分裝包裝操作規(guī)程

分裝包裝操作規(guī)程分裝包裝操作規(guī)程分裝包裝操作規(guī)程xxx公司分裝包裝操作規(guī)程文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度北京有限公司操作文件題目生化測定試劑盒分裝操作規(guī)程文件編號CHS/SJ/F/SOP002第1頁共3頁頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間1目的為了指導(dǎo)生化試劑盒各組分的分裝，確保生產(chǎn)工作順利進(jìn)行，特制定本操作規(guī)程。2范圍適用于分裝崗位生化試劑盒各組分的分裝與復(fù)核工作。3職責(zé)生產(chǎn)部、生產(chǎn)操作崗位相關(guān)人員依據(jù)本文件進(jìn)行生產(chǎn)。質(zhì)量部依據(jù)本文件進(jìn)行生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督。4內(nèi)容儀器與器皿4.1.1蠕動泵4.1.2量筒，移液器，燒杯分裝前準(zhǔn)備4.2.1確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)域無上批產(chǎn)品遺留物料和任何與生產(chǎn)無關(guān)的物品。4.2.2確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)域在消毒周期內(nèi)，所有設(shè)備已清潔且狀態(tài)完好，天平、量筒、移液器有檢定合格證且在有效期范圍內(nèi)，工藝文件齊全且為有效版本。4.2.3有上批產(chǎn)品的清場合格證副本且在有效期內(nèi)，如不在效期內(nèi)則需要重新清場。4.2.4通知QA人員檢查并掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。操作步驟4.3.1連接蠕動泵電源，打開開關(guān)。4.3.2蠕動泵裝量校正4.3.2.1安裝液體專用軟管（分裝哪一種液體則用哪種液體的專用軟管，軟管應(yīng)完好無變形）。4.3.2.2按照實(shí)際需要設(shè)置“分裝液量”、“回吸角度”、“間隔時間”、“分配次數(shù)”、“軟管直徑”等參數(shù)。以容量法（量筒量取）按照所需分裝液體的量用純化水進(jìn)行分裝量校正。批準(zhǔn)人審核人編寫人批準(zhǔn)日期審核日期編寫日期更改通知單號更改執(zhí)行日期北京有限公司操作文件題目生化測定試劑盒分裝操作規(guī)程文件編號CHS/SJ/F/SOP002第2頁共3頁頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間4.3.3實(shí)際裝量控制20ml（含20ml）以下規(guī)格：實(shí)際裝量設(shè)置為標(biāo)示裝量增加3%；20-50ml規(guī)格：實(shí)際裝量設(shè)置為標(biāo)示裝量增加2%；50ml（含50ml）以上規(guī)格：實(shí)際裝量設(shè)置為標(biāo)示裝量增加1%。4.3.4分裝過程4.3.4.1按照批生產(chǎn)所需用量，根據(jù)分裝生產(chǎn)任務(wù)通知單領(lǐng)取待分裝液體組分和相應(yīng)規(guī)格、型號的分裝瓶及標(biāo)簽。4.3.4.2用待分裝液體潤管（為節(jié)約液體，液體剛剛流出5ml即可），用容量法（量筒量取）或稱重法（液體密度*擬分裝體積）對待分裝的液體進(jìn)一步進(jìn)行分裝量調(diào)整，液體分裝量調(diào)整好后即可進(jìn)行液體分裝。4.3.4.4將試劑瓶、蓋擺放好位置，按下“確認(rèn)鍵”，開始分裝。4.3.4.5分裝后立即將蓋子旋緊。4.3.4.6分裝過程中每分裝10分鐘用稱重法抽檢一瓶裝量并作記錄。4.3.5分裝數(shù)量較少時可采用手工分裝，用適當(dāng)規(guī)格的量筒量取或采用稱重法稱取要求量試劑加入試劑瓶中。如使用量筒，量筒用前先用純化水沖洗，然后用待分裝試劑潤洗（試劑加入量筒后倒回原試劑中，反復(fù)三次）。手工分裝時每分裝20瓶用稱重法抽檢一瓶裝量并作記錄。分裝后即擰好瓶蓋。4.3.6分裝量過小時用移液器或移液管分裝，吸取要求量試劑加入試劑瓶中。確保加樣頭或移液管潔凈，分裝前用待分裝試劑潤洗（吸排三次以上）。此種形式分裝不進(jìn)行裝量抽檢。分裝后即擰好瓶蓋。4.3.7如連續(xù)分裝不同規(guī)格試劑，注意每個規(guī)格分裝完成后將該規(guī)格試劑及相關(guān)物品及時移除分裝現(xiàn)場。4.3.8試劑從領(lǐng)用到分裝完成的時間間隔（室溫停留時間）不應(yīng)超過6小時。4.3.9半成品分裝完后，繼續(xù)用純化水沖洗管路（純化水用量約1L），然后取下軟管用純化水沖洗外壁，晾干或37℃4.3.10分裝好的試劑用周轉(zhuǎn)筐碼放整齊后，做好品名、規(guī)格、數(shù)量、分裝人、分裝時間等標(biāo)識，放2-8℃4.3.11通知檢測中心取樣檢驗(yàn)，或直接轉(zhuǎn)入下一道工序。4.3.11及時填寫批生產(chǎn)記錄。北京有限公司操作文件題目生化測定試劑盒分裝操作規(guī)程文件編號CHS/SJ/F/SOP002第3頁共3頁頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間清場4.4.1按照《SOP-06-016-B清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清場操作。4.4.2填寫清場操作記錄。復(fù)核4.5.1復(fù)核者確認(rèn)裝液量是否均勻、是否有漏裝。4.5.2復(fù)核清場操作是否完善。4.5.3復(fù)核者簽名。題目生化測定試劑盒包裝操作規(guī)程文件編號SOP-09-SH00-004-B第1頁共2頁頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間威海威高生物科技有限公司操作文件1目的為了指導(dǎo)生化試劑盒的包裝，確保生產(chǎn)工作順利進(jìn)行，特制定本操作規(guī)程。2范圍適用于包裝崗位生化試劑盒的包裝與復(fù)核工作。3職責(zé)生產(chǎn)部、生產(chǎn)操作崗位相關(guān)人員依據(jù)本文件進(jìn)行生產(chǎn)。質(zhì)量部依據(jù)本文件進(jìn)行生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督。4內(nèi)容準(zhǔn)備工作4.1.1按照批生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取相應(yīng)規(guī)格、數(shù)量經(jīng)過質(zhì)量部放行的半成品組分、小包裝盒、標(biāo)簽、說明書、填充海綿等。4.1.2確認(rèn)組裝間工作區(qū)無上批產(chǎn)品遺留物料和任何與生產(chǎn)無關(guān)的物品。4.1.3工藝文件齊全。4.1.4有上批產(chǎn)品清場合格證副本且在有效期內(nèi)，如不在效期內(nèi)，則重新清場。4.1.5通知QA人員檢查并掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。操作過程4.2.1于半成品瓶簽上用打碼機(jī)打印指定內(nèi)容，將半成品瓶簽粘貼到瓶身規(guī)定位置。4.2.2打開包裝盒，放入R1、R2組分（R1、R2交錯擺放，最外側(cè)一組試劑標(biāo)簽朝外）。4.2.3如有必要，用填充海綿將小盒內(nèi)各組分固定住。4.2.4將說明書先縱向?qū)φ鄱卧贆M向?qū)φ垡淮危巩a(chǎn)品名稱顯露，然后將折疊好的說明書放入小包裝盒中。4.3.5蓋好包裝盒上蓋。4.3.6在包裝盒正面貼上標(biāo)簽。4.3.7通知檢測中心取樣檢驗(yàn)。4.3.8將試劑盒放入周轉(zhuǎn)箱中，填寫《成品入庫單》入庫，放置于成品庫2-8℃待檢批準(zhǔn)人審核人編寫人批準(zhǔn)日期審核日期編寫日期更改通知單號更改執(zhí)行日期威海威高生物科技有限公司操作文件題目生化測定試劑盒包裝操作規(guī)程文件編號SOP-09-SH00-004-B第2頁共2頁頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間4