是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？2.7是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單。3。2是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？3。3關(guān)鍵來源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？3。4所有起始的物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書3.5物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝、倉儲條件、物料的管理是否有效控制？現(xiàn)場審計(jì)項(xiàng)目表 YESNO備注4。生產(chǎn)管理4。1提供生產(chǎn)工藝流程圖04.2批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性?4。3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為4.4混批的控制是否符合要求?4。5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配4.6是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實(shí)情況4。8是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？4。 9是否建立返工、再加工SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？4.10貼簽和包裝的管理是否符合要求5。 質(zhì)量管理5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。5。2成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)?5.3檢驗(yàn)?zāi)芰荚u，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄5。4是否保存用