2022年中國和印度藥企競爭力分析

中國和印度藥企競爭力分析中國和印度藥廠已成為美國低成本藥品和原料藥的主要供應(yīng)商，分析人士指出這兩個國家的藥品正漸漸滲透到美國的仿制藥和OTC市場，然而美國食品藥品管理局（FDA）很少對這兩個國家的藥廠進行頻繁的質(zhì)量掌握現(xiàn)場考察。

中印藥企在經(jīng)受多年被競爭對手指控為傾銷及不公正競爭后，現(xiàn)在又有了“產(chǎn)品質(zhì)量和平安隱患”的理由恫嚇客戶和消費者，排斥中印價廉物美的原料和成品進入美國市場，這是值得我們關(guān)注的動向。

過去7年中，美國從中國和印度進口的藥物呈爆炸性的增長，F(xiàn)DA只對這兩個國家的工廠進行了大約200來次的現(xiàn)場考查，只有少數(shù)印度公司和美國公司享有“同等待遇”：FDA考察官常常光顧，經(jīng)反復核查保證藥品質(zhì)量。而在去年，F(xiàn)DA對美國本土藥企的現(xiàn)場考查高達1222次。對于印度這個向美國出口藥品和原料藥企業(yè)最多的國家，F(xiàn)DA只能檢查其中的一小部分。

美國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)目多、產(chǎn)品申報量大，平均算下來，每家企業(yè)平均每年被FDA光顧的次數(shù)也并不是許多。盡管國外有2400多家藥廠出口原料或藥品到美國，F(xiàn)DA每年只能現(xiàn)場考察300家左右的國外藥廠，好像有7/8的藥廠沒有被核查，但這與每年報批的產(chǎn)品數(shù)目大致是相匹配的。

海外審查不放松

盡管FDA前副局長WilliamHubbard先生和一些美國專家承認，一些來自中國和印度的制藥產(chǎn)品價廉物美，但他們強調(diào)中國和印度藥廠不僅對于FDA是個生疏的新問題，對該國當?shù)厮幷彩强简灒@兩個國家不久前都發(fā)生了驚人的偽劣藥品、質(zhì)量低劣和政府監(jiān)管無力的大事。

從一些美國公司雇傭的私人檢查官對外國藥廠的審計報告來看，有些藥廠做得特別好，但也有些企業(yè)沒有實行有效措施防止灰塵和有害物質(zhì)進入，化工原料積累在一起簡單導致交叉污染，一家工廠生產(chǎn)藥品的桶上竟然有個馬蜂窩！

中國的制藥水平如何？很多外國藥廠高管、投資者、消費者和媒體從業(yè)人員，假如從未在中國實地考察就很難有概念。中國已經(jīng)是世界制藥大國，但還不是制藥強國。中國原料藥和中間體出口在過去幾年飛速進展，原料藥和中間體生產(chǎn)達到國際水準的企業(yè)越來越多，有很高的性價比和客戶認可度。中國藥企的硬件投入和配置普遍比國外好，但在人才、閱歷、軟件、管理及觀念上還不如國外主要的制藥企業(yè)。不過，中國藥企始終在學習，在向國外同行包括印度藥企學習。

過去幾年，大批在國外藥企工作過的精英人才回國，成立了很多CRO公司，并開頭承接國外的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)?？陀^地講，雖然不是全部外包服務(wù)和生產(chǎn)企業(yè)都具有相同的水平和閱歷，但能夠拿到國外大藥廠長期服務(wù)大訂單的企業(yè)，基本是過硬或可與國外企業(yè)競爭的。

藥明康德就是這方面的皎皎者，在短短6年時間里，它幾乎敲開了世界前20位藥企中絕大部分客戶的生意之門，服務(wù)項目從化學合成擴展到生物學測試分析及制劑、中試等。該公司于今年8月在紐約上市，募集了大量資金，股票從發(fā)行價的10多美元沖到40多美元。

聯(lián)亞藥業(yè)，一家2022年才成立的新型制劑生產(chǎn)廠，是由國外知名藥劑專家和上市公司高管發(fā)起成立的現(xiàn)代化企業(yè)，在不到兩年時間里，它快速在南通建起了特別現(xiàn)代化的制劑生產(chǎn)廠，可以同時生產(chǎn)多種特別制劑，供應(yīng)世界主流市場。據(jù)悉，該公司不久將向北美遞交仿制藥ANDA申請，中國藥品制劑走向世界已無懸念。

藥明康德和聯(lián)亞藥業(yè)只是中國藥業(yè)走向國際的一個縮影，海正的原料藥優(yōu)勢，華海首個獲FDA批文的勝利經(jīng)受，還有先聲和邁瑞等國內(nèi)外上市公司都在樂觀探究如何擴大國際市場份額和提升自己的品牌地位。事實證明，中國藥業(yè)有資格和力量參加國際醫(yī)藥市場競爭。中國過去沒有現(xiàn)代化的藥廠，但現(xiàn)在不是，不要用老眼光或有色眼鏡看中國藥業(yè)！

一個被常常提起的案例是上世紀90年月末，部分美國患者在使用某中國公司向美國出口的靜注慶大霉素后死亡，經(jīng)德國討論人員檢查發(fā)覺：該工廠在質(zhì)量、單位裝量方面存在嚴峻問題，可能被“假定”為與患者死亡有關(guān)。

FDA的官員們稱，近期已開頭對制藥企業(yè)進行一項基于風險的審核方法，確定有良好質(zhì)量掌握體系的企業(yè)，削減對這些企業(yè)的審核次數(shù)（以節(jié)約資源），但是由于財政約束很難對中國和印度制藥企業(yè)進行花費昂揚的突擊檢查。圓滿的是，F(xiàn)DA未能向媒體供應(yīng)其多次要求增加海外審核預算的相關(guān)文件。

印度和中國并不是唯一向美國市場出口藥品和原料藥的國家。

依據(jù)美國商務(wù)部的報告，美國去年進口的藥品和原料藥價值在420億美元以上，多數(shù)來自歐洲、日本和新加坡，不過這些公司與美國公司和藥品監(jiān)管機構(gòu)有很長時間的合作記錄，以色列的藥品出口也在迅猛增長。莫非這些國家沒有任何關(guān)于核查方面的問題？郵報明顯回避了對其他國家的質(zhì)疑，這是否存有卑視或采納了雙重標準？分析人士稱，中國和印度是增長最快的低成本藥品供應(yīng)商，其目標首選快速增長的仿制藥市場，該市場約占處方藥市場的60%以上。

價廉能否物美？

最近，印度藥廠在制造成藥方面的表現(xiàn)更加咄咄逼人，而中國藥廠則在擴展活性藥物成分的市場份額。例如，抗生素藥物成分是中國的強項，印度從中國進口原料制成膠囊出口到美國等地區(qū)。此外，依據(jù)美國商務(wù)部的統(tǒng)計，美國去年從中國進口的藥物價值6.75億美元，印度銷售到美國的成品藥和藥物活性成分價值8億美元。

目前，F(xiàn)DA對中國和印度藥廠的檢查多數(shù)會預定時間，臨時性現(xiàn)場檢查很少，對美國藥企則常常突擊檢查。記錄顯示，F(xiàn)DA去年對印度藥企進行了32次檢查，其中大部分是為申請批準在美國銷售藥品或藥物活性成分所做的上市前例行檢查，而不是調(diào)查其制造質(zhì)量及過程管理的臨時抽查；對中國企業(yè)的檢查有15次。

去年，兩家印度藥廠蘭伯西和Wockhardt都收到了FDA發(fā)出的關(guān)于其印度工廠存在質(zhì)量掌握問題的警告書，這兩家公司被告知假如不改進，印度工廠生產(chǎn)的一些品種將被禁止出口到美國。今年2月，F(xiàn)DA犯罪調(diào)查辦公室還搜查了蘭伯西位于新澤西的辦公室。彈藥品生產(chǎn)過程簡單，每個環(huán)節(jié)都需要嚴格把關(guān)。FDA的核查不僅關(guān)注結(jié)果，更關(guān)注過程。被FDA查出毛病或收到FDA的警告信，這是正常的，不必大驚小怪。美國藥廠也收到許多這樣的信件，能夠一次性通過核查的藥廠并不多。

核查的關(guān)鍵是沒有造假和嚴峻缺陷，最終產(chǎn)品沒有質(zhì)量問題。對于過程中的缺陷，經(jīng)過糾錯、合理答辯，最終還是能通過檢查。事實上，F(xiàn)DA在今年前10個月已經(jīng)簽發(fā)了46份警告信，其中有10多封信就是關(guān)于藥廠現(xiàn)場考核后的缺陷警告，收到這些信件的企業(yè)也不乏世界知名的大公司，更多的警告是針對違規(guī)促銷未經(jīng)批準的適應(yīng)癥或廣告違法案。大部分企業(yè)在收到警告信的一個月內(nèi)做出合理的解釋性回復，并顯示改進措施，F(xiàn)DA復查后即賜予放行。全部的這些信件和回復會在網(wǎng)上公布，媒體一般不會炒作這類大事。

郵報提及的印度藥企收到警告信，其實與FDA發(fā)給美國藥廠或跨國公司的信件并無區(qū)分，并未構(gòu)成任何產(chǎn)品平安和健康威逼。這些都是上市前審查，每家藥企都有局部犯錯的可能，應(yīng)當允許犯錯，并給機會糾錯。假如非要說明某藥廠生產(chǎn)記錄不良，應(yīng)當用數(shù)據(jù)和統(tǒng)計來說話。

由于與美國制藥企業(yè)的質(zhì)量掌握問題有關(guān)，美國藥典委員會在印度制藥工業(yè)中心海得拉巴邦建立了一個辦公室，據(jù)辦公室主管日常事務(wù)的主任RogerWilliams先生透露，蘭伯西已成為第一家同意完全根據(jù)美國藥典標準檢測產(chǎn)品質(zhì)量的藥廠，“問題是極低價格的仿制藥是否就不能保持高質(zhì)量呢？彈美國的原料藥80%靠進口，由于美國原料藥生產(chǎn)廠難以維持低成本生產(chǎn)和供應(yīng)。

國外總有人對亞洲國家用低廉成本生產(chǎn)價廉物美的藥品表示懷疑，緣由是持此論者不了解中印等國的藥品成本構(gòu)成。其實，在過去10年來，中國和印度的藥品制造業(yè)進展快速，原材料、人工、設(shè)備、折舊、水電及管理成本都有很大優(yōu)勢。隨著閱歷積累、質(zhì)量掌握水平提高和工藝改進，它們對中介及顧問的依靠越來越少，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，成本不斷降低。

根據(jù)市場規(guī)律，企業(yè)是不行能做虧本生意的，也不會冒著被客戶退貨、被FDA拒發(fā)通行證的風險，做違規(guī)、違法的事情。如今，中國出口退稅大大削減或取消，企業(yè)堅固樹立了質(zhì)量第一、客戶至上的觀念，生產(chǎn)出價廉物美的原料和藥品是完全可能的。據(jù)筆者了解，中國幾家藥廠聯(lián)合大專院校攻關(guān)，解決了很多工藝改進問題，大大降低了某些原來被國外壟斷生產(chǎn)的產(chǎn)品成本。

過去，我們常聽大藥廠埋怨仿制藥廠制造的仿制藥與品牌藥不能相提并論，質(zhì)量不是一個檔次。但FDA并不買賬，并公開為仿制藥廠打抱不平：以“仿制藥，同質(zhì)同效，價格低廉，請放心使用”的口號公開力挺仿制藥的聲譽和價值?，F(xiàn)在有人埋怨的是類似問題：廉價的會是好藥嗎？當然是！確定是否存在質(zhì)量問題是FDA的工作，但我認為他們沒有足夠的資源常常派人到印度檢查?！睆桭DA對產(chǎn)品上市前的核查標準是一樣的，但由于地理位置和簽證問題，F(xiàn)DA不行能像在本國那樣對國外藥企隨便進行突擊性檢查。目前，F(xiàn)DA已在印度建立辦公室，估量很快也將在中國設(shè)立同樣的辦公室，將來FDA對中印兩國的核查應(yīng)當與美國本土沒有本質(zhì)區(qū)分。由于FDA歷來奉行的核查準則是：無論大小、無論國別、現(xiàn)場考察、統(tǒng)一標準、決不寬容。

以質(zhì)量為壁壘？

原料藥組織前主席BrantZell曾指出，“藥品生產(chǎn)向印度和中國轉(zhuǎn)移后，大大增加了可能對健康造成的危急?！比ツ?，這個組織代表美國原料藥生產(chǎn)商交給FDA一封公民請愿書，要求FDA加大對海外藥廠的核查力度。他說道：“巨大的藥品進口量，加之現(xiàn)場復查的頻率太低，可能會大大增加消費者買到不純或無效藥物的幾率?！编]報中某些人士的觀點和猜測多少帶有對亞洲新興藥企的卑視和懷疑，假如這些藥品不受FDA監(jiān)管和審批核查，或許會有風險加大的可能，問題是FDA從沒有放松對進口藥品及原料的核查，加上美國藥廠對購買國外原料和制劑的內(nèi)控檢查標準一般比FDA還嚴，這樣的推論是沒有依據(jù)的。

FDA目前對國外藥廠的突擊抽查的確不像國內(nèi)那么嚴格和頻繁，這需要美國國會撥款并增加國外辦公室和人員，才能逐步解決。以FDA臨時檢查少就得出藥品質(zhì)量平安有問題的推論是沒有道理的，美國經(jīng)過FDA反復核查的企業(yè)照樣出問題。

但是這種推想的可信度并不高。FDA的官員稱，尚無證據(jù)顯示從印度和中國進口的藥品和原料存有健康平安隱患問題，美國公司在進口這些原料和成品藥時一般會自己進行質(zhì)量和平安檢測，但也承認監(jiān)控這些產(chǎn)品難度很大。

印度制藥行業(yè)聯(lián)盟（代表印度藥品生產(chǎn)商的組織）秘書長DilipShah則盼望更多的印度企業(yè)通過FDA考核，由于“這樣可以提高印度制藥行業(yè)的水平?！泵鎸σ恍┟绹鴪F體對印度藥品質(zhì)量的懷疑，他認為其中可能存有個別團體為了保住其市場份額的利益沖突，并指出印度出口美國的藥品在質(zhì)量、平安和療效方面都是獲得FDA認可的。

中國上海醫(yī)藥集團有限公司執(zhí)行官在接受美國《化工與工程》雜志采訪時也發(fā)表了相像的言論，稱其公司出口到美國的原料藥完全符合FDA標準，有些時候，美國的一些貿(mào)易團體對質(zhì)量掌握問題的關(guān)注是想以此為貿(mào)易壁壘維護自己利益。多年來，美國法律鼓舞藥廠在波多黎哥等地設(shè)廠，賜予稅務(wù)優(yōu)待或減免。過去也曾有人反對把藥品生產(chǎn)放到那兒，而今有人阻擾中印參加國際化分工合作，兩者幾乎是同一論調(diào)，都是貿(mào)易愛護主義下的責難和借口。但少數(shù)人的反對并不能阻擋商家和消費者的理智推斷和購買行為……

最近一段時間，對中國玩具、食品平安問題的負面新聞充斥媒體?？陀^地講，中國出口的眾多產(chǎn)品確定會有質(zhì)量不符合當?shù)卣畼藴实臓顩r，但這只是很小的比例，而且不會長久。在《華盛頓郵報》這篇駭人聽聞的報道中，一般讀者多少會有中印藥品吃不得的感覺。郵報并未深化了解實情，只是引用不同人士的話，其中有明顯利益沖突的團體及人士所發(fā)表的猜想性片面之詞，有為某些利益團體說話和造輿論之嫌，不免讓人懷疑其客觀中立的立場。

聯(lián)想到二三年前，海正藥業(yè)發(fā)生某些不測時，紐約聞名時報記者聞風而動，即刻趕到當?shù)夭稍L，報道以醒目標題及位置刊登，一時間引起海正客戶陣陣恐慌