GMP知識競賽試題判斷題

119883答案：正確1010答案：錯誤〔1995101〕答案：正確答案：正確制定GMP的法律依據(jù)是《中華人民共和國藥品治理法》。答案：錯誤〔《中華人民共和國藥品治理法》、《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》?！乘幤焚|(zhì)量治理體系不包括GMP。答案：錯誤。〔GMP是質(zhì)量治理體系的一局部?！忱m(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。答案：正確〕2023310答案：錯誤?！?02331〕〔廠房〕發(fā)生轉(zhuǎn)變時，不需要確認(rèn)。答案：錯誤?！矐?yīng)當(dāng)進(jìn)展再確認(rèn)，必要時應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)視治理批準(zhǔn)?！炒鸢福哄e誤答案：正確答案：錯誤105答案：錯誤藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇；答案：錯誤答案：正確答案：正確規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)展生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。答案：正確用水至少應(yīng)當(dāng)承受純化水。答案：錯誤藥品全部相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)狀況。答案：正確313答案：正確滅菌。答案：正確生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。答案：正確全部生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.答案：錯誤〔主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。〕包裝材料的治理和把握要求與原輔料一樣。答案：錯誤〔與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的治理和把握要求與原輔料一樣?！持苿┊a(chǎn)品不得進(jìn)展返工。答案：錯誤〔制劑產(chǎn)品不得進(jìn)展重加工?！硺?biāo)出?！彩褂猛耆?jì)算機(jī)化倉儲治理系統(tǒng)進(jìn)展識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。〕只有經(jīng)質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。答案：錯誤〔只有經(jīng)質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用?！炒鸢福赫_學(xué)消毒。答案：錯誤〔不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒〕答案：正確答案：錯誤〔依據(jù)最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定〕答案：錯誤〔不屬于返工〕答案：錯誤答案：正確響，可實(shí)行召回信息不公開制度。答案：錯誤答案：正確和生命安全的不合理危急。答案：正確答案：錯誤3成嚴(yán)峻后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至撤消《藥品生產(chǎn)許可證》。答案：錯誤答案：錯誤答案：正確可以在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)展一樣品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。作，除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能。)的生產(chǎn)狀態(tài)。答案：正確。樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以連續(xù)進(jìn)展包裝。答案：錯誤?！矘悠窂陌b生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。〕藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)展托付檢驗(yàn)。答案：錯誤?！菜幤飞a(chǎn)企業(yè)一般不得進(jìn)展托付檢驗(yàn)?！充?，可追溯該批藥品全部相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)狀況；答案：錯誤?！苍o料檢驗(yàn)記錄不是每批藥品檢驗(yàn)記錄中必需的內(nèi)容〕局。答案：錯誤，告知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視治理部門答案：錯誤，至少滿足鑒別的需要?？疾斓臉悠凡粚儆诹魳?。答案：正確答案：錯誤，應(yīng)至少滿足鑒別的需要答案：正確滅菌記錄。答案：錯誤，〔標(biāo)注配置批號、配置日期和配置人員姓名〕物料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)放行。答案：錯誤，物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行察一個批次。答案：錯誤，當(dāng)年沒有生產(chǎn)的狀況下可以不必考察。答案：正確典》規(guī)定的長期和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。答案：錯誤，應(yīng)承受長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件答案：錯誤，可以少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程，需要說明理由。并保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告。答案：正確量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少一批藥品的質(zhì)量進(jìn)展評估。答案：錯誤，至少三批答案：錯誤，由質(zhì)量部門保存。求的供給商行使拒絕權(quán)。答案：錯誤，對全部供給商進(jìn)展質(zhì)量評估，對主要物料供給商進(jìn)呈現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。劑型分析。答案：正確證”。答案：正確發(fā)生過失事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最牢靠方法。答案：正確格，才能出廠。答案：錯誤員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、制度、生產(chǎn)工藝、記錄等。答案：錯誤答案：正確治理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號治理。答案：正確藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。答案：正確15以申請復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。答案：錯誤答案：錯誤2~10℃范圍內(nèi)存放。答案