DB4403-T 120-2020人源活體樣本運輸技術與管理規(guī)范-（高清現(xiàn)行）

ICS07.080CCSC08

DB4403深 圳 市 地 方 標 準DB4403/T120—2020人源活體樣本運輸技術與管理規(guī)范Specificationforhumanderivedlivespecimentransportationpracticeandmanagement2020-11-232020-11-232020-12-01深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 III1范引文件 1語定義 1織理 2備求 3簽理 3輸理 4全風管理 5附錄A（范）運容器能證導案 7附錄B（料）樣分類輸件 8附錄C（料）運及交過記錄 9參考參考獻 10前 言GB/T1草。本文件由深圳市發(fā)展和改革委員會提出和歸口。本文件起草單位：深圳市北科生物科技有限公司、個體化細胞治療技術國家地方聯(lián)合工程實驗室（深圳）、深圳科諾醫(yī)學檢驗實驗室。本文件主要起草人：劉沐蕓、徐紹坤、梁曉、李嬋、曾慶想、蘇華瑩、楊大利、李佩芳、鐘振忠、楊忠劍、楊磊、蘇遠燕、從麗萍、陳玉。人源活體樣本運輸技術與管理規(guī)范范圍本文件適用于感染性微生物危險等級3級以下人源活體樣本在各機構之間的運輸。注：感染性微生物危險度等級以WHO《實驗室生物安全手冊》中的規(guī)定為準。（GB/T24353—2009風險管理原則與實施指南GB/T34399—2017醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范3術語和定義3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1人源活體樣本humanderivedlivespecimen（。3.2運輸transportation[來源：GB/T18354—2006，3.3,有修改]3.3運載容器shippingcontainer為在運輸過程中維持樣本保存條件、保護樣本、方便儲運，按一定要求制作的容器裝置。3.4蓄冷劑coolstorageagent3.5溫度記錄儀temperaturelogger用于連續(xù)采集、存儲、處理所處環(huán)境溫度數(shù)據(jù)的電子裝置。進行樣本運輸?shù)臋C構應具有可提供優(yōu)質運輸服務的相應功能單元，包括人員管理、設施設備管理、調度和運輸管理等主要組成部分。關鍵職能崗位的職責和能力應符合表1要求?！A細胞生物學知識；職能崗位職責能力綜合管理負責運輸活動的綜合管理，提供所需資行。（GSP）風險評估負責對運輸活動中的風險進行預測和評估，監(jiān)控管理，降低運輸活動中的風險發(fā)生概率，協(xié)助運輸活動的順利開展。地區(qū)行政各方面法律、法規(guī)，關注國家政策，地區(qū)風俗習慣。信息調度負責監(jiān)控跟蹤和遠程支持運輸活動的全等。類異常情況。質量管理負責監(jiān)督保障運輸過程中的各項活動，審核管理樣本，對運輸過程中各環(huán)節(jié)進行復核，保障運輸活動及運輸樣本的質量。具備生物醫(yī)藥質量管理知識背景，熟悉物流管理，具有質量管理工作經驗，了解運輸過程各環(huán)節(jié)對樣本的影響。運輸執(zhí)行負責運輸活動的具體執(zhí)行，如樣本交接、具有駕駛證，熟悉道路交通情況及法律法規(guī)，了解生物安全知識，熟悉各種應急事件處理辦法。——生物安全/危害知識；——風險及基礎應急處理。4.3.2崗位培訓特定崗位人員應接受針對性的崗位培訓，并定期進行能力考核，包括但不限于以下內容：——應對調度人員進行區(qū)域交通法規(guī)政策、規(guī)劃管理、信息工具使用等培訓；——應對質量管理人員進行生物醫(yī)藥、運輸管理、藥品經營運輸相關法律法規(guī)等培訓；——應對運輸人員進行設備使用、生物安全及緊急情況應對等培訓。材料內壁宜采用滿足食品藥品安全級別要求的材質。性能——容器內部溫度分布和變化趨勢符合樣本運輸要求；——溫度監(jiān)測設備放置位置對樣本實際溫度的反饋情況；——放入或取出樣本對容器內其他樣本的影響；——冬、夏兩種季節(jié)溫度條件對運載容器內環(huán)境的影響；——符合樣本運輸溫度范圍的保溫時限。5.1.3驗證方法靜態(tài)模擬及動態(tài)模擬性能驗證應按照附錄A的方法進行?！萜鲀炔繙囟确植己妥兓厔莘蠘颖具\輸要求；——溫度監(jiān)測設備放置位置對樣本實際溫度的反饋情況；——放入或取出樣本對容器內其他樣本的影響；——冬、夏兩種季節(jié)溫度條件對運載容器內環(huán)境的影響；——符合樣本運輸溫度范圍的保溫時限。5.1.3驗證方法靜態(tài)模擬及動態(tài)模擬性能驗證應按照附錄A的方法進行。蓄冷劑蓄冷劑外包裝應安全無毒、無有害物質析出，應能耐受內外部壓力，不易破裂。運輸過程應使用溫度監(jiān)測設備對容器內溫度進行實時監(jiān)測并滿足以下要求：——監(jiān)測頻率宜不低于5min一次；——所使用監(jiān)測設備應可滿足運輸時限要求；——具備報警功能；——應定期校驗；——監(jiān)測數(shù)據(jù)不可篡改；——可導出運輸過程整體溫度曲線。6標簽管理——樣本分類標識（如樣本代碼，樣本用途等）；——運輸?shù)钠鹬箚挝缓腿掌?；——承運機構名稱；——防摔、防曬、防雨標識；7運輸管理道路運輸宜選用防震、密封效果好的車型，并滿足以下要求：——專車專用；——定期清潔消毒；——具備車載導航定位系統(tǒng)；——裝載應急安全設備，如滅火器、消毒噴霧等；——具備容器固定裝置；——具備溫度監(jiān)控報警系統(tǒng)?！杉瘷C構位置；——采集時間；——運輸車輛當前位置；——運載容器富余裝載能力；——制備機構位置；——樣本運輸時長要求。7.2.2調度人員應遠程監(jiān)控車輛運輸動向，包括但不限于在以下方面提示或支援運輸過程：——運載容器溫度超限警示；——運輸路線建議；樣本分類運輸（及暫存）條件，參見附錄B。通知調度人員應及時通知下一環(huán)節(jié)接收人員準備。——產品隨附材料，包括但不限于倫理審批文件、委托承諾書等；——運載容器封閉性；——運載容器外觀完整性；7.4.2.27.4.2.2交接人員應對交接過程進行記錄，所記錄信息應包括但不限于以下內容：——樣本類型及采集量；——運輸過程溫度、接收溫度；——起運地、目的地；——接收檢查結果；——交接雙方人員簽名；——運輸總時長；——交接時間。7.5運輸記錄管理。8安全與風險管理運輸過程應遵循道路交通安全、傳染病防治、生物醫(yī)藥管理等方面的法律法規(guī)。運輸過程應做好生物危害防護，包括但不限于以下方面：——未經檢測或檢測結果未報告的樣本均按照具有生物危害性的樣本對待；8.1.3個人隱私安全運輸過程應做好樣本供者個人信息保護。應結合內外部環(huán)境按照GB/T24353—2009中5.3進行風險評估。應納入分析的風險因素包括但不限于以下項目：——人員意識和能力；——樣本種類和取樣方式；——樣本捐獻者的病史；——運輸季節(jié)、天氣、時間；——運輸路線；8.2.3應急預案8.2.3應急預案宜結合分析結果制定應急預案，包括但不限于以下情況：——超出運輸時限，如交通擁堵、交通事故、車輛故障等情況所導致；——溫度異常，如監(jiān)控設備故障、蓄冷劑泄露等情況所導致；——樣本損壞、丟失，運載容器損壞。附錄A（規(guī)范性）運載容器性能驗證指導方案表A.1提供了用于樣本運輸?shù)倪\載容器性能驗證的指導方案。表A.1運載容器性能驗證指導方案項目靜態(tài)模擬動態(tài)模擬備注模擬樣本使用動物血液、肌肉組織、部分器官等，裝入人類樣本相同容器，如樣本瓶（袋），抗凝試管。按照實際運輸裝載位置分布擺放。同靜態(tài)模擬樣本要求。模擬條件1氣候條件近似的環(huán)境，如深圳本地可選擇溫度30℃±5℃左右，相對濕度70%～80%；2、設定固定開蓋間隔及每次開蓋時長，驗證時長總計48小時。3、設定不同比例樣本和蓄冷劑的，滿載、半量裝載情況。1、按照日常可能的樣本來源劃定路線，不應回避可能的不良路況及交通擁堵等情況，盡量涵蓋多個樣本來源機構；2、實際季節(jié)應至少選擇冬、夏兩種氣候情況；3多個機構開蓋收樣的過程；4、按照靜態(tài)模擬實驗得出的樣本量及蓄冷劑數(shù)量配比放置蓄冷劑。測量方法使用溫度記錄儀記錄溫度變化數(shù)據(jù)。溫度記錄儀探頭放置位置應避免直接接觸蓄冷劑表面，至少選擇五點放置，根據(jù)內裝樣本情況合理均勻分布。使用溫度記錄儀記錄溫度變化數(shù)據(jù)。在運輸過程中應隨樣本的裝入調整溫度記錄儀探頭放置的位置，確保均勻分布，并避免直接接觸蓄冷劑。性能要求溫度曲線變化符合樣本活性保存要求。1、全程溫度應維持在樣本運輸規(guī)定溫度范圍；2、放入新樣本后容器內溫度平衡時間應符合樣本活性保存要求。附錄B（）表B.1給出了不同類型樣本的運輸條件。表B.1樣本分類運輸條件運輸條件溫度范圍適用樣本類別備注常溫10℃～25℃全血、細胞類血液成份等冷藏4℃～10℃全血、細胞類血液成份、新鮮細胞、圍產組織等新鮮采集樣本等附錄C（資料性）運輸及交接過程記錄表C.1給出了運輸