GSP培訓(xùn)試題含答案

GSP培訓(xùn)試題部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題。（每空 2分，共40分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立 系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品 。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立 ，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、 、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展 。4. 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng) ，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有 以上文化程度。6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、 、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、 處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有 。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行 、 及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并 ，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。11.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、、貨、一致。12.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立 ?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。15.藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題 3分，共30分）1. GSP適用于（ ）A生產(chǎn)企業(yè) B經(jīng)營企業(yè) C醫(yī)療機構(gòu) D零售企業(yè)2. 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（ ）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（ ）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A. 中專 B大專 C初級 D中級3. 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（ ）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（ ）以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)（ ）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A中專 B大專 C初級 D中級4. 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（ ）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年5. 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）年A.1年 B.2年 C.3年 D.5年6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（ ）的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A. 自查 B內(nèi)審 C前瞻或者回顧 D風(fēng)險評估7. 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（ ）。A5cm B10cm C20cm D30cm8. 儲存藥品相對濕度為（ ）A25%-70%B25%-75%C30%-70%D35%-75%9.根據(jù)色標(biāo)管理，發(fā)貨區(qū)應(yīng)該是（）色。A紅色B黃色C白色D綠色10.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（）A一票否決權(quán)B建議權(quán)C裁決權(quán)D否定權(quán)三、多選題。（每題5分，共30分）1.出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)（ ）情況不得出庫。藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。2.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括（ ）等內(nèi)容。A藥品名稱 B藥品件數(shù) C規(guī)格 D單價 E收貨日期3.以下說法正確的是（ ）A. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施， 裝卸作業(yè)場所有頂棚。有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的可以不設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。4.對首營企業(yè)的資質(zhì)審核應(yīng)審核其（）A營業(yè)執(zhí)照B藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C食品經(jīng)營許可證D.GMP/GSP證E衛(wèi)生許可證5.藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A采購B驗收C儲存D銷售E運輸6.倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備（）A照明設(shè)備B防蟲、防鼠設(shè)備C溫濕度監(jiān)測設(shè)備D避光設(shè)備E通風(fēng)設(shè)備GSP培訓(xùn)試題（答案）部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題。（每空 2分，共40分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。5.從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。9.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、 可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所， 記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題3分，共30分）1.GSP適用于（B）A生產(chǎn)企業(yè) B經(jīng)營企業(yè) C醫(yī)療機構(gòu) D零售企業(yè)2.從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（ A）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（D）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專 B大專 C初級 D中級3.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（ A）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（C）以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)（D）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專 B大專 C初級 D中級4.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（ C）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年5.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ D）年A.1年 B.2年 C.3年 D.5年企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（C）的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A.自查 B內(nèi)審 C前瞻或者回顧 D風(fēng)險評估7.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（ A）。A5cm B10cm C20cm D30cm8.儲存藥品相對濕度為（ D）A25%-70% B25%-75% C30%-70% D35%-75%9.根據(jù)色標(biāo)管理，發(fā)貨區(qū)應(yīng)該是（ D）色。A紅色 B黃色 C白色 D綠色企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（A）A一票否決權(quán) B建議權(quán) C裁決權(quán) D否定權(quán)三、多選題。（每題 5分，共30分）1.出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)（ ABCDE）情況不得出庫。藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。2.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括（ ACD ）等內(nèi)容。A藥品名稱 B藥品件數(shù) C規(guī)格 D單價 E收貨日期3.以下說法正確的是（ACE）A.藥品儲存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施， 裝卸作業(yè)場所有頂棚。有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的可以不設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。D.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。E.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)