系統(tǒng)影響性評估與部件關鍵性評估管理規(guī)程

系統(tǒng)影響性評估與部件關鍵性評估管理規(guī)程系統(tǒng)影響性評估與部件關鍵性評估管理規(guī)程系統(tǒng)影響性評估與部件關鍵性評估管理規(guī)程系統(tǒng)影響性評估與部件關鍵性評估管理規(guī)程編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:青島**公司文件文件名稱系統(tǒng)影響性評估與部件關鍵性評估管理規(guī)程文件編號SMP-ZL78-1制定人審核人審核人制定日期審核日期審核日期批準人批準日期生效日期頒發(fā)部門品管部印數(shù)份分發(fā)部門品管部生產(chǎn)部市場部目的：對藥品生產(chǎn)、轉運、倉儲、檢驗、分配中用到的系統(tǒng)進行系統(tǒng)影響性評估和部件關鍵性評估，用于確定項目的調試和驗證范圍的活動。范圍：本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。責任：品管部生產(chǎn)部市場部內容：術語系統(tǒng)影響性評估（SIA)是指評估系統(tǒng)的運行、控制、報警和故障狀況對產(chǎn)品質量影響的過程。SIA就是用于判斷哪些系統(tǒng)要進行驗證/確認的依據(jù)。直接影響系統(tǒng)是將對產(chǎn)品質量有直接影響的系統(tǒng)。間接影響系統(tǒng)是指系統(tǒng)將不會對產(chǎn)品質量有直接影響，但是通常會對直接影響系統(tǒng)提供支持。無影響系統(tǒng)是指系統(tǒng)將不會對產(chǎn)品質量有任何直接的或間接的影響的判定。系統(tǒng)影響性評估是用于確定項目的調試和驗證范圍的活動。此過程用于判定哪些系統(tǒng)除了需要遵循GEP之外還需要進行驗證，哪些系統(tǒng)僅需要遵循GEP進行調試。進行的影響性評估可對每個設備/系統(tǒng)進行評估，以判定其屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)還是屬于無影響系統(tǒng)。部件關鍵性評估(Componentcriticalityassessment,CCA)是指系統(tǒng)的某個部件，其運行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障會對產(chǎn)品的質量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質量）有直接的影響。非關鍵性部件是指系統(tǒng)的某個部件，其運行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障會對產(chǎn)品的質量參數(shù)(功效、特性、安全、純度、質fi)有間接的影響或沒有影響。2．系統(tǒng)影響性評估（SIA）系統(tǒng)影響性評估流程圖確定系統(tǒng)確定系統(tǒng)系統(tǒng)范圍界定系統(tǒng)范圍界定系統(tǒng)是否對產(chǎn)品質理具有直接影響系統(tǒng)是否對產(chǎn)品質理具有直接影響直接影響系統(tǒng)是直接影響系統(tǒng)是否系統(tǒng)是否與直接影響系統(tǒng)相關聯(lián)是系統(tǒng)是否與直接影響系統(tǒng)相關聯(lián)是間接影響系統(tǒng)間接影響系統(tǒng)否否支持判定的依據(jù)無影響系統(tǒng)支持判定的依據(jù)無影響系統(tǒng)確定系統(tǒng)系統(tǒng)是具有特定功能的一組工程組件（例如，設施、設備、管道、儀表、計算機硬件和計算機軟件）。在系統(tǒng)確定的過程中應考慮整個系統(tǒng)，而不用考慮系統(tǒng)中的某些部件。典型的系統(tǒng)舉例如下：①反應罐系統(tǒng)。②純化水系統(tǒng)。③包裝機系統(tǒng)。系統(tǒng)范圍界定系統(tǒng)范圍界定應考慮系統(tǒng)的范圍是什么，哪些應該在該系統(tǒng)中，哪些不應該在該系統(tǒng)中。系統(tǒng)范圍的界定可以使用P&ID、設備清單等工程文件，根據(jù)系統(tǒng)設計的目的和范圍，將對其具有直接影響的部件歸入最適宜的系統(tǒng)之中。系統(tǒng)影響性評估系統(tǒng)影響性評估工作將系統(tǒng)分為三類—直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)和無影響系統(tǒng)。直接影響系統(tǒng)是將對產(chǎn)品質量有直接影響的系統(tǒng)。間接影響系統(tǒng)是指系統(tǒng)將不會對產(chǎn)品質量有直接影響，但是通常會對直接影響系統(tǒng)提供支持。無影響系統(tǒng)是指系統(tǒng)將不會對產(chǎn)品質量有任何直接的或間接的影響的判定。系統(tǒng)影響性評估系統(tǒng)影響性評估表序號問題舉例1系統(tǒng)是否有直接影響關鍵工藝參數(shù)或關鍵質量屬性化合罐系統(tǒng)、干燥器系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)2系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸干燥系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)3系統(tǒng)是否用于生產(chǎn)某一成分或溶劑，而這些物質的質量（或其缺失）可能對最終產(chǎn)品質量有潛在影響或給患者帶來風險純化水系統(tǒng)4系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅菌，并且系統(tǒng)故障可能導致清潔、消毒或來菌的失敗，從而給患者帶來風險純化水系統(tǒng)5系統(tǒng)是否用于維護產(chǎn)品質量環(huán)境的設施廠房設施、倉儲系統(tǒng)6系統(tǒng)是否對是用于支持GMP活動的設施冷凍水系統(tǒng)所列1?6個問題中任何一個的答案為“是”，系統(tǒng)即必須被評估為具有直接影響，直接影響系統(tǒng)按照圖1所示進行驗證活動。如果表中所列1?5個問題的答案均為“否”，第6個問題為“是”，則系統(tǒng)被評估為間接影響系統(tǒng)。間接影響系統(tǒng)系統(tǒng)按照圖2所示進行驗證活動：如果所有問題的答案均為“否”，則系統(tǒng)被評估為無影響系統(tǒng)。在系統(tǒng)的影響性判定過程中應綜合考慮系統(tǒng)的適用功能，系統(tǒng)的影響判定會根據(jù)實現(xiàn)的功能不同而不同。PQ測試計劃PQ測試計劃用戶需求性能確認用戶需求性能確認OQ測試計劃包括工廠測試包裝工OQ測試計劃包括工廠測試包裝工運行確認功能設計運行確認功能設計設計開發(fā)IQ測試計劃包括工廠檢查包裝工設計開發(fā)IQ測試計劃包括工廠檢查包裝工安裝確認詳細設計安裝確認詳細設計影響評估影響評估執(zhí)行執(zhí)行圖1直接影響系統(tǒng)驗證V-模型調試計劃性能確認用戶需求調試計劃性能確認用戶需求調試計劃調試計劃工廠驗收測試工廠驗收測試設置運行調試及要交正測試功能說明設置運行調試及要交正測試功能說明出廠檢查設計開發(fā)出廠檢查設計開發(fā)安裝完成檢查設計說明安裝完成檢查設計說明影響評估影響評估執(zhí)行實施執(zhí)行實施圖2間接影響系統(tǒng)驗證V-模型部件關鍵性評估對于系統(tǒng)影響性評估階段判定為直接影響的系統(tǒng)將會繼續(xù)進行部件關鍵性評估工作。關鍵部件系統(tǒng)的某個部件，其運行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障會對產(chǎn)品的質量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質量）有直接的影響。非關鍵性部件系統(tǒng)的某個部件，其運行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障會對產(chǎn)品的質量參數(shù)(功效、特性、安全、純度、質量)有間接的影響或沒有影響。部件關鍵性評估流程確定部件/功能確定部件/功能是是關鍵部件/功能關鍵性評估關鍵部件/功能關鍵性評估否否確定部件/功能確定部件/功能部件關鍵性評估流程圖部件關鍵性評估表部件關鍵性評估表序號問題舉例1部件上是否用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定注冊工藝中明確要求的過濾方式等。2功能/部件是否用于控制一個關鍵工藝參數(shù)攪拌轉速、反應時間、反應溫度3功能/部件的正常操作或控制對產(chǎn)品質量或功效是否具有直接的影響4部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內包材直接接觸反應罐的罐體5功能/部件是否用于獲得、維護或測量/控制可以影響產(chǎn)品質量的關鍵工藝參數(shù)，而對控制系統(tǒng)性能無獨立的驗證反應罐的溫度傳感器表中所列的5個問題中只要有1個問題的答案是“是”，就將該功能/部件歸類為關鍵的功能/部件。系統(tǒng)影響性評估與確認關系GEP+確認直接影響系統(tǒng)GEP+確認直接影響系統(tǒng)系統(tǒng)影響性評估GEP間接影響系統(tǒng)系統(tǒng)影響性評估GEP間接影響系統(tǒng)GEP無影響系統(tǒng)GEP無影響系統(tǒng)3.系統(tǒng)影響性評估(SIA)流程系統(tǒng)重要性評估應識別GMP關鍵系統(tǒng)，且GMP關鍵系統(tǒng)應要求做確認。當一個新系統(tǒng)已經(jīng)確認或一個現(xiàn)有的系統(tǒng)狀態(tài)發(fā)生改變時，系統(tǒng)使用部門需要做：確定受影響和系統(tǒng)是否已有了系統(tǒng)影響性評估。組織有關部門的人員參加會議以進行SIA。準備SIA文件，并在SIA文件上記錄評估結果，按照《系統(tǒng)影響評估表》（見附件一）進行。完成SIA以后，如果系統(tǒng)被確定是有直接影響的系統(tǒng)，要繼續(xù)進行CCA。系統(tǒng)影響性評估和部件關鍵性評估應由使用部門根據(jù)評估的理由，概括出系統(tǒng)的分類(直接影響、間接影響、無影響)，交QA進行編號和審核，由品管部負責人批準。系統(tǒng)作為受控文件保存。系統(tǒng)影響性評估（SIA）與部件關鍵性評估（CCA）編號：系統(tǒng)影響性評估編號:系統(tǒng)影響性評估編號制定。部件關鍵性評估編號:部件關鍵性評估編號制定。4、附件1《系統(tǒng)影響性評估表》（R-SMP－ZL78-1-01）5．修訂歷史文件修訂、變更歷史原文件編號現(xiàn)文件編號生效日期修訂變更原因附件一：系統(tǒng)影響性評估表編號：R-SMP－ZL78系統(tǒng)影響性評估編號：系統(tǒng)或設備設備編號安裝地點影響評估（Y/N）結論基本描述用于支持