醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試答案

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試答案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試答案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試答案xxx公司醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試答案文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度1.

申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的____對臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查，評估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。A．監(jiān)查員B．檢查員C．核查員D．調(diào)查員得分：22.

多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照___試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。A．相近B．同一C．不同D．相似得分：23.

受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。A．臨床試驗(yàn)開始B．中間階段C．結(jié)束D．任何得分：24.

___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識。A．報(bào)告B．核查報(bào)告C．病例報(bào)告表D．監(jiān)查報(bào)告得分：25.

所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是____醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。A．無需資質(zhì)認(rèn)定的B．二級以上C．經(jīng)備案的D．三級以上得分：26.

多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由___匯總完成總結(jié)報(bào)告。A．協(xié)調(diào)研究者B．研究者C．申辦者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：27.

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件____制度A．修改B．保存C．檢查D．分析得分：28.

醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險(xiǎn)由高到低分為：A．一類、二類、三類B．三類、二類、一類C．A類、B類、C類D．C類、B類、A類得分：09.

發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)候，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)____、報(bào)告____。A．申辦者，倫理委員會B．倫理委員會，受試者C．研究者、申辦者D．申辦者，研究者得分：210.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)腳_和__A．安撫、補(bǔ)償B．補(bǔ)償、治療C．治療、安撫D．安撫、慰問得分：211.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的____措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。A．補(bǔ)償B．受益C．保險(xiǎn)D．鼓勵得分：212.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，____也需在知情同意書上簽署姓名和日期。A．研究者B．申辦者C．醫(yī)務(wù)人員D．研究人員得分：213.____在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。A．藥品監(jiān)督管理部門B．申辦者C．研究者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：214.對暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)_____同意，不得恢復(fù)。A．倫理委員會B．申辦者C．研究者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：215.倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障_____權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。A．申辦者B．研究者C．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D．受試者得分：216.知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及____臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者或者其代理人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。A．增加B．免除C．減少D．加重得分：217.對于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確_____和其他研究者的職責(zé)分工。A．協(xié)調(diào)研究者B．申辦者C．研究者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：218.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)至少由____名委員組成A．3B．4C．5D．6得分：219.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械______A．生產(chǎn)企業(yè)B．經(jīng)營企業(yè)C．使用機(jī)構(gòu)D．個(gè)人得分：220.保障受試者權(quán)益的主要措施有A．倫理審查與知情同意B．倫理審查C．知情同意D．倫理審查或知情同意1.

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則A．知情同意原則B．控制風(fēng)險(xiǎn)原則C．免費(fèi)和補(bǔ)償原則D．保護(hù)隱私原則得分：22.

對于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定_____，并組織對參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械______，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的___.A．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B．使用和維護(hù)的培訓(xùn)C．一致性D．統(tǒng)一性得分：23.

嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：A．需住院治療或者延長住院時(shí)間B．身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷C．致命的疾病或者傷害D．需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷得分：24.

申辦者應(yīng)當(dāng)參照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械___和___的規(guī)定，對試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并標(biāo)注“”。A．說明書B．標(biāo)簽管理C．試驗(yàn)用D．研究用得分：05.

臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)達(dá)成書面協(xié)議包括哪些內(nèi)容？

A．試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)質(zhì)量控制B．試驗(yàn)中的職責(zé)分工C．申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用D．試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則得分：26.

有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開展前，必須認(rèn)真評估該研究對個(gè)人和群體造成的可預(yù)見的__和__，并比較該研究為他們或其他受影響的個(gè)人或群體帶來的可預(yù)見的__。A．預(yù)后B．風(fēng)險(xiǎn)C．負(fù)擔(dān)D．益處得分：27.

醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床____、臨床______、_____等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。A．文獻(xiàn)資料B．經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)C．臨床試驗(yàn)D．?dāng)?shù)據(jù)得分：28.

研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)________________地載入病例報(bào)告表。A．準(zhǔn)確、完整B．工整、嚴(yán)肅C．清晰、及時(shí)D．不可修改得分：09.

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的_______以及倫理委員會的___，并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門派檢查員開展___的,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。A．監(jiān)查和核查B．監(jiān)督C．檢查D．調(diào)查得分：010.研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的_____和_____，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。A．安全性B．有效性C．一致性D．準(zhǔn)確性得分：21.

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。正確錯誤得分：22.

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時(shí)按照規(guī)定報(bào)告，提供詳細(xì)書面解釋。不需要報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。正確錯誤得分：23.

監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評價(jià)調(diào)查，對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動。正確錯誤得分：24.

多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。正確錯誤得分：25.

倫理委員會應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施正確錯誤得分：26.

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。正確錯誤得分：27.

申辦者，是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。正確錯誤得分：28.

多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。正確錯誤得分：29.

藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費(fèi)用。正確錯誤得分：210.臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。正確錯誤得分：211.對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加臨床試驗(yàn)符合其自身利益時(shí)，也可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)前無需由其監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期.正確錯誤得分：212.申辦者對試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。正確錯誤得分：213.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在三個(gè)或者三個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。正確錯誤得分：214.在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。正確錯誤得分：215.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。正確錯誤得分：216.試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者正確錯誤得分：217.檢查是指由申辦者組織的對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動的執(zhí)