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IP屬地：四川 上傳時間：2022-11-12 格式：DOCX 頁數(shù)：3 大小：18.38KB 積分：6 舉報 版權申訴

3/3北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第六期）（用戶權限專刊）發(fā)布時間：2022年03月14日問題1：質量安全負責人任職條件有什么要求？答：根據《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。問題2：質量安全負責人簡歷提供哪些內容？答：根據《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第十三條規(guī)定質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容。質量安全負責人相關專業(yè)知識和質量安全管理經驗應當符合法律法規(guī)要求。問題3：質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)兼任？答：根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品生產經營常見問題解答（一）》，為保障化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含兩個）的化妝品生產許可，不得由同一個自然人擔任上述企業(yè)的質量安全負責人；不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質量安全負責人。化妝品注冊人、備案人與受托生產企業(yè)屬于同一集團公司，執(zhí)行同一質量管理體系，受托生產企業(yè)接受該注冊人、備案人的委托生產化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產企業(yè)可以聘用同一個自然人擔任質量安全負責人。問題4：從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人是否需要以“生產企業(yè)”名義另外開通賬戶權限？答：根據《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》規(guī)定，具有境內注冊人或者備案人、境內責任人、生產企業(yè)等多重身份的，或者同一境內責任人對應多個境外注冊人、備案人的，可以一次性提交全部相關資料，取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料，增加用戶權限。我國境內僅從事受托生產的化妝品企業(yè)應當以“生產企業(yè)”名義開通賬戶權限，以便關聯(lián)確認委托生產關系。問題5：化妝品用戶信息相關資料是否需要逐頁加蓋公章？答：《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第五條規(guī)定化妝品注冊備案資料應當符合國家有關用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負責人簽字。除政府主管部門或者有關機構、注冊和備案檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外，化妝品注冊備案資料均應由境內注冊人、備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。問題6：化妝品注冊備案信息服務平臺臨時用戶權限失效，如何解決？答：按照《國家藥監(jiān)局關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知》（藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號）要求，已開通新平臺臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監(jiān)測和評價體系概述等資料。逾期未補充提交相關資料的，其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效，無法登錄“普通化妝品備案管理”模塊，需使用“企業(yè)信息資料管理模塊”補充相關資料，經省級藥品監(jiān)管部門審核并開通完整權限后，方可辦理