偏差管理控制

精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)標準管理規(guī)程題目：偏差管理規(guī)程編號：SMP09-134-04制定人：制定日期：版本：5頁數(shù)：1/4審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質量保證部批準人：批準日期：生效日期：目的：建立偏差處理程序，加強生產管理，保證產品質量范圍：適用于原料，產品，工藝過程，程序，標準，廠房設施，環(huán)境控制，計量校準，以及與質量相關的涉及GMP和SOP執(zhí)行的所有偏差。分發(fā)部門：行政人事部、生產技術部、質量保證部、生產車間序號正文1.1.122.12.1.12.1.22.1.32.233.1偏差偏差是指對批準的程序、指令或建立的、某個范圍、標準的偏離，包括生產過程中發(fā)生的、發(fā)現(xiàn)的任何與產品有關的異常情況，如：原料，產品檢/化驗結果超標、產品儲存異常、設備故障、校驗結果超標、環(huán)境監(jiān)測結果超標、客戶投訴等；以及與藥品相關法律法規(guī)或已批準的標準、程序、指令不相符的意外事件（OOS另外規(guī)定）。偏差是質量體系發(fā)生變異的外在表現(xiàn)，偏差調查為分析變異的產生和防止變異的擴大提供了必要的條件。偏差分析通過發(fā)現(xiàn)質量體系的不正常變異和波動，尋求原因并最終采取措糾偏措施，為藥品生產企業(yè)引入了自我完善和持續(xù)改進的機制。偏差等級偏差分為輕微偏差、重要偏差和嚴重偏差三級。輕微偏差是指生產中出現(xiàn)偏差，但不足以影響產品質量的情況重要偏差指可能會影響產品質量的偏差。嚴重偏差是指可能會導致產品報廢或返工的偏差。偏差分析的意義偏差分析是基于風險的內部監(jiān)控。產品的特征值總是存在差異及質量波動，分為偶然性波動和系統(tǒng)性波動。偶然性波動由大量的、微小的不可控因素引起，系統(tǒng)性波動由比較顯著的因素引起。系統(tǒng)性波動在未查明原因采取糾正措施前始終具有系統(tǒng)性，會導致生產過程的失控，對藥品質量的影響十分顯著，甚至是破壞性的。生產過程偏差管理生產過程中偏差管理是指生產過程中出現(xiàn)或懷疑存在可能會影響產品質量的偏差時的調查、處理程序。如物料平衡超出收率的合格范圍、生產過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍、生產過程中設備突發(fā)異常等。

標準管理規(guī)程題目：偏差管理規(guī)程編號：SMP09-134-04頒發(fā)部門：質量保證部生效日期：版本：5頁數(shù)：2/4序號正文3.244.1.4.24.34.44.55.6.生產過程中出現(xiàn)偏差并不一定意味著產品要報廢或返工，而是要對偏差進行調查，查明原因，判斷偏差程度及其是否會影響產品質量，影響程度如何，然后再做出產品的處理決定。同時應提出整改或預防措施，必要時進行驗證活動，優(yōu)化生產流程和工藝條件，以防下次出現(xiàn)同樣的錯誤。生產過程出現(xiàn)偏差時人員的職責操作人員操作人員在生產中發(fā)現(xiàn)任何偏離指令的情況均應記錄在批生產記錄或相應的記錄上并上報車間主任和現(xiàn)場QA。車間主任、現(xiàn)場QA車間主任和現(xiàn)場QA在接到操作人員報告后應核對事實采取應急措施并上報至部門經理；操作員工去質量保證部領取《偏差報告及處理記錄》應將偏差發(fā)生時間、情況填寫在偏差報告部分。質量保證部的人員判斷偏差級別并賦予偏差編號。車間主任與現(xiàn)場QA共同對偏差進行調查及分析偏差原因。部門經理部門經理根據(jù)偏差原因制定糾正預防措施質量保證部評價人員質量保證部評價人員應對所發(fā)生的偏差及其所采取的糾正預防措施做出判斷是否得當，是否會影響本批產品質量或其他產品的質量等。為確定相關產品的質量，可通過做補充試驗或穩(wěn)定性試驗的方法收集證據(jù)，由質量保證部評價人對實施結果進行評價，以判斷產品是否準予放行。評價過程及最終結論均應記錄在偏差報告中，并報質量保證部經理批準。質量保證部經理必要時，質量保證部經理應參與解決如何補救偏差。出現(xiàn)嚴重偏差或重要偏差的批產品的最終放行或報廢，均需質量保證部經理的批準。即由質量保證部經理最終決定偏差產品的放行與否。其它偏差：供應商審計、倉庫及物料管理、驗證、企業(yè)自檢、環(huán)境控制、人員培訓考核、產品銷售等出現(xiàn)與實際偏離時，相關部門應執(zhí)行生產過程的偏差等級及處理程序。偏差處理程序 標準管理規(guī)程題目：偏差管理規(guī)程編號：SMP09-134-04頒發(fā)部門：質量保證部生效日期：版本：5頁數(shù)：3/4序號正文偏差發(fā)生偏差發(fā)生是輕微偏差無效有效結束有效不合格品處理程序是合格不合格報廢評價有效性培訓制定預糾措施效果返工報廢否無效結束評價措施有效性培訓能否再利用報告申請化驗否嚴重偏差或重要偏差上報制定預糾措施是否影響產品質量化驗室制定預糾措施結束是輕微偏差無效有效結束有效不合格品處理程序是合格不合格報廢評價有效性培訓制定預糾措施效果返工報廢否無效結束評價措施有效性培訓能否再利用報告申請化驗否嚴重偏差或重要偏差上報制定預糾措施是否影響產品質量化驗室制定預糾措施結束標準管理規(guī)程題目：偏差管理規(guī)程編號：SMP09-134-04頒發(fā)部門：質量保證部生效日期：版本：5頁數(shù)：4/4序號正文78.8.18.29說明：若為輕微偏差，由相關人員填寫記錄上報質量保證部、調查偏差的原因。若為重要偏差和嚴重偏差，由相關人員填寫偏差記錄上報質量保證部。由質量保證部組織有關部門進行調查，調查結果記入偏差報告中。偏差報告應報質量保證部經理（王海洲）審核批準，生產技術部經理及車間主任對相關崗位的員工進行必要的培訓，以免重復出現(xiàn)相同的偏差。若偏差導致整批產品或部分產品返工或報廢，評價員應向車間相關班組長發(fā)出“返工通知單”或向倉庫發(fā)放“不合格品通知單”。偏差報告報告應包括偏差報告編號、偏差涉及的產品批號、發(fā)生的經過和原因，已經采取和要求采取的糾正措施，對糾正效果的評估，為確定相關產品質量所做的補充實施報告及對相關批號產品處理意見和結論等。偏差報告編號原則PC-××××-××偏差流水號表示發(fā)生偏差的年份表示偏差例如：PC-2007-01表示2007年發(fā)生的第1個偏差。偏差報告格式見附件。發(fā)現(xiàn)偏差后，應在1天內進行偏差報告，并在30天內完成偏差調查。文件歸檔與處理偏差有關的所有文件，如檢驗結果、返工通知單、返工記錄、不合格品通知單、偏差報告等均歸入相關批的批記錄中。涉及多批產品的偏差，每份批記錄都應有偏差報告的復印件。每年應對偏差情況進行一次總結，以便為今后的生產計劃、工藝設計、文件管理、生產設施的改進等提供依據(jù)。必要時，應及時修改批生產記錄或生產工藝?？蛻魧徲嫾八幷块T檢查以及通過其它方式反饋我公司的偏差，由QA部門組織相關人員進行原因分析，制定糾正措施，對采取措施評估，對產品質量重新進行評價，由質量受權人最終決定產品的放行與否。附件1：偏差報告與處理記錄（SMP09-134-a-01）附件2：偏差報告臺帳（SMP09-134-b-01）偏差報告與處理記錄編號：SMP09-134-a-01產品名稱偏差報告編號涉及批號生產日期偏差范圍□標準□生產條件□生產參數(shù)□包裝參數(shù)□其它偏差偏差級別□輕微偏差□重要偏差□嚴重偏差QA：日期：偏差報告報告人：日期：應急措施車間主任：日期：現(xiàn)場QA：日期：偏差調查及原因分析車間主任：日期：現(xiàn)場QA：日期：建議采取的糾正預防性措施部門負責人：日期：