GMP文件管理制度

GMP文件管理制度GMP文件管理制度文件名稱頁－1文件編號(hào)制訂人：制訂日期：共份變更記錄：SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期：部門審閱：審閱日期：QA審閱：審閱日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：分發(fā)：變更原因及目的：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：目的：建立GMP文件的制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、撤銷、歸檔和變更的一系列管理工作。范圍：所有GMP文件的制訂和管理。責(zé)任人：參與GMP查責(zé)任。內(nèi)容：文件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與文件的制訂。GMP的要求,GMP文件系統(tǒng)。該文件系統(tǒng)由標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類組成，標(biāo)準(zhǔn)類分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和操作標(biāo)準(zhǔn)，其系統(tǒng)和代碼如下：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）人員機(jī)構(gòu)管理（SMP-RY）

生產(chǎn)工藝規(guī)程（TS-SC）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（TS-ZL）廠房設(shè)施管理（SMP-CF）設(shè)備管理（SMP-SB）物料管理（SMP-WL）標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生管理驗(yàn)證管理文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理文件 銷售管理系統(tǒng) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告管理自檢管理（SMP-ZJ）崗位職責(zé)（SOP-RY）倉儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP-WL）生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）

質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP-QA,QC）清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP-WS）文件文件名稱文件編號(hào)GMP文件管理制度頁碼：4－2SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期：生產(chǎn)類記錄（JL-SC）清潔衛(wèi)生記錄（JL-WS）工程設(shè)備記錄（JL-SB）記錄（JL） 質(zhì)量管理記錄憑證 檢驗(yàn)類記錄倉儲(chǔ)記錄）銷售記錄人員記錄驗(yàn)證記錄文件的制訂：由質(zhì)量管理部牽頭，組織由各部門專人參加的文件的部門起草制訂，由部門主管審核，QA審閱、最后由相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的分發(fā)：控制文件印制份數(shù)，其數(shù)量按分發(fā)部門或班組的數(shù)量而定?！募Q文件名稱文件編號(hào)GMP文件管理制度頁碼：4－3SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期：副本”字樣的章，以便按此收回，分發(fā)文件時(shí)必須進(jìn)行登記。文件的培訓(xùn)：新文件在執(zhí)行之前必須進(jìn)行培訓(xùn)考核并記錄。上是文件的制訂人或?qū)徍巳撕团鷾?zhǔn)人。原則上，文件批準(zhǔn)后十個(gè)工作日才正式執(zhí)行，以利于培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、考核，使文件執(zhí)行者了解、掌握文件內(nèi)容。文件的執(zhí)行：文件由文件規(guī)定的責(zé)任人于執(zhí)行日期開始嚴(yán)格遵守執(zhí)行。情況，以保證文件貫徹的有效性。任何人不得任意改動(dòng)文件，對(duì)文件的任何改動(dòng)必須執(zhí)行審核、批準(zhǔn)的程序。審核、批準(zhǔn)程序同新文件的制訂。文件的撤銷及銷毀：銷文件名單。修訂文件生效之日，文件分發(fā)者根據(jù)文件分發(fā)登記表，向持有原文件文件的版本。收回的文件，質(zhì)量管理部也可考慮留檔一份，其余在清點(diǎn)數(shù)量后全部銷毀，有監(jiān)銷人并做好銷毀記錄。文件保管與歸檔：文件名稱文件名稱文件編號(hào)GMP文件管理制度頁碼：4－4SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期：的文件夾內(nèi)，并進(jìn)行登記。應(yīng)保持文件清潔，整齊及完整。若需保密的文件，應(yīng)按有關(guān)保密制度保管。文件應(yīng)嚴(yán)格遵守借閱制度，不得隨便復(fù)印文件。文件歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種記錄歸檔。質(zhì)量管理部門應(yīng)各種記錄歸檔。批生產(chǎn)記錄由質(zhì)管部歸檔保存至規(guī)定日期 產(chǎn)品有效期后一年。各種檢驗(yàn)原始記錄由中心化驗(yàn)室歸檔保存至規(guī)定日期 產(chǎn)品有效期后一年。部歸檔保存。銷售記錄由銷售部歸檔保管至規(guī)定日期 產(chǎn)品售后三年。應(yīng)按檔案管理辦法來管理歸檔文件。文件的復(fù)審與修訂：應(yīng)定期復(fù)審文件，一般每兩年復(fù)審一次，并做好記錄。一般情況下，生產(chǎn)工藝規(guī)程每五年修訂一次，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每二年