內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)文件

ISO9001：2000質(zhì)量治理體系內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)教材本教材專供組織內(nèi)部培訓(xùn)使用。請(qǐng)勿進(jìn)行以贏利為目的之翻印。編輯：Jack.shi拂曉治理咨詢有限公司二零零三年七月五日目錄第一部份質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)第一講2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介第二講ISO9000：2000《質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》第三講ISO9001：2000《質(zhì)量治理體系要求》第二部份形成文件的質(zhì)量治理體系第三部份質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核1、內(nèi)審概述2、內(nèi)審要點(diǎn)3、內(nèi)審工作文件的編寫附錄：1、《內(nèi)審檢查表》2、ISO9001：2000—質(zhì)量治理體系要求3、案例分析第一部分質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)第一講2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介一、質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和進(jìn)展第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)迅速進(jìn)展，美國等工業(yè)發(fā)達(dá)國家采購軍品時(shí)，開始對(duì)供應(yīng)商提出了質(zhì)量保證的要求。五十年代末，美國公布了MIL—Q—9858A《質(zhì)量大綱要求》，此為國際上最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。之后，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在七十年代末先后公布了質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。由于各國實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)不一致，給國際貿(mào)易帶來了壁壘，質(zhì)量治理和質(zhì)量保證的國際化成為當(dāng)時(shí)世界各國的迫切需要。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）。1986年，公布了ISO8402《質(zhì)量—術(shù)語》。1987年，公布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004《質(zhì)量治理和質(zhì)量治理體系要素—指南》。這六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為1987版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。1994年，ISO/TC176完成了對(duì)1987版標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，公布了1994版的ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。到1999年底，已陸續(xù)公布了22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告。1996年，在廣泛征求各國意見后，ISO/TC176提出了《ISO9001修訂草案》，進(jìn)一步明確了對(duì)1994版修訂的要求。通過多年眾多專家的努力，于2000年12月15日，ISO/TC176公布了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。二、實(shí)施2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的重要意義2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是在國際上一些質(zhì)量治理專家總結(jié)了1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，更重要的是總結(jié)了國際上工業(yè)發(fā)達(dá)國家全面質(zhì)量治理的理論成果和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上提出來的。它較之1994版標(biāo)準(zhǔn)，在結(jié)構(gòu)上有了專門大的改變，內(nèi)容上有了專門大的提高，從而更加科學(xué)，更加實(shí)際，更加具有廣泛的適用性。因此2000版標(biāo)準(zhǔn)的公布和貫徹，除了具有ISO9000標(biāo)準(zhǔn)一般的意義之外，它對(duì)各行各業(yè)的企業(yè)提高其質(zhì)量治理水平和市場競爭能力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)的增值還具有專門的重要意義。1、標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性，大大有利于各種不同類型和規(guī)模的組織普遍推廣應(yīng)用這一標(biāo)準(zhǔn)。眾所周之，1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，不管在結(jié)構(gòu)上依舊在內(nèi)容上都側(cè)重于硬件產(chǎn)品，其所闡述的產(chǎn)品質(zhì)量形成過程和具體的質(zhì)量治理和質(zhì)量保證方法要緊適合于硬件工業(yè)。對(duì)軟件、服務(wù)行業(yè)盡管在質(zhì)量治理思想上也是適用的，但在具體方法上（包括名詞、術(shù)語）都不能滿足使用的需要，從而阻礙了實(shí)施的效果。而2000版標(biāo)準(zhǔn)為了解決1994版標(biāo)準(zhǔn)的這一問題，在修改的指導(dǎo)思想上就要求“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，并適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織”，2000版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量治理體系過程模式，就為標(biāo)準(zhǔn)滿足這要求制造了條件。2、標(biāo)準(zhǔn)減少了統(tǒng)一規(guī)定的形成文件的程序的數(shù)量，大大有利于組織更好地依照標(biāo)準(zhǔn)的原則要求，結(jié)合自己的實(shí)際情況，制訂出為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和操縱所需的文件。1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有17項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)要求形成文件的程序，顯然，規(guī)定越多，其適用性越受限制，不利于標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用。而2000版標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了6項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)要形成文件的程序。如此規(guī)定不能理解成標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件化的要求降低了，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量治理體系文件要求，除應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序之外，還應(yīng)包括“組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和操縱所需要的文件”。標(biāo)準(zhǔn)如此做的目的，顯然是為了給組織留出更多的余地，由組織能按照標(biāo)準(zhǔn)的要求并結(jié)合實(shí)際，編制出既符合標(biāo)準(zhǔn)要求又適合自己需要的質(zhì)量治理體系文件。如此能夠使標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求更加通用，更加適用于各種類型的組織，從而真正達(dá)到發(fā)揮文件的作用，提高體系實(shí)施效果的目的。中國最龐大的治理資料庫下載3、把ISO9001和ISO9004兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，大大有利于組織持續(xù)改進(jìn)提高其質(zhì)量治理體系的水平。1994版ISO9001和ISO9004兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)不一致，內(nèi)容相容性也較差，一些企業(yè)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)通過認(rèn)證之后，假如再按ISO9004標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量治理體系則有一定困難。而2000版ISO9001和ISO9004在其編制的指導(dǎo)思想上，就要求制定成一對(duì)具有不同范圍，但有相似結(jié)構(gòu)的協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)。如此，2000版標(biāo)準(zhǔn)，就為一些已按2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，能夠更好的接著按照ISO9004-2000質(zhì)量治理體系業(yè)績改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)的要求，持續(xù)改進(jìn)提高其總體業(yè)績。4、擴(kuò)大ISO9001和ISO14001兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性，大大有利于組織將質(zhì)量治理體系同環(huán)境治理體系相結(jié)合，并趨于一體化。為了提高組織的治理體系水平和市場競爭能力，一些組織在按1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證之后，往往還要按ISO14001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行環(huán)境治理體系認(rèn)證。但因?yàn)檫@兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性較差，在組織建立這兩類體系時(shí)，增加了一些不必要的重復(fù)的工作量，給組織造成不必要的負(fù)擔(dān)。而2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了同ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的相容性，使其要求盡可能相互一致或相互趨近，這就大大有利于組織在建立這兩類體系時(shí)，能減少許多苦惱，并便于體系的建立、實(shí)施和治理。5、八項(xiàng)質(zhì)量治理原則的貫徹，大大有利于加強(qiáng)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)開展質(zhì)量經(jīng)營的推動(dòng)作用。一些國際質(zhì)量治理專家總結(jié)了國際工業(yè)發(fā)達(dá)國家全面質(zhì)量治理的理論成果和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，包括1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了八項(xiàng)質(zhì)量治理原則。這八項(xiàng)原則不僅是進(jìn)一步深入推行全面質(zhì)量治理要遵循的八項(xiàng)原則，也是貫徹標(biāo)準(zhǔn)、建立和實(shí)施體系要遵循的八項(xiàng)原則。這八項(xiàng)原則中，把“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”放在首位，這也是質(zhì)量治理開展質(zhì)量經(jīng)營的核心要求。因此，2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的公布和貫徹，不僅是為了通過認(rèn)證，取得證書，提高企業(yè)的質(zhì)量治理水平，而更重要的是為了提高企業(yè)的整體素養(yǎng)，更好的滿足顧客的需求，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)的增值。三、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)（質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的標(biāo)準(zhǔn)。2000版ISO000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成如下。核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2000質(zhì)量治理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量治理體系——要求ISO9004：2000質(zhì)量治理體系——業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境治理審核指南其他標(biāo)準(zhǔn)：ISO10012測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求技術(shù)報(bào)告：ISO/TR10006項(xiàng)目治理指南ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)治理指南ISO/TR10013質(zhì)量治理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南小冊子：質(zhì)量治理原理選擇和使用指南ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南第二講ISO9000：2000質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語要點(diǎn)一、八項(xiàng)質(zhì)量治理原則1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)調(diào)查和理解顧客當(dāng)前和以后的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。確保組織的目標(biāo)和顧客的需求和期望相一致。將顧客的需求和期望在組織內(nèi)得到溝通。測量顧客中意度并依照結(jié)果采取措施。系統(tǒng)的治理與顧客的關(guān)系。確保兼顧滿足顧客和其他受益者之間的利益。2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)制造并保持使職員能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。整體考慮所有利益相關(guān)方的需求。策劃組織的以后。建立具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系的有效性。建立信任。為職員提供必需的資源。激勵(lì)、鼓舞和表彰職員的貢獻(xiàn)。3.全員參與各級(jí)人員差不多上組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才能為組織帶來收益。使職員理解其在組織中的貢獻(xiàn)和作用的重要性。使職員能夠識(shí)不對(duì)其行為的約束。使職員具有問題意識(shí)，并解決問題。使職員依照個(gè)人的目標(biāo)評(píng)估自己的業(yè)績使職員積極地尋求機(jī)會(huì)來增強(qiáng)其技能、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。使職員能公開的討論問題和觀點(diǎn)。4.過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行治理，能夠更高效的得到期望的結(jié)果。系統(tǒng)的確定達(dá)到預(yù)期結(jié)果所必須的活動(dòng)。明確關(guān)鍵的治理活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限。分析和測量關(guān)鍵活動(dòng)的能力。在組織的職能內(nèi)部和職能之間識(shí)不關(guān)鍵活動(dòng)的接口以及相互作用。注重諸如資源、方法和材料等因素，以改進(jìn)組織的關(guān)鍵活動(dòng)。評(píng)價(jià)活動(dòng)對(duì)顧客，供方和其他利益相關(guān)方的風(fēng)險(xiǎn)和阻礙。5.治理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)不、理解和治理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。構(gòu)造一個(gè)體系，確保達(dá)到組織目標(biāo)的有效性和效率。理解體系內(nèi)各過程之間的相關(guān)性。明確實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的職責(zé)和權(quán)限。了解組織的資源能力和局限性。通過監(jiān)視、測量、評(píng)價(jià)，持續(xù)改進(jìn)體系。6.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。在組織內(nèi)始終如一地持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績。為職員提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的培訓(xùn)。將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每個(gè)成員的目標(biāo)。建立指標(biāo)以指導(dǎo)、采取措施以跟蹤持續(xù)改進(jìn)。確認(rèn)改進(jìn)。7.基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。確保數(shù)據(jù)和信息充分、正確、可靠。確保數(shù)據(jù)傳遞給需要獲得的人員。采納有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息。依照對(duì)事實(shí)的分析、經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行推斷，作出決策，采取行動(dòng)。8.與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方制造價(jià)值的能力。平衡短期的效益和長期的效益，建立與供方互利的關(guān)系。與供方共享經(jīng)驗(yàn)和資源。確定和選擇關(guān)鍵的供方。與供方良好的溝通。共享信息和對(duì)以后的打算。確定聯(lián)合開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)。激勵(lì)、鼓舞和認(rèn)可供方的改進(jìn)和業(yè)績。二、質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)1.質(zhì)量治理體系的理論講明質(zhì)量治理體系能夠關(guān)心組織增強(qiáng)顧客中意。質(zhì)量治理體系方法鼓舞組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能同意的產(chǎn)品。質(zhì)量治理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架。2.質(zhì)量治理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量治理體系要求是通用的，ISO9001不規(guī)定產(chǎn)品要求。3.質(zhì)量治理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量治理體系的步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)；確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源；規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率；應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生緣故的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系的過程4.過程方法系統(tǒng)地識(shí)不和治理組織所應(yīng)用的過程，特不是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。鼓舞采納過程方法治理組織。5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。6.最高治理者在質(zhì)量治理體系中的作用制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；3)確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；4）確保實(shí)施適宜的過程；5）確保建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量治理體系；6）確保獲得必要的資源；7）定期評(píng)審質(zhì)量治理體系；8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；9）決定改進(jìn)質(zhì)量治理體系的措施。7.文件文件的價(jià)值；質(zhì)量治理體系中使用的文件類型：質(zhì)量手冊質(zhì)量打算規(guī)范指南程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣記錄。8.質(zhì)量治理體系評(píng)價(jià)當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量治理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)差不多問題：過程是否已被識(shí)不并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)所有要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案能夠確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量治理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量治理體系審核和質(zhì)量治理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的范圍上能夠有所不同，并可包括許多活動(dòng)。質(zhì)量治理體系評(píng)價(jià)活動(dòng)：質(zhì)量治理體系審核質(zhì)量治理體系評(píng)審自我評(píng)定9.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)包括：分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)不改進(jìn)區(qū)域；確定改進(jìn)目標(biāo)；查找解決方法；評(píng)價(jià)解決方法并作出選擇；實(shí)施解決方法；測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)構(gòu)；正式采納更改。10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)，提高組織的有效性和效率。11.質(zhì)量治理體系與其他體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量治理體系是組織的治理體系的一部分。治理體系的各部分，連同質(zhì)量治理體系能夠合成一個(gè)整體，形成使用共有要素的單一的治理體系。12.質(zhì)量治理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系兩者提出的方法依據(jù)共同的原則，差不在于應(yīng)用的范圍不同。三、術(shù)語分類和制定術(shù)語所用的方法1.術(shù)語的分類對(duì)質(zhì)量治理體系80個(gè)術(shù)語作出了規(guī)定。●有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語；5●有關(guān)治理的術(shù)語；15●有關(guān)組織的術(shù)語；7●有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語；5●有關(guān)特性的術(shù)語；4●有關(guān)符合性的術(shù)語；13●有關(guān)文件的術(shù)語；6●有關(guān)檢查的術(shù)語；7●有關(guān)審核的術(shù)語；12●有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語；62.制定術(shù)語所用的方法●屬種關(guān)系－采納扇形或樹形圖，表示下層概念繼承上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)不于上層和同層概念的特性。●從屬關(guān)系－采納靶形圖，表示下層概念形成上層概念的組成部分。●關(guān)聯(lián)關(guān)系－采納兩端帶箭頭線，用于識(shí)不同一概念體系中概念之間的關(guān)系。季節(jié)年陽光夏天春夏秋冬春夏秋冬屬種關(guān)系圖從屬關(guān)系圖關(guān)聯(lián)關(guān)系圖四、要緊術(shù)語●質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度?！褚竺魇镜?、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！耦櫩椭幸忸櫩蛯?duì)其要求已被滿足的程度的感受?！褓|(zhì)量治理體系在質(zhì)量方面指揮和操縱組織的治理體系。●質(zhì)量方針由組織的最高治理者正式公布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。●質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的?！褡罡咧卫碚咴谧罡邔又笓]和操縱組織的一個(gè)人或一組人?！褓|(zhì)量治理在質(zhì)量方面指揮和操縱組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)?！褓|(zhì)量策劃質(zhì)量治理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)?！褓|(zhì)量操縱質(zhì)量治理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求?！褓|(zhì)量保證質(zhì)量治理的一部分，致力于提高質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。●質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量治理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力?！癯掷m(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)?！裼行酝瓿刹邉澋幕顒?dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度?！窠M織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施?！耦櫩屯猱a(chǎn)品的組織或個(gè)人?！窆┓教峁┊a(chǎn)品的組織或個(gè)人?！裣嚓P(guān)方與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體●過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)?！癯绦?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑?！癞a(chǎn)品過程的結(jié)果?！裨O(shè)計(jì)和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。●合格（符合）滿足要求?！癫缓细瘢ú环希┪礉M足要求。●缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。●糾正為消除已發(fā)覺的不合格所采取的措施。●糾正措施為消除已發(fā)覺的不合格或其他不期望情況的緣故所采取的措施?！耦A(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的緣故所采取的措施?！穹倒槭共缓细癞a(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施。●返修為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施?！褡尣綄?duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可?！衿x許可產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可?！褓|(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量治理體系的文件?！褓|(zhì)量打算對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。●驗(yàn)證通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定?！裨u(píng)審為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。●審核為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程?！駥徍朔桨羔槍?duì)特定時(shí)刻段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。第三講ISO9001：2000質(zhì)量治理體系要求質(zhì)量治理體系要求理解要點(diǎn)ISO9001的全稱是《質(zhì)量治理體系----要求》,是2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)之一,而且是核心中的核心。本章將按照該標(biāo)準(zhǔn)的目次，詳細(xì)講明組織應(yīng)該如何應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)。為了便于解講，本章從第四章開始的標(biāo)號(hào)與ISO9001的標(biāo)號(hào)一致，同時(shí)定義一位數(shù)字的標(biāo)號(hào)為“章”，兩位數(shù)字的標(biāo)號(hào)為“節(jié)”，三位數(shù)字的標(biāo)號(hào)為“條”，章、節(jié)、條之下的各個(gè)有獨(dú)立意義的句、段為“款”。第一節(jié)ISO前言ISO9001的“前言”部分講明了如下問題。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡稱ISO），是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（即ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。注：ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織之一。它成立于1947年2月23日,美國的HowardCoonley先生當(dāng)選為ISO的第一任主席。ISO的全稱是IntenationalOrganizationforStandardization.ISO那個(gè)縮寫既非英文，也非法文，因?yàn)橛⑽牡目s寫應(yīng)是IOS，法文的縮寫應(yīng)是OIN，它是希臘文ISO，意思是“平等”。ISO現(xiàn)有117個(gè)成員，包括117個(gè)國家和地區(qū)。ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO的組織宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的進(jìn)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作?！盜SO通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)，其中技術(shù)委員會(huì)（TC）共185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（SC）共611個(gè)，工作組（WG）共2022個(gè)，特不工作組38個(gè)。ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制定出10300多個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，要緊涉及基礎(chǔ)與方法標(biāo)準(zhǔn)，也有專門多各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范，也包括科學(xué)方面的標(biāo)準(zhǔn)，如化學(xué)元素周期表、米千克秒制（國際單位制）、概念學(xué)等。ISO與國際電工委員會(huì)（簡稱IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密合作的關(guān)系。注：IEC是另外一個(gè)專門大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，IEC要緊負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，ISO則負(fù)責(zé)除此之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。注：TC176是ISO第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，成立于1979年，當(dāng)時(shí)稱為“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年更名為“質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”。TC176是專門制定質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的，它制定出來的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族通過了如下進(jìn)展：第一版（即1987版）的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)只有6個(gè)（略），當(dāng)時(shí)稱為“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。從1990年開始，TC176又陸續(xù)公布了一些質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，且于1994年對(duì)上述ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次修訂，至此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有16個(gè)。1994年之后，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的隊(duì)伍不斷擴(kuò)大，至2000年改版之前，共有22個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和2個(gè)技術(shù)報(bào)告（TR）。通常稱為ISO9000族第二版標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三個(gè)質(zhì)量保證模式，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。注：2000版的ISO9001對(duì)1994版的ISO9001的要緊的技術(shù)修訂是采納PDCA循環(huán)的過程方法模式，不再使用要素分類的方法，而是把20個(gè)要素分不歸類于質(zhì)量治理體系，治理職責(zé)，資源治理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測量、分析和改進(jìn)五個(gè)模塊。原已使用ISO9002、ISO9003的組織只需按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可使用ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。注：質(zhì)量保證活動(dòng)最早是50年代末從西方的軍工企業(yè)進(jìn)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了質(zhì)量保證要求，要求承包商“應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、貯存和安裝）中充分保證質(zhì)量。”并對(duì)質(zhì)量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：a)軍標(biāo)MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》；b)軍標(biāo)MIL-I-45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。承包商要依照這兩個(gè)模式編制《質(zhì)量保證手冊》，并有效實(shí)施，國防部供應(yīng)局要對(duì)比上述標(biāo)準(zhǔn)逐步檢查、評(píng)定承包商的實(shí)施情況，這實(shí)際上確實(shí)是現(xiàn)代的第二方審核的雛形。后來，美國軍工企業(yè)的那個(gè)經(jīng)驗(yàn)專門快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家的軍工企業(yè)所采納，并逐步推廣到民用工業(yè)。質(zhì)量保證活動(dòng)由此在西方各國蓬勃進(jìn)展起來。“質(zhì)量保證”這一術(shù)語的最新定義是：“質(zhì)量治理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任?！保ㄒ奍SO9000第3.2.11條）這講明它差不多是“質(zhì)量治理”術(shù)語的內(nèi)涵，不能和“質(zhì)量治理”術(shù)語并列。而且，2000版的ISO9001差不多把增強(qiáng)顧客中意作為應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要緊目的，相關(guān)于顧客中意的高標(biāo)準(zhǔn)來講，質(zhì)量保證差不多是低要求，因此，在ISO9001的名稱中取消了“質(zhì)量保證”一詞。上述“質(zhì)量治理”術(shù)語的定義是：“在質(zhì)量方面指揮和操縱組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)?！保↖SO9000第3.2.8條）

第二節(jié)引言

ISO9001的“引言”部分要緊講明了如下幾個(gè)問題：對(duì)質(zhì)量治理體系的結(jié)構(gòu)或文件的設(shè)計(jì)不作統(tǒng)一要求。注：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不強(qiáng)調(diào)組織采納同一模式的質(zhì)量治理體系文件，質(zhì)量治理體系的結(jié)構(gòu)和文件的設(shè)計(jì)應(yīng)該應(yīng)不同組織的不同情況而定。質(zhì)量治理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。注：產(chǎn)品要求是對(duì)產(chǎn)品本身的特性所規(guī)定的要求，質(zhì)量治理體系要求則是針對(duì)質(zhì)量治理體系的特性所規(guī)定的要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和法律法規(guī)中規(guī)定，以滿足顧客的需求和期望。ISO9001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，是對(duì)任何組織的質(zhì)量治理體系提供通用的、差不多的要求，以保證組織的質(zhì)量治理在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并持續(xù)地改進(jìn)，保證組織能夠穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品，關(guān)心組織增進(jìn)顧客中意。質(zhì)量治理體系要求不可能代替產(chǎn)品要求，組織要提供合格的產(chǎn)品，必須依照產(chǎn)品要求的規(guī)定去組織生產(chǎn)或提供服務(wù)。實(shí)施ISO9001質(zhì)量治理體系能夠提高產(chǎn)品的合格率，卻不可能保證每一個(gè)產(chǎn)品都合格。因此，一般規(guī)定，ISO9001認(rèn)證的證書不能標(biāo)志在產(chǎn)品上，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。注：這句話實(shí)際上是講明本標(biāo)準(zhǔn)是第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。第一方審核，即組織的內(nèi)部質(zhì)量審核；第二方審核，即顧客對(duì)組織的審核，或組織對(duì)供方的審核；第三方審核，即認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的審核。本標(biāo)準(zhǔn)的制定差不多考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量治理原則。注：本標(biāo)準(zhǔn)的條款中差不多體現(xiàn)了八項(xiàng)質(zhì)量治理原則（詳見第一章）。過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量治理體系模式圖注：這一節(jié)闡明了本標(biāo)準(zhǔn)鼓舞組織在建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采納過程方法，并推舉PDCA模式，介紹了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量治理體系模式圖，以展示本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。（詳見第一章）質(zhì)量治理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客顧客顧客治理職責(zé)治理職責(zé)滿意測量、分析和改進(jìn)資源滿意測量、分析和改進(jìn)資源治理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求圖釋增值活動(dòng)信息流圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量治理體系模式與ISO9004：2000的關(guān)系注：這一節(jié)闡明了ISO9001和ISO9004存在著如下的關(guān)系：a)兩者是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)，可相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。b)ISO9001是質(zhì)量治理體系的差不多要求（最低要求），而ISO9004是質(zhì)量治理體系的更高要求。c)ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量治理體系的有效性，而ISO9004關(guān)注的是持續(xù)改進(jìn)組織的總體績效與效率。d)ISO9001是闡明要求的規(guī)范，而ISO9004是推舉的指南。e)ISO9001可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的，而ISO9004只供組織的內(nèi)部使用，無意用作認(rèn)證或合同的目的。與其他治理體系的相容性注：這一節(jié)內(nèi)容闡明了如下幾個(gè)問題：ISO9001與ISO14001：1996相互趨近，兩類標(biāo)準(zhǔn)有明顯的相容性，體現(xiàn)在ISO9001中涉及到有關(guān)環(huán)境治理體系的要求（如6.4條）;ISO14001中也有質(zhì)量治理體系方面的要求。質(zhì)量治理體系能夠和相關(guān)的治理體系結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量治理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的治理體系，如調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，要求內(nèi)部溝通等等。上述“治理體系”術(shù)語的定義是：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。”（見ISO9000第3.2.2條）；“質(zhì)量治理體系”定義是：“在質(zhì)量方面指揮和操縱組織的治理體系?！保ㄒ奍SO9000第3.2.3條）第三節(jié)適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)和定義ISO9001“1.1總則”注：這一條講明本標(biāo)準(zhǔn)適用于有如下兩類需求的組織：a)需要向顧客提供質(zhì)量保證的組織；b)旨在增強(qiáng)顧客中意的組織。ISO9001“1.2應(yīng)用”注：這一條講明，本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。ISO9000第3.3.1條對(duì)“組織”這一術(shù)語的定義是：“職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員和設(shè)施。示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織能夠是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語‘組織’在ISO/IEC指南2中有不同的定義?！蹦軌蚩闯?，本定義所指的組織不限于經(jīng)濟(jì)組織，即不限于企業(yè)。假如考慮概念的邏輯性和考慮我國對(duì)組織的劃分適應(yīng)，按照組織的目的來分類，組織的類不有企業(yè)單位——以贏利為目的的經(jīng)濟(jì)組織，如公司、集團(tuán)、商行、代理商等；依照其經(jīng)濟(jì)性質(zhì)，又可分為國營的、集體的、私營的；依照其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。事業(yè)單位——以促進(jìn)社會(huì)進(jìn)展為目的的服務(wù)組織，如學(xué)校、醫(yī)院、慈善機(jī)構(gòu)、研究所等；國家機(jī)關(guān)——以治理社會(huì)為目的的政府機(jī)關(guān)、權(quán)力機(jī)構(gòu)、司法機(jī)構(gòu)，如國務(wù)院、財(cái)政部、文化局、法院、檢察院等；社團(tuán)單位——以其他目的組織起來的社會(huì)團(tuán)體或群眾組織，如工會(huì)、婦聯(lián)、共青團(tuán)、學(xué)生會(huì)、各種學(xué)術(shù)團(tuán)體等。假如考慮ISO9000第3.4.2條對(duì)產(chǎn)品的定義：產(chǎn)品是“過程（2.4.1）的結(jié)果。注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類不：——服務(wù)（如運(yùn)輸）；——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；——流程性材料（如潤滑油）。由此可見，由于任何組織都有由特定的活動(dòng)構(gòu)成的特定的過程，則任何組織都有特定的產(chǎn)品。依照上述產(chǎn)品類不，組織又可分為產(chǎn)生有形產(chǎn)品（包括硬件和流程性材料）的組織和產(chǎn)生無形產(chǎn)品（包括軟件和服務(wù)）的組織。2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于上述所有組織以及“上述組織的部分或組合”?！?.2應(yīng)用”這一條還講明，本標(biāo)準(zhǔn)的要求能夠刪減，但刪減僅限于第7章的內(nèi)容才能獲得認(rèn)證，否則，不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。注：原已使用ISO9002:1994、ISO9003:1994的組織，按上述規(guī)定進(jìn)行刪減，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn)，并獲得認(rèn)證的轉(zhuǎn)換。有關(guān)引用標(biāo)準(zhǔn)的講明這一節(jié)規(guī)定，ISO9000:2000《質(zhì)量治理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語》通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。有關(guān)術(shù)語和定義的講明a)本標(biāo)準(zhǔn)采納ISO9000;2000《質(zhì)量治理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語》給出的術(shù)語和定義（共80條）b)本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語：供方(相當(dāng)于94版的分供方)組織（相當(dāng)于94版的供方）顧客c)本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指服務(wù)。注：ISO9000:2000的3.4.2條款規(guī)定了產(chǎn)品的定義：“過程的結(jié)果?！倍?wù)是四種通用的產(chǎn)品類不之一。因此，一般而言，服務(wù)組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，只需把標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”一詞改為“服務(wù)”，把“生產(chǎn)”一詞改為“服務(wù)提供”，把“供應(yīng)產(chǎn)品”改為“提供服務(wù)”，把“產(chǎn)品質(zhì)量”，理解為“服務(wù)質(zhì)量”，等等。ISO9004-2：1991《質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素第二部分服務(wù)指南》的附錄A列出了可運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)的12類68種服務(wù)組織如下：

接待服務(wù)——

餐館，飯店，旅行社，娛樂場所，廣播，電視，度假村。

交通與通信——

機(jī)場與空運(yùn)，公路、鐵路和海運(yùn)，電信，郵政，數(shù)據(jù)通信。

健康服務(wù)——

藥劑師/大夫，醫(yī)院，搶救隊(duì)，醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，牙醫(yī)，眼鏡商。

維修業(yè)——

電器，機(jī)械，車輛，熱力系統(tǒng)，空調(diào)，建筑，計(jì)算機(jī)。

公用事業(yè)——

清潔工作，廢物處理，供水，場地維護(hù)，供電，煤氣和能源供應(yīng)，消防，治安，公共服務(wù)業(yè)。

貿(mào)易業(yè)——

批發(fā)，零售，倉儲(chǔ)，配送，營銷，包裝。

金融業(yè)——

銀行，保險(xiǎn)，津貼，財(cái)產(chǎn)服務(wù)，會(huì)計(jì)。

專業(yè)——

建筑設(shè)計(jì)（建筑師），勘探，法律，執(zhí)法，安全，工程，項(xiàng)目治理，質(zhì)量治理，咨詢，培訓(xùn)和教育。

行政治理業(yè)——

人事，計(jì)算機(jī)處理，辦公服務(wù)。

技術(shù)——

咨詢，攝影，實(shí)驗(yàn)室。

采購——

簽定合同，庫存治理和分發(fā)。

科學(xué)——探究，開發(fā)，研究，決策支援。

注：制造性公司在其市場銷售系統(tǒng)和售后活動(dòng)中也提供內(nèi)部的服務(wù)。第四節(jié)質(zhì)量治理體系

ISO9001從第四章開始規(guī)定質(zhì)量治理體系要求。為了使讀者專門快地熟悉這些要求，并專門好地實(shí)施這些要求，我們將對(duì)比ISO9001的每一個(gè)要求（文中稱為標(biāo)準(zhǔn)要求或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），逐一解講實(shí)施要點(diǎn)，必要時(shí)提示運(yùn)行條件。并把每個(gè)要求涉及的術(shù)語的定義列于其后解講，且在定義之后注明其在ISO9000中的條號(hào)，但前面差不多解講的術(shù)語不再重復(fù)。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)原文（以下方框內(nèi)均是）：4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)不質(zhì)量治理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和操縱所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求治理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何阻礙產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)事實(shí)上施操縱。對(duì)此類外包過程的操縱應(yīng)在質(zhì)量治理體系中加以識(shí)不。實(shí)施要點(diǎn)——總的要求是，組織應(yīng)建立文件化的質(zhì)量治理體系，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。（詳見4.2）以下解講對(duì)六個(gè)具體要求的實(shí)施要點(diǎn)。①組織應(yīng)識(shí)不質(zhì)量治理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。質(zhì)量治理體系所需的過程是什么？依照本節(jié)的注中所述，這些過程應(yīng)當(dāng)包括與治理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些過程分不在第五章“治理職責(zé)”、第六章“資源治理”、第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和第八章“測量、分析和改進(jìn)”中提出了更加具體的要求。其中第七章所規(guī)定的要求，組織能夠依照組織的需要適當(dāng)選用，對(duì)不適用的要求進(jìn)行刪減。提示——依照4.2.2的要求，組織應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中規(guī)定質(zhì)量治理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。這實(shí)際上確實(shí)是對(duì)質(zhì)量治理體系過程的識(shí)不和應(yīng)用。②組織應(yīng)確定這些過程的順序和相互作用?！憋@然，那個(gè)地點(diǎn)所講的“這些過程”以及本節(jié)規(guī)定的其他要求中所講的“這些過程”，確實(shí)是上述包括與治理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。這些過程的順序是如何樣的呢？參照ISO9000第2.3節(jié)所介紹的步驟，這些過程的順序可表述如下：——確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；——確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；——確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；——規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；（以上是治理活動(dòng)過程）——提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；——實(shí)施每一個(gè)過程；（以上是資源提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）——應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；（以上是測量和分析過程）——確定防止不合格并消除產(chǎn)生緣故的措施；——建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系的過程，包括治理評(píng)審。（以上是改進(jìn)過程）這些過程的相互作用是什么呢？能夠講，治理活動(dòng)的過程實(shí)質(zhì)是“P——策劃”過程，包括對(duì)資源的策劃；資源提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是“D——實(shí)施”過程；測量和分析過程是“C——檢查”過程；最后的改進(jìn)過程是“A——處理”過程。因此，質(zhì)量治理體系的四個(gè)過程實(shí)質(zhì)上是一個(gè)PDCA的遞進(jìn)過程。其中，P是制定方針、確定實(shí)施打算的過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供的方向，這是治理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)；D是一個(gè)按打算實(shí)施的過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供的結(jié)果；C是對(duì)產(chǎn)品、體系和過程進(jìn)行檢查的過程，它評(píng)價(jià)生產(chǎn)或服務(wù)提供的效果，決定改進(jìn)的機(jī)會(huì)，這也是治理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)；A是對(duì)不合格進(jìn)行改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)的過程，它決定新的策劃，并由此開始新的一輪PDCA過程。如此循環(huán)往復(fù)，周而復(fù)始，這確實(shí)是PDCA循環(huán)的意義。而且，一般來講，PDCA中D仍有PDCA，大循環(huán)中有小循環(huán)。PDCA不斷循環(huán)的結(jié)果，使得質(zhì)量治理體系得到持續(xù)改進(jìn)，產(chǎn)生螺旋式上升的效應(yīng)。提示——由于4.2.2規(guī)定，質(zhì)量手冊應(yīng)包括對(duì)“質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用的表述”，因此，組織應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中確定這些過程的順序和相互作用。③組織應(yīng)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和操縱所需的準(zhǔn)則和方法。本標(biāo)準(zhǔn)所明確要求的準(zhǔn)則和方法如下：——7.1.C）所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；——7.4.1所要求的對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；——7.5.2.A）所要求的評(píng)審和批準(zhǔn)專門過程的準(zhǔn)則；——7.5.2.C）所要求的在專門過程中所使用的特定的方法；——7.5.3所要求的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的適宜的方法；——8.2.1所要求的獵取和利用顧客中意信息的方法；——8.2.2所要求的審核的方法；——8.2.3所要求的對(duì)質(zhì)量治理體系過程進(jìn)行監(jiān)視的適宜的方法。此外，標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的有關(guān)標(biāo)識(shí)、識(shí)不、貯存、維護(hù)、愛護(hù)、檢索、處置、驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、評(píng)審、培訓(xùn)、溝通、交付、放行、統(tǒng)計(jì)、分析，等等，一般都應(yīng)設(shè)計(jì)適宜的方法提示——組織應(yīng)在形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書等各種規(guī)范性文件中確定上述準(zhǔn)則和方法，以便使上述過程得到有效運(yùn)行和操縱。④組織應(yīng)確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視。其中必要的資源，包括第六章所述的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境三大資源（詳見第六章）；必要的信息，則包括本標(biāo)準(zhǔn)所述的如下信息：——5.6.2所規(guī)定的治理評(píng)審應(yīng)輸入的信息；——7.2.1所述的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)方面的信息；——7.2.2所述的投標(biāo)和合同方面的信息；——7.2.3所述的應(yīng)該與顧客進(jìn)行有效溝通的產(chǎn)品方面的信息；——7.3.2所述的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入時(shí)需要的往常類似設(shè)計(jì)提供的信息；——7.3.3所述的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該給出的采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；——7.4.2所述的來自供方的采購信息；——7.5.1所述的操縱生產(chǎn)和服務(wù)提供的表述產(chǎn)品特性的信息；——8.2.1所述的顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息；——8.4所述的數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息，等等。我國南唐詩人李中在《暮春懷故人》一詩中最早使用了信息一詞，詩中寫道：“夢斷美人沉信息，目穿長路倚樓臺(tái)?！比欢娋渲械摹靶畔ⅰ币辉~的含義是消息，不是現(xiàn)代意義中的“信息”?，F(xiàn)代意義的“信息”一詞是指物質(zhì)的一種存在形式，和物質(zhì)、能量一樣，是客觀存在，是聯(lián)系主觀世界和客觀世界的媒介。從信息論的角度來講，治理的過程實(shí)質(zhì)上是獵取和處理信息的過程，治理職責(zé)的實(shí)施離不開信息，信息是決策的基礎(chǔ)。人的大腦是一個(gè)信息處理中心，不斷地接收、儲(chǔ)存、處理來自人體內(nèi)部和外部的種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。盡管社會(huì)生產(chǎn)活動(dòng)的方式千差萬不，然而，任何生產(chǎn)活動(dòng)方式都包含三種流通過程：這確實(shí)是人流、物流和信息流。其中信息流起著主導(dǎo)作用，它調(diào)節(jié)著人流和物流的數(shù)量、方向、速度和目標(biāo)，駕馭著人和物做有目的、有規(guī)則的活動(dòng)。能夠講，沒有信息，就沒有治理；信息方法是實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)的強(qiáng)有力的手段。⑤組織應(yīng)監(jiān)視、測量和分析這些過程。那個(gè)要求確實(shí)是要求組織應(yīng)按第八章的規(guī)定，監(jiān)視、測量和分析這些過程，也確實(shí)是檢查這些過程的有效性，從中發(fā)覺問題，尋求改進(jìn)的方向。⑥組織應(yīng)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。那個(gè)要求確實(shí)是要求組織應(yīng)按8.5.2和8.5.3的要求，實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施，以及按照5.6的規(guī)定，由最高治理者對(duì)質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行治理評(píng)審，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。然后，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求治理這些過程。”也確實(shí)是講，本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是治理這些過程的規(guī)范。最后，標(biāo)準(zhǔn)又規(guī)定：“針對(duì)組織所選擇的任何阻礙產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)事實(shí)上施操縱；對(duì)此類外包過程的操縱應(yīng)在質(zhì)量治理體系中加以識(shí)不。”所謂外包過程，確實(shí)是組織把原材料或零部件外發(fā)給加工商，由加工商加工成半成品以后，再驗(yàn)收回來的過程，或者把組織的部分工作或部分服務(wù)內(nèi)容按組織的要求承包給組織外的個(gè)人或單位去完成的過程。后者如，建筑公司把建設(shè)工程承包給某工程隊(duì)，旅社把洗滌服務(wù)承包給洗衣店，設(shè)計(jì)院把設(shè)計(jì)任務(wù)承包給設(shè)計(jì)師，出口商由貨運(yùn)公司提供運(yùn)輸服務(wù)，等。提示——在1987版和1994版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)外包過程沒有要求，組織一般參照采購過程的要求對(duì)外包過程進(jìn)行治理，今后仍是參照采購過程的要求對(duì)外包過程進(jìn)行治理。（詳見7.4）4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和操縱所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量治理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采納任何形式或類型的媒體。實(shí)施要點(diǎn)——①組織應(yīng)按照5.3的要求制定形成文件的《質(zhì)量方針》，按照5.4.1的要求制定形成文件的《質(zhì)量目標(biāo)》。（詳見5.3和5.4.1）在1987版和1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，都沒有要求把質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)獨(dú)立于質(zhì)量手冊之外而形成文件，一般是在《質(zhì)量手冊》中簡明地闡述組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2000版的這一修訂，至少有兩個(gè)意義：其一，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量治理體系中的地位和作用；其二，便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的更改，確保了《質(zhì)量手冊》文件的相對(duì)穩(wěn)定性。②組織應(yīng)按照4.2.2的要求編制《質(zhì)量手冊》。（詳見4.2.2）③組織應(yīng)制定如下六個(gè)程序文件：——4.2.3所規(guī)定的《文件操縱程序》；——4.2.4所規(guī)定的《質(zhì)量記錄操縱程序》；——8.2.2所規(guī)定的《內(nèi)部審核操縱程序》；——8.3所規(guī)定的《不合格品操縱程序》；——8.5.2所規(guī)定的《糾正措施操縱程序》；——8.5.3所規(guī)定的《預(yù)防措施操縱程序》。1987和1994版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，要求對(duì)質(zhì)量治理體系中每一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分，都要有形成文件的程序。2000版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的要求大為簡化，差不多上是要求組織的質(zhì)量治理部門必需建立形成文件的程序，對(duì)組織的其他部門或標(biāo)準(zhǔn)的其他要求，都沒有要求建立形成文件的程序。然而，由于“程序能夠形成文件，也能夠不形成文件?！标P(guān)于質(zhì)量治理體系中每一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分，盡管沒有要求建立形成文件的程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件的程序依舊必須有的。組織能夠在《質(zhì)量手冊》中簡明地闡述這些程序，以便于運(yùn)行。組織也能夠按照質(zhì)量治理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。因此，組織要增加程序文件的數(shù)目也能夠。④組織應(yīng)制定組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和操縱所需的文件，如質(zhì)量打算、工作或勞動(dòng)規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、有關(guān)操縱質(zhì)量的獎(jiǎng)罰制度，等等。這類文件應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。⑤組織應(yīng)制定并保持本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（共19類），包括：——5.6.1所要求的治理評(píng)審的記錄；——6.2.2所要求的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；——7.1所要求的為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（注：關(guān)于不同產(chǎn)品類型的組織，這類記錄的數(shù)量比較多，而且一般都不同）；——7.2.2所要求的與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄；——7.3.2所要求的與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄；——7.3.4所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的評(píng)審結(jié)果及任為必要措施的記錄；——7.3.5所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的驗(yàn)證結(jié)果及任為必要措施的記錄；——7.3.6所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的確認(rèn)結(jié)果及任為必要措施的記錄；——7.3.7所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的更改評(píng)審結(jié)果及任為必要措施的記錄；——7.4.1所要求的評(píng)價(jià)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任為必要措施的記錄；——7.5.2所要求的對(duì)專門過程的安排記錄；——7.5.3所要求的可追溯性產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；——7.5.4所要求的丟失、損壞顧客財(cái)產(chǎn)和發(fā)覺顧客財(cái)產(chǎn)不適用的記錄；——7.6所要求的對(duì)監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄；——8.2.2所要求的內(nèi)部審核的記錄；——8.2.4所要求的有檢驗(yàn)員簽名的合格產(chǎn)品的驗(yàn)收記錄；——8.3所要求的不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄；——8.5.2所要求的糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄；——8.5.3所要求的預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄。在實(shí)際的推廣過程中，組織建立的記錄往往多于上述數(shù)目，本書所舉的記錄的類型也超過以上數(shù)目，ISO9001并不反對(duì)。術(shù)語和定義————程序：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑?！保ㄒ奍SO9000第3.4.5條）注1：程序能夠形成文件，也能夠不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。提示——本章第九節(jié)列舉了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量打算、記錄等質(zhì)量治理體系文件的案例。然而，由于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織所建立的質(zhì)量治理體系文件的形式和內(nèi)容千差萬不，案例不勝枚舉，讀者應(yīng)當(dāng)運(yùn)用舉一反三的規(guī)則去閱讀和借鑒案例。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括：a)質(zhì)量治理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b)為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用的表述。實(shí)施要點(diǎn)——①質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量治理體系的文件。組織應(yīng)編制和保持《質(zhì)量手冊》，以規(guī)定組織的質(zhì)量治理體系。②《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容：a)應(yīng)包括ISO9001中規(guī)定的質(zhì)量治理體系要求的全部適用范圍，即本章所述的全部適用的實(shí)施要點(diǎn)。若組織依照ISO9001第1.2節(jié)的規(guī)定，對(duì)ISO9001第7章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若組織沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程，則能夠把7.3節(jié)的要求全部刪減；若組織沒有專門過程，則能夠把7.5.2的要求全部刪減，等等。）然而，應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中講明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。如此的刪減并不阻礙認(rèn)證。組織也能夠刪減第7章之外的要求，然而，如此刪減后，不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，即不能獲得認(rèn)證。b)應(yīng)包括為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟??！顿|(zhì)量手冊》應(yīng)適當(dāng)?shù)仃U明形成文件的程序中提到的相同的操縱內(nèi)容；在某些情況下，形成文件的程序與《質(zhì)量手冊》中的某些章、節(jié)能夠是相同的。如有必要，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及、但組織認(rèn)為對(duì)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)操縱所必需的文件，也應(yīng)增加到《質(zhì)量手冊》中或引用作為參考。c)應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用的表述。這種表述應(yīng)以ISO9001第0.2節(jié)所闡明的過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量治理體系模式圖為指南，展示PDCA模式，并參照ISO9000第2.3節(jié)所介紹的步驟進(jìn)行表述。術(shù)語和定義————質(zhì)量手冊：“規(guī)定組織質(zhì)量治理體系的文件。”（3.7.4）提示——組織應(yīng)以ISO10013：1995《質(zhì)量手冊編制指南》為指南，編制《質(zhì)量手冊》。4.2.3文件操縱質(zhì)量治理體系所要求的文件應(yīng)予以操縱。記錄是一種專門類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行操縱。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的操縱：a)文件公布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)不；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)不；f)確保外來文件得到識(shí)不，并操縱其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用。若因任何緣故而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。實(shí)施要點(diǎn)——①文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它的使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評(píng)價(jià)質(zhì)量治理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它是質(zhì)量治理體系運(yùn)行時(shí)必要的操作條件之一，應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量治理體系所要求的文件（詳見4.2.1）進(jìn)行審批、登記、收發(fā)、修訂、標(biāo)識(shí)、編目、歸檔、保管、愛護(hù)、檢索、查閱等等操縱，有專人(文控員)負(fù)責(zé)。②組織應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求對(duì)記錄進(jìn)行操縱（詳見4.2.4）。③組織應(yīng)編制《文件操縱程序》，以規(guī)定以下方面所需的操縱：a)組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量治理體系文件規(guī)定審批的職責(zé)、權(quán)限。審批應(yīng)在文件公布前進(jìn)行，審批人應(yīng)確保所審批的文件是充分與適宜的。b)若質(zhì)量治理體系的文件有更改的必要時(shí)，組織應(yīng)對(duì)文件的更改進(jìn)行評(píng)審，并再次進(jìn)行審批。c)若質(zhì)量治理體系的文件確定了更改，組織應(yīng)對(duì)被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)（即標(biāo)明第幾次修訂），可包括在文件上進(jìn)行標(biāo)識(shí)和在文件登記表上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。d)組織應(yīng)依照各個(gè)部門和各級(jí)人員在質(zhì)量治理中的職責(zé)、權(quán)限，確定每一個(gè)文件的分發(fā)范圍，以確保所有使用處都能夠獲得適用文件的有關(guān)版本。e)組織應(yīng)確保文件操縱部門和文件使用處對(duì)文件保持清晰、易于識(shí)不。f)組織應(yīng)針對(duì)外來文件制定識(shí)不登記、復(fù)制分發(fā)、批閱交辦或傳達(dá)執(zhí)行的制度，應(yīng)按照文件的機(jī)密要求操縱其分發(fā)。g)組織應(yīng)確定一種方法，制定嚴(yán)格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收；發(fā)給非文件使用處或組織外部的文件加蓋“非受控”印章。并規(guī)定，當(dāng)文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。若因任何緣故而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，例如，常用的方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。提示——組織應(yīng)以上述要求為依照建立和保持《文件操縱程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第一個(gè)形成文件的程序術(shù)語和定義————文件：“信息及其承載媒體?！保ㄒ奍SO9000第3.7.2條）示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量治理體系中使用下述幾種類型的文件：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量治理體系一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。表述質(zhì)量治理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量打算。闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；闡明推舉的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。4.2.4記錄操縱應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)不和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、愛護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的操縱。實(shí)施要點(diǎn)——①組織應(yīng)建立并保持ISO9001所要求的記錄（共19類）。記錄是質(zhì)量治理體系運(yùn)行時(shí)必要的操作條件之一，同時(shí)也是為了向認(rèn)證機(jī)構(gòu)或顧客提供證明組織的質(zhì)量治理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行的審核證據(jù)。②組織應(yīng)確保記錄的使用者對(duì)記錄保持清晰并易于識(shí)不和檢索。③組織應(yīng)編制《記錄操縱程序》，以規(guī)定對(duì)記錄進(jìn)行如下六個(gè)方面的操縱：——標(biāo)識(shí)；——貯存；——愛護(hù)；——檢索；——保存期限；——處置。提示——組織應(yīng)以上述要求為依照建立和保持《記錄操縱程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第二個(gè)形成文件的程序。術(shù)語和定義————記錄：“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件?！保ㄒ奍SO9000第3.7.6節(jié)），記錄是一種專門類型的文件，通常不需要操縱版本。

第五節(jié)治理職責(zé)5.1治理承諾最高治理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行治理評(píng)審；e）確保資源的獲得。實(shí)施要點(diǎn)——最高治理者應(yīng)明確，建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性是最高治理者的職責(zé)，或者講是最高治理者的承諾，為此，應(yīng)做好如下工作：a)最高治理者應(yīng)經(jīng)常不斷地向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個(gè)組織的質(zhì)量意識(shí)和顧客中意意識(shí)。（詳見5.2）b)最高治理者應(yīng)按照5.3的要求制定質(zhì)量方針。（詳見5.3）c)最高治理者應(yīng)按5.4.1的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。（詳見5.4.1）d)最高治理者應(yīng)按5.6的要求進(jìn)行治理評(píng)審。（詳見5.6）e）最高治理者應(yīng)確保資源的獲得，以支持質(zhì)量治理體系的運(yùn)行。任何治理體系的運(yùn)行都離不開資源的提供，所謂“巧婦難為無米之炊”。最高治理者失去資源的支持，必定使英雄無用武之地。而投資越大，回報(bào)越豐，這也是一般的規(guī)律。因此，確保質(zhì)量治理體系所需的資源的獲得，是最高治理者的重要職責(zé)。術(shù)語和定義————最高治理者：“在最高層指揮和操縱組織的一個(gè)人或一組人?！保ㄒ奍SO9000第3.2.7條）5．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高治理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客中意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。實(shí)施要點(diǎn)——最高治理者在進(jìn)行質(zhì)量治理的時(shí)候，應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以增強(qiáng)顧客中意為目的，嚴(yán)格執(zhí)行7.2.1的要求，以確保顧客的要求得到確定；嚴(yán)格執(zhí)行8.2.1的要求，以確保顧客的要求予以滿足。（詳見第一章第一節(jié)）最高治理者應(yīng)重視宣傳教育工作，經(jīng)常不斷地向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個(gè)組織的質(zhì)量意識(shí)和顧客中意意識(shí)。所謂質(zhì)量意識(shí)和顧客中意意識(shí)，確實(shí)是重視質(zhì)量和重視顧客中意的思想，這是組織的職員所必須具備的一種差不多的思想意識(shí)，它和“經(jīng)營意識(shí)”、“工作積極性”等意識(shí)同等重要。進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和顧客中意意識(shí)教育的方式專門多。一般來講，將有關(guān)人員集中在教室或會(huì)議室里，舉辦質(zhì)量治理方面的學(xué)習(xí)班或培訓(xùn)班，是一種常用的方式；通過領(lǐng)導(dǎo)者的報(bào)告或講話，舉辦專家講座或?qū)ｎ}演講，編制黑板報(bào)或簡報(bào)，張貼宣傳標(biāo)語，等等，差不多上專門好的方式；此外，通過顯示質(zhì)量不良的惡果來培養(yǎng)職員的質(zhì)量意識(shí)，也不失為一種行之有效的方法。提示——組織應(yīng)當(dāng)建立《宣傳教育打算》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。5.3質(zhì)量方針最高治理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。實(shí)施要點(diǎn)——最高治理者在制定質(zhì)量方針的時(shí)候要做到：質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，前述八項(xiàng)質(zhì)量治理原則能夠作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性的承諾；質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；應(yīng)使質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，即讓每個(gè)職員都了解和理解質(zhì)量方針，并在實(shí)際工作中貫徹質(zhì)量方針；應(yīng)在治理評(píng)審的時(shí)候?qū)|(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審。提示——組織應(yīng)以組織的宗旨和質(zhì)量治理原則為基礎(chǔ)制定《質(zhì)量方針》。術(shù)語和定義————質(zhì)量方針：“由組織的最高治理者正式公布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向?！保ㄒ奍SO9000第3.2.4條）通常，質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高治理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1.a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。實(shí)施要點(diǎn)——一般來講，組織應(yīng)制定總的質(zhì)量目標(biāo)、各部門的質(zhì)量目標(biāo)和每種產(chǎn)品（或項(xiàng)目、業(yè)務(wù)）的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，產(chǎn)品要求包括產(chǎn)品的功能、性能、材質(zhì)、工藝、安裝、服務(wù)、包裝、交付等等方面。（詳見7.1.A）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，以便治理者能夠進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。質(zhì)量方針已為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，因此，質(zhì)量目標(biāo)必須與質(zhì)量方針保持一致。提示——組織應(yīng)以質(zhì)量方針為框架，針對(duì)產(chǎn)品要求制定各類《質(zhì)量目標(biāo)》。術(shù)語和定義————質(zhì)量目標(biāo)：“在質(zhì)量方面所追求的目的?！保ㄒ奍SO9000第3.2.5條）

5.4.2質(zhì)量治理體系策劃最高治理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對(duì)質(zhì)量治理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量治理體系的完整性。實(shí)施要點(diǎn)—組織的最高治理者應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃，依照4.1的要求規(guī)定必要的運(yùn)行過程，依照5.4.1的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定，并領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。最高治理者在對(duì)質(zhì)量治理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量治理體系的完整性，即確保4.1所規(guī)定的必要的過程（包括與治理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，以及外包過程）。提示——若組織選擇《質(zhì)量打算》這種文件形式，應(yīng)以ISO10005：1995《質(zhì)量治理——質(zhì)量打算指南》為指南。（詳見7.1）

術(shù)語和定義————質(zhì)量策劃：“質(zhì)量治理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。”（見ISO9000第3.2.9條）。編制質(zhì)量打算能夠是質(zhì)量策劃的一部分。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高治理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。實(shí)施要點(diǎn)——①最高治理者應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中確定組織結(jié)構(gòu)，包括有序的、合理的組織機(jī)構(gòu)圖、人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定，和上下級(jí)、同級(jí)之間相互關(guān)系的溝通。組織內(nèi)的所有人員都應(yīng)當(dāng)被給予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。②應(yīng)確保各部門的治理者明白各自的職責(zé)、權(quán)限，各司其職，各負(fù)其責(zé)。③應(yīng)確保各部門之間在工作接口處獲得溝通，協(xié)調(diào)一致。術(shù)語和定義————組織結(jié)構(gòu)：“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。”（3.3.2）安排通常是有序的。組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊或項(xiàng)目的質(zhì)量打算中提供。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。提示——組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《組織機(jī)構(gòu)圖》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)行條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。5.5.2治理者代表最高治理者應(yīng)指定一名治理者，不管該成員在其它方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量治理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：治理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。實(shí)施要點(diǎn)——①最高治理者應(yīng)指定一名治理者為治理者代表，通過任命書或其他形式增加其如下所述的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量治理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：治理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。②治理者代表必須切實(shí)擔(dān)負(fù)起如下工作職責(zé)：——領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門的工作人員，建立起文件化的質(zhì)量治理體系；——領(lǐng)導(dǎo)和指揮質(zhì)量治理體系的運(yùn)行并保持之；——向最高治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系的業(yè)績；——向最高治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系改進(jìn)的需求；——通過宣傳教育，確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；——負(fù)責(zé)與顧客、質(zhì)量治理部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。提示——組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《治理者代表任命書》之類的文件作為實(shí)施以上要求的運(yùn)行條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。5.5.3內(nèi)部溝通最高治理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量治理體系的有效性進(jìn)行溝通。實(shí)施要點(diǎn)——最高治理者應(yīng)確保組織內(nèi)的各個(gè)部門都支持質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行，支持質(zhì)量治理部門的工作；確保各個(gè)部門都要為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)貢獻(xiàn)力量，都要同意質(zhì)量治理部門有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)視和測量，并有義務(wù)就質(zhì)量治理的問題提供合理化建議。治理者應(yīng)當(dāng)積極鼓舞組織內(nèi)人員就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其完成狀況進(jìn)行溝通，達(dá)到全員參與質(zhì)量治理的目的。這種內(nèi)部溝通活動(dòng)可包括：——由治理者引導(dǎo)的溝通；——小組簡報(bào)；——布告欄；——內(nèi)部刊物；——網(wǎng)上溝通；——調(diào)查表和建議書，等。從溝通的方一直分類，組織內(nèi)部的溝通可分為上行溝通、下行溝通和平行溝通。所謂上行溝通，確實(shí)是下屬以建議、請(qǐng)示或報(bào)告的方式向上級(jí)反映情況，提出意見，匯報(bào)工作成果或匯報(bào)實(shí)際困難等，做到下情上達(dá)。所謂下行溝通，上級(jí)以政策、指示、命令等方式下達(dá)于下級(jí)有關(guān)人員，把目的、目標(biāo)、任務(wù)、方法等各種信息告知群眾，使上情下達(dá)。所謂平行溝通，確實(shí)是同級(jí)之間的溝通，多屬于工作情況的交流，工作步調(diào)的協(xié)商，工作接口的協(xié)調(diào)，等。5.6治理評(píng)審5.6.1總則最高治理者應(yīng)按策劃的時(shí)刻間隔評(píng)審質(zhì)量治理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。治理評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量治理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持治理評(píng)審的記錄。實(shí)施要點(diǎn)——①最高治理者應(yīng)制定治理評(píng)審打算，并按打算的時(shí)刻間隔評(píng)審質(zhì)量治理體系。通過評(píng)審，若有不適宜的，改為適宜；若有不充分的，即按照標(biāo)準(zhǔn)該講的沒有講到的地點(diǎn)，把它增加上去；若有沒有有效執(zhí)行質(zhì)量治理體系的，即講到的沒有做到的，也糾正過來。通過治理評(píng)審，努力做到該講的都講到，講到的都合適，講到的都做到，以確保質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性和有效性。所謂適宜性評(píng)審，即評(píng)審組織的質(zhì)量治理體系是否與組織的宗旨、組織的總體目標(biāo)和組織的實(shí)力相適宜，使組織明確現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差距所在，便于組織有針對(duì)性地策劃并改進(jìn)質(zhì)量治理體系。所謂充分性評(píng)審，即評(píng)審組織的質(zhì)量治理體系的范圍是否充分符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便做到“該講的都要講到”。所謂有效性評(píng)審，即評(píng)審組織的質(zhì)量治理體系是否有效地實(shí)施和保持并有效地持續(xù)改進(jìn)，以便確?！爸v到的都要做到”。②治理評(píng)審要評(píng)價(jià)質(zhì)量治理體系要不要改進(jìn)，在何處改進(jìn)；要不要變更，在哪里變更；包括評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要不要改進(jìn)和變更。③組織應(yīng)保持治理評(píng)審的記錄，以備提供證據(jù)。提示——組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《治理評(píng)審打算》、《治理評(píng)審決議》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。

術(shù)語和定義————評(píng)審：“為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的