上海市第六人民醫(yī)院

上海市第六人民醫(yī)院倫理委員會(huì)AF-06/5.1第1頁(yè)共2頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)送審文件清單序號(hào)文件名詳細(xì)要求1臨床試驗(yàn)方案申辦方蓋章，申辦方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字，本中心PI簽字（本院檢驗(yàn)科僅提供尿素結(jié)果，不提供尿素氮結(jié)果）2知情同意書申辦方蓋章3受試者招募廣告如有，請(qǐng)?zhí)峁ㄗ⒚靼姹咎?hào)和日期），申辦方蓋章4受試者招募方式說(shuō)明本中心PI簽名并注明日期（如有招募廣告，請(qǐng)說(shuō)明招募廣告使用范圍、使用方式和使用者）5醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書申辦方委托我院的委托書，具體到XX科室，PI是誰(shuí)。申辦方蓋章6申辦方營(yíng)業(yè)執(zhí)照申辦方蓋章7申辦方組織機(jī)構(gòu)代碼申辦方蓋章，如為三證合一，僅需提供申辦方營(yíng)業(yè)執(zhí)照8申辦方稅務(wù)登記證申辦方蓋章，如為三證合一，僅需提供申辦方營(yíng)業(yè)執(zhí)照9申辦方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申辦方蓋章10申辦方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦方蓋章11試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明如無(wú)器械生產(chǎn)許可證，則需要本文件申辦方蓋章12申辦方給CRO的委托函申辦方蓋章13CRO營(yíng)業(yè)執(zhí)照CRO公司蓋章14CRO組織機(jī)構(gòu)代碼CRO公司蓋章，如為三證合一，僅需提供CRO營(yíng)業(yè)執(zhí)照15CRO稅務(wù)登記證CRO公司蓋章，如為三證合一，僅需提供CRO營(yíng)業(yè)執(zhí)照16監(jiān)查員派遣函派遣公司蓋章17監(jiān)查員簡(jiǎn)歷監(jiān)察員簽字18監(jiān)查員GCP證書派遣公司蓋章，需國(guó)家級(jí)證書19注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申辦方蓋章20自測(cè)報(bào)告申辦方蓋章21CFDA會(huì)同國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（一年內(nèi)）申辦方蓋章22醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告申辦方蓋章23醫(yī)療器械說(shuō)明書申辦方蓋章24醫(yī)療器械注冊(cè)證申辦方蓋章25原始病歷/研究病歷申辦方蓋章；如無(wú)，需申辦方出具說(shuō)明、蓋章，以及本中心PI簽字、日期26病例報(bào)告表申辦方蓋章27日記錄卡如有，申辦方蓋章28患者問(wèn)卷如有，申辦方蓋章29研究者手冊(cè)申辦方蓋章30本中心主要研究者簡(jiǎn)歷、GCP證書、職稱證書及執(zhí)業(yè)資格證書；PI簡(jiǎn)歷需PI簽字的原件31本中心參加研究人員的名單、簡(jiǎn)歷、GCP證書及執(zhí)業(yè)資格證書；研究者簡(jiǎn)歷需研究者簽字的原件32參與單位及主要研究者一覽表申辦方蓋章33中心倫理委員會(huì)批件申辦方蓋章34保險(xiǎn)證明如有，申辦方蓋章35近期相關(guān)臨床研究文獻(xiàn)如有，申辦方蓋章36試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理、回收的SOP（可在研究者手冊(cè)或試驗(yàn)方案中包括）申辦方蓋章37臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述研究者提供，重點(diǎn)描述PI的資質(zhì)，簡(jiǎn)要概括研究團(tuán)隊(duì)的能力（根據(jù)器械GCP要求的研究者職責(zé)概括），以及受試者來(lái)源，需PI簽名、日期38申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明申辦方蓋章39研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明研究者提供，需PI簽名、日期40三類醫(yī)療器械國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件/項(xiàng)目不屬于三類醫(yī)療器械申辦方說(shuō)明41醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)類別說(shuō)明文件申辦方蓋章42藥監(jiān)管理部門備案文件申辦方蓋章（啟動(dòng)會(huì)前必須交，國(guó)家局/省局）43研究團(tuán)隊(duì)分工授權(quán)表需研究人員簽字（啟動(dòng)會(huì)前必須交）44人遺辦批件與申請(qǐng)表如有，申辦方蓋章（啟動(dòng)會(huì)前必須交，注：適用于含外資成分的申辦方）45其他注：1、每月1日前完成網(wǎng)上資料提交：34:9080/HTGCP/index.jsp2、以上材料，原件1份，需申辦者蓋章，若材料準(zhǔn)備齊全，可以提前交至倫理辦公室，10日前補(bǔ)齊材料，才可安排當(dāng)月倫理會(huì)。3、倫理評(píng)審費(fèi)3.1請(qǐng)?jiān)趥惱韺彶榍皡R至以下賬號(hào)(不接受私人賬戶打款）醫(yī)院賬號(hào)：上海市第六人民醫(yī)院310066632010149001093交通銀行漕河涇支行3.2涉及收費(fèi)審查類型：初始審查5000元修正案審查1500元年度跟蹤審查1500元3.3打款時(shí)務(wù)必，在銀行轉(zhuǎn)賬單摘要中，備注清楚：項(xiàng)目名，機(jī)構(gòu)受理號(hào)（機(jī)