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文檔簡(jiǎn)介
江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)細(xì)則江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)細(xì)則江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)細(xì)則xxx公司江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)細(xì)則文件編號(hào):文件日期:修訂次數(shù):第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì),管理制度核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》日期:2011-01-3013:23:00瀏覽次數(shù):859字體:[大中小]一、行政許可內(nèi)容
核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(以下簡(jiǎn)稱《許可證》)
二、行政許可依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào))
(三)其他規(guī)范性文件:
1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào))
2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)的通知(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào))
3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào))
4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào))
5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào))
6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)(修訂版)的通知(蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號(hào))
7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知(蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號(hào))
8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知(蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號(hào))
9、關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證審批工作的通知(蘇食藥監(jiān)械〔2011〕134號(hào))
三、申請(qǐng)類型
(一)擬開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《許可證》;
(二)原《許可證》有效期屆滿,擬繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》;
(三)原《許可證》遺失、毀損,申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《許可證》;
四、申請(qǐng)條件
(一)企業(yè)工商注冊(cè)地在本省。
(二)擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械;
(三)企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件。
(四)擬生產(chǎn)產(chǎn)品已完成小批量試生產(chǎn)。
(五)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。
五、申請(qǐng)時(shí)限
《許可證》有效期屆滿,擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè),應(yīng)在許可證到期前6個(gè)月內(nèi)且不少于45個(gè)工作日前,提交換發(fā)《許可證》的申請(qǐng)。根據(jù)行政許可法的規(guī)定,未在受理截止期限內(nèi)提交申請(qǐng)的,其《許可證》予以注銷。
六、申請(qǐng)材料
根據(jù)申請(qǐng)類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料具體要求詳見附件2.
(一)申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(核發(fā))申請(qǐng)表
2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表
4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
5、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件
6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明
7、企業(yè)其它有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明
8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)介及注冊(cè)用標(biāo)準(zhǔn)
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖
10、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單
11、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
12、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄
13、生產(chǎn)企業(yè)自查表
14、行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明
(二)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
1、江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換證)申請(qǐng)表》
2、江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》
3、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省(市)設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表
4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
5、《許可證》正、副本
6、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
7、生產(chǎn)企業(yè)自查表
8、《許可證》延期換證申請(qǐng)批復(fù)
9、行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明
10、換證期間如發(fā)生原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容除生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整以外變化的,可根據(jù)變更《許可證》的要求同時(shí)提交變更申請(qǐng)及相關(guān)材料,換證和變更事項(xiàng)一并審核
(三)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(補(bǔ)發(fā))申請(qǐng)表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、殘損的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本(原件)
4、遺失聲明登載的報(bào)刊(原件)
5、行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明
七、許可程序
(一)材料受理
1、申請(qǐng)核發(fā)、補(bǔ)發(fā)《許可證》生產(chǎn)企業(yè),可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(以下簡(jiǎn)稱省局受理中心)提交申請(qǐng)材料,省局受理中心接收申請(qǐng)材料后,負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。
⑴材料不齊全或不符合法定形式的,應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
⑵不屬于醫(yī)療器械管理范圍的,應(yīng)做出不予受理的決定。
⑶遺失聲明登載時(shí)間不滿1個(gè)月的,不予受理。
⑷申請(qǐng)材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的出具受理通知書。
2、申請(qǐng)換發(fā)《許可證》的企業(yè),可向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市局)提交申請(qǐng)材料(包括部分變更事項(xiàng))。
距《許可證》有效期屆滿超過六個(gè)月或不足45個(gè)工作日提交的申請(qǐng)不予受理。
市局醫(yī)療器械主管部門接收申請(qǐng)材料后,負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,材料不齊全或不符合法定形式的,應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的出具受理通知書。
(二)材料審查
1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證審評(píng)中心)負(fù)責(zé)申請(qǐng)核發(fā)《許可證》材料的審查,對(duì)不符合要求的材料,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容,材料審查合格后,分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2、市局醫(yī)療器械主管部門負(fù)責(zé)申請(qǐng)換發(fā)和部分變更事項(xiàng)《許可證》材料的審查。對(duì)不符合要求的材料,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容,材料審查合格后,通知企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
(三)現(xiàn)場(chǎng)檢查
1、申請(qǐng)核發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查,原則上三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織檢查,二類生產(chǎn)企業(yè)委托市局檢查。檢查結(jié)束后,檢查組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)將檢查材料(含整改復(fù)查內(nèi)容)轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科。
2、申請(qǐng)換發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)由市局負(fù)責(zé)檢查,檢查結(jié)束后,將全部申請(qǐng)材料及檢查材料(含整改復(fù)查內(nèi)容)、《許可證》正副本原件移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處復(fù)審。
如申請(qǐng)換發(fā)《許可證》的企業(yè),一年內(nèi)通過質(zhì)量管理體系考核,且通過考核的產(chǎn)品與該企業(yè)其它所有產(chǎn)品的生產(chǎn)條件(環(huán)境、設(shè)備、加工過程)基本相似的,市局可提交說明材料免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。3、按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的,其檢查結(jié)果通知書與行政許可決定文書一并發(fā)放。
(四)行政復(fù)審
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)省局受理中心移交的補(bǔ)發(fā)《許可證》申請(qǐng)材料、省局認(rèn)證審評(píng)中心移交的核發(fā)《許可證》申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查材料以及市局移交的換發(fā)(含部分變更事項(xiàng))《許可證》申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查材料進(jìn)行復(fù)審,對(duì)不符合要求的材料,一次性告知申請(qǐng)人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。
(五)行政審定
檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求,確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審,審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。
(六)行政審批
對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)做出是否許可的決定。
(七)許可公示
經(jīng)批準(zhǔn)同意核發(fā)《許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),其有關(guān)內(nèi)容在我局網(wǎng)站進(jìn)行公示,公示期限為10天。
(八)許可送達(dá)
1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。
2、申請(qǐng)企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。
八、許可時(shí)限
1、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi),對(duì)核發(fā)、換發(fā)《許可證》的申請(qǐng)做出是否許可的決定。
2、自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi),對(duì)補(bǔ)發(fā)《許可證》的申請(qǐng)做出是否許可的決定。
3、以上許可時(shí)限不包括:申請(qǐng)材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。
九、不予許可及再次受理事項(xiàng)
(一)因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。
(二)因現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的不予許可。
(三)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格,在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查仍不合格的不予許可。
(四)因材料補(bǔ)正超過20個(gè)工作日且無任何說明的,視同企業(yè)放棄此次申請(qǐng),不予許可。
(五)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可,一年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。
(六)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》,三年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。
十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)
十一、有關(guān)單位信息
(一)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心
地址:南京市鼓樓街5號(hào)華陽大廈一樓;聯(lián)系電話:
受理時(shí)間:周一至周四全天和周五上午半天(上午8:30~11:30,下午1:00~16:30),節(jié)假日除外。
(二)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科
地址:南京市中山東路448號(hào)
聯(lián)系電話:、;傳真:
(三)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
地址:南京市鼓樓街5號(hào)華陽大廈四樓435、440室
聯(lián)系電話:、、、;傳真:
(四)江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
地址:南京市鼓樓街5號(hào)華陽大廈四樓415室
舉報(bào)投訴電話:
十二、有關(guān)附件及表格附件1:江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批流程圖
附件2:江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料要求(2011版)
附件3:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)_3057
附件4:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)_3365
附表1:江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(核發(fā))申請(qǐng)表(2011版)
附表2:江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(換發(fā))申請(qǐng)表(2011版)]
附表3:江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(補(bǔ)發(fā))申請(qǐng)表(2011版)
附表4:江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》(2010版)
附表5:江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省(市)設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表(2011版)
附表6:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查表(2011版)
附表7:江蘇省《定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》(2011版)
附表8:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表(2010版)
附表9:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表(2010版)
附表10:體外診斷
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